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我國DTP藥房腫瘤藥學服務能力現狀調研

2020-07-23 06:48:06王喆元羅鑫葉真葉璇余波翟青杜瓊
中國藥房 2020年9期

王喆元 羅鑫 葉真 葉璇 余波 翟青 杜瓊

中圖分類號 R952 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408(2020)09-1132-07

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.09.20

摘 要 目的:調研我國直銷患者(DTP)藥房的腫瘤藥學服務能力與工作現狀,為構建以藥學服務為核心的DTP藥房質量評價體系提供參考。方法:于2019年9-12月期間,以電子問卷的形式調查我國全部126家掛牌DTP藥房從事腫瘤相關工作的藥師的背景、專業知識來源、藥學服務能力(包括審方與調配、用藥咨詢與指導、藥物治療管理、隨訪等方面)、抗腫瘤藥物藥學專業知識等情況;對126家掛牌的DTP藥房進行現場檢查,對其藥學服務管理現狀進行評價,并結合問卷調查結果描述現場檢查印象,評價我國DTP藥房腫瘤藥學服務能力現狀并提出相應建議。結果:共發放問卷400份,回收有效問卷392份,有效回收率為98.0%。DTP藥房藥師主要集中在華東地區,以江西(73人,18.62%)、安徽(68人,17.35%)為主;學歷主要為大專及以下(229人,58.42%),其次是本科(158人,40.31%);工作年限主要為>5年(241人,61.48%);專業方向以藥劑學為最多(123人,31.38%),藥學(含藥理學)次之(81人,20.66%)。DTP藥房藥師常規知識來源包括培訓課程的學習資料(302人次,77.04%)、教科書(250人次,63.78%)和微信推送(206人次,52.55%),前沿知識來源包括培訓課程(347人次,88.52%)、微信推送(211人次,56.38%)和參加學術會議(162人次,41.33%);其期望的培訓方式包括網絡視頻課程(344人次,87.76%)和線下課程(248人次,63.27%)。在審方與調配方面,主要存在醫療文書及資料尚未完全到位等問題,分別有82.91%、64.54%的藥師審方時需要常規病歷本、出院小結,91.58%的藥師以醫師手寫處方作為調配新型抗腫瘤藥物的依據。藥師在進行用藥咨詢與指導方面對過敏史、遺傳史、不良反應關注較少,認為藥物治療管理過程中的難點包括監測患者不良反應(239人次,60.97%)、評估用藥的合理性(222人次,56.63%)、形成完整的用藥記錄(219人次,55.87%);藥師期望的隨訪形式主要以電話(334人次,85.20%)、配藥現場(313人次,79.85%)為主,且333位(84.95%)藥師認為需要實行配藥預約制。藥師的抗腫瘤藥學專業知識考核得分率為40.56%~84.69%。在藥學服務管理方面,扣分以用藥評估、藥物治療管理的內容及流程、用藥隨訪及記錄為主,扣分比例分別為93%、86%、64%。現場檢查發現,藥師工作知識來源單一、對藥物不良反應分級標準等評估表的內容掌握不完全、審方不符合要求等問題較突出。結論:我國DTP藥房在相關政策的引導下發展迅速,但其藥學服務尚停留在基礎階段,與為患者提供全程化的藥學服務的要求有較大差距。有必要提高DTP藥房藥師的專業服務能力,并建立相應的藥房質量評價體系,從藥師個人和監督管理層面不斷提升DTP藥房的藥學服務質量。

關鍵詞 直銷患者藥房;調查問卷;現場驗收;藥學服務能力

Status Investigation on Antitumor Pharmaceutical Care Ability of DTP Pharmacy in China

