市場監管總局食品審評中心發布《保健食品產品技術要求常見問題及注意事項》

王崇民

產品技術要求是保障保健食品質量可控的重要技術資料，也是保健食品注冊證書附件的重要組成部分。《保健食品注冊與備案管理辦法》規定了保健食品產品技術要求的主要內容，《保健食品注冊審評審批工作細則》（2016年版）、《保健食品注冊申請服務指南》（2016年版）等規范性文件進一步明確了各項內容的具體要求。但是，在審評過程中，審核員發現申請人提交的產品技術要求材料質量不高且問題較多，嚴重影響了審評工作的效率。

為進一步提高申請材料的質量，提升工作效率，市場監管總局審評中心將產品技術要求中常見的問題和注意事項進行了匯總以供注冊申請人借鑒。常見問題及注意事項包括如下幾個方面。

（一）注冊信息系統填報的產品技術要求與紙版資料不一致，請按照最終確定版本，認真、逐項填寫產品技術要求內容。產品技術要求電子版應為文本格式，請勿提交PDF、圖片、鏈接等格式的文件。

（二）延續、變更、轉讓等注冊申請，提交的產品技術要求內容與原注冊內容不一致，請根據原批準證書及附件、注冊申請材料，按照新的規定完善產品技術要求。

（三）擅自修改產品技術要求未發布內容。補充資料中需提交產品技術要求的，不得擅自修改審評意見未涉及的內容，同時產品技術要求電子版與紙版內容保持一致。

（四）其他常見問題主要包括：①生產工藝項;②直接接觸產品包裝材料的種類、名稱及標準;③感官要求;④理化指標;⑤微生物指標;⑥標志性成分指標;⑦裝量或重量差異指標/凈含量及允許負偏差指標;⑧原輔料質量要求。