基于國際功能殘疾和健康分類的手外傷康復療效評價簡表的研制

黃寶蕓 林岳卿 丘開億 鄧建林 黎景波 羅 燕 高振林

廣東省工傷康復醫院，廣東廣州 510440

《手外傷康復療效評價量表》[1]是一套基于國際功能殘疾和健康分類、適合中國國情文化的手功能康復評估及療效評價工具，兼顧了手外傷后客觀的生理功能與主觀的精神心理和社會化等因素，更加符合“生物-醫學-社會”的新醫學模式。但該評價量表共有48 個分類項目，評估項目較多是其尚不適推廣使用的關鍵性因素[1]。為發展更優的量表供臨床應用，課題組對該評價表進行了臨床調查研究，同時采用專家咨詢法，分別對評價表中各個條目進行信度分析、效度分析、回歸分析以及重要性評價、建議保留比例評價，綜合各條目的篩選標準，研制形成15 個條目的簡表，并對簡表進行了內部一致性信度分析、內容效度分析、結構效度分析、效標效度分析、有效性分析，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2016 年1 月～2018 年12 月收治且符合標準的手外傷患者357 例，刪除其中住院天數＜30d、多次入院、50%以上條目填寫未特指或者不適用的患者共57 例，進入正式分析的為300 例。平均年齡（37.0±10.4）歲，平均住院天數（61.2±28.6）d。（1）納入標準：①符合2006 版《中華醫學會臨床診療指南手外科學分冊》[2]手外傷診斷標準的手損傷、手殘疾、有手功能障礙的患者；②年齡18 歲及以上；③無精神障礙；④無認知障礙；⑤患者對本研究的目的和意義理解并簽署知情同意書。（2）排除標準：①病情不穩定；②伴有除手問題外的其他嚴重疾病，如脊髓損傷、腦卒中、顱腦損傷等；③患者和家屬不配合。

1.2 調查指標及方式

（1）完成《手外傷康復療效評價量表》在本院電子病歷系統上的編排設計，對各科室醫務人員統一進行量表評定及填寫培訓。（2）由醫生、護士、物理治療師、作業治療師、職業康復治療師、社會康復治療師分工對患者進行評估并完成《手外傷康復療效評價量表》的填寫，每個患者都進行初評和末評。手外傷康復療效評價量表：共有48 個分類項目，每個項目有5 個等級的限定值（0 ～4），0=沒有損傷（0 ～4%），1=輕度損傷（5%～24%），2=中度損傷（25% ～49%），3= 重 度 損 傷（50% ～95%），4= 完全損傷（96%～100%），8=未特指（缺乏足夠信息），9=不適用，如家庭關系不適用沒有家庭的患者，C=合并癥（與手外傷無關的健康狀況）。（3）上肢功能評 定 表（the disabilities of arm， shoulder and hand，DASH）[3]作為本研究的效標量表，由作業治療師指引患者填寫，每個患者都進行初評和末評。（4）研究對象人口學特征指標（年齡、性別、教育程度、婚姻狀況、職業狀況等）、受傷時間、入院時間、住院時間、傷殘級別、工種、受傷原因、診斷、疾病史、合并癥等，由研究人員收集。

1.3 統計學方法

應用軟件Epidata3.0 錄入數據，所有數據采用統計分析軟件SPSS19.0 進行統計分析。年齡、重要性評價、各條目評分等定量數據采用均數和標準差進行統計描述，性別、條目保留比例等定性資料采用率進行統計描述。條目與領域總分的相關采用Spearman 相關，評估表總分與DASH 總分間的相關采用Pearson 相關。治療前后比較采用配對t 檢驗，結構效度分析采用探索性因子分析，條目對總表的貢獻性分析采用多重線性回歸分析。P ＜0.05 表示差異有統計學意義（雙側）。評估表的條目分析采用治療后的數據。

1.4 臨床調查與條目精簡分析

1.4.1 基本資料統計 經統計，S120，S410，S710，S720，B415 的數據94%以上為0，說明手外傷患者基本不出現脊髓及相關結構、心血管系統結構、頭頸部結構、肩部結構等的損傷；D840 填寫均為“不適用”，說明患者住院期間較少參加工作和就業。以上6 個條目刪除，不再納入后續數據分析，納入數據分析的共42 個條目。

