人類基因編輯技術的法律與倫理規制存在的問題及其對策研究

錢矛銳　唐新語

摘 要：人類基因編輯技術在法律與倫理規制存在諸多問題，相關法律約束和倫理監管的缺失根本的原因，需要在法律約束和倫理監管上予以完善，有助于該技術的健康發展。

關鍵詞：基因編輯技術;法律;倫理;規制

crispr技術的發展為廣泛的基因編輯技術應用帶來可能，人類的基因將能夠按照特定意愿進行修改或增強，其廣泛的醫學運用前景是推動人類基因編輯技術研究的主要原因?；贑RISPR的基因編輯讓外科手術式的基因改造進入了可以普適性運用的年代[1]。但涉及人類生殖系的基因工程，世界上 40 多個國家將生殖系基因工程被視為非法 。我國有禁止生殖試驗的規定，卻仍出現了以賀建奎團隊一案為代表的以生殖目的而進行的基因編輯試驗，并驚覺現有的法律體系并不能有效約束此類科學研究，也無法對非法研究進行懲戒[2]。如今有關人類基因的研究在倫理與法律上爭議不斷，為了保證新生的crispr技術運用能被規范化運用至動植物轉基因研究與人類醫療領域，仍需要以法律和倫理為準繩引導科技發展方向。

一、人類基因編輯技術的倫理與法律規制的現狀與問題

（一）基因編輯技術相關法律問題

1.法律欠缺約束力

國內法有關基因編輯的法律條款只散見于行政法規中，相關罰則不明且實際運用中法律適用困難，處罰手段缺乏威懾力與強制力。現有的兩次國際人類基因編輯峰會成果也只體現出一種國際道德約束，缺乏對應制裁措施。2003年科技部與衛生部聯合下發的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》規定：進行人胚胎干細胞研究，體外培養期限自受精或核移植開始不得超過 14 天，也不得從事生殖為目的的研究。2016年頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理的審查辦法》進一步強調了知情同意與倫理審查在研究過程中的重要性。但該類法律位階較低，除了對部分情形授權行政處罰外，多只寫明了參照其他民法或行政法法律法規處理，但實際上其他法律中也尚無可以援引的條款。雖然規定情節嚴重者可追究其刑事責任，我國刑法中也尚無基因編輯有關罪行，根據罪刑法定原則難以實現懲戒和追責。除了之前與人體試驗相關的國際文件《赫爾辛基宣言》、《紐倫堡宣言》、《世界人類基因組與人權宣言》等與人體試驗或基因組研究的法律外，實際并沒有專門針對基因編輯技術的國際法，而只靠在道德上的共識或合意難以保障技術應用中的規范性與合理性。

2.立法缺乏統一性

聯合國教科文組織發表的《世界生物倫理與人權宣言》中聲明“強調有必要在生物倫理領域加強國際合作，其中尤其要考慮到發展中國家、原住民社區和脆弱群體的特殊需要，認為在醫學和生命科學研究方面的倫理標準上，應一視同仁地對待所有人。”但實際上，由于歷史背景和國家利益的導向不同，各個國家對于基因編輯倫理審查的標準均不相同，法律適用的差異同樣使基因編輯領域的國際合作和管理變得困難，考慮到基因編輯后果對于全人類的影響，亟需一個公允公開、考量謹慎、統一有效的國際監管框架。

3.受試者權利保障困難

基因編輯技術為代表的高新技術的特殊性對知情同意告知過程提出了更高的要求。但我國現行醫療法律中沒有將實驗性醫療行為與一般醫療行為的知情同意進行區分。許多機構利用醫患雙方信息差，以各種方式誘導患者取得簽字同意，而簡略或忽視知情過程，甚至出現權利義務排除的條款，對于受試者權利的保障極為不利。在《赫爾辛基宣言》中說明“雖然醫學研究的主要目的是獲取新的知識，但該目的從不應優先于個體研究受試者的權利和利益?！辟R建奎一案中，聲稱進行Crispr試驗是為了使嬰兒獲得艾滋免疫，看似出于正當目的，但考慮到現今已有成熟的母嬰艾滋阻斷技術，且基因編輯技術目前風險過大，仍有脫靶嵌合等嚴重負面作用尚未克服，實際上進行基因編輯違背了受試者最小風險與直接利益的原則。同時，不符合人體試驗基本原則的知情同意即使在書面形式上符合要求，該授權行為也不應當認為有效。

