Roche Urysis-2400和Sysmex UC-3500尿液干化學分析儀檢測一致性評價

楊若凡 劉家云 王剛強 盧佩 鄭善鑾

摘要：目的? 比較Roche Urysis-2400尿液干化學分析儀（Urysis-2400）與Sysmex UC-3500尿液干化學分析儀（UC-3500）檢測結果的一致性。方法? 使用Urysis-2400與UC-3500尿液干化學分析儀平行測定564例新鮮尿液標本，比較陽性率和符合率。選取174例標本，用尿沉渣顯微鏡復核紅細胞、白細胞，用加熱醋酸法復核蛋白質，計算兩臺儀器各檢測項目的一般符合率和完全符合率。結果? 兩臺儀器比重差異百分率均值<1%，酸堿度差異百分率均值<10%，其余8項一般符合均>80%，Kappa值>0.40。Urysis-2400與UC-3500白細胞與尿沉渣顯微鏡計數的符合率分別為80.46%、84.48%，紅細胞分別為81.61%、81.03%，Urysis-2400與UC-3500 蛋白質與加熱醋酸法定性結果的符合率分別為81.61%、87.35%。結論? Urysis-2400與UC-3500檢測結果一致性良好，雖部分檢測結果略有差異，但對不影響臨床診斷，可滿足臨床需求，需要說明的是，在臨床實際工作中還應結合顯微鏡法和手工化學法復核結果共同判斷，以保證結果的可靠性。

關鍵詞：尿液干化學分析儀;比對試驗;尿沉渣顯微鏡

中圖分類號：R318.6? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2020.13.020

文章編號：1006-1959（2020）13-0076-04

Evaluation of the Consistency of Roche Urysis-2400 and Sysmex UC-3500 Urine

Dry Chemical Analyzer

YANG Ruo-fan，LIU Jia-yun，WANG Gang-qiang，LU Pei，ZHENG Shan-luan

（Clinical Laboratory Medical Center，the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University，

Xi'an 710032，Shaanxi，China）

Abstract：Objective? To compare on the consistency between the Roche Urysis-2400 and Sysmex UC-3500 urine dry chemistry analyzers.Methods? Urysis-2400 and UC-3500 urine dry chemical analyzer were used to measure 564 fresh urine samples in parallel， and the positive rate and coincidence rate were compared. 174 specimens were selected， red blood cells and white blood cells were re-examined with urine sediment microscope， and protein was re-examined with heating acetic acid method， and the general coincidence rate and complete coincidence rate of each test item of the two instruments were calculated.Results? The mean difference percentage of specific gravity （SG） was <1%，the mean difference percentage of pH value between the two analyzers was <10%，and the general consistency rates of other 8 projects >80%，Kappa values were >0.40.The coincidence rates of Urysis-2400 and UC-3500 white blood cells and urine sediment microscope counts were 80.46% and 84.48%， red blood cells were 81.61% and 81.03%， respectively. Urysis-2400 and UC-3500 protein and heating acetic acid legal results coincidence rate were 81.61% and 87.35% respectively.Conclusion? There is a good consistency between the results of Urysis-2400 and UC-3500，but urine chemistry analyzer is used only for screening，should also be combined with urine sediment microscopy and manual chemical methods to ensure the reliability of the results.

Key words：Urine dry chemistry analyzer;Comparison test;Urine sediment microscopy

尿液干化學分析儀是實驗室尿液檢測的重要工具，對泌尿系統疾病的診治、治療評估、健康普查等都具有重要臨床價值[1-3]。近年來隨著就診人數的增加，很多實驗室都配置多臺不同型號的尿液干化學分析儀。Roche Urysis-2400與Sysmex UC-3500尿液干化學分析儀是本實驗室常用的兩臺尿液分析儀，其生產廠家、型號均不相同，本研究對兩種儀器檢測比重（SG）、酸堿度（pH）、白細胞（LEU）、紅細胞（ERY）、蛋白質（PRO）、葡糖糖（GLU）、膽紅素（BIL）、尿膽原（URO）、酮體（KET）及亞硝酸鹽（NIT）等10個項目進行比較，同時通過尿沉渣顯微鏡計數法和加熱醋酸法對ERY、LEU、PRO進行復核，旨在了解兩臺儀器檢測結果的差異，減少其對臨床診斷的影響，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料? 選取空軍軍醫大學第一附屬醫院門診新鮮尿液標本564 例，其干化學結果中白細胞（LEU）、紅細胞（ERY）、蛋白質（PRO）、葡萄糖（GLU）、膽紅素（BIL）、尿膽原（URO）、酮體（KET）、亞硝酸鹽（NIT）至少 1項為陽性。