WANG Zheyuan1,2,LUO Xin1,2,3,YE Zhen4,YE Xuan1,2,YU Bo5,6,ZHAI Qing1,2,DU Qiong1,2(1.Dept. of Pharmacy, the Affiliated Cancer Hospital of Fudan University, Shanghai 200032, China;2.Dept. of Oncology, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai 200032, China;3.School of Pharmacy, Fudan University, Shanghai 201203, China;4.Beijing Golden Elephant Pharmacy Co., Ltd., Beijing 100035, China;5.Dept. of Pharmacy, Shanghai Tongren Hospital, Shanghai 200336, China;6.Dept. of Pharmacy, Tongren Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai 200336, China)

ABSTRACT? ?OBJECTIVE: To investigate antitumor pharmaceutical care ability and the current status of direct to patient (DTP) pharmacy in China, and to provide reference for building a quality evaluation system of DTP pharmacy which focuses on the pharmaceutical care. METHODS: From Sept. to Dec. 2019, an electronic questionnaire survey was conducted among pharmacists of all of 126 listed DTP pharmacies and involved education background, professional knowledge sources and pharmaceutical care ability (such as prescription checking and dispensing, medication consultation and guidance, medication management, follow-up), pharmaceutical knowledge of antitumor medicine, etc. DTP pharmacies in China were inspected on site, and their pharmaceutical care management were evaluated, and impression of on-site inspection were discribed with questionnaire survey. The current situation of oncology pharmaceutical care ability of DTP pharmacy in China was evaluated and corresponding suggestions were put forward. RESULTS: A total of 400 questionnaires were sent out, and 392 valid questionnaires were collected with recovery rate of 98.0%. The cancer pharmacists in DTP pharmacy were mainly from East China, mainly in Jiangxi (73 persons, 18.62%), Anhui (68 persons, 17.35%). The pharmacists were mainly junior college or below (229 persons, 58.42%), followed by undergraduate (158 persons, 40.31%). The working years were more than 5 years (241 persons, 61.48%). The majors were mostly pharmaceutics (123 persons, 31.38%), followed by pharmacy (including pharmacology) (81 persons, 20.66%). The regular knowledge sources of pharmacists in DTP pharmacy included learning materials (302 person times, 77.04%), textbooks (250 person times, 63.78%) and Wechat push (206 person times, 52.55%); the latest knowledge sources included training courses (347 person times, 88.52%), Wechat push (211 person times, 56.38%) and academic conferences (162 person times, 41.33%). The expected training methods included online video courses (344 person times, 87.76%) and offline courses (248 person times, 63.27%). In terms of prescription checking and dispensing, there were mainly problems such as incomplete medical documents and materials; 82.91% and 64.54% of pharmacists needed routine medical records and discharge summary, and 91.58% of pharmacists took the doctors handwritten prescription as the basis for dispensing new anti-tumor drugs; pharmacists paid less attention to allergy history, genetic history and ADR in the field of drug consultation and guidance. According to DTP pharmacists, the difficulties in the process of drug treatment management included patients ADR monitoring (239 person times, 60.97%), evaluating the rationality of drug use (222 person times, 56.63%), making a complete drug use record (219 person times, 55.87%). The main follow-up visits of pharmacists were telephone (334 person times, 85.20%) and dispensing site (313 person times, 79.85%). And 333 pharmacists (84.95%) thought it was necessary to make an appointment for dispensing; the score rates of professional knowledge examination of antitumor pharmacy for the respondents were 40.56%-84.69%. In the aspect of pharmaceutical care management, the main points of deduction were drug evaluation, content and process of drug treatment management, drug follow-up and record, and the proportion of deduction was 93%, 86% and 64% respectively. In the on-site inspection, it was found that the pharmacist had a single source of working knowledge, did not fully grasp the contents of the evaluation forms such as ADR classification standard, and prescription checking did not meet the requirements. CONCLUSIONS: DTP pharmacy in China develops rapidly under the guidance of relevant policies, but its pharmaceutical care is still in the basic stage, which is far behind the requirements of providing whole-course pharmaceutical care for patients. It is necessary to improve the professional service ability of DTP pharmacy pharmacists, establish the corresponding pharmacy quality evaluation system, continuously improve the pharmaceutical care quality of DTP pharmacy from the personal, supervision and management level of pharmacists.

