臨床決策的邊界

呂 健

臨床決策是一個醫患雙方共同參與的復雜的過程，臨床醫生針對病人的實際臨床問題，運用專業知識和經驗，結合臨床診療規范和最佳研究證據，在不違反法律法規和醫學倫理、尊重病人的權利和意愿的前提下，制定出安全、合理、有效、適宜的診療方案，幫助病人做出決策。臨床醫生是醫療決策的制定者和施行者，但隨著醫學模式從生物醫學模式發展到生物心理社會醫學模式，臨床醫生在醫療決策過程中的角色從早期的“家長式”主導決策逐漸轉變為指導或協助決策[1]，病人本人擁有最終決策權已成趨勢。如今強調醫患共同決策，然而，絕大多數病人缺乏醫學知識，加上生活經歷、性格、心理狀態、受教育程度、經濟和家庭情況等因素的影響，決策能力參差不齊，尤其近20年，由于多方面的因素，國內的執業環境變得復雜，醫患之間的信任感嚴重降低，針對醫護人員的暴力事件頻發[2-4]，不僅增加了臨床決策的復雜性、風險和困難，也對醫生的思維方法、專業能力、知識結構、綜合素質提出了更高的要求。

科學和技術皆有邊界，醫學也不例外。由于疾病的多樣性和復雜性、人和科學技術的局限性，臨床實踐中的風險和不確定性始終存在。臨床工作中，醫生需綜合考量多種因素，如病人的臨床狀況和真正需要解決的問題、病人的實際訴求、法律法規、倫理、診療規范、指南、團隊的技術能力、新理念新技術等，如圖1所示，這些因素組成了臨床決策的基本邊界，同時，如虛線所示，這個邊界是開放的，會隨著醫學、文化、經濟、社會的發展而變化。臨床醫生應清醒地認識這個邊界，在臨床實踐中，既有開拓進取、迎難而上的精神，亦能有所敬畏、審慎務實，力求決策安全、有效、合理、適宜。邊界，即界限，決策的邊界其實在一定程度上也是決策權的邊界。2014年，杜治政教授[5]撰文發問：醫學的邊界在何處？作為現代醫學的研究者和踐行者，臨床醫生有責任對這一問題思考并做出回答。關于臨床決策的原則、方法、工具、倫理等，已有諸多論述，本文僅試圖探討臨床決策之邊界，為臨床醫生合理決策、避免技術主義傾向和商業化的影響提供參考。

圖1 臨床決策的邊界

1 病人的臨床狀況和真正需要解決的臨床問題(AH段)

病人的個體差異和疾病的多樣性決定了臨床決策必須個體化，因人而異，因病而異。病情是一切臨床決策的基礎。臨床醫生必須全面、細致地了解、分析每個病人的臨床狀況和實際訴求，如癥狀、體征、現病史、既往史、個人史和家族史、實驗室和影像學檢查結果等，做出正確的診斷，確定需要解決的主要臨床問題，并評估病人的整體條件，避免誤診或漏診，既要重視客觀檢查結果，也要重視病人的主觀感受，實事求是，切忌熟視無睹或先入為主，這是臨床決策的基礎。

2 法律法規(AB段)

醫生首先是公民。遵守法律是每個公民的義務，依法行醫也是每個醫生的義務。無論《日內瓦宣言》《新世紀的醫師職業精神——醫師宣言》，還是《中國醫師宣言》，均強調將“病人利益至上”作為醫學的根本宗旨[4]。然而事實上，僅靠倫理道德和行業自律并不足以保證每個醫生在日常醫療工作中都能自覺地貫徹“病人利益至上”的精神，將病人的利益放在首位，因此需要法律對醫生的執業行為進行約束，保護病人的生命健康及其他合法權益，如生命權、知情權、自主權、決策權、隱私權等。我國的傳統文化重道德、輕法治，重人文、輕自然科學，因此法治精神和科學傳統均較薄弱。在當前依法治國逐步深入、病人維權意識和能力不斷增強的大環境里，醫學教育中尤其應加強醫生法治意識的培養和法律法規的學習，增強其依法行醫的自覺性。