1.2儀器與試劑? Roche Urysis-2400全自動尿液分析儀及及其配套質控和試紙條;Sysmex UC-3500全自動尿液分析儀及其配套質控和試紙條;Olympus BX-53型顯微鏡;盧湘儀TD型離心機;酒精燈及5 ml/dl冰醋酸。

1.3方法

1.3.1質量控制? Roche Urysis-2400尿液干化學分析儀、Sysmex UC-3500尿液干化學分析儀使用前進行校準且結果符合廠家標準，每日開機后及關機前分別對Roche Urysis-2400尿液干化學分析儀、Sysmex UC-3500尿液干化學分析儀進行高、低兩個水平室內質控監測，保證在室內質控在控、儀器狀態良好的情況下進行實驗。

1.3.2標本檢測? 嚴格按照實驗室SOP操作，將564例尿液標本于Urysis-2400、UC-3500尿液干化學分析儀上平行測定，標本于采集2 h內完成檢測。

1.3.3結果復核? 選擇174例標本，用加熱醋酸法復核PRO;用顯微鏡復核尿沉渣ERY、LEU。判斷標準：顯微鏡高倍鏡下計數ERY>3個/HP為陽性，LEU>5個/HP為陽性;PRO加熱醋酸法，呈明顯白霧狀為陽性。

1.4統計學處理

1.4.1 SG和pH的統計分析? 分別計算兩臺儀器SG、pH均值和成對差異百分率（d），以SG 成對差異百分率均值（d）<1%，pH成對差異百分率均值（d）<10%為符合[4]。

1.4.2其余各檢測項目的統計分析? 采用 SPSS 23.0軟件統計分析數據，計算兩臺儀器各檢測項目的陽性檢出率，行？字2檢驗，P<0.05 為差異具有統計學意義;計算兩臺儀器各檢測項目間的一般符合率（即檢測結果陽性不超過1個量級，且陰性和陽性不能跨級比較，計算符合上述標準的標本數量占總樣本數量的比例）和完全符合率（即檢測結果完全相同的標本數量占總樣本數的比例），并進行一致性檢驗，計算 Kappa值[5]。Kappa≥0.4時表示一致性良好，Kappa≥0.75 時表示高度一致，Kappa=1時表示完全一致[6]。采用？字2檢驗比較兩臺儀器PRO、ERY、LEU的符合率、假陽性率及假陰性率。

2結果

2.1兩臺儀器SG結果比較? Urysis-2400、UC-3500 的SG檢測結果均值分別為1.018、1.019，成對差異百分率均值（d）=0.13%<1%，分布情況見圖1。

2.2兩臺儀器pH結果比較? Urysis-2400、UC-3500 的pH檢測結果均值分別為6.04、6.12，成對差異百分率均值（d）=1.31%<10%，分布情況見圖2 。

2.3兩臺儀器各檢測項目的陽性檢出率比較? 兩臺儀器PRO、URO的檢測率比較，差異有統計學意義（P<0.05）;其余各指標比較，差異無統計學意義（P>0.05），見表1。

2.4兩儀器各檢測項目完全符合率和一般符合率比較? 兩儀器各檢測項目一般符合率均高于80%，完全符合率除PRO外，其余均高于80%，見表2。

2.5兩儀器LEU、ERY、PRO檢測結果與顯微鏡法或加熱醋酸法檢測結果? 復核結果顯示，Urysis-2400與UC-3500白細胞與尿沉渣顯微鏡計數的符合率分別為80.46%、84.48%，紅細胞分別為81.61%、81.03%，Urysis-2400與UC-3500 蛋白質與加熱醋酸法定性結果的符合率分別為81.61%、87.35%，見表3;兩儀器PRO、ERY、LEU檢測結果的符合率、假陽性率及假陰性率見表4。

