全球首個新冠疫苗人體試驗結果公布

趙天宇

臨床試驗人員在做重組新冠病毒疫苗Ⅱ期臨床實驗準備工作。圖/ 中新

中國研究進展最快的一款新冠疫苗，2020年5月22日晚間公布了一期試驗結論。由中國軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士、江蘇省疾控中心副主任朱鳳才領銜的研究團隊，將這一結論于《柳葉刀》在線發布。

能否研制出一款有效、安全的新冠疫苗，牽動全球神經。此次公布的一期臨床試驗結果顯示，這個疫苗是安全的，能在人體內產生針對新冠病毒的免疫應答。

5月23日下午，朱鳳才接受《財經》記者獨家專訪時稱，“還沒有到（下判定的）時候，現在發布的是一個初步的結果。真正的疫苗有效與否，需要通過三期臨床試驗來驗證。”

朱鳳才是這篇論文的第一作者以及共同通訊作者，他的團隊全程參與了此次研究。他在武漢前前后后待了近兩個月，現在他還是兩頭跑，經常要去武漢參與臨床試驗的研究。

公布的數據基本可以說明，這款疫苗能在人體產生抗體，“也說明目前疫苗的安全性還是很好的，沒有出現嚴重的問題”。美國賓夕法尼亞大學醫學院副教授張洪濤告訴《財經》記者，作為一期臨床試驗，能達到這個結果已經很好，說明這項疫苗的研究是可以繼續往前走的。

一款疫苗是否安全、有效，能否抗病毒，需要進行三期臨床試驗。目前，這款疫苗的一期、二期接近尾聲，三期臨床試驗尚未開始。

下一步，研究人員需要證明，這些抗體能不能讓人類免于感染新冠病毒。

初步試驗顯示，這款疫苗是安全的

“官宣啦，激動人心的時刻！”5月22日晚間，一位親歷該疫苗一期臨床試驗的志愿者，第一時間將這個試驗的結論文章轉發在朋友圈。

這是新冠疫苗第一次公布人體試驗的結論。這款疫苗由陳薇與疫苗企業康希諾聯合開發，是腺病毒載體疫苗。

志愿者接種后28天，這款疫苗顯示出具有耐受性和免疫原性。

說這款新冠疫苗“耐受性良好”，指的是志愿者接種多大的劑量能夠承受得了。接種的108名臨床志愿者沒有出現嚴重的不良事件。張洪濤說，有的疫苗打了以后會有一些癥狀，比如疼痛，甚至有的人可能出現很嚴重的不良反應，這都不是研究人員愿意看到的。

一期臨床試驗主要是為了驗證安全性。志愿者們被分為三組，分別接種低、中、高劑量的疫苗，每組36人。

低劑量組的志愿者只接種一針疫苗，在手臂上肌肉注射，是一瓶0.5mL的制劑;中劑量組也接種一針，使用兩瓶共1mL的制劑;高劑量組則需要接種兩針，一個手臂上接種一瓶，另一個手臂接種兩瓶，共注射1.5mL的制劑。

每位志愿者拿到“接種日記卡”，在14天療養觀察期間，記錄體溫及不良反應;還有一張透明的卡尺板，這張卡尺板像尺子一樣，如果接種部位出現不良反應，比如紅腫、皮疹，就用卡尺板來測量其大小，以判斷程度如何。

從3月16日一期臨床試驗開始后，志愿者們接種了疫苗并在武漢特勤療養中心集中觀察14天。一位志愿者曾告訴《財經》記者，他們貼上了實時監測體溫的傳感器，粘貼在腋下，能夠24小時不間斷地監測體溫，醫生和專家們時常過來查看志愿者們的狀態。

一期臨床試驗108名志愿者，接種后28天內，未發現嚴重不良事件。

在三個組中，志愿者報告的大多數不良反應為輕度或中度。最常見的是發燒，有50人，感到疲勞的有47人，有42人覺得頭痛，18人感覺到有肌肉疼痛。

第一時間接種新冠疫苗的一位首批志愿者，編號004，在3月17日接種疫苗，至今已經有68天，身體狀況一直很好。

有希望，但還不能說有效

這項臨床試驗“顯示出了有希望的結果”，《柳葉刀》官方微博評價道。研究人員下一步的試驗，需要證明“疫苗有效”，即確定這款疫苗能否預防新冠病毒感染。

這次公布的一期試驗數據表明，在健康成人中，對新冠病毒的體液免疫反應，在接種疫苗后第28天達到峰值。

人體注射的疫苗，實際上是在模擬病毒感染的過程，但不致病，目的是讓人體產生免疫力。張洪濤解釋，中和抗體、特異性T細胞反應這兩個指標，只要任何一種出現了，就可以說是產生了免疫應答。在這項試驗中，這兩個指標都有體現，是因為對很多人來說，免疫的產生不僅來自抗體，T細胞等免疫細胞在里面也起了很大的作用。

