化妝品質量及監督管理措施探討

高慶權

廣州市食品藥品監督管理局審評認證中心 廣東廣州 510000

近年來，隨著國民生活物質水平的提升，市場對化妝品的消費能力也迅速攀升。從全球范圍內看，自2013年，我國已經超過日本成為全球第二大化妝品消費國[1]。2017年，國內化妝品市場規模躍居全球第二，成為僅次于美國化妝品市場，占據全球總市場規模的11.5%。據分析人士稱，預計2020年，我國的化妝品行業規模可能達到5352億元。面對日益龐大的化妝品市場，化妝品質量監督管理工作更具挑戰。

1 化妝品質量現狀

2018年，南都大數據研究院披露了我國全國范圍內不合格的化妝品大數據，其數量之多，范圍之廣引起了市場消費者的關注。在1600批次不合格化妝品中，以染發燙發類化妝品占比最高，超過60%。這是我國在化妝品質量監管工作中首次采用大數據技術，并公開了數據分析的結果。結果的公布反映出我國化妝品市場仍舊存在問題，化妝品質量監管工作依然形勢嚴峻[2]。廣東省是化妝品生產大省，截止2019年4月，廣東省內化妝品生產企業共2600多家，占據全國生產企業的55%，化妝品的種類和數量均超過全國總量的60%以上。面對廣東省化妝品產業的快速發展態勢，化妝品質量監管部門所面臨的挑戰更多，責任和壓力更大[3-4]，見表1。

表1 2019年國家藥品監督管理局通告不合格、假冒化妝品地區分布情況表

2 化妝品質量存在的問題

當前，我國的化妝品質量問題主要有以下方面：

一是化妝品配方與注冊備案配方不一致。2019年國家藥品監督管理局通告抽檢不合格的320批次，配方不一致問題有299批次，其中279批次染發產品、13批次防曬產品和7批次燙發產品。抽檢結果不合格主要體現在：①產品注冊批件成分與標簽標注成分不一致；②實際檢出成分與標簽標注成分不一致；③實際檢出成分與注冊批件成分不一致[5]，見表2、3。

二是化妝品添加禁用物質。2019年國家藥品監督管理局通告抽檢不合格的320批次化妝品中，檢出禁用成分產品有36批次，其中染發產品28批次，美白祛斑產品2批次，祛痘產品1批次，其它產品5批次。其它產品中有1批次是嬰幼兒用產品。染燙發產品添加禁用物質為：鄰氨基苯酚、間苯二胺、2-硝基對苯二胺等；面膜、祛痘和其它產品添加禁用物質為：酮康唑、克霉唑、地塞米松、倍他米松戊酸酯[6]。

表2 2019年國家藥品監督管理局通告不合格化妝品產品類別情況表

表3 2019年國家藥品監督管理局通告不合格化妝品抽檢結果情況表

三是化妝品假冒產品普遍存在。2019年國家藥品監督管理局發布9次假冒化妝品通告，涉及151批次，染發類產品有95批次，占62.91%。

表4 2019年國家藥品監督管理局通告假冒化妝品類別情況表

3 化妝品質量監管存在的問題

3.1 是化妝品法律體系有待完善

現行的《化妝品衛生監督管理條例》及《化妝品衛生監督管理條例實施細則》分別在1990年和1991年實施，《化妝品衛生監督管理條例實施細則》于2005年修改。化妝品需求、研發、生產、經營各個環節變化日新月異，法律法規的滯后，不僅阻礙化妝品研發、生產等技術發展，還影響監管部門對化妝品行業監督管理。如化妝品使用原料方面，可使用原料目錄更新緩慢、化妝品新原料的審批過程繁冗復雜，導致很多化妝品新型原料未能用在我國化妝品生產中，阻礙了化妝品研發進程和化妝品的更新換代。《化妝品衛生監督條例》中對應的違法條款不夠清晰、具體，條款罰則較輕，監管人員在日常稽查執法中，一方面經常遇到案件定性難、法律適用難問題，另一方面對化妝品違法違規行為的責任追究力度較輕，震懾作用偏弱[7]。