KEYWORDS? ?DTP pharmacy; Questionnaire; On-site inspection; Pharmaceutical care ability

惡性腫瘤發生率和病死率逐年攀升[1-2],已成為人類健康的重大威脅。腫瘤藥物治療是國民經濟重要支出,抗腫瘤領域的治療藥物研究進展日新月異,2014-2018年期間我國境內通過特別審批、特殊審批、重大專項、優先審評審批4種特殊通道獲批的抗腫瘤新藥就高達397種[3]。隨著越來越多的抗腫瘤新藥、新適應證、新技術和新療法獲批,腫瘤患者5年生存率不斷提高[2]。盡管近幾年醫療改革的推進,有處方外流、醫藥分家等一系列提高治療可及性的相關政策出臺[4],但新藥進入醫院使用的進程仍然嚴重滯后。

直銷患者藥房(Direct to Patient Pharmacy,以下簡稱“DTP藥房”)[5],即在零售藥店通過獲得制藥公司授予的產品經銷代理權,患者在醫師處獲取處方后,DTP藥房即可根據處方信息將相應的藥品在規定時間內送至患者或由患者自行前往藥房取藥。DTP藥房提供的藥品主要為高附加值的“特藥”,如腫瘤藥品、慢病用藥等[6],其中新型抗腫瘤藥占據相當的比例。DTP藥房正逐漸成為解決抗腫瘤新藥可及性問題的重要通道,特別是近年來在醫藥分開、藥品零差率、招標采購、分級診療等政策的驅動下發展迅猛[7]。DTP藥房的經營品種較新并且專業度要求高,其藥事服務逐漸從單純的藥品調配發展為建立健康檔案、提供用藥咨詢和用藥指導、開展隨訪等全程藥學服務[8]。藥師是DTP藥房藥學服務的主要提供者,是保障合理用藥的關鍵人物,但是我國藥店行業藥事服務職能尚未健全[9]。

據中國醫藥商業協會統計數據,截至2019年底,我國掛牌DTP藥房共有126家,分布以華東地區(包括上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東等地區)為主。中國醫藥行業協會在2018年已頒布了《零售藥店經營特殊疾病藥品服務規范》[10](以下簡稱“《服務規范》”),規范了DTP藥房人員與培訓、經營服務環境、信息系統管理、冷鏈藥品管理、藥學服務管理、藥物警戒管理以及制度建設等內容,但在實際運行過程中的效果,尤其是在藥學服務方面取得的成效不盡如人意。本研究旨在通過調研我國DTP藥房藥師的腫瘤藥學服務能力與工作現狀,考察藥師的知識結構,為下一步構建以藥學服務為核心的DTP藥房質量評價體系提供參考。

1 方法

1.1 DTP藥房藥師問卷調查

以電子問卷形式,調查我國126家掛牌DTP藥房藥師的個人背景(包括工作地點所在省市、已獲最高學歷、專業方向、從事藥師工作年限)、專業知識來源、藥學服務能力(包括審方與調配、用藥咨詢與指導、藥物治療管理、隨訪等方面)、抗腫瘤藥物相關知識等內容,設計主客觀題目21個,答題形式為選擇題(單選和多選)、填空題和簡答題。在2019年9-12月期間,在對我國126家掛牌DTP藥房開展現場驗收時說明調查目的,發放電子問卷,請在各DTP藥房抗腫瘤專業的藥師作答,問卷詳見圖1(圖中“*”為必答題,HER2表示抗人表皮生長因子受體2)。

1.2 DTP藥房現場檢查

由中國醫藥商業協會根據《服務規范》制作《達標現場檢查表》,共計7個部分:人員與培訓(95分)、經營服務環境(55分)、信息系統(35分)、冷鏈系統(60分)、藥房服務(100分)、藥物警戒(15分)、制度建設(40分),總分400分,360分及以上為合格。評審專家在2019年9-12月期間,開展DTP藥房達標現場驗收,根據《達標現場檢查表》的標準進行評分。本研究檢查了國內126家掛牌DTP藥房《達標現場檢查表》中藥學服務部分的扣分情況。藥學服務檢查細分為處方調劑、咨詢與指導、藥物治療、患者教育、藥物服務工具五大部分,現場檢查形式以審查文書為主,兼以藥師講解、評審專家與藥師現場訪談。

