Pango可撐開椎間融合器聯合微創螺釘內固定系統治療退變性腰椎管狹窄癥初步探討

丁一 海涌 楊晉才 劉玉增 尹鵬 丁紅濤 潘愛星 張黎明 李遠清

首都醫科大學附屬北京朝陽醫院骨科（北京100020）

傳統開放腰椎減壓融合術是目前治療退變性腰椎管狹窄癥的主導外科理念［1］。近年，為減少術中不必要損傷，國內外多種新型微創減壓融合術不斷涌現。但隨著手術切口以及入路通道面積越來越小，傳統椎間融合器因體積寬大、操作不便等問題已無法滿足現階段微創融合術式的需要。為此，本團隊自行研制了Pango 可撐開椎間融合器以及相關持取撐開器械。與傳統椎間融合器相比，該新型融合器因初始體積小故微創入路置入簡便，因可形變能力可適當提升椎間隙高度。2016年9月至2018年9月于本院應用Pango 可撐開椎間融合器于腰椎后路微創減壓融合手術［經皮內鏡輔助下經椎間孔腰椎減壓融合術（percutaneous endoscopic transforaminal lumbar interbody fusion，PE-TLIF）與皮質骨螺釘中線固定及融合技術（midline lumbar fusion，MIDLF）］治療退變性腰椎管狹窄癥患者23 例，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取我院2017年9月至2018年9月收治的退變性腰椎管狹窄癥患者23 例，男6 例，女17 例；年齡43 ～82 歲；平均年齡（65.1 ± 12.0）歲。經動力位X 線片檢查所有患者均存在腰椎不穩，其中合并腰椎退變性滑脫3 例。融合手術共涉及25 個椎間隙，其中L3-5雙間隙融合2 例，L4-5單間隙融合21 例。術前手術醫生已征得患者及家屬同意簽署知情同意書。

1.2 病例選擇標準納入標準：（1）結合X 線、CT及MRI 檢查診斷為退變性腰椎管狹窄癥伴或不伴腰椎輕度滑脫，需行腰椎融合術者；（2）愿意接受PE-TLIF 或MIDLF 手術并采用Pango 可撐開椎間融合器者；（3）年齡≥18 歲者；（4）隨訪時間≥1年者。排除標準：（1）既往脊柱相關手術史者；（2）隨訪資料不完善者；（3）合并椎體感染、腫瘤以及惡病質者；（4）合并中重度腰椎滑脫者；（5）合并嚴重峽部裂者；（6）長期服用激素者。

1.3 手術方法及圍手術期處理23 例患者采用的PE-TLIF 或MIDLF 術式由同一組脊柱外科專業醫療組完成。（1）PE-TLIF 術式［2］的總體步驟為減壓→融合→置釘→固定。在融合固定步驟中，首先在內窺鏡直視下徹底處理椎間盤，充分顯露骨性終板，試模測試椎間隙高度后選擇合適的Pango可撐開融合器。在將骨粒通過工作通道植入椎間隙后再植入Pango 可撐開融合器，順時針旋轉手柄將融合器升高至10 ～13 mm。見圖1。在接觸椎板并有一定的壓力后提拉測試融合器牢固可靠。最后經皮置入椎弓根螺釘并連接預彎連接棒后加壓固定，透視見融合器及椎弓根螺釘位置良好。（2）MIDLF 術式［3］的總體步驟為置釘→減壓→融合→固定。在融合固定步驟中，通道擴張下充分顯露雙側椎板及關節突，在雙側置入皮質骨螺釘。減壓后通道直視下徹底切除椎間盤組織，用刮匙刮除軟骨，試模測試椎間隙高度選擇合適的Pango 可撐開融合器。減壓碎骨混合異體骨粒置入前方椎間隙，再植入Pango 可撐開融合器，旋轉手柄將融合器升高至10 ～13 mm，接觸椎板并有一定的壓力。使用預彎連接棒連接螺釘適度加壓后固定。

患者術后常規預防性抗炎、止痛、祛痰、保胃治療，臥床期間行下肢直腿抬高訓練，當引流量小于30 mL/24 h 后拔除引流管。PE-TLIF 術后第1 天下床適當活動，佩戴支具1個月。MIDLF術后第3天下床適當活動，佩戴支具3 個月。

1.4 評價方法

1.4.1 臨床療效觀察指標記錄術前、術后7 d 以及末次隨訪時的腰腿痛VAS 評分（visual analogue score of low back pain or leg pain，VAS-LBP or VASLP）；記錄術前以及末次隨訪的Oswestry 功能障礙評分（the oswestry disability index，ODI）。