一般情況下，法律法規的制定滯后于科學技術的發展，由此產生的法律條文與臨床實踐之間的偏差有時會給臨床決策帶來困難。例如，知情同意權強調病人有知情權和選擇治療方案的權利，換言之，病人的知情同意是醫療行為合法性的基礎。但是，當病人“知情卻不同意”的時候，醫生如何履行職責？《侵權責任法》同時規定了“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫療措施”，但對于“垂危”、“緊急”或是否“不能取得近親屬意見”，醫患之間可能會存在不同的認識，不僅需要臨床醫生做出準確的判斷，更需要有效的醫患溝通，這為可能出現的醫患糾紛留下了隱患。知情同意權包含“知情”和“同意”兩個元素，重在“知情”，也難在“知情”。知情是“同意”或“不同意”的前提，但通過告知和溝通使病人或其近親屬達到做出合理的臨床決策所必需的“知情”程度，有時并不容易[6]。

法律在保護醫患雙方合法權益的同時，亦應有利于臨床醫學的探索和進步，但達到兩者的平衡并非易事。例如，曾頗受爭議的“舉證責任倒置”原則。2001年12月出臺的《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》規定“因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任”，與《民事訴訟法》的“誰主張、誰舉證”相反。“舉證責任倒置”原則的初衷是保護舉證能力居于弱勢的病人，同時規范醫療機構行為、提高醫療服務質量，事實上也起到了預期的積極作用，但由于法律規定不盡完善，在實際執行過程中，常過分強調了患者的弱勢地位，客觀上加重了醫院的舉證責任、明顯降低了患方提出醫療訴訟的門檻、增加了臨床醫生的執業風險，未能充分體現公平原則，也加劇了醫患之間的不信任，在一定程度上抑制了臨床醫生承擔一定風險盡最大努力完成最佳治療方案的積極性，給臨床探索和醫學進步帶來了消極的影響[7-8]。2009年12月公布的《侵權責任法》對此做了修正，規定“患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任”，未再出現“舉證責任倒置”原則，這意味著原告(患方)需提供醫方有過錯的證據并承擔舉證不能的后果。

“超說明書用藥”也是一個觸碰法律邊界的現象。超說明書用藥，即“藥品未注冊用法”，指藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監督管理部門批準的藥品說明書范圍內的用法[9]。藥品說明書是臨床用藥的合法性基礎。我國迄今尚無法律法規明確對“超說明書用藥”這一行為進行規定，而《侵權責任法》《執業醫師法》和《處方管理辦法》原則上都不支持“超說明書用藥”[8]。藥品說明書的更新注定滯后于醫學研究和臨床實踐的發展，但在實際工作中，常會遇到一些少見的、復雜的情況，尤其兒童疾病和一些罕見病，不容易獲得足夠的循證醫學證據，例如，筆者曾收治一例因腦積水接受腦室-腹腔分流術后出現嚴重顱內感染的3歲兒童，腦脊液中先后分離出8種致病菌(包括3種念珠菌)，按照藥敏試驗結果經靜脈應用抗生素和抗真菌藥物均無效，考慮直接向腦室系統內用藥以提高腦脊液中抗生素濃度，然而，檢索文獻只有少數個案報告(證據級別低)，但病情所迫，只能斟酌文獻中有限的同行經驗，取得患兒父母知情同意后，在靜脈應用抗生素的同時，先后向腦室系統內直接應用萬古霉素、氟康唑、兩性霉素B脂質體，10周后治愈，隨訪十余年，患兒正常成長、學習、生活，未發現與腦室系統內應用抗生素和抗真菌藥物有關的不良結果[10]。腦室系統感染是腦室-腹腔分流術后最嚴重的并發癥，在其相關死亡原因中居首位，多種致病菌感染或合并真菌感染者死亡率更高。萬古霉素、氟康唑、兩性霉素B脂質體的說明書均不支持其鞘內或腦室系統內應用，但1998版《神經外科學》中有鞘內或腦室內注射兩性霉素B脂質體治療真菌性顱內感染的建議，在兒童腦室系統內應用萬古霉素和氟康唑的證據則來自文獻。這是一例典型的“超說明書用藥”，風險雖高，但取得了非常滿意的效果，雖然不符合《侵權責任法》《執業醫師法》和《處方管理辦法》的相關規定，但出于人道主義且使病人受益，符合《執業醫師法》對醫生“發揚人道主義精神、履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責”的規定，也符合醫學倫理中“病人利益至上”的精神。手術新技術的開展、新材料新設備的使用都存在類似的問題。因此，除藥品說明書、診療規范、臨床指南需隨著臨床證據的變化及時修正和更新外，法律法規亦應隨著醫學發展而及時地豐富、完善。美國、德國等國家均有專門指導“超說明書用藥”的指南和建議，中國藥理學會也于2015年發布了“超說明書用藥專家共識”，都是理性、專業、積極、有益于病人的做法。

