后鞏膜加固術（PSR）后ICL植入術矯正成人高度近視的臨床觀察

陳 珣 王曉瑛 △ 周行濤 褚仁遠

（1復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院眼科 上海 200031；2衛生部近視眼重點實驗室 上海 200031）

目前眼內屈光手術，即有晶狀體眼后房型人工晶狀體（implantable collamer lens，ICL）植入術，是高度近視主要的矯正方法［1-3］，其不切削角膜，相對更安全。ICL 具有矯治屈光不正范圍較大、不受角膜厚度的限制、保留自然晶體及調節功能等優點，因此在臨床上應用廣泛。高度及超高度近視的控制一直是臨床矯正的難點，雖然一些屈光手術可以解決患者的屈光矯正問題，但不能阻止其眼軸進展。后鞏膜加固術（posterior scleral reinforcement，PSR）是一種控制進展性、軸性近視尤其是病理性近視眼軸增長的手術［4-6］。

成年人高度近視在近視矯正手術之前是否有行PSR 的必要，PSR+ICL 植入術的療效是否優于單純ICL 植入術？目前臨床工作中高度近視行ICL植入術前不要求先行PSR。但我們觀察到：高度近視行ICL 植入術后，眼軸仍然有進展傾向，遠期結果可能導致近視進展。因此，高度近視在獲得屈光矯正的同時如何保持近視度數相對穩定是值得探討的課題。既往研究主要針對PSR 用于治療兒童高度近視［4-7］，或在研究 PSR++ICL 植入術的臨床療效時未設置 對 照組［8，10］。本 研 究比較分 析 PSR+ICL植入術與單純ICL 植入術的臨床結果，探討PSR+ICL 植入術矯正成人高度近視的安全性、有效性及眼軸變化。

資料和方法

研究對象本研究得到復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院倫理委員會批準，所有研究對象自愿參加并簽署知情同意書。本研究為回顧性病例對照研究，納入 2008 年 4 月至 2013 年 6 月于我院接受 ICL植入術者21 人，隨訪至2015 年3 月。根據有無PSR手術史分成 2 組：PSR 后 ICL 植入術組 10 人 20 眼（5男 5 女），PSR 與 ICL 植入術平均間隔（29.60±30.68）個月；單純 ICL 植入術組 11 人 22 眼（4 男 7女）。所有患者均接受術前常規檢查，包括裸眼視力（uncorrected visual acuity，UDVA）、最佳矯正視力（corrected visual acuity，CDVA）、睫狀肌麻痹下電腦驗光及主覺驗光、裂隙燈和眼底檢查、眼壓、眼軸、Pentacam 角膜地形圖等。術前檢查時軟鏡佩戴者脫鏡1 周以上，硬性隱形眼鏡佩戴者脫鏡3 周以上。

納入標準：（1）具備合適的摘鏡愿望和期待心態；（2）屈光度基本穩定（術前2 年內屈光度增長不超過每年 0.50 D）；（3）20～45 周歲；（4）患者至少隨訪1 年以上。

排除標準：（1）精神心理異常，不能理解手術風險或有不切實際的期望；（2）角膜變性或角膜內皮細胞計數＜2 000 個／mm2；（3）中央前房深度＜2.7 mm；（4）有明顯影響視力的屈光間質渾濁；（5）患有結締組織疾病和自身免疫系統疾病，如系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、多發性硬化和糖尿病等；（6）患有葡萄膜炎、白內障、青光眼、視網膜脫離等其他眼病。

材料和設備ICL V4（瑞士STAAR 公司）是一種單片平凹狀晶狀體，材料為Collamer（一種彈性柔軟材料），由多聚親水性羥甲基丙烯酸酯水凝膠及膠原組成，具有高度生物相容性，對氣體及代謝產物具有良好的通透性，可吸收紫外線并可折疊，只需2.8～3.2 mm 的角膜切口即可植入。ICL 的屈光度根據驗光度數、角膜曲率、角膜厚度及前房深度由生產商提供的軟件計算得出，根據術前測得的白到白值、前房深度及患者年齡選擇ICL 尺寸；ICL V4 晶體主要有 11.5、12.0、12.5 及 13.0 mm 等型號，光學區為4.5～6.0 mm，鏡片的球鏡度數范圍為-3.0～-18.0 D，柱鏡度數范圍為+1.0～+6.0 D。

