髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器的研制及臨床應(yīng)用

黃華　梁毅　譚智懷　徐世旭　王生余　高志敏

[摘要] 目的 探討應(yīng)用自行設(shè)計(jì)研制的髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器輔助髓內(nèi)釘閉合置釘治療四肢骨干骨折的方法及臨床效果。 方法 采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究方法，將2015年8月～2017年8月在我院住院符合納入標(biāo)準(zhǔn)的60例四肢骨干骨折患者隨機(jī)分為兩組：試驗(yàn)組30例，男18例，女12例;平均年齡（35.06±5.31）歲;術(shù)中使用自行設(shè)計(jì)研制的髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器。對(duì)照組30例，男16例，女14例;平均年齡（32.03±4.27）歲;術(shù)中不使用髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器。60例患者均行閉合復(fù)位交鎖髓內(nèi)釘內(nèi)固定術(shù)。觀(guān)察兩組患者的術(shù)中出血量、確定進(jìn)針點(diǎn)并開(kāi)口所需要的透視次數(shù)及手術(shù)時(shí)間、導(dǎo)針通過(guò)骨折端進(jìn)入骨折遠(yuǎn)端的次數(shù)、骨折愈合時(shí)間及術(shù)后并發(fā)癥等。 結(jié)果 60例術(shù)后隨訪(fǎng)12～24個(gè)月，平均18個(gè)月，全部病例均骨性愈合。未出現(xiàn)傷口感染等并發(fā)癥。試驗(yàn)組患者的手術(shù)時(shí)間[（97.94±8.28）min短于對(duì)照組（105.42±2.88）min，確定進(jìn)針點(diǎn)并開(kāi)口所需要的透視次數(shù)（3.58±1.20）次、導(dǎo)針進(jìn)入骨折遠(yuǎn)端的穿針次數(shù)（1.16±0.16）次少于對(duì)照組[（2.86±1.13）次、（4.86±0.22）次]，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。兩組患者的術(shù)中出血量及骨折愈合時(shí)間、術(shù)后并發(fā)癥比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。 結(jié)論 應(yīng)用自制髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器能輔助術(shù)者進(jìn)行術(shù)中骨折閉合復(fù)位及髓內(nèi)釘進(jìn)釘點(diǎn)定位、閉合置釘，解決髓內(nèi)釘?shù)倪M(jìn)釘點(diǎn)定位及閉合置釘困難的問(wèn)題，適用于輔助四肢骨干骨折的髓內(nèi)釘閉合置釘手術(shù)，具有很好的臨床應(yīng)用價(jià)值。

[關(guān)健詞] 髓內(nèi)釘;骨折;閉合;導(dǎo)向器

[中圖分類(lèi)號(hào)] R687.3? ? ? ? ? [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B? ? ? ? ? [文章編號(hào)] 1673-9701（2020）07-0072-05

Development and clinical application of the guide device for closed intramedullary nail placement

HUANG Hua? ?LIANG Yi? ?TAN Zhihuai? ?XU Shixu? ?WANG Shengyu? ?GAO Zhimin

The Second Department of Orthopedics， Nanning Hospital of Traditional Chinese Medicine， Nanning? ?530001， China

[Abstract] Objective To explore the clinical effect of using the self-designed guide device for closed intramedullary nail in the treatment of extremities shaft fracture. Methods A prospective randomized controlled study was conducted in this study. A total of 60 patients with extremities shaft fracture who met the inclusion criteria from August 2015 to August 2017 in our hospital were randomly divided into two groups： study group（n=30）， 18 males and 12 females. The average age was（35.06±5.31） years old. The self-designed guide device for closed intramedullary nail was used during the operation. The control group（n=30）， 16 males and 14 females， the average age was（32.03±4.27） years. The self-designed guide device for closed intramedullary nail was not used during the operation. All 60 patients underwent closed reduction and interlocking intramedullary nailing. The amount of intraoperative bleeding， the times of fluoroscopy needed to determine the point of needle insertion and opening， the time of operation， thetimes of the guide needle entering the distal end of the fracture through the fracture end， the time of fracture healing and postoperative complications were observed. Results 60 cases were followed up for 12-24 months， with an average of 18 months， and bone healing was seen all cases. No complications such as wound infection occurred. The operation time of the study group was（97.94±8.28） min， which was shorter than that of the control group（105.42±2.88） min. The number of fluoroscopy times needed to determine the needle point and opening（3.58±1.20）， the number of puncture times needed to guide the needle into the distal end of the fracture（1.16±0.16） were less than those of the control group[（2.86±1.13） times， （4.86±0.22） times respectively]. There was no significant difference between the two groups in intraoperative hemorrhage， fracture healing time and postoperative complications（P>0.05）. Conclusion The application of self-designed guide device for closed intramedullary nail can assist in the closed reduction of fractures， the positioning of intramedullary nail entry points and the closed placement of nails， and solve the problem of the positioning of intramedullary nail entry points and the difficulty of closed placement of nails. It is suitable for the closed placement of intramedullary nails for extremities shaft fractures， and has a good clinical application value.