1.3 現場檢查印象評價

結合問卷調查結果與現場驗收結果,現場評價驗收結果及現場檢查印象。

1.4 統計學方法

采用Excel 2007軟件整理問卷數據與檢查表結果,并進行描述性分析。

2 結果

2.1 DTP藥房藥師問卷調查結果

2.1.1 問卷發放與回收情況 本研究向DTP藥房的腫瘤相關藥師發放問卷400份,回收有效問卷392份,所有回收問卷的響應率均為100%,有效回收率為98.0%。

2.1.2 調查對象個人背景 調查結果顯示,接受調查的藥師工作地點所在省市主要分布在華東地區,其中以江西省最多(73人,18.62%),安徽省次之(68人,17.35%),詳見表1(表中僅列出人數≥20人的省市)。藥師所獲最高學歷方面,58.42%(229人)為大專及以下,碩士及以上學歷僅占1.28%(5人);工作年限方面,以>5年的藥師居多(241人,61.48%),詳見表2。根據教育部《普通高等學校本科專業目錄》[11]與備選答案進行梳理整合,具有醫藥專業背景的占73.99%(290人),藥學類背景中以藥劑學最多(123人,31.38%)、藥學(含藥理學)次之(81人,20.66%),此外還有生物科學類與生物工程類、化學與制藥工程、護理學等與藥學專業相關度較低的人員作為DTP藥房藥師,共計11人(2.81%),詳見表3。

2.1.3 專業知識來源 調查DTP藥房藥師常規使用的醫藥知識查詢工具和獲取前沿醫藥知識的途徑,兩者結果中比例最高的均為培訓課程的學習資料(分別有302、347人次,占比分別為77.04%、88.52%)。進一步對藥師培訓需求進行調查,結果顯示,絕大部分(98.72%)藥師都認為有必要定期開展DTP藥房藥師培訓,希望的培訓方式主要為網絡視頻課程(344人次,87.76%)和線下課程(248人次,63.27%),77.66%藥師認為如開展線下培訓則應保證至少每月1次的頻率。DTP藥房藥師的知識來源與期望的培訓方式見表4。

2.1.4 藥學服務能力 調查結果顯示,在審方工作中,醫療文書及檢查資料等尚未完全到位,DTP藥房藥師審方時對常規的病歷本、出院小結的需求分別為82.91%和64.54%,分別有54.34%和65.31%的藥師審方時會密切關注影像學報告和病理報告。在調劑發放新型抗腫瘤藥物時,91.58%(359人次)的DTP藥房藥師接收醫師手寫處方作為依據,僅7.91%(31人次)可接收電子處方,有2人次(0.51%)認為無需處方也可以發藥,詳見表5。

用藥咨詢與指導的調查使用簡答題形式,整體而言DTP藥房藥師普遍關注患者的一般信息(姓名、性別、年齡等)、病史和既往史和現用藥情況,但對其他藥學服務中涉及的相關信息關注則較少,如關注過敏史為112人次(28.57%)、遺傳史為94人次(23.98%)、不良反應為49人次(12.5%)。

藥物治療管理是全程藥事服務的重要環節,過半受訪藥師認為監測患者不良反應(60.94%)、評估用藥的合理性(56.63%)、形成完整的用藥記錄(55.87%)是藥物治療管理的難點,近半受訪藥師也認為評估患者用藥情況(47.45%)和進行長期隨訪(41.07%)時存在困難,還有部分(13.52%)藥師在詢問患者一般資料的過程中存在困難,詳見表6。