PSR 應用的加固條帶是牛心包生物補片（北京佰仁醫療科技有限公司），該補片為滅菌、脫細胞及去抗原處理的特定種類黃牛心臟包膜。儲存于含無菌生理鹽水的雙層無菌真空塑料包裝內。補片厚度0.2～0.6 mm，平均0.45 mm，一面光滑，一面粗糙；使用前取出并剪成寬6 mm、長6 cm 的條帶放入含有妥布霉素的無菌生理鹽水中備用［9］。

設備采用RKT700 電腦自動驗光儀及綜合驗光臺（日本Nidek 公司），NT2000 型非接觸眼壓計（日本Canon 公司），IOL Master 人工晶體生物測量儀（德國CarlZeiss 公司），Pentacam 眼前節全景分析儀（德國OCULUS 公司）。

PSR 手術常規深球旁神經阻滯及結膜下浸潤麻醉沿角膜緣外2～3 mm 剪開顳下方球結膜及Tenon 囊，暴露鞏膜，分離外直肌及下直肌，分置牽引線；黃斑拉鉤暴露下斜肌.用斜視鉤分離下斜肌，加固條帶平鋪穿過下斜肌及外直肌、下直肌肌腹下，兩端分別縫合于顳上方及鼻下方距角膜緣6 mm 的淺層鞏膜上，注意條帶方向與角膜緣垂直，粗糙面朝鞏膜，并確保加固條帶服貼且在下斜肌附著點與視神經之間；連續或間斷縫合球結膜，術眼結膜囊涂妥布霉素地塞米松眼膏（美國愛爾康），加壓包扎。術后患者均給予0.1%氟米龍滴眼液qid（氟美童，日本參天制藥株式會社），每3 天遞減一次；抗菌藥物左氧氟沙星（日本參天制藥株式會社）qid×1 周；非甾體類抗炎藥普拉洛芬（日本參天制藥株式會社）qid×2 周。

ICL 植入術 術前1 周行激光虹膜周邊切除術。術前3 天應用抗炎眼藥水，預防感染采用左氧氟沙星、普拉洛芬qid。ICL 植入術前30 min 開始復方托吡卡胺散瞳，每10 min 用藥1 次。將ICL 預裝入晶體艙內，術眼行表面麻醉（0.4%奧布卡因，日本參天制藥），常規消毒鋪巾，開瞼器開瞼，于顳側角鞏緣處行3.0 mm 透明角膜切口；注入黏彈劑；植入ICL并調位；BSS 灌注液沖洗置換黏彈劑；縮瞳（0.005%卡米可林，美國博士倫），水密透明角膜切口。術后患者均給予甾體類藥物百力特（1%醋酸潑尼松龍，愛爾蘭愛爾健）qid，3 天后換成氟美瞳（0.1%氟米龍）qid，每3 天遞減一次；抗菌藥物左氧氟沙星qid×1 周；非甾體類抗炎藥普拉洛芬qid×2 周；人工淚液qid×1 月。PSR+ICL 組：兩者手術間隔至少 1 年，且屈光度相對穩定未見并發癥。

術后隨訪所有患者均隨訪裸眼視力、最佳矯正視力、屈光度（綜合驗光儀）、眼軸（IOL Master）、眼壓（非接觸眼壓計）、K 值（Pentacam 角膜地形圖）。

數據處理及統計方法采用SPSS 20.0 進行統計學分析，結果用±s表示。術前術后參數比較采用配對t檢驗，兩組間比較采用獨立樣本t檢驗，P＜0.05 為差異有統計學意義。

