火針治療尋常型銀屑病有效性Meta分析*

李美紅，趙一丁，孫 丹，劉 勇，梁 璇，祝露露，閆小寧，趙連皓

陜西省中醫醫院 (西安 710003)

尋常型銀屑病是一種以炎癥性紅斑為主要表現的皮膚疾病，近年來，隨著環境污染及社會壓力的增大，尋常型銀屑病的發病率呈現逐年增高的趨勢[1]。因其損容性表現，嚴重影響人們的身心健康、工作與生活質量。中醫、西醫對該病均支持聯合治療模式[2]。近年來，中醫皮膚科醫家對銀屑病的治療經驗逐漸豐富，不僅僅局限于中湯藥的口服，還總結出很多治療該病行之有效的方法。中醫治療銀屑病的手段，包含針刺、拔罐、火針、中藥藥浴、熏洗、封包、拔罐、放血、穴位注射等治療，中醫治療體系在中醫理論指導中應用逐漸成熟。中醫特色療法尤其是針灸相關療法在治療銀屑病方面具有獨特的優勢，但目前缺乏對火針治療銀屑病療效的文獻系統評價。針對目前這種情況，我們對近20年國內外有關火針治療銀屑病的文獻進行數據深入研究，系統總結火針的臨床療效，以便為銀屑病的臨床診治及中醫治療提供更好的循證醫學基礎。

資料與方法

1 數據來源 通過計算機選擇檢索范圍為CNKI中國期刊網、萬方數據、EMbase數據庫、The Cochrane Library、PubMed數據庫、維普數據庫、中國生物醫學文獻數據庫等公開發表的學術論文。除此以外，手工檢索部分相關的機構報告、未公開發表的學位論文以及會議專題論文等。檢索數據的時間為1999年10月31日至2019年10月31日。

2 檢索方法 檢索關鍵詞疾病圍繞“白疕”或“牛皮癬”或“銀屑病”或“尋常型銀屑病”、“Psoriasis”，“Psoriasis Vulgaris”，治療手段選擇“火針”、“Fire Acupuncture”、“Heat Needle”，研究方法選擇“隨機對照”、“Randomized controlled trial(Rct)”為檢索詞，采用主題詞與關鍵詞相結合的方式檢索。

病例納入標準：①文獻類型：火針單獨或聯合其他治療的隨機對照試驗(RCTs)；②分配隱藏或盲法是否采用均不受限制；③文獻要求為國內外的全文文獻；④文獻均以經確診的尋常型銀屑病患者作為研究對象，年齡、性別、病程長短、病情嚴重程度、病例來源不限；⑤結局指標為總有效率；⑥干預措施選擇治療組為火針單獨治療或聯合中藥、中成藥、西藥或其他中醫特色療法治療，療程及操作選穴不限，對照組選取中醫特色療法、口服中藥、口服西藥、外用中藥、外用西藥、自身前后對照或安慰劑作為對照。排除標準：①研究對象為紅皮病型銀屑病、膿皰型銀屑病、關節病型銀屑病的入選患者；②個案報道、重復報道、綜述性文獻；③統計方法錯誤或數據不全或數據存在明顯錯誤的文獻；④存在嚴重的設計缺陷的文獻；⑤非評價火針治療臨床療效的研究；⑥會議論文無法得到全文，導致信息不完整的文獻；⑦數據挖掘、動物實驗或其他實驗等基礎研究文獻。

2.1 納入研究的篩選策略：對所有檢索到的文獻的摘要部分進行仔細閱讀，初步進行篩選，對摘要部分無法作出判斷能否采用的文獻，需進行全文下載，仔細閱讀全文提取相關信息后，再決定是否納入。對所有最終納入的文獻，制作文獻提取表，由兩名研究員進行文獻的資料提取。文獻的提取內容主要有：文獻作者、試驗組及對照組的性別、年齡、干預措施、樣本量、有效人數、療效評價時間、療效評價標準、優效組、不良反應、隨機方法、分配隱藏、盲法、不完整報道、發表偏倚、數據完整。

2.2 納入研究的質量評價：對所有納入的研究采用Cochrane系統評價員手冊5.1.0進行偏倚風險評估。偏倚風險主要包括盲法的實施(研究者盲法、受試者盲法、數據統計分析盲法)、隨機方法(隨機數字表法、就診順序等)、研究結果盲法評價、選擇性報告研究結果、結果數據的完整性、有否采取分配隱藏、其他偏倚等。采用RevMan 5.3軟件(由Cochrane協作網提供)繪制偏倚風險圖和偏倚總結圖。

