GB 2626《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒呼吸器》新舊標準對比

自2003年暴發的SARS傳染病、2009年發生H1N1甲型流感疫情、2019年末暴發新型冠狀病毒肺炎疫情以及近幾年世界各國出現的霧霾天氣以來，自吸過濾式防顆粒物呼吸器開始被人們廣泛認知，并且在職業防護、預防疾病傳播、防止大氣污染危害人體方面被廣泛應用[1]。隨著自吸過濾式防顆粒物呼吸器使用場所的增加以及性能要求的提高，相關產品標準也面臨著修訂。現行的國家標準GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒呼吸器》[2]（以下簡稱“新標準”）于2019年12月31日發布，將于2020年7月1日正式實施，該標準是對GB 2626—2009《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》[3]（以下簡稱“舊標準”）的修訂。相對于舊標準，新標準在標準名稱、適用范圍、規范性引用文件、術語和定義、技術要求、檢測方法等方面都進行了適當的修改，本文將對新舊標準的不同之處進行對比。

1 標準名稱

新標準名稱《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒呼吸器》在舊標準《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》的基礎上，減去了“用品”這兩個字。以“呼吸防護”為一大類，不僅突出了呼吸防護這一功能，避免“用品”和“呼吸器”這兩個名詞出現意義重復，同時也體現了我國的標準修訂戰略計劃中正在重新構建的我國個體防護裝備標準體系，展示了呼吸防護產品標準體系構建的基本思路，也更有利于標準體系的進一步統一和發展。

2 適用范圍

在標準修訂之前，編制組對自吸過濾式防顆粒物呼吸器的使用情況進行了廣泛調研，研究表明：絕大多數使用者在使用可更換式半面罩時，存在佩戴時間超出產品使用壽命的情況，究其原因在于使用者在購買時沒有很好地了解防護呼吸器的種類和使用時間[4]。因此新標準在適用范圍中新增自吸過濾式防顆粒物呼吸器的分類和標記，可更好地規范廠家生產，方便消費者的識別和選擇。

3 規范性引用文件

新標準根據引用文件的更新情況，刪除了GB/T 2891《過濾式防毒面具面罩性能試驗方法》[5]，增加了GB 2890—2009《呼吸防護自吸過濾式防毒面具》[6]，并且根據技術要求的變更，增加了GB/T 23465—2009《呼吸防護用品 實用性能評價》[7]這一引用文件。

4 術語和定義

新標準術語和定義中刪除了煙、霧、微生物3項術語，增加了穿透率、佩戴氣密性檢查、指定防護因數、計數中位徑、質量中位徑、空氣動力學粒徑和空氣動力學質量中位徑7項術語和定義，方便標準使用者更好地理解標準。

5 技術要求及測試方法

5.1 基本要求

新標準將“一般要求”改為“基本要求”，在呼吸器材料方面，增加從使用角度對呼吸器材料的要求，要求“佩戴時不應產生明顯的壓痛或刺痛感”，避免影響人體的舒適性。對于呼吸器結構設計方面，增加對呼吸器面罩大小號碼的設計、不同佩戴方式的設計、呼氣閥保護裝置設計和可更換式面罩某些部件可清洗的有關要求。

樣品放入85 ℃的蒸餾水室中。一旦標本從水室中取出,表面的水滴被干燥的紙巾吸收。然后使用0.001 g分辨率的精密天平稱量樣品,測定重量變化百分比。將增重作為吸濕量,采用式(1)進行計算:

5.2 顆粒物過濾效率的檢測方法

新標準對于呼吸器面罩的過濾效率的指標未做修訂更改，但是對檢測方法做出了更加細致的規定：

（1）要求檢測設備的分辨率≤0.003%，提高了檢測結果的精度。

（2）給出了顆粒物粒徑的換算方法，以附錄B的形式呈現，將計數中位徑（CMD）、質量中位徑（MMD）、空氣動力學質量中位徑（MMAD）三者的換算方法羅列出來，方便標準使用者計算。

