在監(jiān)管中找發(fā)展—2019年化妝品行業(yè)監(jiān)管大事記

文/陶麗莉

《化妝品監(jiān)督管理條例》（簡稱條例）是中國化妝品的“基本法”，其內(nèi)容的每一次增補(bǔ)或調(diào)整，都是行業(yè)中的大事。2020年，新版《化妝品監(jiān)督管理條例》頒布在即。面對政府、專家、協(xié)會等放出的“風(fēng)聲”，作為行業(yè)主體的生產(chǎn)商、品牌商，敏感地察覺到了監(jiān)管的變化。品牌與企業(yè)該何去何從？

以人為鑒，可以明得失；以史為鑒，可以知興替。回顧了2019年化妝品行業(yè)監(jiān)管大事記，希望品牌與企業(yè)借此把脈化妝品法律法規(guī)的方向與管控點，提前做好準(zhǔn)備，以積極的姿態(tài)面對新版《化妝品監(jiān)督管理條例》的到來。

今年年初，李克強(qiáng)總理主持召開了國務(wù)院常務(wù)會議，通過《化妝品監(jiān)督管理條例（草案）》，明確企業(yè)對化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，加大違法懲戒力度，大幅提高罰款數(shù)額，增加對相關(guān)責(zé)任人的罰款、行業(yè)禁入等罰則，促進(jìn)發(fā)展質(zhì)量安全有保障、廣大消費者喜愛的化妝品和“美麗產(chǎn)業(yè)”。

1989年，原衛(wèi)生部頒布了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。此后，國家根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》制定本并實施了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》，具體包括《化妝品安全技術(shù)法規(guī)》，以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通知與規(guī)定。從化妝品行業(yè)發(fā)展需求來看，1989年版《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》已經(jīng)與現(xiàn)實情況脫節(jié)嚴(yán)重。但經(jīng)過各類公告、規(guī)范、指導(dǎo)原則的補(bǔ)充，化妝品監(jiān)管的法規(guī)體系依舊能夠在改革中起到重要的保障作用。也因此，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》一只被業(yè)內(nèi)人士稱為化妝品行業(yè)的最高法、基礎(chǔ)法和根本法。

2018年，中共中央深化國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革，組建國家市場監(jiān)督管理總局（State Administration for Market Regulation, SAMR），作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。組建國家藥品監(jiān)督管理局( National Medical Products Administration, NMPA)，并首次內(nèi)設(shè)化妝品監(jiān)督管理司，負(fù)責(zé)化妝品的注冊并實施監(jiān)督管理。2019年，各省級藥品監(jiān)督管理局也紛紛單設(shè)化妝品監(jiān)管部門，開啟了我國化妝品監(jiān)管的新紀(jì)元。2019年，是機(jī)構(gòu)改革后的開局之年，也是化妝品監(jiān)管改革承上啟下的關(guān)鍵之年。在這一年中，國家藥品監(jiān)督管理局在緊鑼密鼓開展以《化妝品監(jiān)督管理條例》為核心的化妝品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)的同時，綜合運用多種監(jiān)管手段，為美麗經(jīng)濟(jì)保駕護(hù)航，監(jiān)管取得新成效。

法規(guī)體系建設(shè)依然在路上

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》修訂

2019年3月2日，國務(wù)院公布《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第709號）文件，對《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）等49部行政法規(guī)的部分條款予以修改。此次公布的修訂內(nèi)容，與國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革相呼應(yīng)，將《條例》中提及的“衛(wèi)生行政部門”全部修改為“化妝品監(jiān)督管理部門”，將“工商行政管理部門”修改為“市場監(jiān)督管理部門”，進(jìn)一步明確了監(jiān)管主體，同時依據(jù)法規(guī)的更新對涉及化妝品生產(chǎn)許可和進(jìn)口非特殊用途化妝品備案相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂。

取消部分規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項清理工作的通知》（國辦發(fā)〔2018〕47號）要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，2019年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于取消36項證明事項的公告》（2019年第34號）。其中，化妝品涉及3項規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項，自發(fā)布之日起停止執(zhí)行。國產(chǎn)特殊用途化妝品相關(guān)審核意見的取消，既節(jié)約了行政資源和成本，又減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，有效縮短了產(chǎn)品的審批周期。“遺失聲明”調(diào)整為“告知承諾”，充分體現(xiàn)出監(jiān)管部門在推進(jìn)化妝品監(jiān)管誠信體系建設(shè)中所做出的努力。

圖表1 取消的規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項目錄（化妝品）

多項檢測方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

2019年3月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將化妝品中游離甲醛的檢測方法等9項檢驗方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（2019年第12號），將《化妝品中游離甲醛的檢測方法》《化妝品用化學(xué)原料體外兔角膜上皮細(xì)胞短時暴露試驗》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗:DA》《皮膚變態(tài)反應(yīng)：局部淋巴結(jié)試驗:BrdU-ELISA》《化妝品用化學(xué)原料體外皮膚變態(tài)反應(yīng):直接多肽反應(yīng)試驗》5項新增檢測方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》；以及以《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法》《化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法》《細(xì)菌回復(fù)突變試驗》《致畸試驗》4項修訂的檢測方法替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中原有檢測方法，自2020年1月1日起，化妝品注冊、備案及監(jiān)督檢驗相關(guān)檢測應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢測方法。

