各國口罩告急，出口需哪些資質？如何快速找到

中國目前未限制口罩出口，并且鼓勵防護服的出口。

全球都在等待 Made in China！

出口中國制造的口罩需要什么資料？國外進口需要有什么資質？有什么標準嗎？如何查詢口罩是否合格？下面資料供大家參考。

口罩出口，需要提供這些資料信息：⑴ 營業執照；⑵ 企業生產許可證；⑶ 產品檢驗報告；⑷ 醫療器械注冊證；⑸產品說明書、標簽；⑹ 產品批次/號；⑺ 產品質量安全書；⑻ 產品樣品圖片及外包裝圖片。

國內出口的有關問題

1.目前國內口罩等疫情物資是否可以出口？

答：商務部已對外說明，口罩等疫情物資可正常出口。

口罩及防護服等防護物資的HS編碼表

2.出口疫情物資的企業需要有什么資質？

答：普通口罩等非醫療器械管理的疫情物資，沒有監管條件，有進出口權的企業，就可以直接出口。涉證的口罩等疫情物資，需要產品三證：A.營業執照（經營范圍包含有醫療器械相關）；B.產品備案證或者注冊證；C.廠家檢測報告，然后由進出口經營權的企業，再行出口。另外，如果是企業想贈送或者代替海外關聯公司采購，需要提供情況說明。

3.在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質，想問一下還能進行出口嗎？

答：如果是具備三證的工廠的產品，可以通過外貿代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

4.普通口罩和醫用口罩出口分別需要什么資質，需要辦理哪些證呢？

答：普通和醫用，是指用途。而藥監局管理是按照產品品質和標準來管理的。二類和三類的醫療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。涉證的三證，見第2個問題的答案。

5.貿易公司沒有醫療器械的資質，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當然外貿公司的營業范圍最好包括勞防用品等內容。這樣，出口退稅都更安全了。

6.我想個人快遞200個口罩到美國可以寄出嗎？

答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關是會拒絕進境的。

7.我們生產熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫療器械證嗎？

答：熔噴布并不屬于醫療器械，因此不需要醫療器械證明。關于是否為醫療器械，可以前往國家食藥監局官網查詢。（網址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/）

8.如何查詢口罩是否合格？

答：登錄“國家藥品監督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網，然后點擊“醫療器械”-“國產器械”的欄目。根據頁面指示，輸入該款口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱等，就可以知道與產品相關的企業生產信息，批準文號信息，即可知道是否合格。

9.請問如果口罩要出口伊朗的話，需要申請什么認證嗎？

答：出口伊朗還是比較復雜的，需要在伊朗申請COI認證，中文為符合性核查，是伊朗進口強制發件要求的相關檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術服、核酸檢測試劑盒、個人防護用品、防護面罩和防護服等物資告急。為鼓勵進口，2月26日伊朗《經濟在線》報道，伊朗市場口罩的進口關稅從55%降到了5%。

國外進口有關要求

歐盟

必要資料及資質：

提單，裝箱單，發票。

口罩要求：

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

美國

必要資料及資質：

提單，裝箱單，發票。美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。

對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求：

根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。

在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料及資質：

提單，裝箱單，發票。

口罩要求：

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品制造流程和測試必須符合本規范。該標準規定了防顆粒口罩制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

日本

必要資料及資質：

提單、裝箱單、發票。

出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場則必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求：

包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩！

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾?率?ウィルスカット：病毒攔截

1.醫用防護口罩：符合中國GB 19083—2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2.N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3.KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國

必要資料及資質：

提單、裝箱單、發票。

韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前備案進口資質（沒有不行，網址：www.kpta.or.kr）。

企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。

口罩要求：

口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制造務必有標簽，含：Made in China，生產廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程。除了以上這些文件，貨物到了韓國以后還需要進行送樣檢驗，送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。（騰道）