進口非特殊用途化妝品中限用物質及防腐劑使用情況分析

周友娥

上海市食品藥品監督管理局認證審評中心（上海 200020）

在人們越來越注重自身形象與顏值的時代，化妝品成為一種剛性需求。一方面，隨著消費升級趨勢越來越明顯，消費呈現個性化，對高端化妝品的需求明顯上升。另一方面，宏觀政策起到了推動作用。我國多次下調洗滌用品和護膚、美發等化妝品關稅，一定程度上有利于減少境內外價差，對高端化妝品的影響尤其明顯，也在一定程度上擴大了進出口商品的銷售規模。這兩方面原因促使我國進口化妝品需求愈加旺盛。

上海地區是國內化妝品研發、生產、經營、消費最集中的區域，擁有化妝品生產企業200多家，進口貿易環境良好，在國家食品藥品監督管理局持有的有效進口非特殊用途化妝品企業名單中，上海地區企業所占的比例占58%，歐萊雅、雅詩蘭黛、路威酩軒等知名企業均在上海地區。

基于此，2017年第7號公告[1]明確，自2017年3月1日起至2018年12月21日，從上海市浦東新區口岸進口，境內責任人注冊地在上海浦東新區，首次進口非特殊用途化妝品（以下簡稱“進口非特”）改為備案管理。上海成為進口非特由審批管理調整為備案管理的第一塊試驗田，2017年第10號公告[2]明確了上海市浦東新區進口非特備案管理工作程序。

上海市食品藥品監督管理局認證審評中心承擔改革試點中進口非特備案形式審查及備案后資料監督檢查的初審和復核工作。為加強對后續進口化妝品中限用物質及防腐劑的科學、有效監管，通過梳理從備案試點之日起至2018年12月31日在上海備案進口非特中的限用物質及防腐劑，分析化妝品中限用物質、防腐劑的使用種類和頻率，并對后續的化妝品監管工作提出建議。

1 進口非特備案概況

1.1 進口非特備案境內責任人情況

備案試點之日起至2018年12月31日，2 857件進口產品獲得備案憑證，涉及境內責任人88家；備案數量居前20位的境內責任人，其備案產品共計2 373件，約占備案產品數量的83.1%，涉及境外生產企業140家。

1.2 進口非特備案產品分類情況

對2857件備案產品按照彩妝類、護膚類、發用類、清潔類、芳香類進行分類，發現其產品數量分別為 1398，887，183，275，114 件， 各種類型產品及備案占比見表1。

表1 各種類型產品備案數量及占比

1.3 進口非特備案產品產地情況

2 857件備案產品中，產地以韓國、法國、日本、美國、澳大利亞、意大利、泰國、德國、比利時為主，其中產地為韓國的產品占比為30.48%。備案產品的產地分布占比見表2。

表2 備案產品產地占比

2 進口非特備案產品限用物質使用情況

《化妝品安全技術規范》（2015版）（以下簡稱《技術規范》[3]中表3共列出了47種限用組分，并規定了其在化妝品中使用時的最大濃度范圍、其他限制要求和標簽上需要標注的用語。本文梳理的2857件進口非特備案產品中，1529件產品中使用了限用物質，共計使用13種限用物質。

2.1 進口非特備案產品限用物質使用種類及頻率

化妝品限用組分中有部分組分是類別原料，對1 529件產品中限用物質使用次數進行匯總分析，發現使用頻率最高的為α-羥基酸及其鹽類和酯類（如檸檬酸、蘋果酸、羥基乙酸、乳酸及其鹽類），使用967次，占比38.19%。其他依次為：氫氧化鉀（或氫氧化鈉），使用369次，占比14.57%；水合硅酸鎂（滑石），使用368次，占比14.53%；單鏈烷胺、單鏈烷醇胺及它們的鹽類（如氨丁三醇、氨甲基丙二醇），使用202次，占比7.98%；苯甲酸及其鈉鹽，使用165次，占比6.52%；三鏈烷胺、三鏈烷醇胺及它們的鹽類（如三乙醇胺、椰油酰胺谷氨酸TEA鹽），使用150次，占比5.92%；聚丙烯酰胺類（如聚季銨鹽-7、聚丙烯酰胺、聚季胺鹽-39），使用135次，占比5.33%；烷基（C12~C22）三甲基氨氯化物（如山崳基三甲基氯化銨、月桂基三甲基氯化銨、西曲氯銨、硬脂基三甲基氯化銨），使用71次，占比2.80%。進口非特備案產品中限用物質使用種類及頻率見表3。

表3 進口非特備案產品中限用物質使用種類及頻率

2.2 進口非特備案產品不同類型產品中限用物質的使用情況

1529件使用限用物質的備案產品中，護膚類、發用類、彩妝類及清潔類產品居多，芳香類產品只有16個產品添加了限用物質，基本上為檸檬酸或氫氧化鈉，用來調節產品的pH。各種類型產品限用物質使用占比見表4。在彩妝類產品中，表3序號3（水合硅酸鎂）的使用頻率較高；在發用類產品中，水楊酸（發用調理劑）、聚季銨鹽-7（抗靜電劑）、烷基（C12~C22）三甲基氨氯化物（發用調理劑）的使用頻率較高；在清潔類產品中，氫氧化鉀（或氫氧化鈉）及表3序號1中物質（pH調節劑）的使用頻率較高；在護膚類產品中，表3序號4、序號6、序號2物質的使用頻率較高，這與護膚類產品配方中添加的增稠劑卡波姆有關——在堿性條件下，使卡波姆發揮其作用。

