制藥工藝質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)管理控制分析

朱寶光

摘? 要：為了有效控制藥品的質(zhì)量，須在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施科學(xué)的管理，對(duì)工藝流程做到全面控制。在執(zhí)行期間，針對(duì)人員、設(shè)備、物料、法及環(huán)境等部分進(jìn)行詳細(xì)闡述，結(jié)合實(shí)際情況提出合理的執(zhí)行對(duì)策，這樣不僅能使我們充分了解和掌握藥品工藝，也能嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量。在文章中，針對(duì)各要素做出詳細(xì)探討，作為操作人員的參考意見。

關(guān)鍵詞：制藥工藝;質(zhì)量;現(xiàn)場(chǎng)管理

中圖分類號(hào)：R95文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：2095-2945（2020）17-0112-02

Abstract： In order to effectively control the quality of pharmaceutical process， it is necessary to realize scientific on-site management in the field to promote the overall control of each process. During the implementation period， the personnel， equipment， materials， law and environment are described in detail， and reasonable implementation countermeasures are put forward according to the actual situation， so that we can not only fully understand and master the drugs， but also strictly control the quality of drugs， so as to promote the play of its necessity. In the following， the various elements are discussed in detail as a reference for operators.

Keywords： pharmaceutical process; quality; on-site management

在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作中，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理為工作的重點(diǎn)，生產(chǎn)線有關(guān)要素具備一定的協(xié)調(diào)性和組織性，有利于工作的規(guī)范化和高效化進(jìn)行。在藥品生產(chǎn)過程中，為了保證藥品的生產(chǎn)安全與質(zhì)量穩(wěn)定，須在人員、設(shè)備、物料、法及環(huán)境等方面嚴(yán)格控制，管理人員更要具備先進(jìn)的思想與專業(yè)知識(shí)，對(duì)其充分掌握，保證藥品的質(zhì)量。

1 制藥工藝安全質(zhì)量問題誘發(fā)的原因

制藥工藝工程項(xiàng)目在實(shí)施過程中經(jīng)常會(huì)發(fā)生生產(chǎn)安全或質(zhì)量問題，其發(fā)生的主要原因有以下幾點(diǎn)。第一，人為因素。在制藥工藝期間，因?yàn)槿藛T實(shí)際操作和相互溝通產(chǎn)生差異，誘發(fā)安全質(zhì)量問題的發(fā)生。不同的生產(chǎn)工藝，設(shè)備的配置和硬件系統(tǒng)處理差異較大，各部門人員必須要相互合作，有效溝通，以免帶來差異性操作，避免安全質(zhì)量問題發(fā)生。第二，物料因素。在藥品加工中，物料因素為其中的核心因素，其存在的物料類型多種多樣，各個(gè)物料發(fā)揮的作用也不盡相同。如，初始原料與制造工藝質(zhì)量存在很大關(guān)系，包裝材料雖然不是其中的主體，但也要加強(qiáng)重視，按照制藥工藝類型，對(duì)其整體實(shí)現(xiàn)有效的控制，增加工藝使用的安全系數(shù)。第三，制備工藝和設(shè)備因素。不同的制備工藝獲得的藥品質(zhì)量也是不同的，選擇不同的設(shè)備加工，也會(huì)影響產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性。第四，環(huán)境因素。在工藝項(xiàng)目實(shí)施過程中，環(huán)境也會(huì)對(duì)其造成很大影響，只有加強(qiáng)環(huán)境因素的控制，才能減少安全質(zhì)量問題的發(fā)生。