雖說提倡醫患共同決策(shared decision-making，SDM)，但絕大多數病人及其近親屬缺乏醫學常識，甚至不具備做出真正有利于自己的最優決策所必需的知識和能力，仍需臨床醫生指導。因此，SDM應解讀為“以病人為中心、以臨床醫生為主導”的模式才更加可行，這與尊重病人自主決策權并不矛盾。這也是國內有學者提出將SDM理解為醫患“共享決策”的一個原因[10]。因此，法律應對臨床醫生的專業決策權予以保護，賦予醫生具體的“治療特權”和“容錯空間”，明確醫生的“免責條款”，嚴格規定病人在提供真實信息、合作、依從性等方面的責任和義務。

3 倫理和社會因素(BC段)

除了法律法規，臨床決策還應遵守醫學倫理，并充分考慮社會因素的影響，如宗教、文化、政策、風俗、經濟條件等。尤其在我國，醫學相關法律尚不完備，醫學知識普及程度低，倫理道德和社會因素在臨床決策過程中的意義更加不可忽視。

國際公認的醫學倫理原則有：有利、不傷害、尊重、公正等[11]。《國際醫學倫理守則》(InternationalCodeofMedicalEthics)強調“醫生應當根據病人的最佳利益向病人提供醫療”，就是“有利”原則的含義。“不傷害”原則源于希波克拉底，即“first，do no harm”[12]，醫學的宗旨是維護和增進人類健康，應避免在此過程中給病人增加不應有的傷害。有利和不傷害是最基本的醫學倫理原則，其實是一個問題的兩個方面。病人就醫是為了更好的未來，雖然有時并不容易做到。尊重原則要求醫生尊重病人的人格和意志，尊重病人的自主權，知情同意就是這一原則的體現。公正原則要求臨床醫生公平地對待每一個病人，不能有歧視或偏頗。這些原則是臨床決策的最基本的道德規范。技術上“能實現”與倫理上“應該做”是兩回事。正如有作者歸納的，醫學技術關注的是“能不能做”，醫學法律關注的是“準不準做”，而醫學倫理關注的是“該不該做”[13]。基因技術、互聯網醫療、人工智能、腦機接口、大數據技術的應用、醫療決策支持系統或工具的研發都給醫學倫理學研究帶來了新的課題，如隱私權、安全性、真實性等。

近年來，醫學人文在國內受到了更多的關注，盡管國內現行評價體系下醫院之間的競爭以及相應的對規模和各類經濟、技術指標的追逐并不利于醫學人文的發展和實現。臨床醫學實踐中，醫學研究和技術是根本，制度是保障，但人文關懷和情感能起到緩沖和潤滑劑的作用，有益于醫患之間的信任和合作，提高臨床實踐的整體質量和效率。同時，人文素養也有助于醫生在面對倫理困境時能理性地做出正確的價值判斷和道德選擇。敘事醫學、緩和醫療都是醫學人文精神在當下臨床實踐中的體現和嘗試[14-15]，臨床醫生應及時了解這些理念和模式，重視自身人文素養的培育和提高。

