《生產批準和監督程序》改版內容解讀

■ 陳金莉 劉曉莉/中國民航管理干部學院 北京飛機維修工程有限公司

0 引言

《生產批準和監督程序》是我國適航管理中的一份重要規范性文件，規定了對民用航空制造商進行生產審定和證后監管的各項要求和具體流程。隨著中國民用航空規章《民用航空產品和零部件合格審定規定》（CCAR-21-R4，簡稱21R4規章）的修訂生效、適航審定部門（局方）生產管理工作的逐步深入、國內民用航空制造業呈現的新特點以及質量管理新理念的涌現，2010年8月9日頒布的《生產批準和監督程序》（AP-21-AA-2010-04R4，簡稱04R4程序）亟待補充和完善。

經過近四年的深入調研，以及廣泛吸取民航各地區管理局和廣大民航制造商的合理化建議，民航局適航審定司于2019年11月26日正式下發并生效了新版的《生產批準和監督程序》（AP-21-AA-2019-31，簡稱31程序）。一方面對該程序的流水號進行了調整，由原來的04更改為31，便于局方對不同管理方向的分類管理；另一方面優化完善了原有內容，重新確定了程序的框架結構，以便更適合局方的監管需求。

本文對該程序的改版內容進行全面系統的解讀，以期為相關使用人員提供參考。

1 基于CCAR-21-R4的質量系統要素來制定審查準則

在前一版《民用航空產品和零部件合格審定規定》（CCAR-21-R3）中，對民用航空制造商的生產管理要求僅局限在質量控制方面，這對于持續確保生產的民用航空產品及其零部件均能符合經批準的設計并處于安全可用狀態的穩定能力而言顯然不甚全面，因此在實際生產審查活動中，局方往往按照04R4程序中規定的“航空器合格審定系統評審大綱”（ACSEP）對生產批準書申請人或持有人進行文件審查及現場審查。ACSEP中包含6項質量系統要素：組織管理、設計控制、軟件質量控制、制造過程、制造控制、供應商控制。由于規章正文與該管理程序中的要求并不完全一致，造成了ACSEP中的大量評審準則并沒有相應的規章依據，于是在ACSEP中產生了特有的“P項”（即基于行業最佳實踐的推薦項），無論對局方還是生產批準書申請人或持有人來說，均易造成理解上的分歧和困惑。

2017年7 月1 日21R4規章生效，其中對生產批準和監督管理的要求進行了極大完善，由原來對“質量控制系統”的規定更改為對“質量系統”的要求，首次在規章中提出了17項質量系統要素的概念，詳見第21.137條，包括：設計資料控制；與設計批準書申請人或持有人的協調；文件控制；人員能力和資格；供應商控制；制造過程控制；檢驗和試驗；檢驗、測量和試驗設備的校準和控制；檢驗和試驗狀態；不合格民用航空產品和零部件的控制；糾正措施和預防措施；搬運和存儲；質量記錄的控制；內部審核；航空器維護；使用反饋；質量疏漏。

這樣的規定更加符合局方開展生產審定和證后監管的需求，也更利于生產批準書申請人或持有人查漏補缺、持續完善自身的穩定生產能力。為了與21R4規章的這些新要求一脈相承，31程序將ACSEP中原有的6項質量系統要素更改為上述17項質量系統要素的形式，同時補充了規章其他條款中的適用要求。在修訂組反復討論的基礎上，最終形成了31程序中的19項質量系統要素，編號從0～18，其中第1項至第17項與21R4規章中的17項質量系統要素一一對應，第0項為“組織管理”，第18項為“向局方的報告”。這19項系統要素基本上涵蓋了民用航空制造商質量系統的各個方面，集中體現了全面質量管理的思想精髓。

基于這19項質量系統要素建立的檢查項目，在31程序中稱為質量系統審查準則（QSAC），其基于規章而建，每項審查準則均有對應的規章條款作為依據，并細化了對生產批準書申請人/持有人的審查要點。與ACSEP相比較，QSAC中的審查準則更加完整，特別是情況說明部分的表述更加清晰和具體，確保使用人員能夠正確理解和使用，明確“查什么，怎么查”。

2 基于風險管理確定證后最低監管頻次

鑒于不同生產批準書持有人（PAH）制造能力和管理能力的差異，采用原來一刀切的證后監管頻次不甚合理，因此31程序首次提出了基于風險管理的證后最低監管頻次概念。該方法采用如下兩個維度的信息。