結 果

一般資料兩組患者術前基線資料所有參數均符合方差齊性，組間差異均無統計學意義（表1）。

安全性手術順利完成，術中無不良反應發生。術后1 周及末次隨訪時，PSR+ICL 組的安全性指 數（術 后 CDVA/術 前 CDVA）［1］分 別為 1.69±0.52 和 1.80±0.69，單純ICL 組的安全性指數分別為 1.39±0.32 和 1.45±0.36（圖1）。術前、術后 1 周及末次隨訪時，PSR+ICL 組的最佳矯正視力（logMAR CDVA）分別為 0.30±0.20、0.09±0.14 和0.07±0.13，單 純 ICL 組 分 別 為 0.27±0.30、0.13±0.25 和 0.12±0.24。末次隨訪時，PSR+ICL 組內 5眼（25.00%）CDVA 較術前無改變，6 眼（30.00%）提高 1 行，1 眼（5.00%）提高 2 行，8 眼（40.00%）提高 2行以上，未見 CDVA 丟失；單純 ICL 組內 9 眼（40.91%）CDVA 較術前無改變，6 眼（27.27%）提高1 行，3 眼（13.64%）提高 2 行，4 眼（18.18%）提高 2 行以上，未見 CDVA 丟失。 PSR+ICL 組術前無CDVA 在20/20 及以上，術后1 周及末次隨訪時分別有6 眼（30.00%）和4 眼（40.00%）CDVA 在20/20及以上；術前 14 眼（70.00%）CDVA 在 20/40 及以上，術后1 周及末次隨訪時分別有18 眼（90.00%）和19 眼（95.00%）CDVA 在 20/40 及以上。術前、術后1 周及末次隨訪時，單純 ICL 組分別有 2 眼（9.09%）、11 眼（50.00%）和 11 眼（50.00%）CDVA在 20/20 及 以 上 ，PSR+ICL 組 分 別 有 16 眼（72.73%）、20 眼（90.91%）和20 眼（90.91%）CDVA在20/40 及以上。

表1 PSR+ICL 術與單純ICL 術術前各參數的分布比較Tab 1 Distribution of preoperative characteristics of patients before PSR+ICL and ICL surgery ［±s（n）］

表1 PSR+ICL 術與單純ICL 術術前各參數的分布比較Tab 1 Distribution of preoperative characteristics of patients before PSR+ICL and ICL surgery ［±s（n）］

UDVA：Uncorrected distance visual acuity；CDVA：Corrected distance visual acuity；D：Diopters；K：Keratometry；IOP：Intraocular pressure；WTW：Horizontal white-to-white diameter；ACD：Anterior chamber depth；CCT：Central corneal thickness；ECD：Corneal endothelial cell density.

P value PSR+ICL group 20 29.20±9.77（20-44）0.06±0.04（0.01-0.12）0.55±0.21（0.15-0.90）ICL group 22 29.45±7.38（20-39）0.04±0.05（0.01-0.12）0.63±0.27（0.05-1.00）Parameter Eye（n）Age（y）UDVA（Snellen lines）CDVA（Snellen lines）Refractive errors（D）Spherical Cylindrical Spherical equivalent Keratometric value（D）Flat K Steep K IOP（mm Hg）Axial length（mm）WTW diameter（mm）ACD（mm）CCT（mm）ECD（cells/mm2）0.98 0.29 0.39-16.31±2.85［-10.25-（-21.00）］-1.60±1.03［0-（-3.50）］-17.11±2.90［-10.75-（-22.00）］-6.00±4.98［-9.75-（-28.00）］-2.75±1.55［-0.75-（-6.50）］-17.38±4.68［-11.75-（-29.50）］0.76 0.59 0.83 0.51 0.86 0.57 0.99 0.39 0.86 0.12 0.85 43.51±1.05（41.8-45.4）44.60±0.87（42.7-45.7）13.68±2.40（8.1-16.0）29.93±1.32（27.71-32.17）11.79±0.18（11.5-12.2）3.24±0.17（2.89-3.60）526.30±30.91（465-571）3 080.50±571.17（2 229-3 866）42.95±1.46（39.8-44.6）44.96±1.47（42.5-47.0）13.68±2.40（8.1-16.0）29.96±2.14（27.31-34.46）11.88±0.25（11.5-12.4）3.24±0.17（2.77-3.75）538.91±34.43（457-581）3 032.64±409.35（2 401-3 885）

兩組術后均未見眼壓升高或白內障病例，術前、術后角膜內皮細胞計數未見明顯變化。

圖1 PSR+ICL 術與單純ICL 術后不同時間點矯正視力的變化Fig 1 Percentage of eyes in gain/loss of lines of CDVA at different time points after PSR+ICL and ICL surgery

