歐盟MDR倒計時，企業生存之道在何方？

王素 黃帥

近幾年，醫療器械圈發生了許多大事：美國對中國價值2000億美元商品加征25%的關稅，核磁共振、CT、超聲、直線加速器、心臟起搏器等高端醫療設備無一幸免。歐盟則通過新的醫療器械法規（MDR），意欲對醫療器械產業鏈進行“大洗牌”，引發全球醫療器械企業的生存擔憂。

受MDR影響，德國圖特林根地區的行業協會預估當地將有100～200家小公司倒閉或轉讓。甚至有人預測，如果嚴格執行MDR，30%的歐洲醫療公司將倒閉，80%的中國公司將被迫放棄CE證書。

2019年是德國萊茵T?V集團（以下簡稱“T?V萊茵”）等歐盟授權公告機構極其忙碌的一年。“在MDR大幕揭開前，很多中國醫療器械企業都想要趕上MDD認證的末班車。雖然德國總部要求從2019年3月開始停止受理MDD的申請，但我們考慮到中國客戶的需求，將時間推遲到了2019年5月。目前，我們正在調動全球資源盡快完成發證，以幫助更多中國企業。” T?V萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文在接受本刊記者采訪時如是說。

過渡期和寬限期，中小企業真的抓住了嗎？

眾所周知，醫療器械行業是由技術和法規驅動的行業，每一個產品從前期調研到投資立項、研發試驗、檢測和臨床，再到目標市場上市前的注冊審批，少則三五年，多則十年。考慮到這些行業特性，一般新法規執行前，都會給予企業充分的時間調整，一些風險意識較強的大企業會積極響應，并做出“前置計劃”的決策。

歐盟2012年開始啟動撰寫醫療器械新法規，歷時5年，在2017年5月5日發布，當年5月25日正式生效，2020年5月26日起全面強制執行。對于嗅覺靈敏的醫療器械企業，早在8年前，就聞到了一場即將來臨的革命。經過這幾年各方針對MDR“革命性變化”的普及，中國大部分醫療器械企業對其已不陌生。

“MDR生效已經快3年了，我們發現國內企業已著手應對，但大多數企業準備得還不夠充分。”耿文說：“相反，龍頭企業卻很積極，他們需要第一時間拿到MDR法規下的CE證書為自己的產品背書。在激烈的全球競爭面前，這是加分項。”

由于新法規的顛覆性，對于很多出口歐盟的中小醫療器械企業來說，在當前情況下，拿到MDR法規下的CE證書頗有難度，但新法規留下了過渡期和寬限期以緩解企業壓力，如果有效抓住了這兩個時期，就能為MDR的準備贏得時間。

耿文T?V萊茵大中華區醫療器械服務副總裁

所謂過渡期，是MDR法規從生效到實施的3年內，即從2017年5月25日到2020年5月26日，企業可以選擇符合醫療器械指令MDD或醫療器械法規MDR獲得CE證書。

而寬限期則是對MDD指令下的CE證書的延展，條件是企業聲明產品沒有發生根本變化。寬限期至2024年5月26日，也就是說，老產品還有4年時間允許進入歐盟市場。

耿文建議，如果企業的新產品沒有趕上過渡期的末班車，可先把老產品的CE證書在寬限期內做一個延展。值得注意的是，很多企業的CE證書還為歐盟以外的國家注冊使用，失效的CE證書也會對企業在那些國家的合規性形成挑戰。

倒逼OEM企業走向自主品牌

一直以來，我國醫療器械出口高于貿易出口的平均水平，但是目前出口的醫療器械產品中，仍以低值耗材或中低端產品為主，產業對原材料成本和勞動力等因素依賴性很大。從出口形式上，主要以OEM（Original Equipment Manufacturer，原始設備制造商）的形式提供給PLM（Private Label Manufacturer，自有品牌制造商 ）。歐洲PLM企業擁有品牌和渠道優勢，中國OEM企業擁有完備的產業鏈優勢，中歐醫療器械企業之間大量以委托生產模式（OEM-PLM）進行合作。

在MDD時代，根據某些成員國的指導文件，若OEM已經取得了CE證書，PLM可以在OEM的CE證書基礎上向公告機構申請自己的CE證書，基于OEM-PLM雙方簽訂的協議和聲明，公告機構在對PLM進行符合性評審時，可以不去OEM現場進行審核，因而可能存在潛在的風險。

為了更好地管控質量，MDR法規強化了制造商的責任。耿文說，PLM也是法定制造商，需要將產品技術文檔和更新掌握在手，而從OEM手中獲取這些完整的技術資料幾乎是不現實的。為了在新法規下更好地生存，有些歐洲PLM企業已經摒棄OEM模式，開始在中國設立自己的工廠，把產品質量一統到底。所以，OEM-PLM路徑雖然沒有被MDR禁止，但是已然不具有可操作性了。對于國內OEM企業而言，風險與機遇并存。如果企業的產品不具備競爭力，那么在新法規下或將失去進入歐洲市場的機會。另外，新法規也將倒逼企業在壓力下成長，努力從OEM轉變升級為自主品牌企業。

對比MDD， MDR還引入了“經濟運營體”的概念，在整個醫療器械供應鏈條中的利益相關方，包括制造商、歐盟代表、進口商和經銷商，都會受到嚴格的監管，出現問題后也要承擔相應的責任。未來供應鏈條更加公開透明，是歐盟監管的思路。

“實質性等同”引導發展原創產品

按照MDR的要求實施臨床評價是最具挑戰的部分，醫療器械臨床評估指南文件MEDDEV2.7.1第四版的大多數內容已成為MDR法律條文的一部分。過去，醫療器械按照文獻評估的路徑證明滿足MDD指令的要求是非常普遍的做法，而如今在MDR法規的框架下，如果企業不能通過已上市等同器械的臨床數據來證明器械的安全和性能，則需要進行臨床試驗。“實質性等同”要求器械必須要有技術、生物和臨床三個方面的證據鏈，而獲證企業為保護自己的知識產權，一般不會公開自己的技術文件和設計卷宗。對于非原創產品的制造商而言，如何獲得已上市器械的相關數據來證明“實質性等同”變得更加困難。