（二）倫理審查與監督制度相關問題

1.中國倫理委員監管能力不佳

《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》中規定“胚胎干細胞的研究單位應成立由多學科專家參與的倫理委員會”《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》中規定“由國家和省級衛計委負責生物醫學研究倫理審查工作的監督管理，要求研究項目負責人將該研究項目的主要內容、倫理審查決定在醫學研究登記備案信息系統進行登記”。根據《辦法》的規定，各個倫理審查機構對上級衛生部門僅負有備案的責任，并沒有機構對倫理研究的項目進行進一步審批監管。各個醫院，研究所等試驗機構的倫理審查委員會都設置在機構內部，內部審查過程中容易互相包庇，審查過程多流于形式，影響了倫理審查的效率和可信度。并且現在的審查重點多在于一開始書面文書是否規范的審查，倫理委員會在審批的后續因為缺乏強制權力不能做到有效的監管。

2.基因編輯技術代際同意存在倫理風險

父母選擇性改變子代的基因，而其本人卻并非技術風險的直接承受者，因此在受試者與授權者之間出現了一種割裂。 胚胎具備發展成為人的潛能， 不能將其視為純粹“原材料”或“財產”， 應當賦予一定的道德地位， 從人類尊嚴的角度予以保護。沒有充分的理由， 不能隨意操縱、損害乃至殺害胚胎。即使理由充分， 對于胚胎的操縱和研究， 也需要經由一系列公認的程序[3]?，F有基因編輯技術風險主要存在于基因生殖領域，當修改基因的胚胎孕育出生，其攜帶的基因缺陷將會成為自然之外的人造物，他們是否能像普通自然人一樣成為法律的適格主體適仍有待探究。例如當他們的基因攜帶現有“疾病”定義之外的問題或風險，我們是能夠以優生目的限制他們的生育權利，在社會保險上對其加以特殊限制等，也需要通過法律進行進一步規范。出于人類社會的倫理要求，我們也沒有權利像處置胚胎一樣將基因編輯人類銷毀，基因編輯生殖試驗的失敗將可能成為無法被撤銷的錯誤。

二、人類基因編輯技術的倫理與法律規制相關問題的原因分析

（一）各國缺乏統一法律共識

1.各國立法價值取向不同

在世界范圍內對于人類基因編輯技術的立場主要有三種：允許態度，禁止態度，模糊態度。德國二戰時納粹人體試驗帶來的災難警示，在人類胚胎研究方面一直持嚴格限制的立場，同時對于生殖系干預采取以刑事責任威懾的態度[4]，而以美國為代表的國家主要采取了比較模糊的態度，主要體現在政府，研究院和其他組織之間呈現出態度的分立。對于人類基因編輯的價值判斷隨各個國家的經濟實力，科技實力，政府意志，民眾輿論而變化等等使各國在技術應用上難以達成一致的意見。

2.法律缺失且位階較低

在我國，基因編輯技術有關的法律設置落后，在基因編輯嬰兒事件的三個月之后，國家醫政管理局在2月26日出臺了《生物醫學新技術臨床應用管理條例》（征求意見稿），希望把包括基因編輯技術在內的其他新興高風險技術一并納入管理范圍，體現出在立法過程中法律不可避免的滯后性，暴露出我國立法在高新技術管制方面的空白。此次立法仍然采用了行政規章的形式進行管理，雖然行政法規在變更上較為方便，但其懲罰力度是有限的。許多學者希望通過援引醫療法律解決基因編輯的侵權問題，但以賀建奎為代表的試驗人員沒有行醫資格，其本人也一直在發言中否認試驗行為具有醫療目的，所以也不應當適用醫療領域的相關法律，我國亟待將科學試驗行為納入系統的法律規范。而在國際法上，世衛組織提出將在未來兩年建立基因編輯國際管理框架，而在有效的法律規約形成之前，仍會面臨一段較長時間的法律空白。