有效性術后1 周及末次隨訪時，PSR+ICL 組的有效性指數（術后 UDVA/術前 CDVA）［1］分別為1.34±0.47 和 1.22±0.54，單純 ICL 組的有效性指數分別為 1.05±0.33 和 0.95±0.36。術前、術后 1 周及末次隨訪時，PSR+ICL 組的裸眼視力（logMAR UDVA）分 別 為 1.41±0.42、0.20±0.20 和 0.25±0.21，單純ICL 組的裸眼視力分別為1.56±0.43、0.27±0.36 和0.25±0.26。術后1 周及末次隨訪時，SRP+ICL 組分別有 6 眼（30.00%）和 2 眼（10.00%）UDVA 達到 20/20 及以上，分別有 17 眼（85.00%）和15 眼（75.00%）UDVA 達到 20/40 及以上；單純 ICL組分別有7 眼（31.82%）和1 眼（4.55%）UDVA 達到20/20 及 以 上 ，分 別 有 17 眼（77.27%）和 17 眼（77.27%）UDVA 達到20/40 及以上（圖2）。

圖2 PSR+ICL 術與單純ICL 術后不同時間點裸眼視力的變化Fig 2 Percentage of eyes in gain/loss of lines of UDVA at different time points after PSR+ICL and ICL surgery

穩定性PSR+ICL 組中，20 眼平均等效球鏡（SE）從術前（-17.11±2.91）D 降至術后 1 周的（-0.91±1.24）D 和最后一次隨訪的（-1.53±1.29）D；每年近視平均加深（-0.191±0.41）D。單純ICL 組中，22 眼平均等效球鏡（SE）從術前（-17.38±4.68）D 降至術后 1 個月的（-1.15±2.57）D 和術后 3年的（-1.91±2.53）D，每年近視平均加深（-0.261±0.27）D（圖3）。

PSR+ICL 組和單純ICL 組術后較術前眼軸每年平均增長分別為（0.045±0.11）mm 和（0.103±0.06）mm，差異有統計學意義（P=0.021，P＜0.001）。兩組間眼軸每年增長值的差異也有統計學意義（P=0.039）。PSR+ICL 組和單純ICL 組術后每年平均K 值較術前變化分別為（0.007±0.12）D 和（-0.039±0.16）D（表2）。

圖3 PSR+ICL 術與單純ICL 術后等效球鏡隨時間的變化Fig 3 Manifest spherical equivalent after PSR+ICL and ICL surgery over time

表2 PSR+ICL 術與單純ICL 術術后等效球鏡、眼軸及K 值的變化Tab 2 Postoperative manifest spherical equivalent，axial length and keratometric value after PSR+ICL and ICL surgery ［±s］

表2 PSR+ICL 術與單純ICL 術術后等效球鏡、眼軸及K 值的變化Tab 2 Postoperative manifest spherical equivalent，axial length and keratometric value after PSR+ICL and ICL surgery ［±s］

Pre：Preoperatively；1 wk：1 week postoperatively；Last visit：The last follow-up.For manifest spherical equivalent，△：Last visit-1 wk；P1：Diffrences between last visit and 1 wk；P2：Diffrences between PSR+ICL and ICL group.For axial length and keratometric value，△：Last visit-Pre；P1：Diffrences between last visit and Pre；P2：Diffrences between PSR+ICL and ICL group.

1 wk Pre Last visit △/y P1P2images/BZ_112_261_2002_998_2057.pngGroupimages/BZ_112_261_2057_674_2983.png -0.96±1.21（-3.88-1.00）-1.53±1.29［-4.88-（-0.25）］-0.191±0.41（-0.810-0.052）0.001 0.510 -1.15±2.57（-8.75-1.38）-1.91±2.53（-9.75-0.13）-0.261±0.27（-0.875-0.113） ＜0.001 0.021 0.039 30.13±1.45（27.85-32.54）30.30±2.07（27.79-34.74）0.045±0.11（-0.16-0.376）0.103±0.06（0.013-0.224） ＜0.001 44.11±0.75（42.4-44.9）0.007±0.12（-0.350-0.189）0.461 0.313 images/BZ_112_674_2057_998_2983.png- - - -43.93±1.36（41.1-45.85）-0.039±0.16（-0.560-0.098）0.449

術后眼底病變PSR+ICL 組術后未發現明顯的眼底病變。單純ICL 組中2 人2 眼黃斑出血，分別發生于ICL 術后3 個月和1 年。經過治療，黃斑出血在術后末次隨訪時均已完全吸收，CDVA 恢復到出血前狀態。