2019年7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（2019年第40號），將《化妝品中3-亞芐基樟腦等22種防曬劑的檢測方法》作為第5.8項納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》第四章。

2019年9月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將化妝品中激素類成分的檢測方法和化妝品中抗感染類藥物的檢測方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告》（2019年 第66號），將《化妝品中激素類成分的檢測方法》和《化妝品中抗感染類藥物的檢測方法》作為第2.34和2.35項納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》第四章。

此外，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品中西咪替丁的檢測方法（高效液相色譜法）》，于2019年8月15日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化妝品中西咪替丁檢測方法的通告》（2019年 第48號）。

國家藥品監(jiān)督管理局非常重視檢測方法的研究，緊跟國際形勢和科研潮流，及時跟進(jìn)最新的檢測方法。檢驗方法的完善亦對化妝品的監(jiān)督管理以及企業(yè)的自查提供了必要的技術(shù)支撐，進(jìn)一步保障化妝品的安全和消費者的權(quán)益。

特殊用途化妝品行政許可延續(xù)

為進(jìn)一步提升化妝品審評審批效率，落實企業(yè)主體責(zé)任，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年5月29日發(fā)布了《關(guān)于實施特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批有關(guān)事宜的公告》，批件有效期屆滿需要延續(xù)的特殊用途化妝品，由申請人對照現(xiàn)行的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)自查，經(jīng)自查合格的向國家藥品監(jiān)督管理局承諾產(chǎn)品符合要求并提交行政許可延續(xù)申請。國家藥品監(jiān)督管理局不再組織事前的技術(shù)審評工作，對企業(yè)自查合格的產(chǎn)品直接準(zhǔn)予延續(xù)，通過組織事后技術(shù)審查和加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查持續(xù)保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全。將技術(shù)審評后置、實施承諾制審批條件，大大縮短了申請人獲得批件延續(xù)許可的時間，但安全性要求不降低，事后技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)資料內(nèi)容存在問題需要補(bǔ)充或說明的，要求申請人限期補(bǔ)充資料；發(fā)現(xiàn)存在虛假承諾或提交虛假資料情形的，依法撤銷產(chǎn)品批件。

化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則

為加強(qiáng)化妝品檢驗檢測體系建設(shè)，提升檢驗檢測能力，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，于2019年8月30日予以印發(fā)，可作為指導(dǎo)檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的通用性指南，亦可作為監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系建設(shè)和能力評價的參考性文件。化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)的其他客戶也可使用本《指導(dǎo)原則》對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行承認(rèn)和評價。《指導(dǎo)原則》中化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規(guī)能力”三個層級，原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)設(shè)置基礎(chǔ)指標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)和創(chuàng)新指標(biāo)四個一級指標(biāo)。并對化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)實驗室主要儀器設(shè)備的指標(biāo)要求、化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)常規(guī)檢驗項目/參數(shù)的指標(biāo)要求進(jìn)行了列表說明。

《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》發(fā)布實施

為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學(xué)，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），于2019年9月10日發(fā)布實施。符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)提交檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息后承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗工作。新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定要求自化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)提交檢驗申請，開展檢驗并出具檢驗報告。《規(guī)范》取消原有的資格認(rèn)定和指定，充分利用社會優(yōu)質(zhì)資源，優(yōu)化檢驗工作流程，規(guī)范檢驗項目要求，提高檢驗工作效率，為化妝品安全監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。2019年9月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《〈關(guān)于發(fā)布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范的公告〉政策解讀》，對《規(guī)范》出臺的背景、承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗工作的檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)該具備的條件、對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理措施、化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統(tǒng)如何提高工作效率、在檢驗樣品管理方面的優(yōu)化調(diào)整措施、化妝品注冊和備案檢驗項目要求調(diào)整的內(nèi)容，以及《規(guī)范》發(fā)布實施的過渡期如何設(shè)置等問題進(jìn)行了細(xì)致的解答。

《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）》公開征求意見

為規(guī)范進(jìn)口化妝品境外檢查工作，明確境外檢查工作要求和內(nèi)容，保證境外檢查過程規(guī)范、公開、公平，檢查結(jié)果客觀、公正、有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品境外檢查暫行管理規(guī)定（征求意見稿）》，于2019年11月22日發(fā)布，向社會公開征求意見。《規(guī)定》充分考慮了化妝品境外檢查存在的實際問題，區(qū)別于國內(nèi)企業(yè)飛行檢查規(guī)定，重點規(guī)范境外檢查的啟動和處置環(huán)節(jié)，明確了相關(guān)外事程序要求，設(shè)定了對發(fā)現(xiàn)問題的判定原則和處置措施。同時強(qiáng)調(diào)了境外檢查應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險控制的原則，優(yōu)先選擇在產(chǎn)品注冊備案、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有關(guān)問題，以及產(chǎn)品進(jìn)口量大、在國內(nèi)市場有較多消費者和較高影響度的企業(yè)進(jìn)行檢查，確保檢查的針對性和實效性。