3.2 是化妝品生監管人員業務水平有待提高

首先，2019年機構改革完成，化妝品監管職責已明確，目前仍有部分地區，化妝品生產企業監管職責方面還處于交接期，存在基層監管機構對化妝品生產企業監管無合法依據尷尬狀態。第二，機構改革完成，一部分在化妝品監管具有豐富經驗的監管人員因崗位調整而流失，一部分新調入人員因化妝品相關專業知識缺乏，業務水平有待提高[8]。

3.3 是化妝品質量監管工作精細度不夠，監管效果不理想

化妝品產量大，種類多，化妝品質量監管工作事項多、內容雜，責任大，壓力重。面對化妝品質量的諸多問題和挑戰，監管部門需要投入更多的財力、人力、精力才能實現較好的監管目標。但是在實際質量監管工作中，由于多方面因素的影響，導致化妝品質量監管工作落實情況不理想。如缺乏約束和懲戒力更強的法律法規，導致部分化妝品企業為了謀取利益不惜鋌而走險，擅自更改生產配方，添加禁用物質；缺乏對化妝品生產全過程的監管機制，導致化妝品生產過程中存在某些節點的監管漏洞，使不法廠商鉆了空子，導致化妝品質量無法有效保證；化妝品產品注冊申報資料與化妝品實際生產情況不相符，沒有嚴格安裝產品注冊申報的質量管理方法進行化妝品的質控管理工作；化妝品廠商責任人或技術人員缺乏足夠的產品質量意識和質量管理技術，難以建立科學有效的化妝品產品質量管理體系；許多消費者對化妝品認識不全面、不正確，對化妝品的質量缺乏應有的辨別能力，容易被商家蠱惑。這些問題的解決仍需要進一步將化妝品質量監管工作做細做實。

4 化妝品質量監督管理措施及建議

4.1 盡快完善化妝品法律體系

化妝品質量監管工作必須從法制體系方面進行完善，只有在法律法規上提高監督約束力度，才能更好地規范化妝品生產銷售企業，為化妝品市場的健康發展奠定有力保障。廣東省作為我國化妝品產業最大基地，面臨的化妝品質量監管工作壓力更大。為了更好地切合廣東省化妝品質量監管工作實際情況，2019年3月，廣東省第十三屆人民代表大會常務委員會審議通過了國內首部地方性化妝品質量安全監管條例《廣東省化妝品安全條例》，并在2019年7月起開始施行。該條法規是在國家頒布的《化妝品衛生監督條例》基礎上對廣東省化妝品質量監管實際形勢所制定的補充性條例。2020年1月3日，國務院常務會議通過了《化妝品監督管理條例（草案）》，進一步推進保障化妝品質量安全、促進化妝品產業發展目標。下一步，我們期待著《化妝品監督管理條例》及其配套制度盡快落地與實施，化妝品風險監測與安全評估、化妝品不良反應監測、化妝品安全事故處理等相關指引再度完善，補強化妝品法律短板，加大化妝品標準、規范指引，促進化妝品行業發展，保障化妝品消費安全[9]。

4.2 加強對化妝品原料的質量監管

化妝品質量的保障必須從原料這一源頭抓起，質量安全的原料是質量安全化妝品可靠的前提條件。化妝品生產所使用原料應嚴格按照國家公布的《已使用原料目錄》及《化妝品安全技術規范》要求，嚴禁使用禁用物質。化妝品生產企業應認真貫徹落實好國家的相關規范，嚴格把好化妝品原料的質量關卡，杜絕和消除化妝品生產過程中使用或濫用各種不符合規定的化妝品原料。化妝品生產企業采購原料時，必須向供貨商索取完備且合格的驗證文件及資料，化妝品生產企業對已采購的原料應開展標準管理和驗貨查驗制度，確保化妝品產品的生產原料沒有質量問題。化妝品監管部門應開展化妝品非法添加專項工作，綜合運用快篩檢測，加大非法添加抽檢與飛行檢查，特別對祛痘、面膜、嬰幼兒用化妝品增加抽檢頻次，一旦發現有添加禁用物質，堅決從嚴從重處理。另外，我們留意到2019年國家藥品監督管理局不合格化妝品通告中，有一批次嬰幼兒化妝品存在添加禁用物質情況，監管部門要加強關注特殊人群使用化妝品的安全問題。