1.4.2 信效度分析 （1）內部一致性信度分析：反映問卷中條目之間的相關程度。通常用克朗巴赫α 系數（Chronbach’s α coefficient）反映量表的內部信度，一般認為，α ＞0.8 為極好，0.6 ≤α ≤0.8為較好，α ＜0.6 為較差[4]。經分析，評估表的總信度系數為0.92，說明該表信度極好。選擇克朗巴赫系數大于領域信度系數的條目，若條目較多，則將系數從小到大排序，選擇系數較小的條目。（2）內容效度分析：是指從內容上看問卷的條目能否反映研究目的，或問卷是否包括足夠的條目來反映所研究特征。采用Spearman 相關分析，計算每個條目得分與其所屬領域得分的相關性，相關系數大，說明條目的內容效度好。經分析，58.33%的條目相關系數高于0.5。本研究選擇相關系數≥0.5 的條目。（3）結構效度分析：是指問卷的條目設置是否符合設計時的理論構想。常用的評價方法為因子分析，采用探索性因子分析，評估公因子的數目、累積貢獻率、每個條目的因子載荷等指標，根據因子載荷的大小來挑選指標，選擇各因子內負荷較大者作為入選條目，多數采用因子載荷系數≥0.4 作為入選標準。經分析，條目因子累計貢獻率為50.4%。本研究按預定框架，條目提取4 個因子，負荷在多個因子中的數值都低于0.4 的條目，予以刪除。若同一領域因子負荷大于0.4 的條目較多，則根據比例選擇條目。（4）效標效度分析：分析《手外傷康復療效評價量表》與上肢功能評定表（DASH）的相關性，相關系數大，說明效標效度好。一般以0.4 ～0.8之間比較理想[5]。手損傷結局評估總表與DASH 總分的相關系數為0.659，說明效標效度好。

1.4.3 有效性分析 采用配對t 檢驗比較治療前后《手外傷康復療效評價量表》各領域評分的變化情況、DASH 評定量表評分的變化情況，分析《手外傷康復療效評價量表》在康復治療療效評估中的有效性。本研究中DASH 評定量表、《手外傷康復療效評價量表》總分及各領域評分治療前后的比較差異均有統計學意義，P ＜0.001，且治療后評分均低于治療前評分。見表1。

1.4.4 回歸分析 采用逐步回歸法，在考慮對回歸平方的貢獻大小的基礎上逐個選入與剔除自變量，在回歸方程中只包含因變量作用顯著的自變量，可對回歸方程中系數的絕對值大小進行排序，挑選系數較大的因子作為評價因子。本研究選擇回歸系數＞1 的條目。

1.5 專家咨詢數據分析與條目精簡標準

在形成《手外傷康復療效評價量表》后，進一步函詢專家，對48 個條目的重要性及條目保留建議分別進行評價。其中重要性評價中1 表示不重要，5 表示非常重要。建議保留比例取值為0 ～100%。課題組共發出專家咨詢表22 份，回收22 份，回收率為100%，且均為有效咨詢表，專家積極系數為100%。

分析專家對評估表各條目的重要性評價均數及建議保留比例[6-7]。專家調查法中條目保留標準：（1）重要性均值＞4；（2）建議保留比例大于70%。

2 結果

2.1 形成簡表

根據臨床調查和專家咨詢分析結果，對《手外傷康復療效評價量表》各條目從重要性評價、專業建議保留的比例、信度分析、效度分析、條目對總分的貢獻（回歸分析）等方面進行綜合篩選。最后根據被保留次數選擇保留的條目，即：身體結構領域、身體功能領域活動和參與領域、環境領域均選擇被保留次數≥5 的條目。見表2。

根據各指標篩選標準，精簡條目，形成簡化版《手外傷康復療效評價量表》（《簡表》）。見表3。

2.2 簡表的考核

2.2.1 內部一致性信度分析 簡表總信度克朗巴赫系數為 0.875，在條目數減少會減低信度系數的客觀條件下，簡表總信度系數下降較小。而且簡表各領域系數均優于總表信度系數，說明該簡表內部一致性信度較好。見表4。