有抗體、有細胞的免疫應答，相當于幾個主要的指標放在一起，對疫苗做出綜合的評判。“這就類似要評判一個國家經濟好不好，不能只看一個產業，需要不同的產業都不錯，整體上才能認為是好的。”張洪濤說。

一期臨床試驗數據表明，這款疫苗值得進一步研究。不過，陳薇說：“應謹慎解釋這些結果。”

她分析，觸發這些免疫反應的能力，并不一定表明該疫苗能保護人類免受新冠病毒的侵害。這一結果顯示了開發新冠疫苗的希望，但距離所有人都能使用這種疫苗，還有很長的路要走。

“在這項研究中，我們無法根據疫苗引起的免疫反應，來預測這個疫苗的保護作用。”陳薇團隊在論文中也申明，目前，新冠疫苗的保護作用還不清楚，并且尚未明確特異性抗體、T細胞在建立有效保護中的作用。

這項研究結果的解釋，還受限于隊列規模小、隨訪時間短，以及缺乏隨機對照組。由于這是新冠疫苗的首次人體試驗，因此，這個試驗并非旨在測量疫苗的功效。

二期臨床已經納入了年齡超過60歲的志愿者，因為這是新冠疫苗的重要目標人群。一期試驗研究結果表明，年齡較大，可能會對疫苗引起的新冠病毒應答產生負面影響。

另外一個擔憂之處是，這款新冠疫苗是一種腺病毒載體疫苗，如果人體中預先存在高度的腺病毒免疫，也可能對疫苗引發的免疫應答的持續性產生負面影響，效果可能會差一些。

朱鳳才分析，一期臨床試驗后面還會有接種六個月的隨訪，可能會再發布相應的研究結果。在研究埃博拉疫苗的時候，人在第一次接種六個月后，又加強了一針，為了使效果更牢固。目前，“新冠疫苗的一期臨床志愿者們還沒有再去接種，會不會再打一針，正在討論中，還沒有完全定下來”。

三期臨床進度，決定疫苗上市時間

自1月26日抵達武漢以來，陳薇團隊就集中力量展開疫苗研制應急科研攻關。3月16日，一期臨床試驗正式開啟。

4月中旬，二期臨床試驗開啟，有508名志愿者完成了接種。4月13日，志愿者崔佳鈺參加了二期臨床，他告訴《財經》記者，二期的不同之處在于，他們并不知道自己接種的是疫苗，還是安慰劑，要等到六個月后揭曉結果才會知道。志愿者在接種后直接回家，不影響生活。

2020年5月13日，在武漢東湖療養中心，500名接種重組新冠病毒疫苗Ⅱ期臨床試驗的志愿者相繼完成第28天隨訪復檢。圖/中新

驗證疫苗有效性的關鍵，在于三期臨床試驗結論。但現在研究者們面臨一個問題，就是中國的新冠肺炎發病率已經很低，后續開展三期臨床試驗困難，志愿者不夠。

5月21日，《財經》記者獲得了全國政協委員、康希諾生物聯合創始人首席科學官朱濤的提案，他在提案中建議新冠疫苗研發者，去海外那些新冠肺炎疫情高發的國家和地區尋找患者，以完成三期臨床試驗。

朱鳳才對《財經》記者透露，“這款疫苗三期臨床方案已經有設計，現在重點是怎么落實、在什么地方落實的問題。疫苗何時上市，也取決于三期臨床試驗的進度。”

“或許9月中國就有一種可以在緊急情況下使用的疫苗，到明年初就能研發出可以用于健康人群的疫苗。”4月23日，中國疾控中心主任高福院士在接受媒體采訪時表示，如果疫情再次大規模暴發，仍處于第二或第三期臨床試驗的疫苗可以用于特殊群體，例如醫務人員。

也許明年初，人類能研發出可用于健康人群的疫苗，這一切都取決于研發進程。

截至5月22日，世界衛生組織統計顯示，全球共有124款新冠疫苗正在研發中，其中10款處于臨床階段，中國占一半，有5款正在臨床階段。

這10款進度較快的新冠疫苗，不是每一款都帶來好消息。牛津大學的新冠疫苗是其中之一，也是一種腺病毒載體疫苗，但目前的研究進展不大順利。在最近對恒河猴進行的疫苗動物試驗中，所有六只參與試驗的恒河猴雖然在注射疫苗后都產生了抗體，但全部感染了新冠病毒。

5月18日，中國在世界衛生大會上作出承諾，“中國新冠病毒疫苗研發完成并投入使用后，將作為全球公共產品，為實現疫苗在發展中國家的可及性和可擔負性作出中國貢獻。”