3 統計學方法 采用Rev Man 5.3軟件對相關文獻的數據進行統計分析。采用比值比OR和95%置信區間作為分類資料的效應分析統計量。采用I2定量判斷納入的各研究結果間的異質性(0≤I2≤100%)異質性越大則I2值越大。如果I2<50%，表明各研究間不存在異質性。采用固定效應模型(I2<50%)或隨機效應模型(I2≥50%)進行Meta 分析。如果所納入文獻的總數較多，則用漏斗圖來判斷是否存在發表偏倚。Meta分析的檢驗水準設為α=0.05。

結 果

1 文獻檢索結果 通過以上方法初篩的相關文獻有43篇，通過閱讀摘要和文章，剔除重復發表文獻8篇，無對照組、非隨機對照試驗和檢索重復文獻、排除測量療效指標不符合標準的文獻為23篇。進一步對文獻按納入標準和排除標準進行篩選，最終納入研究的文獻共計12篇[3-14]。

2 所納入研究的基本情況和偏倚風險評價 根據納排標準對以上文獻進行嚴格篩選，納入最終統計的研究共有12篇，所納入的文獻均為中文文獻。12篇納入的研究基本情況見表1。相關偏倚風險評價見表2。

表1 納入文獻的基本情況

2.1 基本情況：納入患者全部來自我國各大醫院的門診診斷明確的尋常型銀屑病患者，12項研究共涉及患者試驗組和對照組共計1088例。其中試驗組549例，對照組539例。未限制患者的病程及病情嚴重程度。干預措施包含火針、刺絡放血、西藥藥膏外用、中藥湯劑口服、激光治療、常規治療等，見表1。

2.2 偏倚情況:偏倚風險條圖和偏倚風險總結圖分別見圖1、圖2。

3 異質性檢驗 一共有12項研究報告了治愈。異質性分析顯示：χ2=12.29，df=11,I2=10%,P=0.34,結果顯示：12項納入的研究具有輕度異質性，對得到的效應值采用固定效應模型合并統計，總有效率的合并OR(95%CI)=2.42(1.75,3.35)，實驗組有效率比對照組高(Z=5.36，P<0.01)。總有效率森林圖(圖4)提示火針治療銀屑病具有療效關聯性。

圖1 納入文獻的偏倚風險條圖

圖2 納入文獻的偏倚風險總結圖

圖3 火針治療尋常型銀屑病總有效率森林圖

4 療效評價 納入評價系統的12項研究中，療效評價指標均涉及PASI評分，具體PASI評分標準詳見附錄。本次納入的有限文獻研究中，除采用PASI評分改善率作為主要療效指標外，有3篇文獻另外進行了中醫證候評分或瘙癢評分。

5 質量評價 納入評價系統的12項研究中，療效評價時間大多為4周、8周，也有兩項研究療效評價時間分別為30 d、6周，均為隨機試驗且結果完整。見表2。總有效率漏斗圖(圖4)顯示圖形基本對稱。

圖4 火針治療尋常型銀屑病有效率漏斗圖

表2 納入文獻的方法學質量評價

討 論

火針是中醫特色外治療法之一，是從古代“九針”中的大針衍化而來。祖國醫學認為，火針療法有溫經通絡、行氣化瘀、軟堅散結等功效[15]。通過火針可達到“開鬼門，潔凈府”的作用，同時通過溫通經脈來助血運行，使熱毒、結聚有所出路。

銀屑病在祖國醫學中屬“白疕”范疇，從《諸病源候論》中的“風濕邪氣論”，《外科證治全書》的“血虛體瘦”論，到現代諸多醫家公認的“血熱-血瘀-血燥”論。臨證醫家認為銀屑病發病與“風、濕、寒、毒”等外邪有關，其發病基礎為“血熱”，“血瘀”是其主要轉歸途徑，最終導致“血燥”不能濡養肌表，可見鱗屑迭起，伴見瘙癢等癥狀。火針治療作用緊扣了銀屑病的病機，可以有效的改善“血熱”及“血瘀”證。

本次Meta分析的12項研究，12項研究均為Rct試驗，但所納入的文獻質量不統一。其中一部分文獻科研未采用合適的研究方法，影響了文獻總體質量。有限文獻分析中，采用了何種隨機分配方法在一部分文獻中沒有明確說明；有關盲法的相關描述、隨機方案隱藏的相關信息在部分文獻中未明確提供；樣本量的估算不明；所納入研究的有限文獻為非多中心大樣本設計；結局指標較為單一；研究設計方法不同，有一定的偏倚；有較多文獻對不良反應及安全性評價未進行詳細描述或規范報道，提供的結局資料較為模糊。

課題組對火針治療尋常型銀屑病進行了Meta分析，從方法學對該研究的文獻進行統計學描述及研究分析，更加客觀的評估了近20年火針治療尋常型銀屑病結果的異質性，為下一步研究做了較好的方向指導。通過對火針治療銀屑病的療效有效性進行Meta分析后，提示火針治療尋常型銀屑病具有較好的臨床療效，有必要我們進行進一步的試驗設計及深入研究。