制藥廠潔凈廠房的監測方法

謝勤勤

摘 要：按照GMP廠房建設標準，需要對制藥廠潔凈廠房進行萬級或十萬級別的潔凈環境監測。主要采用車載或便攜式的粒子計數器完成制藥廠潔凈廠房的定期巡檢測定。人工巡檢會存在一定的缺陷，給潔凈廠房帶來一定的污染，導致潔凈的負荷量增加。為了提高檢測數據的精準度，克服人工檢測中的污染缺點，需要注意對環境系統的監測評估。采用粒子計數器進行探頭和環境參數的評估，可以對溫度、濕度、風速、壓差等進行探測評估，確定安裝所需的各類采樣點，確定測量采樣的分布范圍。根據測量要求檢查計算機控制范圍，對不同程度的潔凈區域進行系統環境的監測，滿足監測采樣成本的準確評估。

關鍵詞：制藥廠;潔凈廠房;監測方法

引言

制藥廠的潔凈廠房環境要求高，開工后凈化系統需要持續工作。為了提升潔凈廠房的潔凈度，需要定期使用臭氧或紫外線消毒處理。為了提升空氣中的污染物質的過濾效果，需要結合醫藥行業的目前標準化管理要求，采用GMP管理標準，實現潔凈廠房的高效過濾操作，滿足藥廠生產加工的基本環境要求。依據當前醫藥行業的實際管理重點，需要從目標管理到過程管理入手，對生產環境內的監控檢測效果進行評估，判斷塵埃中存在的污染產品物質，判斷細菌附著的載體量，為更好的提升制藥廠的潔凈效果提供良好的技術標準。

1? 制藥廠潔凈廠房污染生產環境

制藥廠潔凈廠房的污染物質中，主要是以空氣的懸浮顆粒、附著微生物、塵埃顆粒為主。生產產品中附著細菌載體，塵埃中細菌微生物分布與環境的潔凈有直接關系。潔凈廠房的潔凈等級需要根據空氣內的最大體系量評估，核定確定顆粒數量。根據生產環境中的微生物進行監測評估，判斷潔凈監測中的主要基礎任務和規范要求。對微生物的檢測范圍和及時性進行評定，評估生產過程中的潔凈水平。為了提升激光顆粒的技術水平，以便捷性、方便性、及時性的測量標準，評估空氣中的顆粒量，將顆粒數量、分布情況作為標準，重點評估潔凈廠房的檢測參數，結合實際設計規范要求，確定潔凈量級。

例如，對于藥廠的核心區域，無菌產品、包裝暴露區域、容器地區，都需要符合FDA潔凈程度的設定規范要求。按照每立方米擴弓器顆粒設定在0，5mm范圍內。判斷產品和操作工序，對于0.5微米的顆粒進行監測分析，判斷其可能存在的初始測量標準要求。根據高效過濾層的氣流量，將容器、灌裝區域、灰塵顆粒的范圍進行評估，分析生產范圍內的氣流速度，是否符合核心區域的潔凈測定標準要求。

2? 制藥廠藥品生產質量檢測規范要求

按照藥品生產廠房的潔凈度規范要求，需要明確具體藥廠檢測的范圍和標準。采用便攜車體再定位要求，確定實際的生產過程，明確人工檢測的注意規范要素。對于人工監測而言，需要對潔凈廠房進行潔凈負荷調整。明確便攜性的有機組織規范標準要求，確定車載粒子的范圍和要求，根據污染物的影響范圍，對潔凈廠房的潔凈度進行評定。人工檢測采樣隨意，一般是按照預期估算的日期和班次進行評定，人工檢測沒有固定的檢測點和時間點。采樣中無法保障實際檢測的精準度，檢測中需要做好生產評估，保證檢測的一致性和連續性。在生產過程中，需要注意周圍環境的變化評估，對材料、人力員工的實際情況進行評估，從產品的變化范圍入手，分析潔凈廠房所滿足的標準范圍和規范要求。注意對人工監測效果的評估，做好連續數據的評定。

3? 環境檢測系統評估

考慮人工監測中的各類缺點，對周圍環境設備進行測定評估。按照實際顆粒計數標準要求探頭，做好各項需求的采樣評估。根據顆粒計數進行測量，確定數據線、接口的評估標準。計算機需要明確各類顆粒的數值、范圍、風速、壓差等內容。

3.1 連續性的數據測定系統

按照顆粒計數器的實際測量點，對每一個計數負債點進行監測分析。計數分析中，需要明確數據的組線和采樣標準。明確接口板相關的插孔位置和連接口的相連標準，確定聯動性和傳輸數據。按照數據轉換的標準要求，與計算機相互連接，確定可控的采樣和記錄數據內容，實施多點測量范圍的采樣評估監測。

3.2 多管采集系統分析

按照顆粒計數器的各項要點，采用多個采樣頭的延展評估，通過長管和多管的連接，實現與顆粒計算的相連。采用采樣端口的計數分析，對各測點進行選型化評估。通過計數器的接口板、計算機的相互連接，確定溫度、濕度、風速和壓差。通過連接器可以實現測定點的測控，降低采樣的成本。

3.3 混合系統測定

混合測定中需要調整遙控顆粒的測定監控，制定多管系統操作，采用環境數據評測的方法測定。具體環境檢測系統評估中，需要明確實際檢測的各項數據，對生產規范操作的環境進行評估。按照檢測的數據規范要求，對時間、空間要素進行固化評估，確定數據的可行性和參考價值，重視提出符合監理聯合的有效性，提供系統的有效運行。

環境監測系統中，需要準確的記錄和數據監測，避免出現重復性勞動工作。所有的數據都需要做好日期和數據記錄，對整個報警報告系統進行測定，制定合理的報告單。

4? 環境數據監測的設計評估

根據不同的潔凈檢測數據系統進行選擇評估，對于核心區域，潔凈度需要都達到百級以上，不適用多管系統。按照實際監測的規范要求，確定精準度。在產品監測布置中，需要明確實際產品可能暴露的污染物，做好操作器的調整規范監測評估。例如，對于無菌灌裝操作規范區，需要確定采樣點的布置范圍，結合采樣布置位置，對容器內進行無菌區域的采樣，確定灌裝區域的環境檢測系統布置要求。

根據控制區和監測范圍，充分了解空調系統的過濾情況，明確總體的控制范圍。對于潔凈級別低的區域，需要采用多管系統，確定經濟實用的選擇要求。采用短期延長的方式，明確故障延長的長管范圍和轉向標準，充分考慮損失體系，做好數據糾正操作。從空間經濟價值和實用價值角度，考慮只要潔凈的實際核心區域的監測要點。按照規定范圍內的多管系統，做好檢測評估采樣工作。

結語

綜上所述，制藥廠潔凈廠房的環境監測評估中，需要綜合考慮運行操作的便捷性，依據產品的成品率管理要求，結合環境狀況，分析確定產品的質量影響范圍。從產品的成本管理入手，重視提出符合實際功能規范建設的全面的環境監測評估方案，更好地滿足制藥廠潔凈廠房的檢測評估要求。

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