失效模式和后果分析以及PDCA持續質量改進在手術室麻醉藥品風險管理中的應用

鐘 洪，吳 京，張萬智

(安陸市普愛醫院藥劑科，孝感 432600)

PDCA循環又稱戴明環(Deming circle)，是美國質量管理專家戴明博士首先提出的質量管理工具。失效模式和后果分析(failure modes and effects analysis，FMEA)是一種前瞻性風險分析技術，強調“事前預防”而非“事后糾正”，是一種在行動前認清問題、分析問題并采取預防干預措施，從而將風險最小化的管理方法。作為風險評估的工具，FMEA方法被當做一種確定失效潛在后果嚴重程度的識別方法，常作為對當前設計或過程的修改而用于醫院藥品風險管理[1-3]。目前手術室麻醉藥品未真正實現基數管理，缺乏藥師的參與，容易出現賬物不符的現象。并且，剩余藥品管理和藥品的批號追蹤管理難度大，容易導致藥品的流失。為了提高手術室麻醉藥品管理水平，我院采用FMEA法進行麻醉藥品管理的風險評估，并運用PDCA 循環的方法進行質量持續改進，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

資料來源于醫院手術室2017 年1～12 月和2018年1～12 月麻醉藥品管理數據。

1.2 方法

參考《潛在失效模式及后果分析(FMEA)參考手冊(第四版)》[4]和相關文獻，制定危險分值的評估標準。S為嚴重度，即失效模式發生后果的嚴重程度；O指失效可能發生的頻率，即每年度用藥總人次中發生用藥錯誤的頻率；D為不可探測度，是當前的設計或工藝控制發現失效模式的概率；S、O、D取值范圍均為1～10分。上述3個分值相乘為風險優先指數(risk priority number，RPN)分值，即：RPN=S×O×D；分值越高，危險性就越高。本研究運用FMEA方法評估手術室麻醉藥品的管理風險，并進行持續質量改進。

2 PDCA循環實施過程

2.1 計劃階段

2.1.1成立管理小組

組建了有藥劑科、醫務科、護理部和保衛科負責人參加的FMEA項目評估專家團隊，評估麻醉藥品管理的風險。同時，成立由藥師、麻醉醫師和護士組成的手術室麻醉藥品日常管理工作小組。

2.1.2FMEA具體量化方法

針對手術室麻醉藥品管理環節，尋找可能發生的失效模式，分析全部可能的失效原因、產生后果，將其量化進行相應的打分，并計算每個項目的RPN值。計算方法RPN=S×O×D，其中S、O、D各項評分為1～10分。S：“1”代表不嚴重，“10”代表非常嚴重；O：“1”代表非常不可能發生，“10”代表非常可能發生；D：“1”代表極易偵測，“10”代表極難偵測。RPN數值在1～1000分，RPN最低為1分，最高為1000分，40分以下為相對風險較低的區域。小組成員按照事件的嚴重程度、發生頻度和可偵測度3項，分別給予1～10分的分數。將三者得到分數相乘得出RPN值，≥100分的RPN列為高風險危害程度嚴重、需要迫切改善的事件，見表1。

表1 評分標準[3]

續表1

2.1.3失效模式分析

針對麻醉藥品管理的風險點，梳理出手術室麻醉藥品管理的失效模式、潛在風險，并提出改進措施，見表2。統計干預管理后(2018年1～12月)各失效模式的RPN值，并與干預管理前(2017年1～12月)進行比較，見表3。

表2 手術室麻醉藥品的失效模式及改進措施

續表2

表3 麻醉藥品潛在風險的RPN

2.1.4制定計劃明確目標

① 建立健全管理組織，完善一系列管理規定，并每年進行2次麻醉藥品規范化管理培訓。② 麻醉藥品使用管理：嚴格處方權管理；規范麻醉藥品處方管理并由藥師進行審核，處方合格率達到99.0%；手術室設專人負責麻醉藥品管理，嚴格實行“三級五專管理”，賬冊登記完整，帳物必須相符達100%；完善麻醉藥品空安瓿管理及余液處理記錄，符合率達100%。③ 針對存在的問題，藥劑科及時與手術室主任、護士長及醫護人員溝通。

2.2 實施階段

2.2.1潛在風險評估

針對麻醉藥品失效模式進行RPN評分，見表3。

2.2.2建立健全管理機制

成立了有分管副院長以及醫療管理、藥學、護理、保衛等部門參加的麻醉藥品監督管理小組，日常工作由藥劑科承擔。手術室麻醉藥品管理人員相對固定，由退職的護士長擔任，住院藥房由1名藥師專人負責手術室麻醉藥品管理。完善麻醉藥品“五專”管理，批號管理等各項管理制度，并對手術室醫護人員進行培訓和考核。