受訪藥師認可的常開展用藥隨訪的方式主要是電話(33人次,85.20%)和配藥現場(313人次,79.85%),過半(210人次,53.57%)藥師期望所處藥店實現線上平臺隨訪,還有部分(89人次,22.70%)藥師有社區上門隨訪的意愿或經歷;此外,84.95%(333人次)的受訪藥師認為有必要實行配藥預約制,詳見表7。

2.1.5 抗腫瘤藥物藥學專業知識 本次調研設置了4道主客觀題,以考核DTP藥房藥師對于腫瘤治療的綜合把握能力,并考察其對于新型抗腫瘤藥相關知識的掌握情況。調查結果顯示,主觀題有著相對較高的得分率(得分率為73.21%),DTP藥房藥師們能識別HER2靶向藥物(第10題)、了解乳腺癌的新型靶向藥物細胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑哌柏西利的常見不良反應(第11題)的分別占54.59%和63.78%。判斷基因檢測報告是否應用藥物前所必需,是DTP藥房審方時的必備技能,據此設計的多選題(第12題)的得分率為40.56%~ 84.69%,詳見表8。

2.2 DTP藥房現場檢查結果

對現場檢查結果中藥學服務部分進行統計,結果顯示,關于處方審核與保存的扣分比例達50%;針對咨詢與指導,咨詢與答復記錄的形式審查扣分比例為36%,咨詢內容及指導意見合理性檢查扣分比例為57%;57%的DTP藥房藥師對咨詢的規范與流程不熟悉,64%的DTP藥房藥師配備了經營范圍內的特藥品種的用藥指導單,57%的DTP藥房藥師欠缺咨詢內容的定期總結與分享。檢查組通過抽查藥歷來評判DTP藥房藥師在藥物治療管理過程中的工作,患者一般資料信息、用藥記錄、用藥評估、用藥指導、隨訪等項目的扣分比例分別達22%、43%、93%、57%、64%,現場檢查中還進一步請藥師講解藥物治療管理服務的內容和流程,該項得分率僅14%;患者教育和藥學服務工具等部分的扣分比例則較低,結果見表9。

2.3 現場檢查印象評價結果

現場檢查在評審專家與藥師訪談中發現,藥師工作中的知識來源單一,對“新特藥”的了解和熟悉主要來源于企業的推廣,而對于諸如美國國家綜合癌癥網絡(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)等指南、藥物不良反應分級標準等評估表等內容未完全掌握。

在DTP藥房藥學服務流程中,首先審核處方的適宜性是工作重點與難點之一,未按《處方管理辦法》要求審方以及超適應證、跨線治療甚至無適應證用藥均為普遍現象。審方工作與藥師的專業水平和能力密切相關,部分藥師缺乏基本腫瘤藥學知識,混淆了一些基本概念,如靶向治療藥物與免疫治療藥物、一線治療與維持治療、單藥治療與聯合治療等。在檢查組驗收DTP藥房的咨詢指導、藥物治療管理工作時發現,DTP藥房藥師基本未接受過相關培訓,更不知道如何實際應用,即從療效和安全性兩方面,DTP藥房藥師對國際通用的評估標準缺乏系統了解,現場檢查扣分比例高達93%;對于不同藥物ADR處理的指南和規范了解甚少,藥物治療管理內容及流程項目扣分比例達86%。綜上評估,目前DTP藥房藥師尚無法保證腫瘤專業藥學服務的質量和水平,整個藥學服務水平停留在比較基礎的狀態。

