醫療設備質量控制體系與風險管控

（成都市婦女兒童中心醫院，四川 成都 610093）

0 引言

醫療設備質量控制的慨念是經過多年的臨床醫學發展，在醫療設備管理上面提出的保障臨床使用的安全管理體系。主要用于醫療設備的風險管控、管控評分與使用風險控制3 個部分[1]。風險評估作為醫療設備質量控制的重要依據，必須符合客觀事實和臨床實際，根據風險管理理論建議對以下設備進行優先質量控制：除顫儀、呼吸機、麻醉機、高頻電刀、監護儀、心電圖機。

1 質量控制體系

（1）醫療設備質量控制體系的機制建立是運用管理和臨床醫學工程的技術手段，以確?；颊呒搬t務人員安全為目的，實施確保醫療設備應用的一項系統工程[7]?，F階段醫療設備質量控制實施，醫院須從上至下完善各項規章制度。并從源頭抓起，把醫療設備的調研、論證、采購，各級臨床的使用和臨床醫學工程技術保障等問題明確，形成符合本醫療機構的醫療設備質量控制體系并將完全運用于實際的檢測工作中[1]。

改變對醫療器械傳統資產和物資的管理理念，對醫療設備實施風險管理，建立本醫療機構的醫療設備質量體系，完善醫療設備全生命周期的管理。融入到采購、驗收、計量檢定、維護維修等日常管理制度中。應用建立的風險評估體系，對醫療設備使用過程中風險進行控制，保證臨床使用過程中的安全[2,3]。增強臨床使用人員的風險意識，保證使用中醫務人員、患者的安全，安全停留在管理層面是遠遠不夠的。醫務人員實際使用中所出現的安全隱患，才是需要管理部門關注的，制定管理流程降低使用風險，杜絕隱患[4-6]。

（2）嚴格設備購置論證，實施招標采購。購置前，各科室認真做好采購設備的市場調研。匯總之后形成采購計劃后提交醫院醫療設備管理委員會討論通過，再由匯同院內、院外專家對擬將采購設備的業務用途、經濟效益、使用效率、質量和安全使用情況、社會效益、配套設施以及售后服務進行充分的討論和論證。從而避免醫療設備盲目購置、重復購置和隨意購置。然后委托招標公司實施掛網招標采購，提高醫療設備采購的質量控制管理，減少采購風險[7]。

（3）新購置醫療設備驗收環節應嚴格按照采購合同、投標文件、技術合同等進行現場驗收，確保達到設計標準的工作狀態。同時對設備進行使用安全風險評估，對應評分標準制定測試維護及院內質量控制時間表，定期進行預防性維護。

對屬于質量控制檢測范圍之內的醫療設備和器具，必須先送檢，經技術監督部門檢測合格后再發放到使用科室，設備操作人員及管理員須經廠家培訓后，考核合格后方能上崗，同時擬定操作規程與設備使用登記記錄，以保證所購設備臨床使用安全。

（4）新購置設備安裝交付使用同時預防性維護計劃制定也需完成，預防性維護也是醫療設備質量控制管理體系最為關鍵的一步。

三級保養由使用科室設備管理人員完成，主要內容為表面除塵及清潔、相關配套附件完整檢查、開機測試設備運轉是否正常、操作規程及銘牌標識是否清晰等檢查。

二級保養由設備科工程人員協助廠家技術人員共同進行，主要進行檢查設備主機部分，使用精度調整、必要是進行易損耗材、老化部件更換、對整機進行測試和校準、設備報警系統進行測試及調校、配套軟件系統測試等檢測。

一級保養由設備管理人員配合設備科工程人員進行，主要進行設備外部使用環境及條件的檢查、設備內部除塵和清潔、試機運行有無異常情況、機械系統零部件潤滑、排除安全隱患及安全檢查等檢測。

2 院內質量控制的開展

2.1 為保證質量控制工作的開展，對流程進行優化

全院統籌安排，及時與臨床進行溝通，安排好工作計劃，分配好工作時間制定設備檢測登記制度，確保檢測設備完好及安全。按照質控安排計劃落實到位，對設備進行核對盤點固定資產表，準確掌握所有的數量、型號、使用科室等相關信息，減少漏檢的情況。做好記錄工作，粘貼書寫質量檢測標識，注明下次檢測時間，檢測報告要客觀真實[8-9]。