2.2.3強化日常管理

根據麻醉藥品定基數管理、麻醉藥品使用殘余藥品管理、麻醉藥品批號管理、藥師專人負責管理麻醉藥品、麻醉藥品交接班、麻醉藥品空安瓿瓶回收管理等要求，要求科室建立單號臺賬，進行銷號式管理，醫院麻醉藥品管理小組每月督導整改情況，并在科室進行集體反饋。

2.3 檢查階段

針對設定的目標每月進行督導檢查，如麻醉藥品處方管理、空安瓿管理、殘余藥品管理、賬冊記錄管理等，發現的問題進行分類統計，及時反饋給手術室主任，要求定期整改。

2.4 處理階段

2.4.1固化流程，實行常態化管理

針對手術室麻醉藥品的基數管理、效期管理、殘液管理、批號管理、賬冊管理、標識管理、安全監控和“五專五雙”管理進行流程的優化，有效監督制度的落實，使制度成習慣、習慣成自然，每個人將制度變成自覺的行為。

2.4.2手術室麻醉藥品持續改進措施

針對手術室麻醉藥品管理中的定基數管理、使用殘余藥品管理和麻醉藥品批號管理，進行持續改進，轉入下一個PDCA循環。一是，完善相關的規章制度和管理流程，落實崗位職責及崗位操作規程。二是，增強培訓宣傳力度，增強麻醉藥品法律意識。三是，加強監督檢查，定期對檢查出的問題匯總并進行有效溝通。四是，強化藥品和空安瓿瓶的數量管理，日清月結，確保數量管理到位。五是，注重細節，完善管理。積極建立藥品批號追蹤制度，做到發放藥品的批號與登記完全相符。

3 結果

每月抽取100張麻醉藥品處方進行點評。2017年1200張處方中不合格處方85張，占7.08%；2018年1200張處方中不合格處方24張，占2.00%；不合格處方率下降了71.76%。實施PDCA 循環管理模式后，醫院手術室麻醉藥品規范化管理中存在的問題大幅減少，2017 年為199例次，2018年降至41例次，下降比為79.40%，詳見表4。

表4 手術室麻醉藥品管理問題統計

4 討論

FMEA方法的使用旨在規避工作風險，防患于未然，最終達到質量的最優化。制定FMEA中，所有潛在失效模式起因的確定對后來的分析很關鍵。雖然多種手段能被用來確定失效模式的潛在原因，但仍應注意了解每一個失效模式的失效機理。RPN是相關風險的一個度量指標，用于評估FMEA方法是否需要持續改進。但在FMEA的實施過程中，最先關注的應該是最高嚴重度等級的失效模式。當嚴重度大于8時，必須通過現有的設計控制措施確保其風險得到有效控制。因此，本次改進中，麻醉藥品定基數管理、使用殘余藥品管理、批號管理和空安瓿瓶回收管理是重點改進對象。

PDCA循環其目的是為了工作的持續改進，最終達到質量的最優化。PDCA循環的過程不是運行一次就完結，而是周而復始地進行[5]。一個循環結束了，解決了一部分問題，可能還有問題沒有解決，或者又出現了新的問題，再進行下一個PDCA 循環，依次類推。在PDCA 循環中，檢查是最重要的環節，也是管理者的基本職能。通過檢查可以了解團隊的執行力，也可以了解工作中的不足，以便持續改進。手術室麻醉藥品管理的風險點主要是基數管理、效期管理、殘液管理、批號管理、賬冊管理、標識管理、安全監控和“五專五雙”管理。規避風險的方法是建立多學科的管理團隊和藥師的積極參與。本研究表明，通過藥師的積極干預，手術室麻醉藥品處方不合格率由7.08%降至2.00%，RPN明顯下降，手術室麻醉藥品管理中存在的問題由2017年的199例次降至2018年的41例次，下降幅度達79.40%。針對手術室存在的麻醉藥品使用批號管理問題，藥師發現主要原因是一些醫護人員對藥品批號和生產日期分不清。因此，藥師把它作為一個專題進行輔導，并講解麻醉藥品使用中批號管理與批號追蹤的重要性，最終在短時間內有效地解決了此問題。實施PDCA 循環，有利于手術室麻醉藥品管理和監控，對每項監控工作做到有計劃、有目標、有措施、有評價、有反饋，在整個持續改進過程中，促進了管理質量的提高。