[Key words] Intramedullary nail; Fracture; Closure; Guide device

股骨干、脛骨干、肱骨干等四肢骨干骨折在臨床上較為常見(jiàn)，髓內(nèi)釘治療四肢長(zhǎng)骨干骨折具有確切的臨床效果，不僅能有效提高骨折愈合的優(yōu)良率，還有助于縮短術(shù)后骨折愈合時(shí)間等，因此成為骨干骨折的首選治療方法[1]，臨床上已普遍應(yīng)用。髓內(nèi)釘置入的方法有開(kāi)放式和閉合式兩種，閉合置釘保護(hù)了骨折端的血運(yùn)，避免了骨折端生物活性物質(zhì)的流失，有利于骨折愈合，因此Auston DA等[2]主張采用閉合方法置釘。我院自2015年8月～2017年8月收治且符合納入標(biāo)準(zhǔn)的60例四肢骨干骨折患者，采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究方法，將納入標(biāo)準(zhǔn)的60例四肢骨干骨折患者隨機(jī)分為兩組，試驗(yàn)組采用自行設(shè)計(jì)并研制的髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器（中國(guó)專(zhuān)利號(hào)：201821544132.0）行閉合復(fù)位交鎖髓內(nèi)釘內(nèi)固定術(shù)，對(duì)照組采用傳統(tǒng)閉合復(fù)位交鎖髓內(nèi)釘內(nèi)固定術(shù)，比較兩組患者的療效，探討髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器在四肢骨干骨折的臨床應(yīng)用效果。

1 資料與方法

1.1 器械介紹

本研究所用髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器（2018年廣西壯族自治區(qū)自籌課題）主要由兩把持骨器、一個(gè)連接桿、一個(gè)橫桿、四個(gè)固定夾、一個(gè)空心套筒組成，見(jiàn)圖1、2。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①18～60歲;②符合股骨干、脛骨干、肱骨干閉合性骨折診斷標(biāo)準(zhǔn)并診斷明確者;③受傷至手術(shù)時(shí)間≤10 d;④閉合復(fù)位后應(yīng)用髓內(nèi)釘固定者;⑤隨訪(fǎng)1年或以上者。排除標(biāo)準(zhǔn)：①開(kāi)放性骨折、陳舊性骨折者;②無(wú)移位骨折者;③病理性骨折者;④多部位或多發(fā)骨折者;⑤合并感染或有其他系統(tǒng)疾病影響手術(shù)者。

1.3 一般資料

本研究按上述標(biāo)準(zhǔn)共納入60例患者，其中男34例，女26例;年齡18～60歲，平均（39.03±10.37）歲;車(chē)禍致傷38例，摔倒致傷17例，高處墜落致傷3例，其他致傷2例;按AO/ASIF分類(lèi)[2]：A型31例，B型17例，C型12例。骨折部位：股骨骨折32例，脛腓骨骨折22例，肱骨干骨折6例。手術(shù)時(shí)間均在傷后10 d以?xún)?nèi)，平均5 d。

經(jīng)我院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，按前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究的方法，將2015年8月～2017年8月符合納入標(biāo)準(zhǔn)的60例患者按照入院次序依次編號(hào)為01～60號(hào)，分為樣本量均等的兩組。術(shù)前與患者充分溝通，并取得患者及家屬同意，并與患者簽署知情同意書(shū)。兩組患者均由同一組醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)。試驗(yàn)組患者術(shù)中使用自行設(shè)計(jì)并研制的髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器，對(duì)照組不用。兩組患者的性別、年齡、骨折分型、受傷至手術(shù)時(shí)間等比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見(jiàn)表1，具有可比性。

