化痰平喘膏的生產工藝研究

朱衛萍 袁學軍 鮑云惠 呂鎖忠 楊靖

摘要：目的 篩選研究化痰平喘膏的水提工藝。方法 采用正交試驗設計，以提取次數、煎煮時間、加水量為考察因素，以干膏率為考察指標，優選提取工藝。結果 化痰平喘膏的最佳提取工藝條件為：煎煮前浸泡1小時，煎煮提取3次，每次提取時間為1.5小時，第一次加7倍量的水，第二、三次每次加6倍量水。結論 根據原處方中藥飲片所含成分性質，通過對化痰平喘膏生產工藝幾個關鍵點的研究，確定了化痰平喘膏的生產工藝簡便易行，可操作性強，產品得率穩定，質量可控。

關鍵詞：化痰平喘膏;生產工藝;正交試驗

中圖分類號：R283 ??文獻標志碼：A ??文章編號：1007-2349（2020）01-0075-02

化痰平喘膏為曲靖市中醫醫院自主研發純中藥制劑，原處方由本院肺病科主任、全國最美醫生李光經組方，其成份由茯苓、黃芪、丹參、京半夏、浙貝母等16味中藥制成。本處方是主任醫師李光多年經驗方，具有燥濕化痰，止咳平喘之功效。用于氣短喘息，咳嗽痰多，色白黏膩;胸膺滿悶，脘痞腹脹;畏風易汗，頭眩心悸，倦怠乏力。基于原處方顯著的臨床療效和多年來積累了大量用藥資源，為便于患者服用和攜帶，醫院特將該處方開發為院內制劑，首先探討其最佳生產工藝，團隊分別對藥材提取工藝和制劑成型工藝進行研究。實驗研究內容如下。

1 材料和儀器

FA1104型0.1mg電子分析天平（上海上平儀器公司）;JP250YHE型超聲波清洗器（南京壘君達超聲電子設備有限公司）;WH-C-O型高溫電熱鼓風干燥箱（南京實驗儀器廠）。

2 方法與結果

2.1 干膏率測定 按處方比例稱取茯苓、黃芪、丹參、京半夏、浙貝母等16味中藥飲片共380 g，共取9份，按正交表中各試驗號對應的條件安排試驗，收集提取液，濃縮成稠膏，備用。精密稱取各試驗項下稠膏10 g，分別置恒重好的干燥蒸發皿中于105℃條件下干燥至恒重，取出，迅速置干燥器中放冷，精密稱定重量，計算干膏率。

2.2 提取工藝研究

2.2.1 水提工藝參數 為了確定最佳提取參數，用L9（34）正交實驗[1]對化痰平喘膏的提取工藝進行了篩選，本試驗以茯苓、黃芪、丹參、京半夏、浙貝母等16味中藥的提取次數（A）、提取時間（B）、加水量（C）、誤差因素（D）四個因素為考察對象，每個因素設三個水平，以提取物的出膏率為評價指標，選用L9（34）正交實驗設計[1]進行實驗，各因素水平見表1。

2.2.2 正交試驗設計和測定結果 按處方比例稱取按處方比例稱取茯苓、黃芪、丹參、京半夏、浙貝母等16味中藥飲片，共380 g，共取9份，根據L9（34）正交實驗設計表，將藥材浸泡后按“2.1”項下操作步驟進行試驗。結果見表2、表3。

干膏得率方差分析結果表明：因素A（取次數）對浸膏的提取率有極顯著性影響（P<0.01）;因素B（提取時間）、因素C（加水量）無顯著性影響（P>0.05）。三個因素對浸膏提取率的影響順序為A>B>C，各因素不同水平對浸膏提取率的影響順序為，A3>A2>A1，B3>B2>B1，C3>C2>C1。綜合以上分析，結合實際生產及操作成本考慮，確定化痰平喘膏的最佳提取工藝條件為A3B2C3，即：煎煮前先浸泡1小時，共提取3次，每次提取時間為1.5小時。考慮到藥材的吸水率為105%，因此第一次煎煮加7倍量的水，第二、三次每次加6倍量水。

2.3 最佳提取工藝驗證試驗 為了驗證正交試驗結果的準確性，以確保提取工藝合理可行，按上述工藝條件A3B2C3，重復安排三批試驗。結果見表4。

三次驗證試驗結果表明，檢測指標數值穩定且均高于正交表中最優值，說明所有優選的提取條件可行。

3 討論

化痰平喘膏為本院肺病科李光主任醫師治療慢性阻塞性肺疾病的經驗方，具有燥濕化痰，止咳平喘之功效。本方的特點在燥濕化痰的基礎上兼有益氣健脾、活血化瘀之效。其理論依據是“氣行則津行，氣順則痰消。”主治喘病—痰濕蘊肺證，適用于慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病及慢性肺源性心臟病緩解期或急性加重期。主要治療慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源性心臟病等屬痰濕蘊肺證患者，經臨床應用20多年，處方不斷優化，現使用藥物及劑量已基本固定，療效顯著，無明顯不良反應。

為便于臨床使用，本研究根據處方各中藥所含化學成分[1～5]的特性，采取相應的工藝制法，在工藝中對各工藝參數進行了考察，并確定了該制劑輔料的添加比例和加入方式，按此條件進行了中試試驗，結果三批樣品均符合有關《中國藥典》（2015版 四部）煎膏劑項下要求。說明本工藝較穩定，具大生產可行性。

參考文獻：

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（收稿日期：2019-09-29）