1.4.2 影像學觀察指標術前、術后7 d 以及末次隨訪時使用PACS（picture archiving and communication systems）影像系統測量融合節段椎間隙高度（intervertebral space height，IH）、節段性前 凸角（segmental angle，SA），并計算術后7 d 的IH 矯正率、SA 矯正率以及末次隨訪時的IH 丟失率、SA 丟失率；在末次隨訪時通過Bridwell 標準［4］評估椎間植骨融合情況，并觀察融合器有無位移或下沉、微創螺釘內固定系統有無松動或斷裂情況。（1）測量椎體前IH、中IH、后IH，取平均值。IH 矯正率=（術后7 d IH—術前IH）/術前IH。IH 丟失率=（術后7 d IH—末次隨訪IH）/術后7 d IH；（2）節段性前凸角SA：相鄰上、下椎體上終板與下終板之間的角度。SA 矯正率=（術后7 d SA—術前SA）/術前SA。SA 丟失率=（術后7 d SA—末次隨訪SA）/術后7 d SA。

圖1 Pango 可撐開融合器術中情況Fig.1 Intraoperative conditions of Pango expandable cage

1.5 統計學方法采用SPSS 21.0 軟件進行統計學數據處理分析，數據以均數±標準差表示，計量資料采用t檢驗，計數資料和率值采用χ2檢驗，以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

23 例患者均順利完成手術，所有患者均未失訪，隨訪時間均大于12 個月［12 ～24 個月，平均（16.39±5.49）個月］。

2.1 臨床療效結果所有患者術后7 d 隨訪時的VAS-LBP、VAS-LP 評分以及末次隨訪的VAS-LBP、VAS-LP、ODI 評分與術前比較差異均有統計學意義（P＜0.05，見表1）。

表1 23 例患者術前、術后7 d 以及末次隨訪時的VAS、ODI 比較Tab.1 Comparison of the VAS，ODI scores before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 23 patients ±s

表1 23 例患者術前、術后7 d 以及末次隨訪時的VAS、ODI 比較Tab.1 Comparison of the VAS，ODI scores before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 23 patients ±s

注：與術前比較，*P＜0.05

評分（n=23）VAS-LBP（分）VAS-LP（分）ODI（%）術前6.08±2.17 5.17±1.85 50.86±12.14術后7 d 3.26±1.09*1.82±1.40*末次隨訪0.91±0.84*0.86±0.75*12.91±7.00*

2.2 影像學測量結果術后7 d 隨訪時，IH、SA 較術前顯著增大，其差異具有統計學意義（P＜0.05）。見表2。其中，IH 矯正率為（38.20 ± 32.21）%，SA矯正率為（37.46 ± 36.38）%。末次隨訪時，IH、SA較術前顯著增大，但均低于術后7 d 水平，其差異均有統計學意義（P＞0.05，表2）。其中，IH 丟失率為（9.13 ± 9.00）%，SA 丟失率為（7.52 ± 18.70）%。3 例患者（共3 個節段）融合器發生下沉（IH 丟失率≥20%定義為椎間融合器下沉），但未見患者發生融合器移位以及微創螺釘內固定系統松動或斷裂情況（圖2）。根據Bridwell 椎間融合評價標準，末次隨訪時25 個融合椎間隙中Ⅰ級15 個節段（骨小梁重建，且其腰椎間植骨塊完全融合），Ⅱ級9 個節段（植骨塊完整，融合椎間隙融合不完全），Ⅲ級1 個節段（植骨塊完整，但有透亮帶存在其周圍），Ⅳ級0 個節段（植骨塊吸收塌陷，且患者椎間無融合）。

表2 25 個手術節段術前、術后7 d、末次隨訪的影像學指標比較Tab.2 Comparison of imaging indexes before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 25 surgical segments ±s

表2 25 個手術節段術前、術后7 d、末次隨訪的影像學指標比較Tab.2 Comparison of imaging indexes before operation，7 days after operation and last follow-up after operation in 25 surgical segments ±s

注：與術前比較，*P＜0.05；與術后7 d 比較，#P＜0.05

影像學指標（n=25）IH（mm）SA（°）術前10.17±2.26 13.56±5.08術后7 d 13.47±1.51*17.52±5.41*末次隨訪12.21±1.59*#16.22±5.56*#

3 討論

退變性腰椎管狹窄癥是常見老年脊柱退變性疾病，目前對于術前合并腰椎不穩、腰椎滑脫、腰椎側彎等情況的腰椎管狹窄癥，單純減壓無法解決甚至會加劇腰椎失穩問題，因而必須通過固定與融合來進行脊柱穩定性的早期重建與長期穩固［5］。近年來，腰椎椎間融合術憑借著植骨融合率高、矢狀面平衡恢復良好、節段穩定性適中以及臨近節段退變影響小等優勢，已成為臨床應用最廣泛的融合方式之一［6-7］。傳統椎間融合器不可變的外形均意味著必須通過設計較大的外形尺寸來達到有效提升椎間隙高度的目的。

