加強藥品監督管理的有效措施淺談

于加倪

[摘要] 藥品作為特殊商品，兼具社會服務屬性與商品屬性，其質量直接關系到群眾用藥安全。加強藥品監督管理，可以減少藥品制假、售假，規范藥品市場生產與經營，保障人們的生命健康。但是長時間以來，群眾對于藥品監督工作參與度有限，配合度不高，假藥舉報觀念意識不強。文章將概述藥品知識、分析藥品監督管理中存在的問題，從而提出有效措施，旨在加強藥品監督管理，提升藥品管理水平。

[關鍵詞] 藥品;監督管理;假藥;舉報;用藥安全

[中圖分類號] R97 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）04（b）-0156-03

[Abstract] As a special commodity， medicine has both social service attributes and commodity attributes， and its quality is directly related to the safety of drug use by the masses. Strengthening drug supervision and management can reduce the production and sales of pharmaceuticals， regulate the production and operation of the pharmaceutical market， and protect people's lives and health. However， for a long time， the masses have limited participation in drug supervision， and their cooperation is not high， and their awareness of reporting counterfeit medicines is not strong. The article will outline the drug knowledge， analyze the problems existing in drug supervision and management， and propose effective measures to strengthen drug supervision and management and improve the level of drug management.

[Key words] Drugs; Supervision and management; Counterfeit drugs; Reporting; Medication safety

藥品是保障群眾生命健康的重要醫療物品，關系到群眾的生命安全。我國《藥品管理法》對藥品進行了明確定義：藥品能夠有目的調節人體生理功能，預防、治療以及診斷疾病，有明確的主治功能、適應證、用量、用法等基本信息[1]。如中成藥、中藥材、診斷藥品、放射性藥品、血清、疫苗等均屬于此范疇之內。藥品判斷過程中不能夠僅以成分進行判定，毒品、藥品、食品等內容上有一定交叉。同時，對于假藥我國《藥品管理法》也給出了明確的規定，國家合法藥物均有國藥準字標注（中藥飲品、中藥材等除外）。判定假藥的規定主要有兩則：①成分與國家規定不相符;②用其他藥品或非藥品進行冒充。但有以下6種情況的按照制假售假進行該處理：國家明令禁止藥物;未經批準生產、進口。檢驗的藥物：變質藥物;污染藥物;無批準文號;藥物超出適應證范圍[2]。

因此藥品監督管理過程中，不能夠僅將其作為一般商品，應該高度重視藥品安全管理，打擊偽劣藥品，凈化藥品市場環境，規范藥品市場秩序。鑒于此，文章將以藥品監督舉報機構為視角，淺談如何加強藥品監督管理有效措施。

1? 藥品概述

藥品分類方法不同，類別也就不同，例如化學結構分類、藥理作用分類等。明確藥品分類，有助于藥品監督舉報部門開展藥品管理工作。

1.1? 現代藥與傳統藥

現代藥主要是指西藥，最初由西方傳入到我國，借助現代科學技術、物理化學技術、生物學技術所獲得，能夠診斷、預防、治療疾病。例如在《藥品管理法》中明確規定了血液制品、放射藥品、抗生素、化學原料及其制劑都屬于現代藥。傳統藥主要是指藏藥、中藥、蒙藥等，民族藥基本都被包含在其中。傳統藥物是預防、診斷、治療疾病過程中所使用以文化、理論、信仰為依托，經驗為基礎的技能、實踐以及知識總結。

1.2? 處方藥與非處方藥

我國于2000年開始了對藥品進行處方藥與非處方用藥分類管理，能夠方便群眾自我藥療、購藥，也是藥品售賣單位的主要分類方式。處方藥，必須要有專業醫師或其助理所提供的處方才能夠購買相關藥物。非處方藥的品種目錄由國家專業部門所制定，并根據其安全性細化分為甲、乙兩類。

1.3? 特殊藥品

特殊藥品是指麻醉藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品、精神藥品等。此類藥品由于藥效特殊，并具有較為明顯的毒副作用，如果管理不當容易引發藥品安全問題，因此在實際生活中群眾接觸相對比較少。麻醉藥品非法流入市場，將成為毒品來源，并產生嚴重的社會危害。打擊麻醉藥品非法流入市場也是藥品監督舉報機構管理的工作重點之一。