1）民用航空產品或零部件的關鍵等級

表1 日常管理與監督的最低審查頻次

● 1級：生產民用航空產品（民用航空器、航空發動機或螺旋槳）的PAH。

● 2級：生產關鍵件或CTSO件的PAH。

● 3級：生產其他零部件的PAH。

2）生產出不合格民用航空產品或零部件的風險等級

● 高風險：生產出不合格的民用航空產品或零部件的潛在可能性很高，風險等級分值高于80（含）分。

● 中風險：生產出不合格的民用航空產品或零部件的潛在可能性中等，風險等級分值介于30（含）分至80分之間。

● 低風險：生產出不合格的民用航空產品或零部件的潛在可能性很低，風險等級分值低于30分。

這兩個維度的信息共構成了9種排列組合方式，確定了如表1所示的最低審查頻次。

為了實現對制造商風險等級的量化判定，31程序專門設計了“生產批準書持有人風險等級評定表”，由負責日常管理與監督的主管檢查員對相應制造商進行全面客觀的綜合評價。

3 基于工作實際需求進行完善

1）兼顧信息化實現的需求

考慮到局方對適航審定工作進行信息化管理的未來需求，31程序在修訂時還特別考慮了：補充生產審定工作流程圖；明確各項工作的職責描述，工作流程盡可能簡潔明了；優化原有表格形式、補充填表說明；完善審查項目及審查活動的編號規則，利于記錄的規范化管理。

另外，通過細化QSAC各項審查要求，為實現生產批準和監督管理中的審查數據和發現問題的實時上傳奠定了基礎，這些數據正是民航局適航主管部門進行各類統計和趨勢分析的根基，實現了對整個民用航空制造業及各個不同質量系統要素變化趨勢的橫向或縱向分析，找出了共性和特殊因素，必要時可重新制訂或修訂方針、政策，真正實現了質量管理中倡導的“循證決策”。

2）優化程序原框架

原來的04R4程序共分為十章，實際使用時發現，第3章“生產批準程序”中的質量控制系統評審同樣適用于證后監督，而第4章“生產批準書持有人的證件管理與監督”中的供應商控制評審和產品評審也同樣適用于生產批準階段。因此，31程序全面重新調整了程序框架，將全文分為十三章，并將生產批準和證后監督的通用審查方法統一在第6章“基于產品的系統審查要求”中，而在其余描述生產批準和證后監督章節中僅側重流程性要求，審查方法直接引用第6章，行文更加順通，避免出現歧義。

3）優化“生產許可證”（PC）證件形式

在PC主證中增加質量手冊相關信息，體現質量手冊作為質量管理頂層文件的地位，并與其他類型生產批準書的證件形式統一；明確PC中的制造地址為民用航空產品的總裝設施地址；在PC證件之外，新增“生產設施地址及生產能力范圍清單”，由地區管理局適航審定處進行控制，列明制造商各生產設施地址及其逐項對應的生產能力范圍，既利于管理又不會給證件管理增加過重負擔。

4）優化生產審定流程

取消了生產許可審定過程的預評審環節，明確了提交PC或PC更改申請的資料要求，與《行政許可法》保持一致，同時降低了局方受理項目的不必要風險。

5）強化局方人員資格要求

針對從事生產批準和監督工作的局方人員補充完善其資格要求，并設置了生產審查員、生產審查組長的資格評價及轉正表格。

6）強化產品審查工作

為了充分確保制造商質量系統的有效性和產品適航性，明確要求在局方開展所有類型的現場審查活動時，均應開展產品審查，嚴防制造商質量管理中出現“兩張皮”的亂象。

7）強化審查項目的計劃管理

在生產許可審定過程中，必須制定“項目審定計劃”；在證后持續監管中，必須制定“日常管理與監督年度計劃”“供應商控制審查年度計劃”“主管檢查員審查年度計劃”等。

8）強化記錄管理

進一步明確了生產許可審定過程及各種類型的證后監督活動所輸出的記錄要求。

9）強化質量系統文件的局方批準要求

明確了質量手冊和管理程序換版前均需向局方進行報告，獲得局方批準后方可發布和實施。

10）細化了質量系統重要更改的報告要求

列明了18項可能適用的質量系統重要更改情況，包括：制造商單位名稱或注冊地址的變更；生產設施地址的變更或擴大；生產能力范圍的更改或擴大；經局方批準的質量手冊或管理程序換版；準許生產的民用航空產品或零部件的型號或型別的增加或變更；責任經理、質量經理以及所需的其他高級管理人員（如生產經理）的變更或職責調整；組織機構的重大調整；員工人數的大量增加或減少；開展異地工作；中斷半年以上恢復生產；新增復雜的生產操作過程；生產操作過程的重大簡化或復原；新增國外供應商以及接收這些供應商首件產品的情況；新增機體供應商以及接收這些供應商首件產品的情況；機體供應商生產設施地址的變更或擴大；授權供應商開展關鍵件的器材審理；授權供應商開展重要檢驗；授權供應商向最終用戶直接發貨。

4 結束語

本文全面解讀了適航管理程序《生產批準和監督程序》（AP-21-AA-2019-31）中的改版內容。可以看出，該程序是對其所依據的規章一脈相承的細化，著重體現在流程性要求和審查內容兩方面。該程序以盡可能切實可行的方式指導局方開展生產審查工作，并為民用航空器制造商滿足規章要求提供了詳細的指導。