圖2 典型病例Fig.2 Typical cases

近年，臨床上主張腰椎手術應在徹底減壓基礎上盡量減少對脊柱穩定結構的破壞［8-9］。隨著脊柱內窺鏡技術與微創理念的不斷深化，越來越多的學者開始嘗試并報道采用小切口以及內鏡通道進行腰椎固定融合［10-14］。現階段多數微創融合術式仍采用為開放PLIF 或TLIF 等開放術式所設計的大尺寸固定外形PEEK 椎間融合器［15］。而傳統融合器植入通道的建立常需要去除椎板、關節突關節，從而破壞較多后柱結構影響腰椎的穩定性［16］。同時，融合器植入過程中需要撐開與加壓椎間隙以及牽拉硬膜囊，從而進一步增加了硬膜撕裂以及神經潛在性損傷的發生風險［17］。因此，固定外形椎間融合器與微創入路空間的不匹配常常會導致術中融合器植入困難，甚至被迫選擇椎間隙撐開效果不佳的小型號融合器，從而無法達到減壓節段所需生物力學穩定性。2005年，GEPSTEIN 等［19］首次報道通過設計外形可變的椎間融合器來解決微創術式中由于操作空間限制難以放置椎間融合器的問題，從而大大降低該過程導致神經根損傷的風險，同時也使可撐開融合器受到脊柱微創手術領域學者們的關注。

圖3 Pango 可撐開椎間融合器模式圖Fig.3 The pattern diagram of Pango-cage

在全球范圍內，B-Twin 椎間融合器因體積較小、置入方便的優勢成為目前臨床應用最常見的可撐開融合器。但大量文獻報道由于該融合器采取不規則嵌插狀撐開與點接觸融合的方式，術后易出現融合器位置不佳、椎間隙高度不同程度丟失甚至椎間隙不融合等一系列問題［20-21］。與B-Twin 椎間融合器相比，本團隊自主研制的Pango可撐開椎間融合器的優勢在于（圖3）：（1）能耐受更大的運動及壓縮負荷，在承受3 000 N 壓縮力時功能依舊正常，不易壓縮、形變；（2）融合器植入通道時需8 mm 工作通道，雖植入通道大于B-Twin（最小5 mm 通道），但Pango 圓弧形前端設計更利于植入；（3）撐開后13 mm 的最大高度在增加后縱韌帶與纖維環張力的同時可降低因過度撐開導致椎體骨折的風險；（4）Pango 采用平行撐開方式結合3° ～8°的前凸角，在完全貼合上下終板穩定性的同時符合腰椎生理性前凸要求；（5）Pango 錐形鋸齒斷面可降低融合器發生位移的風險。本研究Pango 可撐開椎間融合器置入所聯合的PE-TLIF、MIDLF 術式均遵循有限減壓、維系脊柱穩定性的手術原則，且本研究中23 例退變性腰椎管狹窄癥均取得了良好的臨床療效，12 ～24 個月隨訪椎間融合良好，IH 丟失率僅為（9.13 ± 9.00）%，SA 丟失率僅為（7.52 ± 18.70）%，未發現內固定椎弓根螺釘松動及椎間融合器移位等并發癥。關于其工作原理，Pango 可撐開椎間融合器主要采用旋轉扳動手柄，拔爪即推動棘輪間隙回轉，小傘齒輪帶動大傘齒輪，使舉重螺桿旋轉，讓升降套筒可以自由升降，從而使融合器上限板上升或下降。

為保證良好的臨床以及影像學效果，Pango 可撐開椎間融合器的應用操作應注意以下事項：（1）融合器尺寸的選擇：術前椎間隙高度的測量及過伸過屈的角度變化對手術操作有一定的指導意義。由于融合器植入后在椎間隙的位置與矢狀線的成角約為40° ～60°，故術前CT 軸位像以斜45°角度的斜徑測量經椎體，融合器前后緣與椎體邊緣保持3 ～4 mm 距離，以保證融合器穩定，減少向前和向后移動的風險，避免損傷椎體后方的神經根和椎體前方的血管等重要結構；（2）腰椎間盤及終板的處理：術中只須刮除軟骨終板而保留完整的骨性終板，無須金屬絞刀和絲攻。僅需使上下兩椎體表面滲血，為椎體的融合提供良好的血供。（3）椎間融合器植入：植入約8 mm3骨粒后使用試模將植入的骨推向兩側，再植入椎間融合器，透視確認融合器位置正、側位透視均超過椎體前或對側的3/4，旋轉手柄處旋鈕，將調節椎間融合器的高度直至阻力增大擰不動為止，最后進行透視確認。注意在最后確認位置前切勿松開持取器以便進行融合器撐開高度歸零以及位置調整。

總之，以平行撐開為核心的Pango 可撐開椎間融合器的獨特優勢在于抗壓易植入、耐磨防移位，尤其是聯合微創通道或內鏡術式，極具明顯的技術優勢，作為目前腰椎疾病外科治療的補充技術具有良好的應用前景。