獸用生物制品批簽發(fā)信息化管理探索

文/娜 琳 李 寧 李 琰 門立強(qiáng) 劉 娜

（中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）

獸用生物制品作為動(dòng)物養(yǎng)殖投入品，其質(zhì)量高低直接關(guān)系到動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境保護(hù)及國(guó)民健康。近年來，獸用生物制品行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)體量逐年增大。獸用生物制品批簽發(fā)（簡(jiǎn)稱“簽批發(fā)”）作為其上市銷售前的最后一道把關(guān)程序，承擔(dān)了重要角色。我國(guó)《獸藥管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱《條例》）第十九條規(guī)定“獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查核對(duì)，并在必要時(shí)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；未經(jīng)審查核對(duì)或抽查檢驗(yàn)不合格的，不得銷售”。《條例》第三十五條規(guī)定“獸用生物制品進(jìn)口后，應(yīng)當(dāng)依照本條例第十九條的規(guī)定進(jìn)行審查核對(duì)和抽查檢驗(yàn)”[1]。上述規(guī)定中所述的“審查核對(duì)”，即為“批簽發(fā)”。中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（簡(jiǎn)稱“中監(jiān)所”）作為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的唯一一家獸用生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全國(guó)批簽發(fā)工作。在信息化時(shí)代的大背景下，利用互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)進(jìn)行行業(yè)監(jiān)管和數(shù)據(jù)分析，利用信息化手段提高批簽發(fā)管理的工作效率十分必要。因此，走出的第一步應(yīng)該是建立“獸用生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)”（簡(jiǎn)稱“批簽發(fā)系統(tǒng)”）[2]。

1 批簽發(fā)工作現(xiàn)狀

1.1 批簽發(fā)管理依據(jù)

為了加強(qiáng)獸用生物制品的質(zhì)量管理，規(guī)范批簽發(fā)工作，中監(jiān)所作為批簽發(fā)的直接管理機(jī)構(gòu)，于2010年發(fā)布了《獸用生物制品批簽發(fā)管理程序》，對(duì)批簽發(fā)的申請(qǐng)、抽樣與樣品管理、審核與簽發(fā)、復(fù)審、申報(bào)資料的核查等相關(guān)程序進(jìn)行規(guī)范。同年，針對(duì)中監(jiān)所內(nèi)部的批簽發(fā)審核流程，制定了《中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所獸用生物制品批簽發(fā)審查核對(duì)程序》。2015年，中監(jiān)所發(fā)布相關(guān)文件，開始采用企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)批簽發(fā)進(jìn)行審核，企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原則上應(yīng)高于獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 批簽發(fā)相關(guān)情況

全面實(shí)施批簽發(fā)管理以來，隨著畜牧業(yè)的發(fā)展，獸用生物制品的品種、產(chǎn)量和進(jìn)口數(shù)量越來越大，獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）和獸用生物制品代理機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱“代理機(jī)構(gòu)”）數(shù)量逐年增加，產(chǎn)品種類不斷豐富，產(chǎn)量不斷擴(kuò)大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2002年批簽發(fā)申報(bào)單位為25 家，全年批簽發(fā)批數(shù)為8 923批，總產(chǎn)量約400 億頭（羽）份。到2019年底，申報(bào)單位達(dá)到119 家，全年批簽發(fā)批數(shù)達(dá)到19 000 批，總產(chǎn)量達(dá)到2 033 億頭（羽）份。如此龐大的管理體系要實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)轉(zhuǎn)，信息化建設(shè)必不可少。

1.3 批簽發(fā)申報(bào)審核流程

批簽發(fā)工作涉及幾個(gè)主體，第一個(gè)主體是批簽發(fā)申報(bào)單位（簡(jiǎn)稱“申報(bào)單位”），即生產(chǎn)企業(yè)和代理機(jī)構(gòu)，在批簽發(fā)過程中負(fù)責(zé)批簽發(fā)的備案以及申報(bào)；第二個(gè)主體是省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)批簽發(fā)抽樣及留樣的日常監(jiān)管；第三個(gè)主體是中監(jiān)所，負(fù)責(zé)批簽發(fā)審核、簽發(fā)、現(xiàn)場(chǎng)核查以及信息發(fā)布等工作[3]。