1.4 方法

試驗(yàn)組：股骨及脛骨干骨折采用硬膜外麻醉，肱骨干骨折采用臂叢或全身麻醉，患者仰臥于手術(shù)床上。常規(guī)消毒、鋪巾，在骨折遠(yuǎn)近端約2～4 cm處分別作2 cm的切口，自切口置入自制的導(dǎo)向器，先置入持骨鉗（股骨位置盡量選擇外側(cè)，脛骨應(yīng)放置前內(nèi)側(cè)，肱骨應(yīng)放置前外側(cè)），骨鉗放置應(yīng)避開(kāi)神經(jīng)血管并骨干垂直，再安裝連接桿，牽引復(fù)位骨折端后，擰緊持骨鉗上的固定夾鎖緊連接桿和骨鉗，C型臂X線(xiàn)機(jī)透視證實(shí)骨折端復(fù)位良好后（圖3、4），根據(jù)肢體骨折部位按照髓內(nèi)釘進(jìn)釘點(diǎn)，在連接桿近端安裝橫桿及空心套筒，調(diào)節(jié)套筒和連接桿處于平行狀態(tài)后，用固定夾鎖緊，沿空心套筒以直徑2.0 mm斯氏針抵住皮膚入口點(diǎn)，并鉆入骨折近端髓腔，C臂機(jī)透視證實(shí)入點(diǎn)正確后，擴(kuò)大斯氏針皮膚入口點(diǎn)，沿斯氏針擴(kuò)大髓內(nèi)釘入口點(diǎn)，取出斯氏針，將導(dǎo)針插入骨折近端髓腔和遠(yuǎn)端髓腔（見(jiàn)圖5～7），然后拆除置釘導(dǎo)向器，按髓內(nèi)釘安裝要求置入髓內(nèi)釘。本組平均手術(shù)時(shí)間（97.94±8.28）min，平均出血100～400 mL。術(shù)后24～48 h內(nèi)開(kāi)始進(jìn)行骨折周?chē)∪馐湛s鍛煉，術(shù)后3 d指導(dǎo)患者進(jìn)行循序漸進(jìn)的肢體運(yùn)動(dòng)功能恢復(fù)鍛煉[3]。在骨痂形成之前，禁止完全負(fù)重。骨折愈合前每4～8周門(mén)診復(fù)查一次，攝X線(xiàn)片觀(guān)察骨痂生長(zhǎng)情況，并指導(dǎo)功能鍛煉。

對(duì)照組：不使用髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器，股骨、脛骨干骨折采用硬膜外麻醉，肱骨干骨折采用臂叢或全身麻醉，按交鎖髓內(nèi)釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行。

1.5 觀(guān)察指標(biāo)

觀(guān)察術(shù)中出血量、確定進(jìn)針點(diǎn)并開(kāi)口所需要的透視次數(shù)及手術(shù)時(shí)間、導(dǎo)針通過(guò)骨折端進(jìn)入骨折遠(yuǎn)端的次數(shù)、骨折愈合時(shí)間及術(shù)后并發(fā)癥等。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用用SPSS21.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料以（x±s）表示，兩組患者觀(guān)察指標(biāo)比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

60例患者術(shù)后獲12～24個(gè)月（平均18個(gè)月）隨訪(fǎng)。所有患者骨折均骨性愈合，愈合時(shí)間為8～24周，平均16周。兩組患者術(shù)后功能均恢復(fù)良好，無(wú)傷口感染、脂肪栓塞、下肢深靜脈血栓、髓內(nèi)釘松動(dòng)及斷裂等并發(fā)癥發(fā)生。術(shù)前、術(shù)后X線(xiàn)片及術(shù)后隨訪(fǎng)見(jiàn)圖8～11。試驗(yàn)組患者手術(shù)時(shí)問(wèn)短于對(duì)照組，確定進(jìn)針點(diǎn)并開(kāi)口所需要的透視次數(shù)及手術(shù)時(shí)間、導(dǎo)針進(jìn)入骨折遠(yuǎn)端的穿針次數(shù)均少于對(duì)照組，兩組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01），而兩組患者的術(shù)中出血量及骨折愈合時(shí)間、術(shù)后并發(fā)癥比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見(jiàn)表2。

3 討論

目前髓內(nèi)釘是治療四肢骨干骨折最常采用的內(nèi)固定方式[3-4]，國(guó)內(nèi)多數(shù)學(xué)者主張髓內(nèi)釘置入方式采用閉合置釘[5]，但由于缺乏相應(yīng)的器械輔助髓內(nèi)釘閉合置釘，目前主要靠術(shù)者的經(jīng)驗(yàn)和X線(xiàn)透視下進(jìn)行髓內(nèi)釘?shù)拈]合固定，導(dǎo)致四肢骨干骨折進(jìn)行閉合復(fù)位髓內(nèi)釘內(nèi)固定時(shí)受到一定限制，采用切開(kāi)復(fù)位髓內(nèi)釘固定方式進(jìn)行手術(shù)，或者采用鋼板固定[6-7]，而切開(kāi)復(fù)位髓內(nèi)釘或鋼板固定不利于骨折生物學(xué)環(huán)境的保護(hù)，易發(fā)生切口感染、骨延遲愈合、骨不愈合等術(shù)后并發(fā)癥[8-10]。