3.被基因編輯者難以主張權利

父母對子代的基因編輯授權不應該是無限的，而應該從多方面考量進行基因編輯的必要性。當父母作為胚胎或胎兒的孕育者，對子女的基因進行授權編輯時，胚胎變成為了一種定制的產物，未來自由發展的潛能受到了人為的影響，實際上失去了無限的可能性?！百R建奎事件”所呈現的那樣，權益可能受損的有時并不是當下簽署知情同意書自愿讓自己的種系細胞被編輯的人，而是被編輯的細胞最終變成的那個人。他們在被編輯的那一刻并不作為主體在場，因此使“權利”無處安放。并且，由于基因編輯的效果或副作用可能在多年以后才會以無法預見的方式出現，這些“權利”是否受到侵害、受到何種侵害以及如何提供救濟都不確定[5]。

（二）倫理審查機構及制度不完善

1.倫理委員會缺乏統一管理

人類基因編輯試驗應當以最高的倫理要求進行限制。但中國的倫理委員會采取機構內設置的模式，通常隸屬于開展試驗的醫療或研究機構，規定由衛生部門進行統一管理，但實際上主要是由上級衛生部門負責備案登記，并沒有對下級機構上報登記的案例進行主動的審核與干預，因此審查過程實際停留在試驗機構內部，缺乏統一有力的監管。試驗機構各自為了爭取科研項目，經費，保障試驗順利進行，在倫理審查上很難以統一而嚴格的標準進行，其倫理審查也因為審查機構人員構成不合理，操作流程不清晰，審查量過大，缺乏現代信息化監督管理手段，效率不佳，流于形式。

2.知情同意過程忽視正當程序

《人類胚肝干細胞研究指導原則》規定“進行人胚胎干細胞研究，必須認真貫徹知情同意與知情選擇原則，簽署知情同意書，保護受試者的隱私?！蹦壳搬t療機構忽略或故意簡略獲取知情同意的正當過程，知情同意書寫中時常包含大量專業術語，受試者沒有充分的時間與足夠的理解力去理解此類高新技術的知情同意文書條款。同時試驗者存在曲解術語，引導受試者過大想象試驗益處，忽略試驗風險等情況，而且基因本身作為遺傳特征的載體蘊含了大量個人信息，對基因領域的隱私保護應當成為知情同意的重點，因此對人類基因編輯知情同意過程的撰寫方式與解釋程序提出了更高要求。

3.基因編輯技術存在濫用后果

賀建奎的基因項目在很大程度上秘密進行，知情同意的授權過程也模糊不清，各個機構在事件發生之后所有機構第一時間撇清責任。類似脫離監管與規范的科學研究事件所造成的惡果會摧毀公眾對于科技與法律的信心，使社會恐慌增大，反科學情緒高漲，不利于進一步開展后續科學研究。美國國立衛生院發表聲明稱“如果這樣歷史性的科學悲劇得以繼續，那么在預防和治療疾病方面具有巨大潛力的技術將理所當然的被公眾的憤怒、恐懼和厭惡所掩蓋?！?/p>

三、完善人類基因編輯技術的倫理與法律規制的對策研究

各國應當推動基因編輯領域的法律合作，以人類命運共同體的立場共同推進基因編輯技術的規范與應用。在完善的法律框架出臺及技術問題解決前應暫緩基因編輯技術，審慎考量利弊。倫理審查應當貫徹全程并盡可能公開透明，知情同意需嚴格授權程序謹防無效授權。并賦予有關衛生管理機構在取得多學科專家意見后宣布授權無效與終止試驗的行政強制權利。在公眾中廣泛科普基因編輯技術，創造客觀理性的技術發展環境。

（一）推進基因編輯相關法律研究

1.加快國際國內基因編輯技術統一立法

3月14日，7國18名科學家在《自然》網站上聯名呼吁“暫停可遺傳的基因編輯。但這種暫停并不意味著科研的停滯，而是要在造成不可挽回的局面前防范于未然。針對國內法，應當盡快制定基因編輯專門法律，完善各個法律部門中有關基因編輯的條款與違法行為的制裁措施。在國際法方面，應當盡快對此類共識形成書面形式的國際法律，并且制定過程應由所有國家平等參與，堅持科學立場與人倫精神，避免政治經濟勢力給立法帶來的偏移。聯合國和世界衛生組織等國際組織應當承擔對國際法律的執行情況進行監督管理的責任，并且積極推進世界科學界的合作共贏，各成員國也應當積極履行義務，配合國際組織接受監管。