2 批簽發(fā)系統(tǒng)的定位

2.1 申報(bào)單位服務(wù)平臺(tái)

批簽發(fā)系統(tǒng)最重要的功能定位應(yīng)該是面向申報(bào)單位的一站式服務(wù)平臺(tái)。目前，批簽發(fā)申報(bào)過程中存在著提交紙質(zhì)資料較多、審核周期較長(zhǎng)、申報(bào)不規(guī)范影響審核周期等問題，批簽發(fā)系統(tǒng)應(yīng)從根本上解決這些問題。

2.1.1 規(guī)范申報(bào)單位的填報(bào)行為

通過系統(tǒng)規(guī)范申報(bào)單位的填報(bào)行為，如產(chǎn)品分類不規(guī)范、產(chǎn)品執(zhí)行獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的文件名稱不規(guī)范、檢驗(yàn)結(jié)果填寫不規(guī)范等，這些申報(bào)內(nèi)容以在系統(tǒng)中設(shè)計(jì)成數(shù)據(jù)選項(xiàng)或?qū)斎雰?nèi)容進(jìn)行限制，以此規(guī)范相關(guān)內(nèi)容的填報(bào)。

2.1.2 減輕申報(bào)單位的填報(bào)壓力

目前申報(bào)單位首次進(jìn)行批簽發(fā)前，需要進(jìn)行紙質(zhì)和電子資料的備案，備案內(nèi)容包括批簽發(fā)申請(qǐng)表（內(nèi)含申報(bào)單位和產(chǎn)品信息）、獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件、獸藥GMP證書復(fù)印件、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件、產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多套、相關(guān)負(fù)責(zé)人任命文件等。批簽發(fā)系統(tǒng)建成后，預(yù)期實(shí)現(xiàn)與獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“文號(hào)系統(tǒng)”）的對(duì)接，定期抓取申報(bào)單位和產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)，形成產(chǎn)品列表，使申報(bào)單位可以在列表中直接勾選需要申報(bào)批簽發(fā)的產(chǎn)品，盡可能減少申報(bào)單位需要人工填報(bào)的內(nèi)容。

2.1.3 縮短申報(bào)單位的申報(bào)時(shí)間

目前申報(bào)單位將紙質(zhì)資料提交至中監(jiān)所以及中監(jiān)所將批簽發(fā)結(jié)果反饋申報(bào)單位都需要采取郵寄的方式，此過程至少需要3～5 日，地理位置較偏遠(yuǎn)的申報(bào)單位甚至需要更長(zhǎng)時(shí)間。如果實(shí)現(xiàn)了批簽發(fā)管理的信息化，所有批簽發(fā)資料都能做到網(wǎng)上流轉(zhuǎn)，則大大節(jié)約了申報(bào)單位的時(shí)間成本。

2.2 資源共享平臺(tái)

批簽發(fā)系統(tǒng)中，生產(chǎn)企業(yè)的登錄名，密碼等信息，可從文號(hào)系統(tǒng)中定點(diǎn)抓取，做到“統(tǒng)一認(rèn)證，多點(diǎn)登錄”，避免用戶在多個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行重復(fù)注冊(cè)，真正做到“讓信息多跑路，群眾少跑腿”。此外，批簽發(fā)系統(tǒng)擬與“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”進(jìn)行對(duì)接，將批簽發(fā)信息實(shí)時(shí)傳送到該數(shù)據(jù)庫中，便于用戶進(jìn)行產(chǎn)品真?zhèn)蔚谋鎰e。

2.3 行業(yè)監(jiān)管平臺(tái)

批簽發(fā)系統(tǒng)建立了審核用戶、監(jiān)管用戶、抽樣用戶之間的信息聯(lián)通，使批簽發(fā)抽樣、審核、日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作都能夠通過系統(tǒng)互聯(lián)互通。批簽發(fā)系統(tǒng)應(yīng)是涵蓋批簽發(fā)所有監(jiān)管使用節(jié)點(diǎn)的行業(yè)綜合管理平臺(tái)。

2.4 自動(dòng)化統(tǒng)計(jì)平臺(tái)

