新產(chǎn)業(yè)：中國體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)先者

洪敏

新產(chǎn)業(yè)公司是一家主營業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品主要用于提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測的診斷信息，是國內(nèi)該領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

此次公司在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板成功上市，開啟了公司發(fā)展的新征程，也踏上了資本市場的快車道，將進(jìn)一步拓寬公司市場知名度，有效地提升公司總體競爭力，為公司未來的發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

重視自主研發(fā) 產(chǎn)品線豐富

體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。目前臨床診斷信息的 80%左右來自體外診斷，體外診斷已經(jīng)成為人類進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷、治療所必不可少的醫(yī)學(xué)手段。根據(jù)臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目所用技術(shù)的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學(xué)、微生物學(xué)、分子診斷等類別。而各類技術(shù)均由相應(yīng)的儀器與試劑組成完整的診斷系統(tǒng)。因此，體外診斷是技術(shù)密集型行業(yè)，其研發(fā)和生產(chǎn)是一種多學(xué)科高度相互滲透、知識(shí)密集、技術(shù)含量高的高技術(shù)活動(dòng)，對技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高。

公司作為國家高新技術(shù)企業(yè)，自1995年設(shè)立以來，一直致力于從事免疫分析儀器及試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。2005年，公司成功研發(fā)出準(zhǔn)自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系列試劑，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。2008年，公司在國內(nèi)率先研發(fā)出納米磁性微球分離的、小分子有機(jī)化合物標(biāo)記的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及系列配套試劑，并于2010年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。通過20多年持續(xù)自主研發(fā)，公司已經(jīng)全面掌握了納米免疫磁性微球的制備、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器的研發(fā)與生產(chǎn)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑的研發(fā)與生產(chǎn)等關(guān)鍵技術(shù)，擁有一支包含微電子、機(jī)械設(shè)計(jì)與制造、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、材料學(xué)、有機(jī)化學(xué)等專業(yè)的強(qiáng)大研發(fā)隊(duì)伍，形成了完整的技術(shù)創(chuàng)新體系。截至2019年12月31日，公司擁有研發(fā)人員288人，占員工總數(shù)的16.36%。同時(shí)，公司歷來重視研發(fā)投入，研發(fā)資金投入近年來持續(xù)上升，2017-2019年，公司的研發(fā)投入占當(dāng)期營業(yè)收入的比重分別為5.01%、6.09%、7.11%。

憑借著強(qiáng)大的研發(fā)隊(duì)伍和持續(xù)的資金投入，公司產(chǎn)品線豐富。截至2020年3月31日，公司主要有8款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器，122項(xiàng)配套試劑，均已獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是國內(nèi)提供化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑種類最多的供應(yīng)商之一。此外，公司亦積極拓展生化分析產(chǎn)品線，截至2020年3月31日，公司擁有4款全自動(dòng)生化分析儀器，并擁有39項(xiàng)配套試劑，均已獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。公司儀器型號(hào)系列化，能夠滿足不同用戶對儀器測試速度、樣本和試劑裝載量的需求;配套試劑涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標(biāo)志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測項(xiàng)目，能夠滿足不同用戶的檢測需求。

除了豐富的產(chǎn)品線外，在自主創(chuàng)新的道路上，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)始終緊跟該領(lǐng)域世界技術(shù)前沿，在技術(shù)和工藝創(chuàng)新方面取得顯著成果。截至2019年12月31日，公司擁有150項(xiàng)專利，其中發(fā)明專利50項(xiàng)，實(shí)用新型專利69項(xiàng)，外觀專利32項(xiàng);擁有計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)19項(xiàng)。公司與多家三甲醫(yī)院保持臨床試驗(yàn)合作關(guān)系，迭代開發(fā)產(chǎn)品，保證產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量，這些三甲醫(yī)院成為公司新產(chǎn)品注冊的臨床試驗(yàn)研究基地。

資質(zhì)齊全 產(chǎn)品毛利率領(lǐng)先

眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品直接關(guān)系到患者治療的可靠性、安全性和有效性。各國政府對醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入都有嚴(yán)格的規(guī)定和管理。比如，在我國新進(jìn)企業(yè)擬生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請?jiān)O(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)并順利完成注冊投放市場，至少需要4-5年的時(shí)間。而對于出口到海外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，除了必須取得醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書外，還必須滿足進(jìn)口國當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)以及認(rèn)證規(guī)范，如ISO13485認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證等，足見醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻之高。

公司定位于中高端醫(yī)療檢驗(yàn)產(chǎn)品市場，對于產(chǎn)品質(zhì)量精益求精，一直把可靠、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量作為公司的生命線，并按照國際標(biāo)準(zhǔn)的要求形成了一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，從原材料、在產(chǎn)品到產(chǎn)成品的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量把控，確保公司質(zhì)量制度的嚴(yán)格執(zhí)行，杜絕質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。公司按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立并完善和規(guī)范了質(zhì)量管理體系，并通過了ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，且多項(xiàng)產(chǎn)品已通過歐盟CE認(rèn)證和美國FDA注冊。公司擁有的資質(zhì)及認(rèn)證，表明公司的質(zhì)量控制體系以及產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到了國家的相關(guān)要求，公司已經(jīng)具備了直接與跨國醫(yī)療器械企業(yè)競爭的能力，這為公司開拓海內(nèi)外市場奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