3 進口非特備案產品防腐劑使用情況

《技術規范》中表4共列出了51種準用防腐劑，并規定了其在化妝品中使用時的最大濃度范圍、其他限制要求和標簽上需要標注的用語。防腐劑通過選擇性地作用于微生物的某個新陳代謝過程，使其生長受抑制甚至殺滅微生物，確保化妝品的安全性。梳理的2857件進口非特備案產品中，有1342件產品使用了防腐劑：防腐劑主要集中于苯氧乙醇、4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類、苯甲酸及其鹽類和酯類、氯苯甘醚、脫氫乙酸及其鹽類、山梨酸及其鹽類等6大類物質；產品共計使用防腐劑19種，使用次數為2067次。

表4 不同類型產品中限用物質占比

3.1 進口非特備案產品防腐劑使用種類及頻率

化妝品中防腐劑有多種分類方法，如按活性物分類、按防腐劑結構分類等。我國常見的防腐劑為尼泊金酯類、布羅波爾、凱松、甲醛及釋放甲醛防腐劑及其他類型的防腐劑。梳理的2 857件進口非特備案產品中：677件產品使用了1種防腐劑，主要集中在苯氧乙醇、苯甲酸及其鹽類和酯類、氯苯甘醚及脫氫乙酸鈉；429件產品使用了2種防腐劑，主要集中在苯氧乙醇與苯甲酸及其鹽類和酯類、苯氧乙酸與山梨酸及其鹽類；236件產品使用多種防腐劑 （3種及3種以上防腐劑復配），其中，4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類基本上以復配的形式存在于產品中。對防腐劑使用次數進行匯總分析，發現使用頻率由高到低依次為：苯氧乙醇（使用816次，占比39.55%），這與其在水、白礦油等化妝品成分中有良好的溶解性及防腐殺菌高效、廣譜、低毒和無過敏刺激性有關；4-羥基苯甲酸及其鹽類和酯類 （使用395次，占比19.15%），其中羥苯甲酯使用213次、羥苯丙酯使用87次、羥苯乙酯使用78次、羥苯丁酯使用17次；氯苯甘醚（使用170次，占比8.22%）；苯甲酸及其鹽類和酯類（使用165次，占比7.98%）。由此可見，進口非特備案產品中防腐劑相對集中在幾種防腐劑上，其種類及使用頻率見表5。

3.2 進口非特備案產品不同類型產品中防腐劑使用情況

1342件使用防腐劑的備案產品中，彩妝類、護膚類、發用類及清潔類產品居多，芳香類產品只有6個產品中添加了防腐劑，其他均未添加防腐劑，這與配方中含有高濃度的乙醇有關，其能有效控制微生物的生長。各種類別產品防腐劑使用占比見表6。各類別產品中，防腐劑的使用頻率基本上與表2中排名一致，都集中在表5中排名前6位的防腐劑上。防腐劑中，水楊酸及其鹽類、吡羅克酮和吡羅克酮乙醇胺鹽及氯咪巴唑主要用在發用類產品 （頭皮護理水等）、清潔類產品（沐浴露）及護膚類產品（保濕乳等）中；甲基異噻唑啉酮及凱松（表5序號8防腐劑）主要用在清潔類產品（沐浴露等）和發用類產品（護膚素、洗發水等）中。

表5 進口非特備案產品中防腐劑使用種類及頻率

表6 不同類型產品中防腐劑使用占比

4 化妝品監管建議

由上述分析可知，在上海備案的進口非特中的限用物質及防腐劑都呈現高度集中狀態，備案不同類型產品中限用物質及防腐劑使用也比較集中。通過上述剖析，希望能為后續進口非特的監管提供可復制、可推廣的經驗，結合分析，建議從以下4個方面進行監管。

4.1 完善限用物質、防腐劑監測方法

我國《技術規范》規定了13種（類）限用物質及11種（類）防腐劑的檢測方法，2019年6月3日，中國食品藥品檢定研究院發布了關于公開征求 《化妝品中防腐劑的檢測方法》等意見的通知[4]，方法中規定了23種防腐劑的檢測方法。可見，要針對每種限用物質及防腐劑建立相應的檢測方法還需較長的時間，可以結合我國化妝品中常用限用物質及防腐劑的實際使用情況，探索分類管理，針對性地建立檢測方法，為化妝品的監管提供更加有效的技術支撐。

4.2 建立類別原料數據庫

由于限用物質及防腐劑中部分組分是類別原料，需要根據原料的結構進行識別歸類，2015年12月發布的《已使用化妝品原料名稱目錄》[4]中包含了8 783種原料，分類識別工作耗時耗力；建議結合我國化妝品中常用限用物質和防腐劑的實際使用情況，及日常監管工作中常出現的限用物質超標及防腐劑超標等情況，探索建立類別原料數據庫，為化妝品風險控制及風險監測提供高效準確的數據支持。

4.3 加大信息公開力度

監管部門通過相關官方渠道及時公開產品的日常抽檢、監督檢查情況，暢通消費者知情權，實現社會監督、社會共治效應不斷加強；在“四個最嚴”的要求下，要不斷加大信息公開力度，使全民參與監督，從而迅速提高化妝品監管效力。

4.4 積極發揮行業協會的作用

行業協會作為政府與企業之間的橋梁，對企業相關信息有充分的了解，在歐美國家，政府會引導行業協會參與信息溝通及法律法規標準的制定等，這種做法值得我們借鑒。但是，明確行業協會的責任和義務，充分發揮其橋梁作用，為政府監管助力，是現實中的一個難題。