光學(xué)醫(yī)療器械光斑直徑的測試方法及其應(yīng)用現(xiàn)狀

蔣碩（通信作者），張在愛，陳甜甜，付麗，張克

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心醫(yī)用電器室 （山東濟(jì)南 250101）

隨著醫(yī)學(xué)水平的不斷進(jìn)步，光學(xué)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也在我國得 到了快速發(fā)展，越來越多的光學(xué)治療設(shè)備開始用于人體病變的治療。光斑直徑是指功率或能量為總激光功率或能量的u%的最小圓直徑。光斑直徑作為光學(xué)治療設(shè)備光源的重要參數(shù)，在此類設(shè)備性能評價中占據(jù)著重要位置，并同激光功率/能量共同決定了光輸出功率/能量密度，而功率/能量密度直接影響光對外界的作用。功率/能量密度過低，達(dá)不到治療效果，反之則會引發(fā)光對于作用部位的過度損傷、灼傷，甚至可引發(fā)火災(zāi)。因此，光斑直徑的有效評價在光學(xué)治療設(shè)備性能評價中至關(guān)重要。

按照光源類型，治療設(shè)備分為激光治療設(shè)備和光譜治療設(shè)備；按照工作物質(zhì)和作用機(jī)理的不同，又可分為半導(dǎo)體激光治療機(jī)、紅寶石激光治療機(jī)、摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)、氦氖激光治療機(jī)、鉺激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī)；光譜治療設(shè)備分為紅光治療設(shè)備、藍(lán)光治療設(shè)備、紫外治療設(shè)備、紅外治療設(shè)備等。各種光學(xué)治療設(shè)備在臨床上可具有消炎、鎮(zhèn)痛、祛斑、激活腦內(nèi)系統(tǒng)、抑制神經(jīng)系統(tǒng)傳導(dǎo)、促進(jìn)組織修復(fù)、用于碎石手術(shù)等作用。光學(xué)醫(yī)療設(shè)備涉及的標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 光學(xué)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

絕大部分光學(xué)治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)或?qū)彶橹笇?dǎo)原則均要求制造商對光斑直徑（光斑尺寸）有所規(guī)定，所以尋求合適的光斑直徑評價方法有著重要的意義，光斑直徑測試方法涉及的標(biāo)準(zhǔn)見表2。

表2 光斑直徑測試方法標(biāo)準(zhǔn)

各標(biāo)準(zhǔn)中提及了多種測試方法，其中主要包括光電掃描法、CCD法、刀口法、閾值時間法、套孔法、照相法等。

1 醫(yī)療器械檢測中常用光斑直徑測試方法

1.1 光電掃描法

光電掃描法是利用小感光面積的光電探測器配合位移臺，在光束橫截面上進(jìn)行逐點掃描，并記錄各坐標(biāo)位的光強(qiáng)度分布，計算光斑尺寸，光電掃描法原理如圖1。

圖1 光電掃描法原理

1.2 CCD法

激光源通過分束器分為兩束光，采用線陣CCD作為光電探測器，采集互相垂直的兩個方向的光束，CCD輸出的光經(jīng)放大和模數(shù)轉(zhuǎn)化后在計算機(jī)得到光束的能量分布，并根據(jù)需要計算符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的光斑直徑值[1]，CCD法原理如圖2。

圖2 CCD法原理

1.3 刀口法

在激光截面上，利用沿直徑方向移動的刀口，記錄透過功率在光源輸出功率84%時的位置X1和16%時的位置X2（84%和16%的比例選取是通用的一種取值方式，對應(yīng)不同的標(biāo)準(zhǔn)和不同的需求，這個值是可以變化的，光斑直徑的計算公式也隨之產(chǎn)生相應(yīng)的變化），計算此方向的光斑直徑d=2|X1-X2|[2-4]，刀口法原理如圖3。

圖3 刀口法原理圖

1.4 閾值時間法（燒蝕法、打靶法）

激光照射到材料后，得到燒蝕圖形，適當(dāng)控制照射時間，采用游標(biāo)卡尺測出燒蝕后的孔徑大小以確定激光光斑。

1.5 套孔法

套孔法是在激光器和光功率計之間加一個可調(diào)光闌，首先將較小直徑的光闌放置在光軸的適當(dāng)位置，并沿徑向反復(fù)調(diào)整光闌位置，在功率最大時記錄此時的光功率；然后改變光闌的孔徑，直至當(dāng)出射的光功率為最大光功率的86.5%（透射率T為86.5%）時，記錄光闌直徑d'；最后根據(jù)下式計算光斑直徑[5]，套孔法原理如圖4。

圖4 套孔法原理

1.6 照相法

照相干板經(jīng)激光照射曝光，再經(jīng)顯影、定影后利用測微光度計讀出黑度值下降到e-2（或1/2）處的對應(yīng)尺寸即為激光光斑尺寸[4]。

2 各測試方法的應(yīng)用現(xiàn)狀

2.1 光電掃描法

光電掃描法并非目前測試光斑直徑的主流方法，但依舊用于一些點陣光源、大尺寸光源的測試中。逐點掃描的方法直觀且價格低廉，但其不得不面臨精度和速度不可兼得的問題，因為逐點掃描意味著需要位移臺在每一個位置均進(jìn)行一次采集，要達(dá)到的分辨力越高，掃描的次數(shù)則越多，測量時間也就越長。同時，此種方法對于位移臺的定位準(zhǔn)確性要求很高，振動等環(huán)境均會導(dǎo)致測試偏差[1]。所以，光電掃描法在光學(xué)醫(yī)療器械檢測中主要用于比較特殊的、尺寸較大的、對于測量絕對誤差要求相對較低的光源檢測。

