基于區塊鏈的藥品冷鏈追溯管理平臺實現路徑

徐俊 蔡夢歡 鄒均 呂坤

摘 ? 要：文章結合區塊鏈與物聯網設備，實現對藥品冷鏈流程數據的自動采集、自動上鏈、自動同步、自動比對、自動預警，利用區塊鏈分布式賬本、不可篡改、時間戳等核心技術特性，保證了冷鏈數據的實時共享、真實可信與可追溯，有效地提高了藥品冷鏈追溯管理的效率與可信度。

關鍵詞：區塊鏈;物聯網設備;藥品冷鏈;追溯管理

中圖分類號： TN919 ? ? ? ? ?文獻標識碼：A

1 引言

冷鏈藥品追溯對于保障冷鏈藥品質量有著重要意義，但在冷鏈藥品追溯中依然存在質量數據“斷鏈”等問題[1]。醫療產品冷鏈儲運設備在冷鏈安全管理中有不可或缺的重要地位。近年來，疫苗、藥品安全事件頻發，藥品冷鏈越來越頻繁地被提及。全社會對藥品、食品的安全意識明顯增強，藥品冷鏈在人們的生活中扮演著越來越重要的角色。中國藥品冷鏈的覆蓋能力約為10%，藥品質量問題中近20%與冷鏈有關，冷藏藥品在流通過程中由于藥品儲存或運輸等過程溫度的控制不當而引起的溫度超標，將嚴重威脅到藥品質量和患者安全[2]。

從監管層面來講，國家食品藥品監督管理總局頒布的《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》[3]要求，企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品的質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。企業應當對冷庫、冷藏車、保溫箱以及冷藏儲運溫度、濕度自動監測系統等進行驗證，確認相關設施、設備及系統能夠符合規定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。

由此看來，我國社會亟需建立起藥品質量安全管理體系和追溯制度，確保藥品安全。現階段，我國藥品質量安全管理及追溯主要是通過二維碼、RFID或物聯網等技術[4]，但大多數藥品追溯系統采用的是中心式的存儲模式，追溯數據容易受到人為攻擊和篡改，系統的可靠性和數據的完整性也就無法得到保證[5]。

2 區塊鏈賦能藥品冷鏈行業

目前，冷鏈物流視頻監控技術相對成熟，但整個供應鏈及物流的全生命周期數據很難追溯。因為一個產品從它出廠在物流環節上涉及眾多公司，這些公司的數據歸集由于缺乏有效的技術平臺而不能進行真實、高效地整合交換，從而導致冷鏈物流相關監控數據無法實現真實、有效地追溯。然而，通過結合區塊鏈技術平臺數據便于共享和追溯的特性，能有效地解決冷鏈藥品在質量監管和追溯中的數據“斷鏈”等問題。

2.1 藥品冷鏈行業發展現狀

隨著疫苗、藥品安全事件的頻發，藥品冷鏈越來越頻繁地被提及，各類相關企業、疾控部門等對冷鏈物流體系的質量要求越來越高，而藥品冷鏈技術設備相對落后、從業人員技能水平良莠不齊、缺少專業監督等現狀，對藥品冷鏈物流產業的發展造成了不良影響。因此，建立標準的藥品冷鏈管理辦法和檢驗標準十分重要，通過開展冷鏈物流相關計量測試和驗證，可以滿足各類藥品冷藏冷凍設備和在線溫度濕度控制系統的檢測和驗證需求，確保藥品冷鏈各個環境的各項計量參數得到實時監控。

目前，市場上已出現了部分基于中心化系統構建的藥品溯源系統，但在運營過程中，主要存在的問題有數據不共享、多重記錄、運營效率低、依賴人工操作。在中心化存儲模式下，無論是源頭企業保存，還是渠道商保存或是政府保存，由于其自身都是藥品流轉鏈條上的利益相關方，當賬本信息不利時，這類企業很可能選擇篡改賬本，因此傳統中心化的溯源系統天然缺少可信度和公信力。

2.2 區塊鏈對藥品冷鏈發展的啟發

區塊鏈技術主要的特性：第一，去中心化、多方參與監管;第二，技術架構的穩定好、可靠性高;第三，記錄公開透明，具有不可篡改性。結合區塊鏈與智能溫度傳感器、RFID等物聯網設備，能夠實現實時記錄藥品存放環境信息，將溫、濕度與位置信息相匹配，實現綜合信息上鏈。一旦出現因溫、濕度異常，可由智能合約自動預警并通知承運人，免去問題后回溯信息的工作。區塊鏈自身去中心化的特征，分布式的網絡天然克服了中心化系統的各種弊端，同時其去中介化的特性避免了人為記錄時，主觀上左右記錄結果的可能。利用區塊鏈技術記錄公開透明的特性，與更多客戶分享自己的承運能力，實現冷鏈物流資源利用的最大化。