在我國，容易影響臨床決策的社會因素有：(1)決策參與者眾多：我國傳統文化重視家庭，故病人的近親屬在醫療決策過程中的參與度頗高，尤其承擔醫療費用的近親屬；家庭關系對臨床決策的影響也不容忽視；(2)經濟因素影響較大：由于長期經濟落后，一些病人及其家庭的決策并非主要基于對病情和預后的認識，而不得不偏重對治療費用和經濟承受能力的考慮，例如，常會遇到因經濟因素放棄高風險手術或最優治療方案甚至搶救的情況，這也是一個復雜的倫理問題；(3)健康教育水平低：國內醫學健康知識普及程度低，雖然近些年隨著互聯網、自媒體的發展，人們獲取醫學知識更加容易，但由于信息的碎片化和混亂，人們普遍缺乏鑒別這些信息的能力，容易被誤導，常表現為既對疾病缺乏客觀的認識又對療效抱有不切實際的期待和要求；(4)傳統觀念和風俗：我國傳統文化對“死亡”問題缺少理性、開放的研究，避諱多于探討，絕大多數人對“死亡”是忌諱和恐懼的，缺少客觀的認識；民間長期存在的一些習俗，即便明知是封建迷信或陋習，仍不可避免地影響著病人或其家庭的決策。

技術主義傾向和商業化是當前我國臨床醫療實踐中特別值得關注的兩個問題。現代醫學技術的迅速發展和疾病診治水平的普遍提高催生了技術主義傾向的出現，表現為技術主體化，醫生重術而輕道，例如，對技術的過度推崇、手術適應證或診斷標準的擴大、新材料新設備的過度應用等，有的甚至損害病人利益，違背醫學倫理原則。從醫學模式發展的角度看，技術主義傾向其實是一種倒退，即從“以病人為中心”的生物心理社會醫學模式退回到了“以疾病為中心”的生物醫學模式。多年來，醫療衛生體制改革進程中的市場化導向、資本的介入、對規模和經濟指標的要求和追逐以及各種利益沖突推動了醫學的商業化傾向[16]。技術主義傾向與商業化互相促進，不僅破壞了技術邊界，推高了醫療成本，導致醫生和醫院的價值取向偏離，也損害了醫患誠信，必須警惕。技術主義傾向和商業化不僅僅存在于醫生，也存在于公眾和社會，例如，媒體的過度宣傳、病人對醫療技術的過度迷信和過高期待，更有些病人將治病等同于一般消費行為，以為付出時間和金錢就可以得到預期的回報。

4 診療規范和指南(CD段)

臨床指南(clinical guideline)是臨床決策的重要依據之一。根據最佳臨床證據制定指南或共識指導臨床實踐是循證醫學的基本方法。美國醫學科學院將臨床實踐指南定義為“基于系統評價的證據和平衡了不同干預措施的利弊，在此基礎上形成的能夠為病人提供最佳醫療服務的指導意見”。循證醫學將證據按質量高低分為5級(降序)：(1)隨機對照臨床試驗的系統綜述(最高級)；(2)樣本量足夠大的隨機對照試驗；(3)有對照的試驗性研究，如非隨機分組的對照臨床試驗；(4)觀察性研究(如隊列研究、病例對照研究)；(5)僅僅基于臨床經驗的個人意見(如個案報道)。從經驗醫學邁入循證醫學是很大的進步，使臨床決策更加理性、嚴謹、審慎和規范化。盡管高質量的臨床指南反映的是基于當時最佳臨床證據的決策方法，但指南的執行和推廣卻非易事。與歐美一些先進國家相比，我國的臨床循證醫學發展滯后，首先表現在指南的執行，例如，顱腦創傷救治指南推薦對重型創傷性腦損傷(traumatic brain injury,TBI)病人進行顱內壓監測以指導個體化治療，先進國家重型TBI病人顱內壓監測率達60%以上，而我國大多數醫院尚未開展顱內壓監測技術[17]。固然有傳統醫學模式、經濟條件等客觀因素，但醫生對指南的重視程度、學習能力也是重要的影響因素。Volovici等[18]對美國重型TBI救治指南(這是全球應用最廣泛的重型TBI救治指南)在歐洲20個國家65個中心的執行情況做了調查，結果顯示其使用率可達75%，有趣的是，作者對臨床醫生未執行指南的原因也做了調查，發現未執行指南的最常見的理由是“every patient is unique”(每個病人都是唯一的)，占39% 。這就涉及到指南乃至循證醫學的局限性。指南是基于人群共性的，而臨床實踐針對的是一個個具體的病人，指南與個體之間的關系近似于矛盾普遍性與特殊性之間的關系。由于嚴格的設計和病例選擇、證據的變化、疾病的復雜性和病人的個體差異，再高質量的指南也難以適用于所有的臨床情況。必須合理地將指南與病人的實際情況和訴求、醫生的經驗以及新出現的證據相結合，從臨床實際出發，才能體現指南的指導意義。同時，指南有其時效性。一般而言, 一部臨床實踐指南的有效期最多只有5年[19]。臨床醫生要用發展的、普遍聯系的眼光看待指南和證據，立足于臨床實際，留意指南的更新和新的證據，具體問題具體分析，避免將指南變成教條。關于循證醫學在臨床決策中的價值一直存有爭議，但就國內而言，學習和推廣循證醫學理念、重視臨床指南的學習和落實仍是當前最重要的。