經(jīng)過多年市場布局與開拓，目前公司產(chǎn)品已覆蓋了國內(nèi)5800多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品出口至亞洲、歐洲、美洲、非洲等143個(gè)國家或地區(qū)。截至2019年12月31日，公司共有國內(nèi)經(jīng)銷商2000余家，基本建立起覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò);海外經(jīng)銷商220余家，進(jìn)入143個(gè)國家和地區(qū)，分布于亞洲、歐洲、非洲、美洲等主要大洲。

而就國內(nèi)整個(gè)體外診斷市場而言，不可否認(rèn)，以希森美康、西門子、貝克曼、雅培等為主的國際品牌依靠先進(jìn)的技術(shù)、品牌優(yōu)勢、穩(wěn)定的質(zhì)量，占據(jù)我國體外診斷高端市場一半以上的份額。不過，近年來國內(nèi)企業(yè)也在奮起直追，差距也在逐步縮小，未來國產(chǎn)品牌將有望逐步替代進(jìn)口品牌。

公司在2010年推出的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是國內(nèi)率先上市的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀之一，該產(chǎn)品已達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。根據(jù)McEvoy & Farmer出具的中國免疫化學(xué)診斷市場報(bào)告和公司2015年度審計(jì)報(bào)告數(shù)據(jù)，公司2015年在國內(nèi)體外診斷市場占有率為1.8%。基于穩(wěn)定批量生產(chǎn)與出貨的能力及國內(nèi)、外銷售渠道的成功拓展，公司已成為免疫診斷領(lǐng)域重要的全球競爭者。

得益于公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及其配套試劑快速增長，為公司保持業(yè)務(wù)規(guī)模的高速增長奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。值得一提的是，公司所在的化學(xué)發(fā)光免疫分析行業(yè)技術(shù)門檻和經(jīng)濟(jì)附加值高，是體外診斷領(lǐng)域毛利率較高的細(xì)分市場，國內(nèi)體外診斷企業(yè)綜合毛利率一般在50%左右，而公司的綜合毛利率在國內(nèi)遙遙領(lǐng)先。招股說明書顯示，2017年、2018年、2019年1-6月，國內(nèi)企業(yè)平均值分別為50.14%、48.50%、49.98%，而公司綜合毛利率為78.67%、80.81%、79.36%，顯示出了公司強(qiáng)大的盈利能力和市場龍頭地位。

行業(yè)前景廣闊 募投提升業(yè)績

近年來，全球體外診斷市場規(guī)模也在持續(xù)擴(kuò)大，在2018年為650億美元，預(yù)計(jì)2018年到2023年以4%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到2023年市場規(guī)模將達(dá)到778億美元。在國內(nèi)，在居民收入水平提高、醫(yī)改推進(jìn)及醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋范圍提高、人均醫(yī)療保健支出提升以及人口結(jié)構(gòu)老齡化的共同驅(qū)動(dòng)下，國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)需求增長迅猛，體外診斷產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)尤為明顯、呈現(xiàn)較高速增長。據(jù)第一創(chuàng)業(yè)證券研報(bào)，2018年國內(nèi)IVD市場713億元，2014-2018年平均增速24.9%。

與此同時(shí)，中國醫(yī)療企業(yè)公司也取得了巨大發(fā)展，從落后追趕到進(jìn)口替代，技術(shù)創(chuàng)新、提升服務(wù)，發(fā)揮本土企業(yè)的優(yōu)勢在市場競爭中逐步搶占市場份額，受益于產(chǎn)業(yè)發(fā)展并積極推動(dòng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。公司作為體外診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，專注于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫定量分析儀器及配套試劑的研究與發(fā)展已有25年，建立了納米免疫磁性微球研發(fā)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器研發(fā)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光試劑研發(fā)和試劑原料研發(fā)四大技術(shù)平臺(tái)，這將分享未來行業(yè)發(fā)展帶來的發(fā)展機(jī)遇和發(fā)展紅利。

此次公司登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，募投資金將投向新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)生產(chǎn)基地二期項(xiàng)目、新產(chǎn)業(yè)生物研發(fā)中心項(xiàng)目、新產(chǎn)業(yè)生物營銷網(wǎng)絡(luò)升級(jí)項(xiàng)目和新產(chǎn)業(yè)生物海外拓展項(xiàng)目。通過此次募投項(xiàng)目建設(shè)，公司將建立完善的儀器及配套試劑研發(fā)、測試、生產(chǎn)基地，提升公司產(chǎn)品研發(fā)向規(guī)模化生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化能力，待產(chǎn)能全部達(dá)成后，將形成年產(chǎn)3000臺(tái)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、1500臺(tái)模塊化生化免疫分析系統(tǒng)和 400萬盒配套試劑的生產(chǎn)能力。

未來，公司將一如既往地秉承“以客戶為中心，以市場為導(dǎo)向， 通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新 為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價(jià)值 ”的企業(yè)使命和“勇?lián)厝巍⑾硎芴魬?zhàn)、追求卓越 ”的核心價(jià)值觀，依托在全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢，向全實(shí)驗(yàn)室整體解決方案進(jìn)軍，力爭將公司打造成為“中國體外診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者”。