2.2.2 內容效度分析 簡表各條目與領域總分的相關系數都大于0.6，說明簡表的內容效度較好。見表5。

2.2.3 結構效度分析 提取4 個因子，累計貢獻率為71.4%。各條目在各自領域上的因子負荷都比較高，結構明顯優于總表。見表5。

2.2.4 效標效度分析 簡表總分與DASH 上肢功能評估問卷總分相關系數為0.687，比總表總分與DASH 上肢功能評估問卷總分相關系數（0.659）高，說明該簡表效標效度較好。

2.2.5 有效性分析 DASH 評定量表、簡表總分及各領域評分治療前后的比較差異均有統計學意義，且治療后評分均低于治療前評分，說明治療有效，也說明手損傷結局評估簡表評估康復治療療效的有效性。見表6。

3 討論

3.1 研究設計與結果

《手外傷康復療效評價量表》是運用專家咨詢法（Delphi 法）對手部疾病ICF 核心組合123 個條目進行甄選形成的。本研究是對第一版量表的進一步研究，重點對量表開展臨床實驗，通過對臨床實驗數據的多維度統計學分析，進一步篩選條目，優化量表。經過臨床實驗數據的統計分析，部分條目的存在會影響評估表的信效度，予以刪除。另外，第一版評價量表中有5 個條目因實驗數據為0 被刪除，相應條目分別提示手外傷患者基本不出現脊髓及相關結構、心血管系統結構、頭頸部結構、肩部結構等的損傷，符合手外傷患者臨床特點；1個條目實驗數據均為“不適用”，提示患者住院治療期間極少參加工作和就業方面的活動，這一現狀更符合中國當前國情和文化，條目刪除。同時，本次研究繼續采用專家咨詢法評測條目重要性和保留比例，專家積極性與回復率極高，均為100%，方法有效。本研究同時采用兩種理論方法進行研究分析，充分利用兩者的優點，可以避免因方法選擇造成的條目選擇偏性，使保留的條目適用性更好。

表4 簡表的內部一致性信度分析

表6 DASH評定量表、簡表總分及各領域評分治療前后比較

本研究綜合臨床實驗與專家咨詢法，形成各條目篩選標準，根據條目被保留次數，精簡形成4 個領域15 個條目的簡表，考核結果顯示簡表信效度良好，其中：內部一致性信度系數為0.875，內容效度系數在0.608 ～0.988 之間，提取因子累計貢獻率為71.4%，效標效度0.687，治療前后比較差異有統計學意義（P ＜0.001）。簡表在內部一致性信度、結構效度、效標效度方面均優于第一版評價量表。研究證實簡表對手外傷患者的生理結構、功能活動、精神心理和社會參與等綜合功能的評定有效可靠。簡表條目數量精簡，更易操作，值得臨床推廣。

3.2 立題意義與展望

手外傷是常見創傷，據國外文獻報道，在急診創傷病例中，手外傷所占比例為15%～28.6%[8-10]，我國是制造業大國，相比國外，手外傷發生率在手工業發達地區高達53.7%[11-12]。且手外傷的對象大多為勞動者，手外傷造成的身心不可逆損傷、直接與間接社會經濟損失均十分巨大[13-15]。隨著社會醫學模式的轉變，手外傷后的功能評估需求不再局限于生理結構和功能，患者的精神心理、社會融入等主觀感受類功能障礙已被空前重視，課題組研究建立的該《手外傷康復療效評價簡表》基于ICF 理論框架和評價內容[16]，評價指標覆蓋4 個領域，共15 個評價項目，其中，身體結構領域項目2 個，身體功能領域項目5 個，活動/參與領域項目6 個，環境因素領域項目2 個，經過臨床實驗驗證可靠有效。相比傳統的手損傷評估工具，該評價簡表有望更綜合地評定患者功能問題，更準確地反饋康復療效，促進康復目標與治療方案更合理制定，改善健康結局。簡表充分綜合了中國文化、保險政策、健康意識及康復理念，更適合中國國情與文化。其所使用的ICF 統一、標準的語言所搭建起的溝通平臺，使國內手外傷康復與國際接軌。