2.2 CCD法

許多專標(biāo)中對光斑直徑/尺寸的測試均引用了ISO11146：1999《激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法》中的方法，即CCD法，因此CCD法是現(xiàn)實中最為常用的方法[6]。CCD法測試光斑直徑精度高且測試速度快，但其損傷閾值低，幾乎全部醫(yī)療激光源均無法直接入射到CCD探測器，且其中大部分的醫(yī)療激光源無法僅僅經(jīng)過吸收濾光片直接入射到CCD探測器。為解決此問題需用到楔形鏡、高反鏡或高透鏡等光源元件，與此同時，這種光路的搭建需要專業(yè)人員的操作，否則激光輻射將會對檢測人員的安全造成巨大威脅；另外，CCD法價格高昂且對波長適應(yīng)性十分有限，而醫(yī)療激光涉及的光源種類多，波長涵蓋190 nm直至二氧化碳激光的10.6 μm。為解決此問題需購買多個CCD相機(jī)，但適用于長波長的CCD相機(jī)分辨力低；同時，CCD的尺寸也很有限，難以適用于光斑較大的光源，因此，CCD法需要在了解被測光源的波長、尺寸、功率/能量等固有特性后使用。

2.3 刀口法

刀口法測試光斑直徑具有波長、功率適應(yīng)性好，價格低等優(yōu)勢。目前，大部分激光測試實驗室都會配備測試激光功率和能量的功率計，且該技術(shù)已經(jīng)較為成熟，無論功率/能量測試范圍，還是波長覆蓋范圍，均完全可以覆蓋所有普通醫(yī)療激光光源。對測試數(shù)據(jù)加以調(diào)用，同步刀口位移臺，即可實現(xiàn)刀口法測試光斑直徑。但刀口法對于位移臺的控制精度有限，直接影響測試分辨力和準(zhǔn)確度。此外，刀口法僅適用于高斯光束，對于醫(yī)療器械領(lǐng)域常遇到的散射發(fā)散光源、點陣光源均無法測量。雖然位移臺的控制精度有限，但依舊可以滿足絕大多數(shù)光學(xué)醫(yī)療器械的尺寸要求，所以只要是高斯光束且無法適用于CCD法，便可以采用刀口法進(jìn)行測試。

2.4 燒蝕法

目前燒蝕法雖簡單易行、方便快捷，但因閾值不明確，無法得到精確的光斑值，已逐漸被臨床所舍棄；同時，燒蝕材料的選擇較為困難，不同的材料燒出的斑可能并不同，即使采用行業(yè)內(nèi)常用的相紙，不同顏色的相紙燒蝕的斑跡也各有不同。

近年來，有研究采用燒蝕法根據(jù)在不同能量激光輻照下燒蝕光斑尺寸的不同，擬合出關(guān)系式，從而推導(dǎo)出更為精確的光斑直徑，以完善燒蝕法使其再次被臨床所應(yīng)用[7]。因此，通過燒蝕法測試精確的光斑直徑，需要經(jīng)過復(fù)雜的試驗和計算，單次的燒蝕不能滿足出具檢測結(jié)果的需要，僅可作為一個相對的參考。

2.5 套孔法

套孔法具有波長、功率適應(yīng)性好的優(yōu)勢，適用于絕大多數(shù)光源。一般在CCD法無法實現(xiàn)的時候則可采用套孔法，但套孔法的難點在于可調(diào)光闌的設(shè)計難度和光路同軸性的把握。有研究顯示，套孔法與CCD法檢測結(jié)果的偏差在±3%以內(nèi)，故其結(jié)果是值得采納的。

2.6 照相法

照相法不易把握曝光時間，易造成曝光過度或不足，從而影響結(jié)果的準(zhǔn)確性；另外，其對數(shù)據(jù)處理較為復(fù)雜，屬于極少被采納的方法。

3 總結(jié)與建議

在實際檢測中選擇測試光斑直徑的方法時，首先需要識別檢驗依據(jù)和檢測方法，若已明確檢測方法，則遵從該檢測方法；若僅明確了光斑直徑的定義，并無明確的檢測方法，則應(yīng)充分分析光源的特點（例如能量密度過低的光源無法實現(xiàn)燒斑，則不可選擇燒蝕法；波長不在CCD相機(jī)響應(yīng)范圍內(nèi)，則無法選擇CCD法；光斑尺寸過小則難以采用光電掃描法和刀口法實現(xiàn)測量，反之則無法采用CCD法，需采用光電掃描法、刀口法或者套孔法；復(fù)雜的脈沖光源則需考慮外部觸發(fā)探測器的問題），視情況選擇測試方法，只有選取合適的試驗方法，才能得到有意義的測試數(shù)據(jù)。