2.3 區塊鏈應用藥品冷鏈的作用和價值

區塊鏈應用于藥品冷鏈的主要作用包括三點。

（1）結合區塊鏈技術多方參與、實時監管的特性，建立由監管部門、質檢部門、藥廠企業、銷售商、物流企業、醫院、藥店的聯盟，通過區塊鏈技術搭建一個集藥品生產、冷鏈配送、存儲、使用的藥品消費生態圈，便于實時監管冷鏈數據。

（2）通過區塊鏈分布式賬本技術，對于數據記錄追溯和共享，提供了技術的保障，實現了藥品冷鏈行業各企業間數據真實的價值傳遞。區塊鏈技術平臺的上鏈數據明顯增強了數據的可信度，成為提升整個供應鏈效率和品質的關鍵。比如，藥品溫濕度條件直接影響產品品質，如果相關所有數據上鏈存儲，既能保證數據真實有效無法篡改。區塊鏈分布式賬本技術帶來的真實性和便于共享性，能夠有效地降低冷鏈涉及企業之間的協作和溝通成本。

（3）由于區塊鏈技術便于數據的價值傳遞，冷鏈藥品的各個關聯企業能快速建立信任機制。通過搭建的區塊鏈數據匯集平臺，能促使整個產業鏈條各企業之間的良性發展和競爭。另外通過對鏈上數據的產品快速價值化和資產化，能為供應鏈金融中各成員企業進行信用貸款提供快速便捷的保障機制。

3 基于區塊鏈的藥品冷鏈追溯管理平臺設計

基于區塊鏈的藥品冷鏈追溯管理平臺可以由市計量協會或計量單位主導，建設基于區塊鏈和智能物聯網設備的藥品冷鏈監測追溯平臺，將藥品信息、計量數據、儲存（包括冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱）、運輸流轉、養護、銷售流程中涉及到的所有人員、操作、時間、設備、藥品等數據都記錄在區塊鏈上，最大程度地保證藥品出廠后存儲和運輸的安全可靠。平臺通過將藥品從生產廠商到銷售終端的全程監管數據上區塊鏈，使藥品流轉過程更加透明、提高監管效率、厘清了責任，為個人消費者、監管部門提供真實可信且實時便利的藥品追蹤溯源服務。同時，平臺通過智能合約的部署，實現由平臺自動監督藥品流轉的各個流程，提供風險預警。

計量單位按照冷庫驗證標準和方案，按照GSP要求上傳冷庫和冷藏車、保溫箱的設計參數、安裝參數、運行參數，并定期對冷庫溫度和濕度數據進行采集，作為輔助信息上鏈流轉，方便企業和監管部門實時監控設備的運行信息，提升了系統的可信等級。

3.1 平臺成員組成

平臺涉及的主要成員及各自的系統權限，如圖1所示。

（1）系統管理方：主導搭建區塊鏈冷鏈監測追溯基礎平臺，審核成員的接入申請、開發和管理智能合約、宣傳與推廣，以及配合國家機關對藥品經營質量進行管理。

（2）藥品監督管理總局：作為藥品冷鏈檢測追溯的監督者與管理者，具有隨時查看所有藥品的流轉信息權限。

（3）計量單位：按照藥品冷鏈檢測規范，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。包括對冷鏈設施的設計參數、安裝參數、運行參數是否符合要求進行評定，并通過智能傳感器設備或人工，定期對冷鏈設備的溫度和濕度數據進行采集，錄入上鏈。

（4）藥品生產商/銷售商：主要負責藥品的信息管理、藥品條碼、RFID、電子標簽等的管理，具有通過PDA寫入藥品流轉信息的權限。

（5）藥品冷鏈儲運企業：通過開放物流系統管理接口、提供專業的藥品冷鏈運輸設備（如冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱）、提供藥品冷鏈運輸信息、負責記錄與提供藥品流通時的溫濕度數據等。