4.3 加快化妝品產品注冊備案管理改革

化妝品研發和生產會根據市場的需求而不斷推陳出新，化妝品注冊備案也要根據化妝品這一特性完善相關過程管理。2019年國家藥品監督管理局發布實施《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》，調整化妝品行政許可及備案檢驗機構管理，取消了許可和備案檢驗機構資格認定和指定，充分利用社會資源，提高檢驗工作效率。取消了省級監管部門的生產現場封樣和生產能力現場審核，改為由檢驗機構封樣。下一步，我們期待進一步優化化妝品審評審批制度，做到優化審批工作流程，完善審批工作機制，提高審批工作效率，特別要加快國產染發、防曬產品注冊變更審批流程，有效疏導目前染發、防曬化妝品生產企業擅自更改配方普遍現象。要加強專業化技術審批隊伍建設，推進化妝品審評內審管理，強化審評審批專家管理，落實審評審批崗位責任，統一審評尺度，減少自由裁量，為化妝品行業墊鋪一條快速、透明的注冊備案之路[10]。

4.4 強化化妝品生產企業責任意識

化妝品質量安全事故的發生，緣于對化妝品質量安全意識的薄弱。化妝品生產企業是化妝品質量安全的源頭和關鍵，其質量意識決定著化妝品的質量水平。化妝品生產企業要增強法律意識，自律意識，安全意識，主動承擔社會責任，倡導誠信生產經營，不違法違規生產化妝品，切實履行化妝品安全質量第一責任人的責任。為強化化妝品生產企業的責任意識，采取管理部門約談的方式，對地區化妝品生產企業負責人進行多元化警示教育，對檢查環節中暴露問題的化妝品生產企業提高抽檢頻率，對發現的生產管理缺陷問題進行整改措施落實的跟進，并公開通報，讓企業深切感受到自身問題的嚴重性，加強化妝品生產管理意識和安全責任意識，避免出現類似的問題重復發生。建立化妝品生產企業監管檔案，要求企業實行年度生產和質量管理情況自查，并如實上報。質量監督管理部門與化妝品生產企業統一簽訂主體責任承諾書，強化生產企業的主體責任意識，加強化妝品法律法規的宣貫，使化妝品生產企業能夠認清行業形勢，明確法律紅線，了解法規底線，杜絕各種知法犯法行為的發生。

4.5 提升化妝品質量管理人員的知識技能水平

化妝品生產企業尤其是越來越多的中小微化妝品企業，在化妝品質量管理方面水平參差不齊，因而對化妝品生產企業的產品質量造成影響。以廣東省為例，雖然化妝品生產總值迅速增長，已經注冊備案的化妝品產品數量日益龐大，但是這些注冊備案的化妝品生產企業大多是是規模較小的企業，化妝品生產企業呈現多、小、散、亂的特點，產品品質不高，同質化嚴重，而且大多數生產企業缺乏專業的技術人才，化妝品產品研發投入不足，導致化妝品產品的質量問題很多。為此，化妝品監管部門應積極與相關高等院校及化妝品質量管理協會等社會團隊組織進行協作，面向廣大化妝品生產企業開展化妝品生產企業質量管理人員培訓活動。通過專業人士的系統培訓教育，提高化妝品生產企業的質量管理人員在化妝品質量管理方面具有更多知識和更高的技能水平，幫助化妝品生產企業真正建立起并運行好科學、完善、系統、高效的產品質量管理體系，推動化妝品生產企業產品質量管理水平的提升。

4.6 加大化妝品違法違規行為成本

一是始終貫徹落實習近平總書記提出的加強食品藥品“四個最嚴”要求，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。通過強化過程性監督管理，從源頭及各個環節處加強對化妝品違法違規行為的杜絕。二是加大化妝品違法違規行為的處罰力度，多運用“責令停產整改”這把利劍。提高違法成本必須讓化妝品生產企業能夠為破壞市場的行為付出慘痛代價，讓不良生產企業能夠意識到違法行為是市場所不容忍的。三是完善化妝品生產企業的退場制度，加大、加快辦理吊銷違法企業《化妝品生產許可證》力度和速度。從化妝品生產許可證制度的吊銷途徑來警醒化妝品市場的生產企業，能夠避免觸及吊銷限制線，在日常管理中合法合規生產經營。四是導入信用管理，聯合市場管理、金融服務、社會服務等行業對化妝品違法違規人員給予一致性的懲罰措施。出臺化妝品生產企業的“黑名單”制度，對于在生產中使用違禁原料或物質的生產企業、生產經營未取得批準文號的特殊用途化妝品生產企業、擅自使用未經批準的化妝品新原料的生產企業，以及其他受到責令停產停業、停產整改或吊銷許可證的化妝品企業，將其納入到市場“黑名單”，計入重點監管信用檔案，增加抽檢頻次，實施重點監管。五是公開企業違法違規行為，進行網絡曝光，形成社會共治。采取全民監督的機制，利用社會監督和社會輿論的力量，加強對化妝品市場中不良企業的監督管理，使不良企業無處可遁。

