筑牢“防火墻”，推進生物安全治理體系建設

生物安全是人民健康、社會安定、國家利益的重要保障。當前，生物安全已成為我國面臨的重大安全問題和重要挑戰(zhàn)。3月2日，習近平總書記在北京考察新冠肺炎防控科研攻關工作再次強調：“重大傳染病和生物安全風險是事關國家安全和發(fā)展、事關社會大局穩(wěn)定的重大風險挑戰(zhàn)。要把生物安全作為國家總體安全的重要組成部分。”生物安全問題再次受到全國各地的密切關注。生物安全工作成為了各地公共衛(wèi)生領域的一道重要“防火墻”。

在國家生物安全總體管理機制下，杭州市做好生物安全治理體系頂層設計，聚焦公共衛(wèi)生領域的生物安全問題，補齊短板，堅持“平時和戰(zhàn)時結合、預防和應急結合、科研和防治結合”的基本原則，推進全市生物安全治理體系的建設和治理能力的提升。

明確生物安全管理組織架構有效落實生物安全管理

加強對生物安全的領導。在市委市政府的領導下，成立全市生物安全聯(lián)合管理辦公室，由職能部門牽頭，各相關部門積極參與，具體負責全市的生物安全協(xié)調管理工作。堅持全市一盤棋，依據生物安全法明確各部門職責和工作任務，健全部門聯(lián)合、監(jiān)管有力、協(xié)同高效的日常管理和應急管理機制。

建立生物安全應急處置組織架構。有效預防、快速應對和及時控制公共衛(wèi)生領域的生物安全意外事故和生物恐怖事件，最大限度地減少生物安全事故對環(huán)境和公眾造成的危害，維護社會穩(wěn)定。

落實各單位生物安全管理主體責任。各實驗室設立單位應健全生物安全管理體系，規(guī)范生物技術的應用，避免實驗室內感染和生物恐怖事件;出入境機構應建立防外來物種入侵的管理體系，各醫(yī)療機構、科研機構、高校和相關企業(yè)應建立保護生物資源和人類遺傳資源管理體系。

完善生物安全監(jiān)測網絡提升生物安全重大風險預警能力

建立多部門數據共享機制。生物安全涉及衛(wèi)健、教育、科技、市場監(jiān)管、經信等多個行政主管部門。亟需搭建數據共享的監(jiān)管工作平臺，摸清監(jiān)管對象底數，有條不紊地推進各機構管理全覆蓋和各環(huán)節(jié)監(jiān)管的深覆蓋。

完善現有傳染病和微生物耐藥監(jiān)測網絡。依托現有傳染病監(jiān)測和耐藥監(jiān)測網絡，延伸監(jiān)測點，擴大覆蓋范圍，從醫(yī)院走向實驗室，及時掌握重大新發(fā)突發(fā)傳染病和耐藥信息。

設立生物安全風險研判機制。根據傳染病監(jiān)測和耐藥監(jiān)測系統(tǒng)以及各級各類生物安全監(jiān)測系統(tǒng)，及時發(fā)現生物安全風險，由衛(wèi)生健康行政主管部門及相關部門和單位組織生物安全相關專家開展風險研判，提出生物安全風險應對措施。

加強生物技術研究、開發(fā)與應用安全

加強對科研項目的生物技術審查。對涉及生物安全的科研項目進行生物安全審查，要求項目組所在單位提供生物安全審查報告。對于復制型重組病毒的制作事先要進行危險性評估，并得到所在單位生物安全委員會的批準。對于高致病性病原體重組體或有可能制造出高致病性病原體的操作應經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證。

建立生物技術研究風險評估體系。生物技術研究、開發(fā)與應用單位，需對使用的生物安全技術進行風險評估并提出風險控制措施，識別在研發(fā)過程中的生物安全風險，特別是涉及重組病原體研究和涉及高致病性病原微生物開發(fā)診斷試劑、疫苗研發(fā)和治療藥物的研究。