2.適當限制代際同意權利

由于基因編輯技術的危險性與后果只有專業人員才能夠全面了解，應當在基因編輯技術中父母的知情同意權進行一定程度的限制，以在醫學，法律，倫理等重要層面均保證受試者獲益大于風險的基本原則。此種限制應該由獨立于專門職能部門的統一管理機構實施，該機構應當被賦予責令終止試驗，吊銷執照等行政強制措施的權力。在倫理審查立法過程中，應當進一步完善對知情同意過程的立法，如簽署過程可由近親屬見證，對授權過程進行錄像，由實驗人，組織機構，及倫理委員會共同簽字，以倫理審查機構發放匿名調查表的方式檢驗受試者的知情程度。將實驗性醫療行為從普通醫療行為中區分開來，制定專門有關此類實驗的法律，以比普通醫療行為更加嚴格的歸責原則和舉證責任分配制度約束人體試驗行為。

（二）完善倫理審查工作

1.建立上級審查機構實現統一管理

建議承擔項目的實驗機構外設置獨立的倫理審查機構，將倫理審查組織從實驗機構中剝離，改變僅需要向上級審查機構備案的制度，對某些涉及特殊高新技術的倫理項目進行多級審批。審查重點不應當是申請文書的檢查，而應當更應重視已批準的研究項目在進行過程中是否嚴格按照試驗方案進行，有無研究方案的變更，受試者知情同意的獲取過程及執行情況，其權益是否受到侵害，研究中是否發生不良事件或嚴重不良事件及相關的解決措施，以及試驗取得的階段性成果等?；蚓庉嬳椖康南嚓P信息應當盡可能公開透明，試驗項目的全過程應當在國家機關進行登記并及時更新，特殊或高風險的試驗項目倫理審查不應當一次完成，而應當貫穿試驗的整個階段，在不同的試驗階段根據新情況進行重新評估?？梢圆扇⌒l生行政機構或者上級倫理審查機構定期抽查的方式，并且采取嚴厲的行政強制措施，比如吊銷機構許可證或相關人員執照。且建議在機構內部進一步推進倫理審查觀念的培訓，使工作人員與受試者都明晰在倫理審查過程中的權利義務歸屬。

2.明確基因編輯技術應用界限

加快技術科普與宣傳，客觀看待基因編輯技術。大眾對于基因編輯技術的概念主要源于媒體宣傳，而媒體為了博取流量時常對技術做出歪曲解釋，大眾更容易受到誤導而對基因編輯技術持片面的支持或反對態度，而民眾的恐慌可能導致基因編輯技術遲滯，過度的技術狂熱可能導致技術的濫用，實際上并不利于基因編輯技術的有序發展。因此良好的科普活動將有利于民眾充分了解基因編輯技術的利弊，為人類基因編輯研究創造有利的環境。

參考文獻

[1] 李卓，吳景淳，裴端卿.人類基因編輯的前景與挑戰[J].生命科學，2018（9）.

[2] 方陵生.人類基因編輯倫理問題的討論——一位記者關于人類基因編輯峰會的手記[J].世界科學，2016（2）.

[3] 羅會宇，雷瑞鵬.我們允許做什么？——人胚胎基因編輯之反思平衡[J].倫理學研究，2017（2）.

[4] 田野，劉霞.基因編輯的良法善治：在謙抑與開放之間[J].深圳大學學報（人文社會科學版），2018（4）.

[5] 鄭戈.邁向生命憲制——法律如何回應基因編輯技術應用中的風險[J].法商研究，2019（2）.

[6] 王晶.規范倫理跟蹤審查? 提高臨床研究倫理監管力度[J].中國醫學倫理學，2018（6）.

作者簡介：錢矛銳（1974- ），男，副教授，碩士生導師，重慶醫科大學公共衛生與管理學院，研究方向：衛生法。