目前，全年約2 萬批的批簽發(fā)信息全部需要進(jìn)行人工數(shù)據(jù)維護(hù)，每周一次的數(shù)據(jù)發(fā)布和高頻率的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作給管理人員帶來了極大的壓力，如果能夠通過信息化批簽發(fā)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)信息的對(duì)接，既能夠?qū)崿F(xiàn)節(jié)約人力、提高工作效率的目的，又能夠提高數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。此外，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的自動(dòng)化，既能使統(tǒng)計(jì)工作更加高效，又能通過統(tǒng)計(jì)分析開展多維度的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控和行業(yè)發(fā)展水平評(píng)估。

3 批簽發(fā)系統(tǒng)的建設(shè)思路

批簽發(fā)系統(tǒng)基于批簽發(fā)線下申報(bào)、流轉(zhuǎn)、審核等不同節(jié)點(diǎn)的工作內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)，功能覆蓋所有核心業(yè)務(wù)流程，包括批簽發(fā)信息備案、申請(qǐng)、抽樣、流轉(zhuǎn)、審核、簽發(fā)、現(xiàn)場(chǎng)核查和統(tǒng)計(jì)分析等[4]。

3.1 批簽發(fā)信息備案流程

申報(bào)單位首次申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)，在系統(tǒng)中填寫相關(guān)備案信息，也可上傳相關(guān)附件，備案審核結(jié)束后，系統(tǒng)將審核結(jié)果反饋省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)和代理機(jī)構(gòu)，申報(bào)方式有一定差別，生產(chǎn)企業(yè)的大部分信息可從文號(hào)系統(tǒng)進(jìn)行采集，無法獲取的信息如相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式等，由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充完善。代理機(jī)構(gòu)代理的進(jìn)口產(chǎn)品不屬于文號(hào)系統(tǒng)的管理范圍，無法采集信息，所有信息均由代理機(jī)構(gòu)填報(bào)。當(dāng)申報(bào)單位的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書等證照過期，系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)申報(bào)單位或相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行鎖定，使其無法進(jìn)行批簽發(fā)申報(bào)。審核批簽發(fā)的依據(jù)“產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”也由申報(bào)單位在相關(guān)模塊中進(jìn)行維護(hù)，其中代理機(jī)構(gòu)需同時(shí)將內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原文版本以附件形式上傳系統(tǒng)。具體的備案信息及備案方式見表1。

表1 申報(bào)單位備案信息及備案方式列表

3.2 批簽發(fā)抽樣流程

申報(bào)單位申請(qǐng)批簽發(fā)前，通過系統(tǒng)將抽樣申請(qǐng)?zhí)峤坏绞〖?jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在線下完成實(shí)物抽樣工作，同時(shí)在系統(tǒng)中填寫抽樣單，抽樣工作完成后，申報(bào)單位即可開始批簽發(fā)申報(bào)。

3.3 批簽發(fā)申請(qǐng)及審核流程

按照現(xiàn)有《批簽發(fā)產(chǎn)品目錄單》和《獸用生物制品批簽發(fā)報(bào)告單》的模板設(shè)計(jì)系統(tǒng)批簽發(fā)申請(qǐng)模塊的相關(guān)內(nèi)容。申報(bào)單位從備案審核通過的產(chǎn)品列表中勾選需要申報(bào)批簽發(fā)的產(chǎn)品并填寫相關(guān)產(chǎn)品信息，包括批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。在錄入檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，“檢驗(yàn)項(xiàng)目”和“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”從備案通過的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中引用，申報(bào)單位填寫“檢驗(yàn)日期”“結(jié)果”和“判斷”等相關(guān)內(nèi)容后系統(tǒng)形成批簽發(fā)報(bào)告。批簽發(fā)單位質(zhì)檢管理員對(duì)報(bào)告進(jìn)行形式審核后，分派到相應(yīng)的檢驗(yàn)處室。檢驗(yàn)員對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行初審，在系統(tǒng)中記錄審核意見后反饋檢驗(yàn)處室主任。檢驗(yàn)處室主任對(duì)報(bào)告和檢驗(yàn)員意見進(jìn)行復(fù)審，并在系統(tǒng)中記錄審核結(jié)論，反饋業(yè)務(wù)管理處質(zhì)檢管理員，質(zhì)檢管理員根據(jù)檢驗(yàn)處室意見形成批簽發(fā)結(jié)論，報(bào)業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人。業(yè)務(wù)管理處負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行批簽發(fā)，需要技術(shù)復(fù)審的，由中監(jiān)所技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行批簽發(fā)。批簽發(fā)結(jié)果通過系統(tǒng)反饋申報(bào)單位，對(duì)重檢、重報(bào)或不予簽發(fā)的產(chǎn)品，需同時(shí)通知申報(bào)單位所在地的省級(jí)獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。具體流程見圖1。