2 制藥工藝質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)管理控制

2.1 人員要素

藥品生產(chǎn)工作中，管理人員、技術(shù)人員、操作人員作為藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制的主要人員要素，對(duì)保證藥品質(zhì)量具有重要作用。藥品質(zhì)量的好壞，與人員工作積極性、責(zé)任心以及重視程度和業(yè)務(wù)水平的高低存在很大聯(lián)系。所以，要進(jìn)行人員要素的分析，促使人員管理工作的積極發(fā)展。在具體執(zhí)行期間，可以在三個(gè)方面有效完善。第一，企業(yè)在積極發(fā)展和建設(shè)過程中，要具有更多生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富、掌握專業(yè)知識(shí)和具有較高的技術(shù)能力的技術(shù)人員和管理人員。對(duì)于質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門的管理人員，需要?jiǎng)澐忠欢氊?zé)，避免相互推諉情況的發(fā)生。對(duì)于藥品生產(chǎn)一線的操作人員，其自身也要保持身體健康，具有良好的身體素質(zhì)，才能為生產(chǎn)工作提供強(qiáng)大的保障。第二，管理人員在實(shí)際工作中，要增強(qiáng)自身工作積極性，保持良好的狀態(tài)，在能夠保證藥品質(zhì)量的前提下，安排一定數(shù)量的工作人員，控制生產(chǎn)作息時(shí)間，促使藥品生產(chǎn)安全、高效的實(shí)施。在該執(zhí)行條件下，企業(yè)需要在內(nèi)部構(gòu)建完善的考核獎(jiǎng)罰機(jī)制和監(jiān)督約束制度，對(duì)其實(shí)際情況嚴(yán)格考核和有效實(shí)施，促使人員管理工作的積極發(fā)展。第三，加大力度進(jìn)行人員培訓(xùn)，并將其作為人員綜合素質(zhì)提升的主要途徑。培訓(xùn)的目的是引導(dǎo)工作人員熟悉和掌握專業(yè)知識(shí)，理解具體的操作規(guī)程，安全有效的運(yùn)用到生產(chǎn)工作中。同時(shí)，還能明確具體的法律法規(guī)，了解本企業(yè)的文化理念和規(guī)章制度等，且按照一定的生產(chǎn)工藝要求、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程等有效實(shí)施。在具體培訓(xùn)工作中，可以通過外部培訓(xùn)、內(nèi)部培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)的方式來完成。通過培訓(xùn)，保證工作人員整體專業(yè)水平的提升，增強(qiáng)他們的質(zhì)量安全意識(shí)和法律意識(shí)，人員也能在生產(chǎn)工作中按照具體規(guī)程科學(xué)執(zhí)行，減少錯(cuò)誤操作情況的發(fā)生。

2.2 設(shè)備要素

制藥過程中，使用的設(shè)備一般為工器具、容器具、裝備和機(jī)器等。積極對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行檢修、維護(hù)和保養(yǎng)，能有效確保它們的完好性和穩(wěn)定性，也能使設(shè)備充分利用，促進(jìn)生產(chǎn)效率的提升。同時(shí)，為了避免設(shè)備在運(yùn)行中出現(xiàn)故障，降低污染幾率的發(fā)生，還需要使藥機(jī)設(shè)備的質(zhì)量符合相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)在積極建設(shè)和發(fā)展下，其總體的機(jī)械化水平和自動(dòng)化水平較低，其存在的一些要素容易影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量[1]。所以，在設(shè)備管理工作中，要給出有效的維護(hù)保養(yǎng)措施。在生產(chǎn)過程中，操作人員針對(duì)設(shè)備的運(yùn)行情況，結(jié)合設(shè)備上顯示的各種參數(shù)、設(shè)備的聲音強(qiáng)度、振動(dòng)幅度等多方面現(xiàn)象，綜合分析設(shè)備運(yùn)行是否正常。還需要加強(qiáng)對(duì)潤(rùn)滑油的更換，避免對(duì)設(shè)備造成較大損壞，如果發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)異常情況，要馬上停機(jī)，進(jìn)行全面的檢修排查。為了維護(hù)設(shè)備的安全、穩(wěn)定運(yùn)行，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的檢修和維護(hù)保養(yǎng)是非常必要的。如果在設(shè)備出現(xiàn)故障的時(shí)候再進(jìn)行維修處理，將無法有效維護(hù)設(shè)備的使用壽命。所以，要做好故障預(yù)防工作，早發(fā)現(xiàn)，早檢修，早解決，更好的維護(hù)設(shè)備的安全、穩(wěn)定運(yùn)行。其次，在藥品生產(chǎn)期間，設(shè)備運(yùn)行需要符合目前的工藝要求，機(jī)械設(shè)備需要在規(guī)定的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi)安全運(yùn)轉(zhuǎn)。所以，在對(duì)設(shè)備選型的時(shí)候，一定要將設(shè)備參數(shù)考慮在內(nèi)，控制在符合藥品安全生產(chǎn)的有效范圍內(nèi)，這樣設(shè)備才會(huì)避免發(fā)生超載、超負(fù)荷運(yùn)行，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。最后，加大力度進(jìn)行專業(yè)維修人員隊(duì)伍的培養(yǎng)，保證維修人員專業(yè)水平和技術(shù)能力的提升。在實(shí)際執(zhí)行期間，需要維修人員充分掌握設(shè)備的工作原理和結(jié)構(gòu)，確保人員能按照具體標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行調(diào)試、拆卸和維修。規(guī)范維修人員的操作，不僅能有效維護(hù)設(shè)備的安全、穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)，避免維修期間發(fā)生故障，也能為藥品的連續(xù)性生產(chǎn)提供強(qiáng)大保障。