（3）增加KP過濾元件過濾效率加載測試終點判斷方法，以彌補舊標準的不足，在原有的基礎上增加最大加載量限值和波動帶寬限值的要求和規范性附錄C，提供詳細判斷方法。

5.3 泄漏性的檢測方法

在呼吸器面罩的標準中，測試呼吸阻力是將面罩佩戴在試驗頭模上進行，若面罩與頭模之間的密封措施不到位，試驗過程中泄漏的氣體必然會導致呼吸阻力的測試結果偏低，對于可拆卸、組裝的呼吸器面罩的測試結果影響顯得尤為突出[8]。因此，新標準增加要求，產品設計如果允許某些部件經常拆卸或更換（以日常清洗、維護為目的），檢測泄漏性之前，應先將樣品上的該類部件拆卸、組裝后再用于檢測，后續的檢測方法不做改變。

5.4 呼吸阻力測試方法及技術要求

根據編制組對呼吸器使用情況調研顯示，有20.4%的一線使用者對呼吸阻力不滿意，比例明顯高于管理者人群（僅占6.5%）[4]。因此，編制組通過調整呼吸阻力的測試方法及頭模結構，在增加呼吸阻力要求的同時，還消除了泄漏，提高了呼吸器的防護性能。

相比于舊標準，新標準修改要求面罩與試驗頭模之間應氣密，增加要求呼吸阻力測試應取最大值，并且將試驗頭模的內部設置具體化，增加如圖1所示的頭模內部結構圖。

圖1 用于呼吸阻力檢測的試驗頭模內置呼吸管構造示意圖

標準修訂后，在呼氣阻力指標方面，可更換式半面罩、全面罩和帶呼氣閥的隨棄式面罩的呼氣阻力一律從250Pa降至150Pa；在吸氣阻力方面，除KN100/KP100級別的呼吸器的吸氣阻力要求保持不變之外，其余效率級別的呼吸器產品的吸氣阻力都出現不同程度的降低。新舊標準關于呼吸阻力的指標對比如表1所示。

由表1可知，新標準對于呼吸阻力的指標要求接近GB/T 32610—2006《日常防護型口罩技術規范》中的要求。在國際范圍內，該指標要求接近歐洲標準，比美國標準嚴格，比日本標準寬松。

5.5 呼氣閥氣密性的檢測方法及技術要求

舊標準在檢測呼氣閥氣密性時，呼氣閥在夾具下呈水平狀態，用氣密檢查蓋封閉定容腔體后，將系統抽氣至1180Pa負壓狀態，關閉控制閥后2min內不應觀察到壓力變化。然后以不大于500mL/min的抽氣速率使系統達到1250Pa負壓狀態，關閉控制閥。從系統的負壓下降至1180Pa時開始計時，記錄系統恢復至常壓時所需的時間是否小于20s。新標準增加要求樣品與檢測裝置之間應氣密，更改檢測方法為在249Pa負壓條件下呼氣閥泄漏氣流量不應大于30mL/m3。

在技術要求上，新標準考慮到一個面罩可能有多個呼氣閥的情況，要求每個呼吸器的呼氣閥的泄漏氣流量不應大于30mL/min；若面罩設有多個呼氣閥，每個呼氣閥符合的泄漏氣流量應均分。

5.6 死腔的檢測方法

呼吸器面罩死腔直接影響佩戴者吸入空氣的成分，若死腔過大，則吸入氣體中二氧化碳（CO2）含量較高，容易引起使用者呼吸困難，當吸入空氣中二氧化碳（CO2）含量超過2%時，就會發生呼吸障礙[9]。舊標準在實際實施過程中，不少檢測人員反映標準中的檢測裝置示意圖存在錯誤。因此，新標準將檢測裝置示意圖進行糾正細化，如圖2所示。

5.7 面罩視野技術要求

研究表明，自吸過濾式呼吸防護用品面罩的外形結構占據了佩戴者的視野空間，使佩戴者的視野變窄，成為直接影響了佩戴者作業速度和作業量的原因之一[10]。而且編制組調研結果顯示，8.5%的一線使用人員和14.4%的管理者覺得呼吸器面罩在使用過程中妨礙作業視野[4]。因此，新標準中對半面罩和全面罩的視野要求均進行了技術性修改，相關指標對比如表2所示。