1.4? 新藥與仿制藥

新藥與仿制藥的區分主要是應用于藥物申請注冊過程中，根據其是否在中國境內上市、銷售過的藥品。前者尚未銷售、注冊，后者反之。

1.5? 醫療機構制劑

是指市場上尚沒有供應的藥物品種，但必須經過相關藥品監督部門管理批準后才能夠制成。

1.6? 國產藥與進口藥

國產藥主要是國內批準的SFDA藥品，但不包括臺灣、澳門、香港三大地區，遵循《藥品管理法》相關規定進行生產與銷售。進口藥品必須經過相關部門批準，并且在境內接受臨床驗證。

2? 藥品監督管理中存在的問題

2.1? 群眾配合度不高

藥品監督舉報管理工作主要依賴于群眾與相關機構共同配合。但長時間以來，群眾對于藥品監督工作參與度有限，配合度不高，假藥舉報觀念意識不強。究其原因有3點：①群眾缺乏足夠的藥品知識，多數群眾對于藥品定義內容沒有足夠認知，甚至將部分食品誤認為藥物;②維權意識不高，即使買到假藥、劣質藥也會忍氣吞聲;③沒有足夠的打假知識，多數群眾不知曉如何判別假藥以及買到假藥后如何維權。群眾配合度不高，必然加大了藥品監督舉報管理難度[3]。

2.2? 專業性素質不足

藥品監督管理工作中涉及到化學知識、藥品知識、法律知識等多個方面的內容，需要藥品監督舉報機構工作人員能夠結合實際情況甄別事件性質，并及時進行專業處理，解決群眾困難，滿足群眾基本需求。但目前來看，我國藥品監督舉報機構工作人員存在專業素質不足的問題，面對群眾舉報藥品問題處理不當，執法過程重視結果卻不注意流程的合法性。此外在藥品監督管理過程中由于專業知識欠缺，對于一些藥品違法手段不能夠及時甄別。藥品監督舉報機構工作人員專業性素質的欠缺不利于工作開展，限制了工作人員的執法水平以及對違法藥品事件的打擊力度。

2.3? 聯動配合性較差

藥品監督舉報機構是監督藥品合法、合規的最重要一環，對于規范藥品市場具有非常重要的意義。在日常監督過程中，舉報是收集違法信息的重要來源，但處理藥品違法信息還需要聯動其他機構，確保問題能夠妥善處理。總體來看，藥品監督中的各個機構聯動性較差，舉報中心受理舉報后與其他監管部門溝通不到位，導致舉報問題得不到妥善解決。

2.4? 舉報服務性不強

藥品監督舉報機構不僅要受理舉報信息，并要為為群眾提供藥品信息服務，解答群眾藥品問題。藥品監督舉報機構有著監督與服務雙重屬性，兩項工作內容目的都是為了更好地服務于藥品管理。但一直以來，藥品監督舉報機構“重舉報機制，輕藥品服務”，導致工作內容不平衡，無法真正滿足群眾需求。藥品監督舉報機構必須加強藥品信息服務，“兩馬并駕”才能夠真正提升藥品監督管理水平[4]。

2.5? 舉報渠道不通暢

藥品監督舉報機構對藥品監督管理作用體現在受理舉報信息。但在實際工作當中，多數群眾不了解應該如何進行投訴舉報，舉報觀念意識不強。群眾、藥企單位職工擔心舉報大型藥品生產企業后個人信息是否能夠得到妥善管理。群眾對于藥品監督舉報機構的不了解、不信任都阻塞了舉報渠道不暢通。這也從側面說明，藥品監督舉報機構對于藥品舉報宣傳不到位，舉報渠道開設過少，對于舉報人信息安全管理不當。

3? 加強藥品監督管理措施

3.1? 全員總動，聯合監督

藥品監督舉報機構在藥品監管上更依賴于群眾的舉報信息，因此在開展相關工作時應該充分的調動群眾參與的積極性。針對群眾維權意識不高、知識不足、認知不到位三大問題，相關機構應該針對性的采取3個方面措施：藥品知識普及。藥品監督舉報機構應該聯動當地媒體、藥品售賣單位以藥品信息科普作為宣傳核心制作藥品知識宣傳視頻、海報、口訣等內容推廣藥品知識，讓群眾了解藥品分類等基礎性知識。提升維權意識。藥品監督舉報機構一方面可以通過多樣宣傳提升群眾維權意識;另一方面可以設立獎勵性藥品舉報制度，調動群眾的參與積極性。開展專項打假工作。藥品監督舉報機構應該化被動為主動，組織工作人員的開展專項打假舉報活動，如設置活動月、群眾走訪等多種方式為群眾宣傳藥品大家知識，強化群眾藥品打假技能，讓其能夠分辨處假藥、劣質藥，并主動通過藥品舉報維護自己的合法權益[5]。