由于沒(méi)有相關(guān)髓內(nèi)釘置釘工具，導(dǎo)致閉合置釘時(shí)遇到不容易準(zhǔn)確找到進(jìn)釘點(diǎn)和骨折閉合復(fù)位難的問(wèn)題，因此，國(guó)內(nèi)外骨科醫(yī)師采用各種方法解決髓內(nèi)釘如何閉合置釘?shù)膯?wèn)題。康兩期等[11]采用椎間盤(pán)鏡系統(tǒng)輔助下置入髓內(nèi)釘?shù)姆椒ㄖ委熾殴歉晒钦?2例，王素春等[12]采用自制導(dǎo)針調(diào)節(jié)器置入髓內(nèi)釘?shù)姆椒ㄖ委煿晒歉晒钦?60例，韋巍等[13]采用外固定架技術(shù)置入髓內(nèi)釘?shù)姆椒ㄖ委煿晒歉晒钦?6例，張利等[14]采用自行研制的小型牽引外固定器置入髓內(nèi)釘?shù)姆椒ㄖ委熋劰歉晒钦?0例，上述文獻(xiàn)報(bào)道可以看出，國(guó)內(nèi)外骨科醫(yī)師一直在研究髓內(nèi)釘如何閉合置釘?shù)膯?wèn)題，表現(xiàn)在如何準(zhǔn)確掌握進(jìn)釘點(diǎn)和骨折復(fù)位，如何將進(jìn)釘點(diǎn)和骨折復(fù)位結(jié)合起來(lái)，如何準(zhǔn)確確定進(jìn)釘點(diǎn)和同時(shí)復(fù)位固定骨折端。徐海濤等[15]報(bào)道采用自行設(shè)計(jì)并研制的股骨干骨折閉合復(fù)位器及髓內(nèi)釘進(jìn)針瞄準(zhǔn)器治療22例股骨干骨折患者，具有將進(jìn)釘點(diǎn)和骨折復(fù)位結(jié)合在一起的特點(diǎn)，但只適用于股骨干骨折，應(yīng)用比較局限。

為解決髓內(nèi)釘閉合置釘?shù)膯?wèn)題，筆者自行研制了髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器，用于輔助髓內(nèi)釘閉合置釘治療四肢骨干骨折，原理是：術(shù)中用牽引床或助手牽拉糾正骨折端的短縮移位后，將兩把持骨鉗分別垂直夾持在骨折的遠(yuǎn)、近端，距離骨折端約4 cm（股骨鉗夾位置盡量選擇外側(cè)，脛骨應(yīng)放置前內(nèi)側(cè)，肱骨應(yīng)放置前外側(cè)），骨鉗放置應(yīng)避開(kāi)神經(jīng)血管并骨干垂直，借助持骨鉗上的固定夾將連接桿連接于兩把持骨鉗之間，這樣持骨鉗、連接桿和骨干就形成了1個(gè)矩形結(jié)構(gòu)。由于持骨鉗與骨干之間、持骨鉗與連接桿之間均為直角，且兩把持骨鉗鉗頭至連接桿的距離相等，因此骨折的內(nèi)外移位便得到了糾正。調(diào)整遠(yuǎn)端持骨鉗，使連接桿與術(shù)肢處于同一平面時(shí)，前后移位便得到了糾正。這樣骨折端的內(nèi)外和前后側(cè)方移位均得到了糾正。在連接桿的近端通過(guò)固定夾將橫桿垂直固定在連接桿上，并與兩把持骨鉗平行，在橫桿的另一端通過(guò)固定夾將空心套筒固定在橫桿上，空心套筒對(duì)準(zhǔn)進(jìn)釘點(diǎn)，調(diào)整橫桿在連接桿與空心套筒間的長(zhǎng)度，使空心套筒與連接桿相平行，這樣空心套筒、橫桿和連接桿就形成了1個(gè)以連接桿為旋轉(zhuǎn)中心的方形結(jié)構(gòu)，調(diào)整橫桿和連接桿的結(jié)合部，使空心套筒、橫桿和連接桿的面與持骨鉗、連接桿和骨干所形成的矩形面在同一個(gè)水平上，由于連接桿始終與骨干平行，通過(guò)空心套筒對(duì)準(zhǔn)進(jìn)釘點(diǎn)打入的導(dǎo)針就能順利進(jìn)入髓腔。在體外用標(biāo)本研究時(shí)，通過(guò)髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器均能很好的進(jìn)行骨折端復(fù)位及導(dǎo)針的安裝。本導(dǎo)向器的特點(diǎn)在于：①通用性：不僅可以用在股骨干骨折，也可能用在脛骨干及肱骨干等骨折的髓內(nèi)釘閉合置釘治療。②在骨折閉合復(fù)位的同時(shí)可以將髓內(nèi)釘?shù)倪M(jìn)釘點(diǎn)進(jìn)行定位，方便插入導(dǎo)針和髓內(nèi)釘?shù)拈]合置釘。③符合微創(chuàng)理念：本導(dǎo)向器利用外固定支架原理，具有切口小、不暴露骨折端、不破壞骨折端血運(yùn)等優(yōu)點(diǎn)。④操作簡(jiǎn)單，減少手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血及透視次數(shù)。⑤器械取材方便，均為骨科常見(jiàn)器械，易于推廣。⑥可以減少術(shù)中透視次數(shù)，通過(guò)本導(dǎo)向器對(duì)骨折的臨時(shí)復(fù)位及固定，可以避免不必要的透視，從而減少術(shù)中透視次數(shù)。⑦對(duì)于粉碎性骨折，本導(dǎo)向器優(yōu)勢(shì)更為明顯。⑧本導(dǎo)向器對(duì)輔助進(jìn)針點(diǎn)開(kāi)口準(zhǔn)確，傳統(tǒng)手術(shù)方式是先行皮膚切開(kāi)再行進(jìn)針點(diǎn)開(kāi)口，容易出現(xiàn)切口偏上或偏下，而使用本導(dǎo)向器不需要先行皮膚開(kāi)口，只需沿斯氏針進(jìn)口點(diǎn)擴(kuò)大即可，不需要顯露進(jìn)針點(diǎn)，與傳統(tǒng)手術(shù)方式有明顯區(qū)別。本試驗(yàn)組30例四肢骨干骨折，使用髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器輔助髓內(nèi)釘閉合置釘獲得成功，也證明了該方法的可行性，是一種比較理想的髓內(nèi)釘閉合置釘輔助器械。