規(guī)范生物技術的應用。應依據國家相關法律法規(guī)開展實驗活動，嚴禁兩個不同病原體之間進行完整基因組的重組。使用病毒作為表達載體，其防護水平應根據其母本病毒的危害等級及防護要求進行操作，將高致病性病毒的基因重組入具有復制能力的同科低致病性病毒載體時，原則上應根據高致病性病原體的危害等級和防護條件進行操作，在證明重組體無危害后，可視情降低防護等級。

做好生物安全實驗室規(guī)范化管理

從生物安全實驗室建設開始抓起。對實驗活動風險較高的生物安全實驗室做到事前審批，通過專業(yè)人員的評估、審查確保生物安全實驗室滿足其活動開展的硬件需要，避免因建筑不規(guī)范引起的生物安全事故。

規(guī)范人員管理。建立從業(yè)人員上崗監(jiān)督體系，通過培訓加強人員生物安全意識，提升人員生物安全防護技能。規(guī)范人員感染性樣本的采集，防范病原微生物擴散和感染。

完善實驗活動管理。從事病原微生物研究、開發(fā)、應用等相關活動應在相應級別的實驗室進行，一、二級生物安全實驗室不得從事應該在三級及以上實驗室開展的高致病性病原微生物實驗活動。凡未經批準，任何單位和個人不得從事高致病性病原微生物實驗活動。實驗室設立單位應建立本單位的實驗室標準操作規(guī)程，并做好廢棄物處置。

設置實驗室污染評估指標，做好污染控制。建立合適的實驗室污染評估指標，通過污染程度評估指標，提示實驗室建立合理的清潔和消毒程序，消除潛在的污染源，避免發(fā)生實驗室感染。

規(guī)范人類遺傳資源管理防止境外組織利用

建立全市范圍內微生物和人類遺傳資源管理制度。在杭的醫(yī)療機構和相關企業(yè)采集我國重要遺傳家系特定地區(qū)或國務院科技部門規(guī)定種類的人類遺傳資源;保藏我國人類遺傳資源;利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作;將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的。均需向國務院科學技術部門申報。

做好人類遺傳資源采集管理。外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在杭州市境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。在杭我國企業(yè)從醫(yī)療衛(wèi)生機構獲取的人類各類型樣本，需進行去向登記和管理，不得將人類遺傳資源相關樣本轉賣于外國組織和個人。

做好人類遺傳資源國際科學研究合作管理。在杭單位有利用我國人類遺傳資源開展國際科學研究合作的，必須有中方單位及其研究人員全過程、實質性地參與研究。

全過程管理病原微生物樣本資源避免生物恐怖事件

做好菌（毒）種和陽性樣本管理。依托“浙江省病原微生物實驗室備案系統(tǒng)”、省級菌（毒）種保藏中心和海關部門的進口菌（毒）種或陽性樣本清單等途徑，做好全市菌（毒）種管理信息化建設。對商品化菌株實施信息登記，使用后存量更新。對分離到并保存的菌（毒）種和陽性樣本的保存單位實行信息登記管理、每年定期存量更新。保存單位外借菌（毒）種和陽性樣本用于試劑開發(fā)、科學研究用途的，需對樣本進行去向登記。

陽性樣本和菌（毒）種運輸管理。在現行的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運輸的準運證制度的基礎上，對獨立承運的第三方開展準運能力評估和資格認證許可;從技術上掃清盲點，利用物聯(lián)網技術或健康碼等的應用，實現對樣本轉運的實時追蹤和監(jiān)管。

菌（毒）種和陽性樣本安全保存。菌（毒）種和陽性樣本保存單位，須對菌（毒）種和陽性樣本統(tǒng)一保存，落實防盜、監(jiān)控等安保措施。高致病性病原微生物的保存房間應設立監(jiān)控并與110進行聯(lián)動。依據全市現有保存情況，結合被國家生物安全有關單位公布可被用于生物恐怖襲擊的病原微生物名錄，對保存單位加強監(jiān)管，防止其被用于生物恐怖事件。