3.2? 加強培訓，構建團隊

藥品監督舉報機構受理藥品舉報與提供藥品服務信息需要構建一支高水平的專業團隊。因此藥品監督舉報機構應該加強業務培訓，構建專業技術團隊。業務培訓：聘請藥品知識專家對員工進行藥品知識培訓;組織工作人員學習《藥品管理法》等相關法律法規，提升工作人員法律意識，在工作中能夠做到有法可依、有法必依;組織骨干業務人員將藥品信息服務與藥品舉報信息兩大工作內容流程化，對單位職工進行專項業務培訓，使其能夠準確記錄舉報、受理信息，滿足群眾需求，從而起到加強藥品監督管理的作用[6]。技術團隊：對藥品監督舉報機構工作人員專業素質進行評估，結合其專業特長項安排適合的工作崗位，使其能夠更好地發揮藥品信息監督服務價值;招聘、吸納專業技術人才，提升藥品監督舉報機構團隊技術水平。

3.3? 加強聯系，聯動執法

藥品監督舉報機構工作內容雖然以受理藥品違法舉報信息為主，但群眾更希望舉報后能夠了解藥品監督進展情況[7]。為了進一步落實藥品監督舉報機構藥品監管作用，藥品監督舉報機構應該與其他藥品監管部門進行聯合辦公，將相關舉報信息及時核實、審查、處理，并將各個環節進展情況進行信息反饋，必要時通過網站、報紙、電視等新聞媒體公示處理結果，提升藥品監督舉報機構的藥品監督管理有效性，并讓群眾認識到藥品違法信息舉報是十分必要的。

3.4? 兩馬并駕，提升服務

隨著醫療衛生發展，藥品監督舉報機構不僅是藥品監督服務機構，也是藥品信息服務機構。藥品監督舉報機構需要整合藥品信息，了解當地各大主要藥品銷售機構銷售的主要藥品目錄以及國家關于藥品信息的相關規定，并將相關藥品信息進行網站公示。多數群眾對于藥品監督舉報機構的藥品信息服務屬性了解不足，因此藥品監督舉報機構應該開展專項服務工作，逐漸加深群眾意識，并在官方網站、APP、公眾號、官方電話設置相應藥品服務信息模塊與熱線，以此來滿足群眾的藥品信息服務需求。

3.5? 暢通渠道，信息安全

藥品監督舉報機構應該暢通舉報渠道與信息服務渠道，注重保護咨詢人與舉報人的個人信息安全。首先，藥品監督舉報機構應該建立電話、網站、APP等多為一體舉報機制[8]。其次，派遣思想過硬、工作經驗豐富的工作人員處理舉報信息，嚴格規范舉報人信息保障制度，對于內部機構泄露舉報信息的嚴懲不貸，依法進行處理，確保舉報人信息安全。

4? 結語

藥品監督舉報機構是開展藥品監督管理的重要一環，也是群眾參與藥品監督管理的主要方式。因此藥品監督舉報機構在開展工作過程中應該明確藥品內容、分類以及假藥的判定標準，提升專業服務素質與服務水平，暢通舉報渠道，保障舉報人的信息安全，構建立體化、全方位的藥品監督舉報機制，充分調動群眾參與其中，為群眾提供專業性藥品監督舉報服務，規范藥品管理，保障群眾醫療安全。

[參考文獻]

[1]? 劉程誠.加強佳木斯市城郊結合部藥店、診所藥品監督管理[J].時代農機，2017，44（3）：145，174.

[2]? 岳敏，陳秀艷.淺談加強藥品監督管理的有效途徑[J].中國衛生產業，2017，14（19）：127-128.

[3]? 李貴強.分析論吉林省加強藥品監督管理的有效途徑[J].中國保健營養，2017，27（16）：423.

[4]? 裴雪梅.淺談加強藥品監督管理的有效途徑[J].科技展望，2017，27（4）：196.

[6]? 劉程誠.加強佳木斯市城郊結合部藥店、診所藥品監督管理[J].時代農機，2017，44（3）：145，174.

[7]? 劉曉紅，崔力爭.簡述加強藥品監督管理[J].臨床合理用藥雜志，2015，（17）：162-163.

[8]? 謝敏，呂旭艷.加強監督管理確保醫院特殊藥品的安全使用[J].中醫藥管理雜志，2015，23（10）：85-86.

（收稿日期：2020-01-17）