4.7 嚴厲打擊化妝品制假售假行為

加大化妝品制假售假打擊力度，一是加強制假售假線索追查，深查細挖，刨根問底。公安執法部門、工商部門、質監部門、知識產權部門等加強制假售假工作的協同，針對化妝品制假售價線索展開徹底追查，嚴厲查辦案件，果斷鏟除制假售假企業窩點，保持對違法違規犯罪的高壓態勢，改善化妝品市場生產經營環境。二是強化對電商、微商銷售化妝品安全監管，加強網上監測巡查。如今很多朋友圈化妝品代購是假貨的泛濫之地，網絡銷售已成為化妝品假貨的重災區。針對這一現狀，加大電商平臺的打假力度，對電商、微商、代購等假冒偽劣化妝品銷售的重要端口進行嚴格的監管，盡快完善電子商務法律法規，加大售假的違法成本，加大電商的法律責任。三是充分發揮鎮、街基層監管力量，監管網格覆蓋容易滋生假冒化妝品生存的農村、城鄉結合部。農村地區對化妝品真偽的辨識力相對較弱，是化妝品假貨流通的重要地區，在這些地區的化妝品流通市場，運用好街基層執法監督力量，組織制假售假專項行動，營造良好的市場氛圍。四是暢通投訴舉報渠道，鼓勵消費者依法投訴舉報，維護合法權益。

4.8 提高消費者的安全質量意識

在化妝品消費市場中有許多消費者對化妝品認識不全面不正確，因此導致消費者購買化妝品的過程中容易被蠱惑，購買了不當的化妝品，造成化妝品安全事件。為此，化妝品監管部門應加強廣大消費者思想意識教育，通過各種宣傳教育活動的組織開展和實施，讓消費者能夠正確認識化妝品的功效，對化妝品有更加正確和全面的認識。如，廣東省食品藥品監管部門積極與網商及化妝品平臺交流溝通，發布化妝品消費安全提示倡議書，積極倡導各大電商網商平臺在化妝品商品展示頁面上發布消費安全提示。開展了《廣東省化妝品安全條例》宣貫。此外，廣東省食品藥品監管部門積極組織和舉辦《廣東省化妝品安全條例》培訓班；拍攝各類化妝品科普宣傳片，印發各類化妝品宣傳資料；將化妝品科普知識改編成情景劇進行宣傳；舉辦化妝品安全網絡知識競賽活動；在公共場所開設化妝品安全知識科普宣傳專欄；舉辦化妝品行業安全質量責任研討會；組織和開辦化妝品生產安全常識公開課；組織和舉辦化妝品公益咨詢進社區活動；組織開展化妝品科普宣傳基地一日游活動；定期進行化妝品質量監管工作的專題報告；設立并舉辦5.25愛膚日，向廣大消費者進行化妝品質量安全宣傳教育活動。

5 結語

如今的時代是人們越來越注重自身形象和顏值的時代，化妝品的需求也從過去的非必須品逐漸轉變為一種剛性需求。在新的市場形勢下，化妝品質量監督管理工作容不得絲毫的懈怠。以當前的化妝品質量監管工作實際情況為出發點，從化妝品法律法規的完善，化妝品原料及配方的質量監管，化妝品產品注冊申報資料的監管，化妝品的抽檢技術水平的提升，化妝品質量管理人員的知識技能水平的提高以及消費者的安全質量意識的強化等方面入手，加快推動化妝品質量監管工作水平的提升，使化妝品產業能夠加快走上高質量發展的道路，為消費者的健康安全提供更多保障。