5 經驗總結、個案和基礎研究(DE段)

臨床上，常會遇到復雜的或不典型的病例，無法從現行指南或診療規范中找到合適的建議，或尚無指南或診療規范可循，臨床醫生只能通過其他途徑尋找決策的依據，例如，那些因“等級”低而未被指南采納的證據，如基礎研究、回顧性研究、個案報告等，以及自己或同行的經驗、體會。例如，陣發性交感神經過度興奮(paroxysmal sympathetic hyperactivity，PSH)是腦損傷后一種少見的嚴重并發癥，機制不明，大多預后不良，雖時有個案報告，但直到2010年才有了統一的命名，2014年才有了定義和診斷標準，至今尚無公認的治療方案。筆者曾收治1例罕見地發生在心肺復蘇后的PSH病人，無指南可循，只能參考有限的個案報告(低級別證據)，根據病人的臨床表現做出診斷，治療方案也來自文獻，結合病人的反應進行取舍和調整，最終治愈。在臨床工作中，每個醫生都有類似的經歷和體會。雖說個案報告作為循證醫學證據的級別很低，但所代表的病患群體也是真實的存在，提供的信息也來自真實的臨床實踐。臨床醫生在重視臨床指南的同時，亦應關注這些低級別證據，包含來自同道的臨床經驗和研究結果，及時總結和借鑒，提高對疾病的認識和診療水平。同時，醫生也有責任將有意義的病例、經驗、認識與同道交流，助力疾病診治水平的提高。這也是近年來新興的病人“真實世界證據”(real-world evidence)的價值所在。

6 團隊的技術實力(GH段)

臨床決策是個必須非常理性的過程，這里所謂的“理性”，應是指基于醫學原理和臨床客觀證據的邏輯性，而非僅憑直覺或個人有限的經驗或認識。雖說為病人解除病痛是醫生的天職，務需盡力而為，也要量力而行。臨床醫生應該清楚自己和團隊的技術水平和不足，包括主客觀條件，做到知己知彼、實事求是，力求技術的安全和可控，既要有承擔風險、迎難而上的勇氣，也要有審時度勢、知難而退的智慧，尤其是高年資醫生，切忌為名所累或急功近利，避免給病人帶來無謂的風險和傷害，這與“進取”和“擔當”并不沖突，是對病人的真正負責任，也是醫學倫理中有利和不傷害原則的具體體現。

對于涉及多個學科的復雜疾病，以病人為中心的多學科團隊(multidisciplinary team，MDT)診療模式是克服專業壁壘和缺陷的有效措施，這也是大學附屬醫院和大型綜合醫院的優勢，例如，由內分泌科、神經外科、影像學、病理學等專業聯合組成的垂體腫瘤MDT團隊、由耳鼻喉科、神經外科、影像學、口腔頜面外科等專業組成的顱底腫瘤MDT團隊，既有利于疾病的正確診斷，也有利于各施所長、長短互補，為病人提供最適宜、最合理的診治。

