檢驗檢測機構口罩合同評審應注意的問題

中國是制造業大國，全球50%的口罩都是由中國生產。2019年，中國共生產了50億只口罩，平均每個工作日生產2000萬只，其中醫用口罩占比54%。2020年初新冠肺炎暴發，曾經不起眼的口罩成了緊缺物資，很多城市出現了一“罩”難求。目前，新冠肺炎疫情已經導致全球對口罩的需求激增。作為檢驗檢測機構，把好口罩的質量關，做好疫情防控檢測，確保全民健康，是義不容辭的責任。

為了更好地防范和控制口罩檢測工作風險，進一步提高檢驗檢測的質量和效率，合同評審工作顯得尤為重要，有效的合同評審工作是檢驗檢測機構開展高質量口罩檢驗工作的基礎。

1 口罩分類及標準情況介紹

1.1 口罩的分類

根據外形分為平板式、折疊式和杯狀；按照佩戴形式分為頭戴式、耳戴式和頸戴式；按照所使用的材料分為紗布口罩、無紡布口罩、布料口罩和紙口罩等；按照適用范圍分為醫用口罩、工業防護口罩和民用口罩。國內常見口罩相關標準，見表1；國內常見口罩標準的適用范圍對比，見表2。

1.2 考核指標對比

每個相同類型口罩標準考核指標差異不大，不同口罩類型因適用范圍不一致，考核指標有所不同。國內不同口罩標準考核指標詳見表3。醫用口罩標準有3個：GB 19083—2010《醫用防護口罩技術要求》[1]、YY0469—2011《醫用外科口罩》[2]和YY/T 0969—2013《一次性使用醫用口罩》[3]。這3個標準考核指標差異不大，主要側重外觀結構、耐用性、舒適性、衛生性、防血防水性、過濾防護性、特殊性能、標志和包裝。總體來看，GB 19083—2010防護級別最高、YY0469—2011防護級別次之，YY/T 0969—2013防護級別最低。GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》主要應用于勞動呼吸防護， GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》主要用來防霧霾、防PM2.5等[4]。FZ/T 73049—2014《針織口罩》[5]更多用于保暖，本文不予過多討論。

表1 國內常見口罩標準

表2 國內常見口罩標準的適用范圍

表3 國內不同口罩標準考核指標

2 合同評審時應注意事項

2.1 在能力范圍內受理

口罩的檢測項目與常規紡織品服裝的檢驗項目不太一樣。標準更多涉及舒適性指標、生物性指標、衛生性指標、防血指標及過濾防護指標。有的實驗室因實驗室環境條件、儀器設備、人員配置等原因，導致檢測項目不全，只能檢測部分項目。因此，在合同評審時要結合本實驗室的能力范圍進行合同評審，不能超范圍使用認定標識。對于客戶要求的檢測方法未經過實驗室認可的，需要事先告知客戶，征得客戶的同意分包或者不接受該項目的委托；對于超過實驗室資質認定范圍的樣品拒絕接受委托。

2.2 明確送檢口罩所用的標準。

市場上生產和銷售的口罩質量參差不齊，對口罩執行標準的標注不完全按照標準規范進行，有的沒有標注產品執行標準，有的使用的是企業標準，有的標注的執行標準與產品特征不相符。因此，受理人員只有明確口罩的標準及其適用范圍，才能更好地進行合同評審。針對上述情況，受理人員需要根據樣品的特征、結合口罩的標識，與委托方確認合適的產品執行標準。對執行標準選擇不合適的情況，要現場指明并推薦合適的標準。同時，市場上的一些口罩標注的執行標準為企業標準，但企業標準一般不在檢測機構的能力范圍內，這種情況建議為委托方推薦合適的通用標準。

2.3 收取滿足檢驗需求的樣品數量

不同的項目對樣品數量的需求不一樣，因此要嚴格按照標準規定的樣品數量進行業務受理。對標準中沒有明確規定的項目，可以參照同類型其他標準執行。比如鼻夾這個項目的取樣數量，YY 0469—2011和YY/T 0969—2013明確規定4個，而GB 19083—2010并未明確規定，建議參照其他兩個醫用口罩標準，取樣數量為4個。

相同項目，在不同標準或者方法中，取樣數量有差異。比如檢測環氧乙烷殘留量，標準沒有明確規定該項目的取樣量，但依據標準規定較多的GB/T 14233.1—2008中的極限浸提的氣相色譜法，要“取產品上與人體接觸的EO相對殘留含量最高的部件，且取樣量為1.0g”。這里理解為取樣部位為最內層，還需要取平行樣，“如一份合格，另一份不合格，不得平均計算，應重新計算”，故樣品數量建議6～10個。而GB/T 32610—2016中要求該項目的取樣部位為口罩主體，因此對標注該標準口罩的取樣量可以比其他3個醫用口罩的樣品數量少些，至少為兩個，同時明確要求從嚴原則，以最高值作為試樣結果。

同一個項目，在同一個標準中，取樣數量與樣品的結構特點有關。比如，GB 2626—2019中，檢測項目的樣品數量與面罩的類型有密切關系，部分項目面罩類型不一樣，樣品數量不一樣，例如，泄漏性隨棄式面罩需要10個，而可更換式半面罩和全面罩只需要兩個。