2.2 質量檢測工作由設備部主導，檢測人員以設備科工程人員為主

前期設備部所有工程人員都接受檢測設備廠家工程師培訓。極力邀請檢測領域的資深專家授課、組織科室內部技術學習并考核，積極與兄弟單位技術交流?；A理論和實際操作水平均得到提高，完全滿足院內醫療設備的質控檢測工作的開展。

2.3 醫療設備風險評估是指量化和測評醫療設備對患者帶來不良影響或損失的可能程度

根據JCAHO 和ECRI 這2 個機構對醫療設備風險等級評估的對照表是對患者的傷害因素和可疑不良事件的發生作為參考依據。將EMN 高于16 的設備歸為高風險級，EMN 在12-16 之間的設備歸為中風險級，EMN 低于12 的設備歸為低風險級。醫療設備風險等級評估見表1。

按照醫療設備風險評估級別醫院購置了：電氣安全分析儀、電刀分析儀、呼吸機分析儀、除顫經皮起博分析儀、無創血壓質量檢測儀，用于開展院內醫療設備質量控制檢測工作。具體風險評估檢測項目見圖1。

3 質量控制檢測結果及分析

（1）按照年度計劃完成高頻電刀測試16 臺，電氣安全65 臺，呼吸機80 臺，麻醉機25 臺，監護儀195 臺，心電圖機20 臺，血壓計85 臺，共計486臺。檢測結果匯總如表2 所示。

表2 檢測結果

通過本次檢測可以較全面的反應本院醫療設備質量狀況與質控工作開展的成效，為醫療設備管理提供充分的支撐材料，同時也為決策層掌握本醫院設備運行情況，為成本效益分析提供了有價值的參考意見。

（2）本次電氣安全檢測問題較為突出，設備電源線老化、纏繞、破皮等現象較為突出，使用科室插線插座損壞，極易出現短路等安全因素。需要進一步進行用電安全培訓。

監護儀的問題出現在心電導聯線損壞，外表絕緣層老化，屏蔽線裸露造成的心電波形干擾，數值偏差等情況。個別設備出現無創血壓測量數值偏差較大、重復性不好，監護儀控制面板按鍵失靈，無法進行操作設置等問題。

呼吸機出現于內部傳感器接頭處漏氣，造成管道漏氣報警，潮氣量不準的問題。

除顫儀發現其輸出功率偏差較大，放電功率超出了規定的15%誤差范圍。

心電圖機出現是導聯線肢體夾沒有及時清潔處理，接觸不好出現心電干擾信號嚴重。

4 建立醫療設備風險評估體系便于質控活動的開展

（1）依據工作制度和流程對設備管理，分析醫療設備存在的風險因素，加強對一線工作人員的業務培訓，增強全院醫療設備風險管理意識[7-8]。經過廠家、院內外多方面培訓，在臨床科室建立起安全使用醫療設備的風險管控體系，降低設備使用中的風險。設備科醫學工程技術人員進行使用監督，遇到使用中的風險才能安全的處置[9-10]。醫療設備出現故障對維修中出現的各類問題都需要有專業的處置方案，如：維修中無原廠配件，如何將該設備修好，原有的技術參數有無改變，修好后能不能達到臨床的使用需求，設備的安全性如何。都需要專業性很強的醫學工程人員進行評估。質量控制是風險評估體系中的重點，如何才能保證設備的安全使用，是所有醫療設備管理者和使用者都需要考慮的問題。只有臨床使用部門與設備管理部門相互配合，共同努力。才能在規范操作、質量安全、經濟效益等方面找到最佳平衡點[11]。

（2）隨著醫院設備質控工作的開展，要發揮設備部的技術優勢，發揮技術人員的專業優勢，利用現代化的質控設備，完善體系及提高管理能力，將院內醫療設備質量控制工作有序的開展起來。再依托各個裝備協會，加強醫院之間設備質量控制合作，相互學習探討，是建立科學、規范、完整的醫療設備質量管理體系的最佳運行方式[12-15]。

5 結語

醫療設備質量控制是一個剛剛成長起來的質量檢測手段，醫療設備的院內監測一直是很多醫院的空白。需要提高自身的檢測水平，借助質量控制設備進行風險評估，臨床醫療質量的安全是風控中的關鍵因素。風險管控體系建立是設備管理者需要面臨的難題，醫院一直積極探索設備管理的科學方法，使之貫穿于醫療設備的全生命周期。醫療設備管理部門需放眼未來，利用自身體系的建立降低設備風險。降低人身傷害，減少財產損失，提升醫院診治水平，從而保證醫院可持續性發展。