（6）醫院/藥店：藥品的銷售終端、儲存終端。實時反饋藥品的出售情況，以及根據監管要求實時登記在庫藥品的儲存環境信息上鏈。

（7）消費者：藥品的消費群體，可通過APP查詢所使用藥品的生產、儲存、運輸等信息，達到對藥品的全程追溯。

3.2 系統架構

各單位作為區塊鏈的可信節點接入網絡，每個節點都運行由成員事先投票約定的智能合約，如圖2所示。

藥品監督管理局可以將藥廠信息、藥品批文信息和質檢信息公布在區塊鏈上，供醫院和普通消費者鑒別。計量單位根據驗證管理制度，對計量器具和溫濕度監測結果等定期上傳到區塊鏈流轉。醫藥生產上可以將藥品信息和銷售信息上傳到區塊鏈，供監管部門和普通消費者查詢。醫藥經銷商和藥品冷鏈物流企業必須嚴格按照藥品經驗質量管理規范，通過傳感器和智能物聯網設備，實時將溫濕度信息和倉儲信息上傳區塊鏈，隨時接收監督。醫院和藥店將銷售信息和采購信息上鏈有助于藥廠和經銷商實時調整生產經營策略。對于普通消費者而言，有了區塊鏈可信平臺，消費者可以實時查詢到自己所消費的藥品信息，做到藥品生產、經銷、儲存、運輸、銷售全流程跟蹤。

如圖2所示，藥品冷鏈檢測追溯區塊鏈平臺使用聯盟鏈體系，由各成員節點組成鏈節點，節點運行由聯盟成員投票決定的智能合約。智能合約負責各類上鏈數據接口層的抽象、成員決議投票、數據邏輯處理、權限控制、數據加密、查詢引擎等。智能合約運行在所有的區塊鏈節點上，通過SDK方式與上層應用層通訊。

3.3 業務流程及信息上鏈思路

根據《藥品經營質量管理規范（2012年修訂）》要求，企業應該在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節根據藥品包裝標示的溫度標準，采用經過驗證確定的設施設備、技術方法和操作規程，實行連續、不間斷的溫度保障和實時監測，保證以上環節種藥品存放溫度始終控制在規定范圍內，主要包括四個環節。

3.3.1 冷鏈設備計量校準與驗證

企業應當按照國家有關規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

業務流程圖如圖3所示。負責藥品冷鏈倉儲和物流的企業，通過傳統渠道建立合作關系，將冷庫、冷藏車、保溫箱提交給計量單位進行校準和檢驗。后者將檢驗的關鍵數據上鏈存儲，同時可以將全量數據和證書信息放在云存儲上作為備份或供其他應用系統訪問。

以冷庫檢驗為例，計量驗證的數據包括但不限于以下內容。

（1）冷庫的技術指標及其設計要求登記：具體包括冷庫的容積、溫濕度指標、設備材質、控制系統、設備材質、振動與噪音。

（2）供應商登記：供應商名稱、通訊地址、聯系電話。

（3）安裝確認登記：設備說明書、產品合格證、設備圖紙、開箱驗收記錄、檢查人、復核人、日期等。

（4）冷庫安裝情況：檢查四周墻身是否完好、油漆是否脫落、控制面板表面完好、配套關系連接是否符合要求、風扇是否正常等數據。

（5）冷庫環境情況：樓地面和墻壁的整潔數據，設備設施表面數據、溫濕度數據。

（6）電氣部分：電源指標、溫控器指標、接地裝置指標、總功率指標等。

（7）溫濕度記錄：溫濕度傳感器指標、溫濕度控制指標。

（8）儀表檢驗指標：型號、生成廠商、數量、檢驗證書號、有效期等要素。

（9）冷庫制冷控制系統：電源、開關、控制面板、風機、溫度顯示控制等數據。

（10）冷庫運行參數測試記錄：根據檢測要求，在規定的時間內定期檢測冷庫個測試點的溫度和濕度數據，形成檢測表格。

（11）人員培訓、文檔材料、培訓材料等。

3.3.2 藥品儲存與養護

《藥品經營質量管理規范》第10節規定：企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。按包裝標示的溫度要求儲存藥品，儲存藥品相對濕度為35%～75%，儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風等要求。對庫房溫濕度進行有效監測、調控。企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施。

在冷鏈庫房中的藥品，可以使用溫濕度傳感器設備、RFID設備，定時檢測溫濕度數據，再經過應用層的數據標準化處理和數據過濾，按照區塊鏈智能合約的規定上傳至區塊鏈。對于自動化程度低的倉庫，可以有雙人錄入復核后，通過人工將數據上鏈。冷鏈倉庫定期接收監管部門抽查，并且要按規定接收計量單位的校準與檢驗。