離子色譜-直接電導法在鹽酸二甲雙胍藥物中二甲胺殘留檢測中的應用

楊 芹，朱鳳姝，邵長冰，李祥群

（江蘇豪森藥業集團有限公司，江蘇連云港 222000）

鹽酸二甲雙胍是目前主要用于治療單純飲食療法控制血糖效果不佳的2型糖尿病，在臨床應用時具有較為滿意的治療效果[1]。二甲胺作為鹽酸二甲雙胍藥物的主要原料之一[2]，其對于機體具有較強烈的刺激作用，如長期接觸二甲胺極易導致眼角膜損傷、皮膚壞死等情況，因此在鹽酸二甲雙胍的生產過程中，應嚴格控制二甲胺的殘留量，以免增加藥物的不良反應[3]。雖然目前可用于二甲胺檢測的方法較多，但其中氣相色譜法對色譜柱有著較大的損傷，因此應用受限。而液相色譜法由于需先行住前衍生，且各項操作較為復雜，使其應用也受到一定限制。而離子色譜法以其較高的靈敏度、優異的重復性和操作便捷等優勢，被廣泛用于多個領域[4]。本文將通過對相關文獻進行整理，總結離子色譜法在用于二甲胺殘留檢測時的應用效果。

1 材料與方法

1.1 儀器

主要設備及儀器見表1。

表1 設備儀器

1.2 試劑

研究所用試劑見表2。

表2 研究試劑

1.3 方法

1.3.1 配制對照品溶液

精準稱取二甲胺鹽酸鹽16.56mg，將其裝入10mL量瓶內，加入少許制備好的超純水，使其溶解并定容。按照1∶1000的比例配制二甲胺鹽酸鹽溶液，并放置在4℃冰箱內冷藏備用。在實驗需要時將其加入適量超純水配制成研究所需濃度的標準工作液，作為對照品溶液使用。

1.3.2 配置供試品溶液

精準稱取10mg的鹽酸二甲雙胍置入到10ml玻璃量瓶中，向其內加入適量的超純水震蕩使鹽酸二甲雙胍藥物充分溶解，然后定容。……