2.3 物料要素

物料在藥品生產(chǎn)過程中，主要是指原料、輔料和包裝材料等。生產(chǎn)過程中，物料如果出現(xiàn)相互混淆、污染以及交叉污染，將影響藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量，可以著重從兩方面對(duì)其進(jìn)行控制和管理。第一，對(duì)物料進(jìn)行甄別管理，在具體執(zhí)行期間，要對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行檢查，核對(duì)物料信息是否和粘貼標(biāo)簽內(nèi)容一致。每個(gè)物料卡上，標(biāo)志著物料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期限以及代碼等。同時(shí)，物料從一個(gè)流程的轉(zhuǎn)化或崗位間轉(zhuǎn)換，物料卡都應(yīng)做相應(yīng)的更換或調(diào)整，并將標(biāo)有新內(nèi)容的物料卡粘貼于外包裝上。所以，加強(qiáng)該管理的有效實(shí)施，能避免混淆情況的發(fā)生。第二，對(duì)物料自身進(jìn)行物理的認(rèn)知和性質(zhì)的分析。操作人員可以針對(duì)潔凈透明密封袋中的不同物料，對(duì)其大小、粒徑、晶型、性狀等詳細(xì)觀察，避免聞氣味以及品嘗，在該情況下，工作人員不僅會(huì)增加對(duì)物料的認(rèn)知，也會(huì)避免錯(cuò)誤情況的發(fā)生[2]。在實(shí)際管理中，還需要對(duì)物料的管理人員、稱配、使用情況等作詳細(xì)記錄與分析。

2.4 法要素

在藥品生產(chǎn)過程中，法主要是指企業(yè)的規(guī)章制度、生產(chǎn)線流程以及具體的工藝規(guī)程、操作標(biāo)準(zhǔn)等。制定法的過程中，要基于一定的科學(xué)性、規(guī)范性和可操作性。在工作實(shí)際開展期間，可以在以下幾方面予以完善。第一，無論哪種操作，都要按照一定要求進(jìn)行，確保操作更為標(biāo)準(zhǔn)。如果在操作中發(fā)現(xiàn)一些要點(diǎn)不符合具體規(guī)范，盡管操作方法十分簡(jiǎn)單，也要加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)和方法的詳細(xì)分析，達(dá)到符合規(guī)范要求。第二，發(fā)現(xiàn)操作中存在不符合情況的時(shí)候，要盡早發(fā)現(xiàn)盡早處理。特別是在生產(chǎn)操作期間，如果發(fā)現(xiàn)存在不符合標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，整體上較為異常，需要對(duì)異常情況進(jìn)行有效排查，分析異常產(chǎn)生的具體原因，以免影響總體的執(zhí)行結(jié)果。第三，在對(duì)相關(guān)文件、相關(guān)制度和操作標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際使用期間，要定期給予有效評(píng)估、審核，保證一系列工作能夠有效執(zhí)行和開展，保證藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量穩(wěn)定?；趯?duì)法要素的分析和掌握，在制藥生產(chǎn)過程中，針對(duì)影響藥品質(zhì)量的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，一定要對(duì)相關(guān)制度和流程進(jìn)行嚴(yán)格控制，保證生產(chǎn)期間按照具體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程實(shí)施，避免不利條件發(fā)生，影響藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量。

2.5 環(huán)境要素

在制藥工作中，企業(yè)要確保生產(chǎn)工藝的有效控制，使其符合一定的要求，需要使其在合理?xiàng)l件及環(huán)境下進(jìn)行，其中主要針對(duì)溫濕度、壓差、塵埃粒子以及微生物等方面進(jìn)行控制。同時(shí)，這些環(huán)境要素也受人的影響，尤其是無菌區(qū)域、身體活動(dòng)區(qū)域和人員的身體健康、習(xí)慣等，都會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響[3]。所以，在實(shí)際工作中，操作人員可以通過空調(diào)凈化系統(tǒng)控制和調(diào)節(jié)潔凈室的溫濕度和壓差符合要求，運(yùn)用多種除菌過濾技術(shù)或隔離技術(shù)避免外界塵埃粒子以及微生物的侵入，定期對(duì)潔凈室內(nèi)進(jìn)行有效的清潔和消毒，為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造良好的背景環(huán)境，加強(qiáng)對(duì)各環(huán)境要素的控制，以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

3 結(jié)束語

基于上述闡述，在現(xiàn)場(chǎng)管理工作中做好各個(gè)要素的控制分析，提高人員素質(zhì)，保障設(shè)備的安全運(yùn)行，保證物料的正確使用，制定科學(xué)有效的規(guī)章制度，促使周邊環(huán)境布局合理、無污染，才能對(duì)制藥工藝進(jìn)行有效控制，保證其藥品質(zhì)量，提升整體的生產(chǎn)效率。

參考文獻(xiàn)：

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[3]劉珂，秦媛媛.生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用[J].絲路視野，2018（1）：152.