圖2 新標準死腔檢測裝置示意圖

表1 GB 2626新舊標準呼吸阻力指標對比

表2 GB 2626視野指標對比

由表2可知，新標準對于半面罩和全面罩的視野要求與GB 2890—2009《呼吸防護 自吸過濾式防毒面具》保持一致。

5.8 頭帶檢測方法

為更好模擬呼吸器在使用過程中的頭帶拉伸情況，新標準增加按照頭帶正常使用被拉伸的方向施加測試拉力的要求，記錄是否出現斷裂和滑脫現象，并且檢測被測樣品的每一頭帶連接部位，記錄結果。

5.9 全面罩鏡片的技術要求

舊標準未考慮鏡片在實際使用過程中會導致視物變形的問題，未考慮產品使用保明貼片或防霧劑的情況，因此在新增的實用性能檢測中采取了試驗人員實際佩戴的形式對鏡片是否導致視物變形，對保明片、防霧劑（如果適用）是否導致視物變形、模糊，或防霧劑對人產生的刺激和其他不適等進行評價。

5.10 可燃性技術要求

隨著自吸過濾式防顆粒呼吸器使用場合的不斷擴大，一些無燃燒風險的場合也在大量使用此類呼吸器面罩，因此舊標準要求所有產品都應符合的燃燒性能變得不再適用。新標準修改了可燃性的技術要求，允許在無燃燒風險場合使用的呼吸器面罩可設計為不阻燃，同時要求制造商增加對產品設計不阻燃的說明“本產品不適合存在明火的作業場所（如焊接、鑄造等）”。

5.11 實用性能檢測方法

在國際標準中，對各類型呼吸器的實用性能進行檢測是較為通用的做法[11]。我國關于呼吸器的評價標準體系雖起步較晚，但對呼吸器實用性能的測試早已于2009年建立。因此，新標準新增了呼吸器面罩實用性能的檢測方法，要求在模擬使用的條件下，對其他檢測方法難以評價的性能，如呼吸器面罩的結構和鏡片性能等，由受試者提供主觀評價。

具體檢測步驟按GB/T 23465—2009中5.5進行。每個受試者應按照制造商提供的使用說明使用呼吸器，依據產品使用說明書，若呼吸器面罩上設有以日常性過濾元件更換、面罩清洗或維護為目的的、應由佩戴者經常拆卸或更換的部件（如吸氣閥片、呼氣閥片、頭帶或可更換的過濾元件等），在做實用性檢測之前，受試者應依據產品說明書提供的操作方法，將樣品上的該類部件拆卸后再組裝，然后檢測。按GB/T 23465—2009中表2對自吸過濾式產品的要求，在規定時間內完成規定的動作，其具體測試內容見表3。

表3 GB/T 23465—2009對自吸過濾式防顆粒物呼吸器實用性能測試內容

試驗項目的順序由試驗負責人員視情確定，試驗總時間應不少于30min。除非標準有另行規定，試驗項目的執行應連續，各試驗項目之間不摘除呼吸器。

若呼吸器不能通過檢測，實驗室應詳細描述檢測方法，便于其他實驗室能夠重復該檢測過程。

5.12 制造商應提供的信息

新標準編制組調研數據統計顯示，只有20%管理者和30%使用者對現有產品的說明書表示滿意，而不滿意的人員表示對產品的類型、適用范圍、危害水平等信息基礎不夠了解[4]。因此，新標準要求增加對呼吸器適用范圍與限制、產品更換、產品可燃性、產品可清洗或消毒的具體說明內容的要求，以方便使用者正確選購和佩戴使用。

6 結論

自吸過濾式防顆粒物呼吸器是防止或減少空氣中顆粒物進入人體呼吸器官從而保護生命安全的個體保護用品，在工業、農業、醫療、科研以及國防等方面有著廣泛的用途。新標準的修訂使得標準的指向性更明確，可執行性更強，同時也增強了呼吸防護標準體系的一致性。最后，GB 2626在2019年新冠肺炎疫情期間進行修訂，對今后規范產品的性能及市場具有引導意義，不僅有助于檢測機構相關人員對標準的理解和應用，還可以為生產企業在產品質量控制方面提供明確的依據。