3.4 批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查流程

需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，由中監(jiān)所在系統(tǒng)中通知相關(guān)核查人員并向其發(fā)送核查方案等資料，現(xiàn)場(chǎng)核查完成后，核查人員在系統(tǒng)中將核查結(jié)果反饋至批簽發(fā)單位。

3.5 批簽發(fā)相關(guān)統(tǒng)計(jì)查詢功能

圖1 批簽發(fā)申請(qǐng)及審核流程圖

批簽發(fā)統(tǒng)計(jì)應(yīng)包括多種統(tǒng)計(jì)類型。一是分時(shí)段統(tǒng)計(jì)，即針對(duì)申報(bào)單位或產(chǎn)品，統(tǒng)計(jì)其在某個(gè)時(shí)段內(nèi)的批簽發(fā)批數(shù)或總量。二是產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)，產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)是批簽發(fā)統(tǒng)計(jì)的一個(gè)重要類型，它是圍繞靶動(dòng)物、產(chǎn)品毒株、產(chǎn)品種類等不同要素對(duì)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品批數(shù)、產(chǎn)量和份額等情況進(jìn)行的不同層面的逐級(jí)匯總。實(shí)現(xiàn)上述統(tǒng)計(jì)需建立產(chǎn)品分類模塊，將不同的產(chǎn)品提前維護(hù)到不同的產(chǎn)品組中，一個(gè)產(chǎn)品組可以包括多個(gè)具體的產(chǎn)品，一個(gè)產(chǎn)品也可以分別屬于不同的產(chǎn)品組。三是批簽發(fā)明細(xì)數(shù)據(jù)查詢，包括批簽發(fā)歷史數(shù)據(jù)以及在各審核階段的審核意見明細(xì)。四是申報(bào)單位基本信息及變更信息查詢，可按照地域統(tǒng)計(jì)各地區(qū)的申報(bào)單位數(shù)量，查詢申報(bào)單位的有效狀態(tài)及相關(guān)附件信息，也可查詢內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更記錄等。五是按數(shù)據(jù)指標(biāo)進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析，為了方便此類統(tǒng)計(jì)，批簽發(fā)系統(tǒng)應(yīng)將申報(bào)單位需填寫的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)成文字描述和數(shù)據(jù)指標(biāo)兩種類型。根據(jù)申報(bào)單位在申報(bào)過程中選擇的數(shù)據(jù)指標(biāo)類型，可進(jìn)行效力檢驗(yàn)等關(guān)鍵項(xiàng)目的情況分析，以此了解產(chǎn)品的質(zhì)量情況。六是不予簽發(fā)、現(xiàn)場(chǎng)核查等不良記錄的統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)批簽發(fā)審核結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，分析申報(bào)單位產(chǎn)生不良記錄的原因。

4 小結(jié)

批簽發(fā)是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，要提高其管理效能，就應(yīng)該利用信息化手段提高管理服務(wù)水平，其基礎(chǔ)便是建立信息化管理系統(tǒng)[5]。信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)備案、抽樣、申請(qǐng)、審核、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作的電子化，既提高了申報(bào)單位申報(bào)過程的便捷性，又提高了批簽發(fā)相關(guān)工作的時(shí)效性。系統(tǒng)的功效設(shè)計(jì)，應(yīng)多層次、全方位、高效率的完成統(tǒng)計(jì)，為獸用生物制品質(zhì)量分析提供資料和依據(jù)。因此，通過系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)線上全流程管理，是批簽發(fā)管理的必然趨勢(shì)。