討 論

PSR 以控制病理性近視眼軸進展為目的，其術后眼底情況基本保持不變，眼軸無明顯增長，未見明顯遠期并發癥，為近視眼手術創造了較穩定的眼軸及眼底條件。近年來，隨著屈光手術的發展，眼內屈光手術作為角膜屈光手術的補充，受到越來越多的關注。而ICL 植入術為矯正近視提供了一條新的途徑，尤其適合高度近視，但不適合角膜屈光手術的患者。

本研究發現PSR+ICL 植入術與單純ICL 植入術矯正高度近視均具有良好的安全性及有效性，與王斌等［10］的研究一致。本研究中許多超高度近視患者由于鏡片太厚、成像縮小且視覺質量差，術前CDVA 較差。ICL 植入術后成像相對放大，視覺質量更清晰，術后可獲得較好CDVA，從術后1 周至最后一次隨訪，安全性指數（術后CDVA/術前CDVA）均在1.00 以上。盡管單純ICL 植入術組中有2 人2眼黃斑出血，經過治療，黃斑出血在最后一次隨訪時已完全吸收，CDVA 恢復到出血前狀態，所以在統計學上未見CDVA 丟失。手術早期，兩組均取得較高的有效性指數，隨著時間推移，屈光度進一步進展，手術遠期的有效性指數呈現降低趨勢，但所有患者均對手術表示滿意，術后生活質量較術前明顯提高。

本研究發現無論是PSR+ICL 植入術還是單純ICL 植入術，術后近視屈光度都有增長，PSR+ICL植入術后和單純ICL 植入術后平均每年近視加深分別為（-0.191±0.41）D 和（-0.261±0.27）D。從數據上看，PSR+ICL 植入術可減輕和延緩近視加深的程度。控制病理性近視的眼軸增長，是阻止病理性近視進展的關鍵。本研究顯示，PSR+ICL 植入術后和單純ICL 植入術后眼軸平均每年增長分別為（0.045±0.11）mm 和（0.103±0.06）mm，組間差異有統計學意義（P=0.039），而兩組間屈光度增長值差異無統計學意義，可能是因為高度近視患者屈光度與眼軸的相關性不高所導致。有研究顯示，在低度與高度近視人群中屈光度與眼軸不存在相關性，僅在中度近視人群中有相關性［11］。PSR 可延緩眼軸增長，PSR 可機械地加強鞏膜，使眼球壁變厚、變牢，眼軸不再繼續拉長，從而減緩近視發展。PSR+ICL 組屈光度和眼軸平均增長的標準差較大，可能是由于PSR 對近視增長的控制效果存在個體差異，術前屈光度越高和眼軸越長，近視增長的控制越難。關于 PSR 的治療機制，Wang 等［12］認為加固材料與自身鞏膜融合后的鞏膜厚度和彈性增加，增強了抵抗眼球向后擴張的力量。王曉君等［13］和王國輝［14］的研究發現，PSR 具有加強后鞏膜薄弱部位抵抗變形的能力，同時降低鞏膜蠕變率，使眼軸不易延長，從而控制近視的進展。

病理性近視患者隨著眼軸不斷延長，可引起鞏膜葡萄腫、黃斑變性出血、視網膜脫離、脈絡膜新生血管等眼底并發癥，最終導致視功能損害，嚴重者可致盲［15-17］。劉修鐸等［18］研究顯示，患者行 PSR 術后10 年以上，眼底情況基本保持不變。PSR 對高度近視黃斑劈裂的治療也有良好效果［19-20］。本研究中單純ICL 組術后出現2 例黃斑出血，黃斑出血系高度近視本身的并發癥，ICL 植入術并不會增加黃斑出血的概率，而PSR+ICL 組并未出現眼底疾病，表明PSR+ICL 植入術對高度近視眼的眼底情況可能有改善作用，因為PSR 可改善脈絡膜和視網膜的血液循環。

本研究是回顧性研究，樣本量偏小，PSR+ICL植入術的臨床療效需要更大樣本及更長隨訪時間的前瞻性研究設計來進一步驗證。本研究結果顯示，PSR+ICL 植入術矯正成人高度近視安全有效，PSR 可能延緩近視度數加深及眼軸增長，可能改善高度近視眼的眼底情況，是病理性近視的一種備選手術治療方案。