識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳

2019年12月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布題為《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》的科普文章，根據(jù)《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》等文件要求，化妝品宣稱用語應(yīng)根據(jù)其語言環(huán)境來確定，對于具有夸大效果、明示或暗示具有醫(yī)療作用，或者頗具煽動性的宣傳用語，消費者應(yīng)理性對待。其中列舉了絕對化詞意；虛假性詞意；夸大性詞意；醫(yī)療術(shù)語、明示或暗示醫(yī)療作用和效果的詞語；醫(yī)學(xué)名人的姓名；已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名；與產(chǎn)品的特性沒有關(guān)聯(lián)，消費者不易理解的詞意；庸俗性詞意；封建迷信詞意；超范圍宣稱產(chǎn)品用途的用語等部分禁止表達(dá)的詞意或使用的詞語。

社會共治守護(hù)化妝品質(zhì)量安全

2019年5月20日，主題為“安全用妝，點靚生活”的首屆全國化妝品安全科普宣傳周在京啟動。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長顏江瑛出席啟動儀式并致辭。顏江瑛表示，人民群眾對安全高質(zhì)量化妝品的獲得感和滿意度離不開監(jiān)管部門嚴(yán)管的責(zé)任之心，企業(yè)對主體責(zé)任的擔(dān)當(dāng)之心，協(xié)會對行業(yè)約束的敬畏之心，公眾對參與共治的團(tuán)結(jié)之心。守護(hù)公眾化妝品使用安全需要社會共治，要重點做好四個方面工作。一是企業(yè)落實主體責(zé)任；二是行業(yè)要自律，各化妝品行業(yè)協(xié)會強(qiáng)化對行業(yè)的監(jiān)督和管理，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；三是監(jiān)管手段要創(chuàng)新，監(jiān)管要到位；四是要做好科普宣傳工作，引導(dǎo)公眾理性消費。會上，具有數(shù)據(jù)查詢、化妝品專題科普、投訴舉報等多種功能的化妝品監(jiān)管APP正式發(fā)布上線，為公眾查詢和認(rèn)知化妝品提供了便利。

自2019年1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答》，到2019年4月30日發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險排查處置工作的通知》，自2019年5月開始，在全國范圍內(nèi)組織開展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”風(fēng)險排查處置工作，排查處置化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售市場安全風(fēng)險，督促化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售者和化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者落實化妝品經(jīng)營者主體責(zé)任；到化妝品監(jiān)管App上線；再到2019年12月25日發(fā)布《識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳》，這一系列舉措都體現(xiàn)了政府監(jiān)管部門在構(gòu)建化妝品安全社會共治良好格局方面所做的努力。化妝品安全的社會共治，就是要以法律法規(guī)為準(zhǔn)繩，整合各種社會資源，動員一切可以動員的力量，構(gòu)建有力有效的多方主體參與，多種要素發(fā)揮作用的化妝品安全綜合治理機(jī)制。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)如火如荼

標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)是行業(yè)監(jiān)管和治理中不可或缺的重要組成部分。國務(wù)院印發(fā)《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》，鼓勵具備相應(yīng)能力的行業(yè)協(xié)會等社會組織協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，供市場自愿選用，通過市場競爭優(yōu)勝劣汰。截至2019年底，全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺已經(jīng)公布了現(xiàn)行的化妝品行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)59項，其中37項發(fā)布于2019年，涉及原料、生產(chǎn)、法規(guī)、檢測、包裝等諸多方面。

政府鼓勵行業(yè)社會組織走上前臺，參與社會治理，發(fā)揮主導(dǎo)作用，規(guī)范行業(yè)的組織行為。新修訂的《標(biāo)準(zhǔn)化法》賦予團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)法律地位，有利于有技術(shù)實力的行業(yè)協(xié)會發(fā)揮自身優(yōu)勢，根據(jù)市場需求，引領(lǐng)行業(yè)企業(yè)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)化的方式來組織生產(chǎn)、經(jīng)營、管理和服務(wù)，助力轉(zhuǎn)型升級，引領(lǐng)創(chuàng)新驅(qū)動，促進(jìn)行業(yè)在經(jīng)濟(jì)、社會、生態(tài)等方面高質(zhì)量發(fā)展。

圖表2 2019年發(fā)布的化妝品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)列表

展望

國務(wù)院總理李克強(qiáng)于2020年1月3日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，審議通過《化妝品監(jiān)督管理條例（草案）》，按照放管并重要求，規(guī)定對化妝品產(chǎn)品和原料按照風(fēng)險高低分別實行注冊和備案管理，并簡化流程；完善監(jiān)管，明確企業(yè)對化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，加大企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人違法懲戒力度，促進(jìn)發(fā)展質(zhì)量有保障、消費者喜愛的化妝品和“美麗產(chǎn)業(yè)”。新年的鐘聲已然敲響，讓我們共同期待《條例》及相關(guān)配套文件的出臺，將進(jìn)一步完善法規(guī)規(guī)范體系，為化妝品行業(yè)的健康、創(chuàng)新發(fā)展帶來新的曙光。