3 討論與建議

本次調研結合問卷調研與現場檢查,針對我國掛牌DTP藥房藥師全程藥學服務和藥學專業知識進行考察,問卷與現場檢查的結果基本相符,具有一定的代表性和現實意義。

近年來我國在醫藥分開、藥品零差率、招標采購、分級診療等方面推行了各種相關政策,DTP藥房在這些政策引導下發展迅速[7],其高度整合了藥品流通領域的多個環節,具有多方面的競爭優勢,可更好地滿足患者對于各種需自費的“新特藥”、處方藥、專利藥等的多元化需求[12]。目前DTP藥房的發展尚處于起步階段,還存在著不少問題,如醫藥分家落實不到位導致市場沒有完全放開,缺乏醫保支持而只能作為藥品零售市場的補充,缺乏行業標準和監管,專業服務能力弱等[8]。但參考國外的DTP藥房發展,DTP藥房不是以“銷售藥品”為核心的,而是以“向患者提供全方位的藥學專業服務”為核心[13]。本研究從藥學服務能力入手,以腫瘤藥學為切入點,通過調查了解目前國內DTP藥房藥師專業能力及腫瘤藥學服務能力現狀,旨在為探索構建完善我國DTP藥房的質量評價體系提供前期基礎。

本次調研發現,我國DTP藥房藥師從事專業工作年限較長,但學歷普遍不高,所學專業對口性不強,而工作多年后專業知識儲備和更新以被動接受的培訓為主,知識更新較慢,其藥學服務能力遠遠不能達到該項工作的要求,更難以實現以價值為導向的醫療服務的目的。腫瘤的高發病率和病死率給社會和個人家庭都帶來了極大經濟負擔和精神負擔,而抗腫瘤藥物因其特殊性,如應用不當,不僅達不到治療效果,更有可能增加用藥風險,甚至威脅患者生命。抗腫瘤治療的飛速發展使DTP藥房的腫瘤藥學服務不僅需要專業知識,更需要專業知識的及時更新、與時俱進。而本次調研中針對抗腫瘤藥學服務的調查發現,DTP藥房藥師工作的問題主要體現在兩方面:其一,缺乏對腫瘤疾病的認識和藥物知識,以及不善于使用前沿學習工具,對此可定期開展線下線上等多種形式的學習、培訓等,并培養藥師主動學習的意識;其二,藥學服務停留于文書記錄,但發現并解決用藥相關問題和制訂隨訪計劃可能才是體現DTP藥房藥師價值的工作內容,這需要長期內涵建設。而調查結果顯示,DTP藥房藥師對于常規化、系統化的培訓有較高的需求,制訂及實施系統的可持續的培訓計劃,也應成為DTP藥房工作的重點之一。以《服務規范》為標準制訂的現場驗收評分表藥學服務內容較少,尚缺少以藥學服務為核心的藥學質量評價體系,無法對DTP藥房的藥學服務進行全面評價,DTP藥房開展藥學服務方面工作缺乏參考標準。

本次調研不足之處在于問卷調研與現場驗收的檢查印象描述部分受限于參與現場驗收的DTP藥房,調查對象僅針對藥師。下一步將考慮做好主客觀調查結合,進一步細化調研內容,并擴大調研的范圍,同時將藥店管理者和藥師作為調查對象,提出明確可行的有益于提升DTP藥房藥師的藥學服務能力的建議。

基于本次調研分析結果,筆者提出以下建議:從藥師個人層面,面對腫瘤疾病的復雜性、藥品種類繁多、藥物治療多樣、藥品價格高昂的情況,DTP藥房藥師應不斷加強醫藥學專業知識的學習,加強實踐技能的訓練,提高藥事服務的質量和水平。從管理層面,行政主管部門和行業協會應盡快從專業能力提升和工作模式優化兩方面來提高DTP藥房的藥事服務質量,可定期開展線下培訓或組織師資錄制培訓視頻等培訓材料,并考慮在部分DTP藥房試點開展預約制。從監督層面,應盡快建立以藥學服務為核心的質量評價體系,并以此為標準推動DTP藥房藥學服務工作的開展,以期提高其藥師工作內涵。總而言之,結合DTP藥房迅速擴展的趨勢,提高DTP藥房藥師的專業能力與服務水平在當前是非常急迫的,需要專業技術人員、行業協會、行政主管部門各方的重視與參與。

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(收稿日期:2020-02-03 修回日期:2020-04-07)

(編輯:劉明偉)

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