30例患者術(shù)中不需要切開(kāi)骨折端輔助復(fù)位，減少了透視次數(shù)和進(jìn)釘點(diǎn)穿刺定位的次數(shù)，導(dǎo)針也容易通過(guò)骨折端進(jìn)入骨折遠(yuǎn)端，說(shuō)明本器械能有效地定位進(jìn)針點(diǎn)并復(fù)位骨折，對(duì)手術(shù)有重要的輔助作用。雖然使用本器械增加了手術(shù)步驟，增加了切口，客觀(guān)上會(huì)延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間和增加術(shù)中出血量，但通過(guò)觀(guān)察，30例患者的手術(shù)時(shí)間和出血量不增加，反而減少了，可能是由于本器械操作方便、簡(jiǎn)單，安裝所需時(shí)間很短（5～6 min）有關(guān);另外也可能與使用本輔助器械后減少了進(jìn)針點(diǎn)穿針次數(shù)、導(dǎo)針進(jìn)入骨折遠(yuǎn)端的穿針次數(shù)及避免了在骨折端做小切口輔助復(fù)位所節(jié)省的時(shí)間有關(guān)。另外，患者術(shù)后未出現(xiàn)傷口感染、脂肪栓塞、下肢深靜脈血栓、骨折延遲愈合等并發(fā)癥，這說(shuō)明使用本器械不會(huì)對(duì)骨折的愈合及預(yù)后產(chǎn)生不利影響，是安全的。

通過(guò)對(duì)30例使用髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器觀(guān)察， 體會(huì)到本髓內(nèi)釘閉合置釘導(dǎo)向器確實(shí)能在手術(shù)中幫助術(shù)者維持骨折復(fù)位及輔助髓內(nèi)釘進(jìn)釘點(diǎn)定位和導(dǎo)針置入， 易于閉合置入髓內(nèi)釘，可以避免暴露剝離骨折端骨膜，避免對(duì)骨折端的血運(yùn)破壞，有利于骨折愈合。此外應(yīng)用本導(dǎo)向器應(yīng)注意：①在安裝本導(dǎo)向器之前，定位骨折端位置，以利于術(shù)中在骨折遠(yuǎn)近端置入復(fù)位鉗。②注意保持連接桿、橫桿與肢體縱軸在同一水平面。本導(dǎo)向器的不足之處：連接桿和橫桿設(shè)計(jì)為圓形，不易鎖緊。可考慮改為四方形。

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（收稿日期：2019-11-25）