7 專業標準和臨床預期(EF段)

各類疾病的治療都有其專業標準，例如，功能性垂體腺瘤的治療目標不僅是切除腫瘤，還要達到內分泌學緩解；高級別膠質瘤的治療目標則是“最大限度地安全切除腫瘤、術后輔助放化療、維持較好的生存狀態，延長生存期”，這都是基于醫學對疾病的認識水平和技術現狀。

具體病人的治療目標因人而異，除了專業標準，尚需考慮病人的實際訴求，這也是尊重自主權和個體化治療原則的體現。病人的訴求是臨床決策的重要依據和目標之一。醫患雙方在治療目標上達成共識至關重要，醫生有責任幫助病人或患方建立合理的治療預期。很多糾紛都緣于醫患雙方對治療效果和預后的認識偏差。大多數情況下，通過充分的告知和溝通，病人及其近親屬能夠把預期定位在切合實際的水平上。誠實和信任是醫患溝通的基礎，但在日常工作中，建立醫患個體之間的信任并非簡單的事情。

8 探索性(FG段)

實際工作中常會遇到現有知識、指南、經驗、技術無法認識或達到的問題，這就需要醫生做一些探索性、開拓性甚至創新性的嘗試和努力。事實上，醫學的進步常萌芽于突破常規的嘗試和探索中，如各種新技術、新藥的發明和應用、手術“禁區”的突破等，臨床決策的邊界也隨著醫學進步而拓寬和變化，如圖1所示框架的虛線部分，也是容易產生爭議、風險的區域。然而，這部分恰恰是臨床醫生專業素質、責任感、智慧、勇氣、創造性，甚至天賦的集中體現，是特別值得業內乃至全社會珍惜和保護的部分。

關于臨床決策，還有個不應回避的問題，就是所謂的過度醫療。近些年，過度醫療成了全球性的問題，引起多方關注。關于過度醫療至今尚無統一的定義。《侵權責任法》第六十三條規定“醫療機構及其醫務人員不得違反診療規范實施不必要的檢查”。然而，由于疾病的復雜性、個體差異以及醫療行為的風險性和不確定性，就臨床診治而言，界定“過度”是個比較復雜也必須慎重的問題。過度醫療既是法律問題，也是倫理問題和技術問題。筆者以為，超出圖1所示邊界即可視為“過度”。不應將診療常規作為唯一標準，還應具體考量臨床指南、醫生和醫院的診療水平和條件、病人病情的個體差異、法律、倫理等因素。過度醫療產生的原因是多方面的，必須具體問題具體分析，但至少有一點是肯定的，即不能簡單地將醫療費用或昂貴的技術成本(如高科技設備、新材料的應用)視為“過度”，關鍵在于適應證，應問“對不對”，而非“貴不貴”，既要預防“技術崇拜”傾向，也要理性對待先進技術和成果，必須考量動機，區別對待，若基于對病人臨床狀況所含風險的估計、業內對疾病的新的認識或來自病人或其家庭的訴求，則不應視為“過度”，只有那些缺乏合理依據、脫離病人實際需求且損害病人利益的決策，方可視為“過度”。

總之，臨床決策屬于風險型決策。在現今這樣一個價值取向多元化、制度尚不完備、全民健康教育薄弱、專業精神尚不成熟、缺乏保護和信任的執業環境里，臨床醫生在努力鉆研醫術、盡心盡力幫助病人的同時，亦應清醒地認識到臨床決策的邊界，依法行醫，理性執業，盡職盡責而不逾矩，在邊界內(實際上是開放性的邊界)充分發揮個人或集體的專業能力和智慧，爭取最大限度地使病人受益。這也是醫患信任、醫療安全、病人安全、醫療質量的基礎。“知止而后有定,定而后能靜,靜而后能安,安而后能慮,慮而后能得”,此語出自《大學》，亦合醫道。