2.4 注意標準中檢驗項目的特殊說明

只有醫用口罩才考核微生物指標。該指標因有“非滅菌口罩”和“滅菌或無菌口罩”之分，而這兩種口罩的檢測方法和考核指標要求不一樣。因此，在與委托方確認執行標準為3種醫用口罩標準時，要重點核對是否有“滅菌或者無菌”字樣。因為，一方面關系到樣品的數量，“非滅菌口罩”依據標準GB 15979—2002附錄B需要至少抽取12個最小銷售包裝樣品，“滅菌或無菌口罩”依據GB/T 14233.2—2005中規定“同一批號3～11個單位供試品”；另一方面直接關系到結果的判定，“滅菌或無菌口罩”要求更高。

GB 2626—2019則沒有環氧乙烷殘留量的要求，其他幾個標準要考核環氧乙烷殘留量。而且，標準還規定只有環氧乙烷滅菌的口罩才需要檢測這個項目。因為口罩的滅菌方法有加熱法、環氧乙烷化學消毒法、輻射消毒法等，檢測其是否經過環氧乙烷滅菌之后，口罩上殘留的環氧乙烷，不但刺激呼吸道，還有致癌物，因此要達到安全含量標準，如為滅菌產品應有相應的滅菌標識及滅菌有效期。如果沒有標注滅菌產品且滅菌方法不是“環氧乙烷”的口罩，則不做此項目。

過濾效率相關的檢驗項目，GB 19083—2010僅考核“非油性顆粒過濾效率”，而且過濾效率與等級（1級、2級、3級）有關，因此要明確“濾料級別或相應說明”。YY 0469—2011中過濾效率分為“細菌過濾效率”和“顆粒過濾效率”，而YY/T 0969—2013僅考核“細菌過濾效率”。除此之外，GB/T 32610—2016中過濾效率分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級；防護效果級別從高到低分為A級、B級、C級、D級。標準5.5.2還規定：當口罩防護級別為A級，過濾效率應達到Ⅱ級及以上；當口罩防護效果級別為B級、C級、D級，過濾效率應達到Ⅲ級及以上。

因此，在合同評審時，要注意標注的過濾效率級別和防護效果級別，不能出現過濾效率和防護效果級別矛盾的情況，比如：過濾效果Ⅲ級、防護效果A級。標注應該按照表4。

GB 2626—2019中應該以本標準編號和過濾元件組合方式標注，過濾元件分為KN和KP兩類，KN類只適用于過濾非油性顆粒物，KP類適用于過濾油性和非油性顆粒物，同時該標準明確口罩按照結構分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和全面罩。而過濾元件級別的標注與面罩類型有關，隨棄式面罩和可更換式半面罩可標注為KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100，而全面罩只能標注為KN95和KP100，如果出現全面罩標注為KN90或KP90，則不正確。有的項目則因為面罩類型不考核，比如隨棄式面罩不考核連接和連接部件、鏡片和氣密性；可更換式半面罩不檢測鏡片、氣密性。

表4 GB/T 32610—2016防護效果級別與過濾效果級別的標注

2.5 明確標準里面檢測項目的細微差別

對于檢測項目的選擇要嚴格按照標準規定來，不要想當然。例如GB 2626—2019中，5.6.1的呼氣閥氣密性與5.12的氣密性，是兩個不同項目。呼氣閥氣密性是考核每個呼吸器的呼氣閥的泄漏氣流量，氣密性是指60s內每個全面罩內的壓力變化，且氣密性只考核全面罩。

阻燃方面，GB 19083—2010和YY 0469—2011考核阻燃性能，要求口罩材料應采用不易燃材料，口罩離開或延后燃燒不大于5s。YY/T 0969—2013不考核阻燃性能。 GB 2626—2019中分為兩種情況，若產品設計不阻燃，則應在制造商提供的信息中注明“本產品不適合存在明火作業場所（如焊接、鑄造等）”；若產品設計阻燃，應符合“暴露于火焰的各部件在從火焰移開后，繼續燃燒時間不應超過5s”。如果沒有“本產品不適合存在明火作業場所（如焊接、鑄造等）”的文字說明，是否要考核可燃性，值得商榷。

2.6 分清口罩的正反面。

大部分口罩是三層設計類型，外層為防水層，中間層為過濾層，里面為吸水層，口罩的內外層功效和使用材料也不一樣。實際檢測過程中，為了確保檢測結果的準確性，需要分清楚內層和外層。第一，有些口罩的檢測方法，部分項目明確規定取樣部位要貼近皮膚部位，比如：pH值要求“試樣在口罩與人棉布接觸層裁取”；環氧乙烷的極限浸提的氣相色譜法要求取樣部位為與人體接觸部分。第二，阻燃性能、吸氣阻力、呼氣阻力、死腔、防護效果、過濾效率、鏡片等項目需要將口罩樣品戴在頭模上，故口罩的正反面對檢驗檢測結果影響較大。第三，合成血液穿透要求以一定壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透，故分清口罩內外側尤其重要。第四，密合性、泄漏性、實用性需要不同數量的受試者，需要真人正確佩戴口罩進行測試。因此，在合同評審的過程中，對無法清晰分辨正反面的口罩，業務受理員需要與委托方確認口罩的內外層，避免檢測風險的發生。

3 結論

合同評審作為檢驗檢測實驗室的第一道入口，非常重要，它不僅直接決定業務能否做成，還需要時刻防范檢驗檢測工作中的風險性。要求合同評審人員嚴格把握合同評審工作的重難點，全面評估委托方的需求與本實驗室口罩的檢驗檢測能力，認真學習口罩的標準，特別注意上述提到的幾點事項，不斷提升業務能力。尤其在新冠病毒蔓延的當下，確?？谡值馁|量，進而保障消費者的身體健康和生命安全顯得尤為重要。