3討論

Urysis-2400、UC-3500尿液干化學分析儀檢測原理基本一致，即以濾紙作為化學反應載體，試劑墊與尿樣中相應成分發生特異性呈色反應，試紙移動至測光位置，通過測定反射光從而對尿液化學成分進行定性或半定量分析[7]。但由于不同儀器間存在靈敏度、穩定性及量級劃分的差異，為保證不同儀器間檢測結果具有可比性，儀器間的比對試驗則尤為重要[8，9]。本研究收集564 例新鮮尿液標本，于Urysis-2400與UC-3500尿液干化學分析儀上平行檢測，對兩臺儀器10個項目進行了比對。

本次結果顯示，Urysis-2400、UC-3500 SG成對差異百分率均值（d）=0.13%<1%;pH成對差異百分率均值（d）=1.31%<10%，表明兩種儀器間SG、pH檢測一致性較好。本研究中，UC-3500對PRO、URO的陽性檢出率高于Urysis-2400，差異有統計學意義（P<0.05），分析原因可能與兩儀器間靈敏度差異有關，UC-3500對PRO的靈敏度為0.15 g/L，低于Urysis-2400的0.25 g/L。同樣原因，UC-3500對URO的靈敏度為34 μmol/L，而Urysis-2400的靈敏度為17 μmol/L，造成URO陽性檢出率在兩儀器間不同。兩儀器間LEU、KET、BIL、GLU、RBC及NIT的陽性檢出率比較，差異無統計學意義（P>0.05），但這也可能是因為選擇的樣本陽性率不高造成的，另外，BIL、NIT兩種儀器陽性檢出率均<10%。所以在比對試驗中，應盡可能收集多項目異常的標本進行比較，避免因陰性標本過多造成統計結果不可信[10]。由于兩臺儀器多個檢測項目都設有多項陽性量級，單純的陽性檢出率比較并不完善，為進一步評價兩臺儀器的一致性，本文另引入了一般符合率、完全符合率及Kappa值[11，12]。本研究中，兩臺儀器除SG、pH外，其余8項的一般符合率均高于80%，完全符合率除PRO外，其余均高于80%，其中LEU、ERY、URO、BIL、RBC的Kappa值均>0.4，KET、GLU、NIT的Kappa值均>0.7，表明兩臺儀器對LEU、PRO、KET、URO、BIL、GLU、ERY及NIT的檢測結果一致性較好，可滿足臨床需求。

本研究選取174例標本，用尿沉渣顯微鏡復核LEU、ERY，用醋酸加熱法復核PRO。結果顯示，Urysis-2400、UC-3500對LEU的檢測結果與復核實驗的符合率分別為80.46%、84.48%，ERY的符合率分別為81.61%、81.03%，PRO的符合率分別為81.61%、87.35%，差異均無統計學意義（P>0.05）。Urysis-2400與UC-3500 LEU的檢測結果假陰性率較高，分別為29.59%、20.41%，可能與干化學儀檢測LEU采用中性粒細胞酯酶法，針對中性粒細胞，而淋巴細胞只能通過鏡檢檢出有關;假陽性則可能與標本中白細胞破碎或含有較多鱗狀上皮細胞有關[13]。Urysis-2400與UC-3500 ERY的檢測結果假陽性率較高，分別為22.77%、26.73%，由于顯微鏡法僅可檢測到完整紅細胞，而干化學儀既可檢測完整的紅細胞又可檢測游離的血紅蛋白和肌紅蛋白[14]，故易造成ERY儀器檢測陽性而尿沉渣鏡檢陰性;假陰性則可能與尿液中含有大量還原性物質相關。Urysis-2400與UC-3500對PRO的檢測結果假陰性率較高，分別為27.18%、15.53%，這與兩種方法檢測PRO的靈敏度和特異性差異有關，加熱醋酸法對清蛋白、球蛋白的敏感度一致，敏感度均為0.15 g/L;而干化學儀對清蛋白敏感，對球蛋白靈敏度僅為對清蛋白的1/100～1/50，故易漏檢本周蛋白等球蛋白[15，16]。本研究中，兩種儀器PRO的假陰性率差異存在統計學意義（P<0.05），這可能與上述兩種儀器間對PRO檢測靈敏度存在差異有關。

綜上所述，Roche Urysis-2400與Sysmex UC-3500尿液干化學分析儀一致性較好，雖部分檢測結果略有差異，但對臨床診斷無差異，可滿足臨床需求。但由于尿液成分復雜，影響因素較多，不可避免地存在假陰性和假陽性，故在臨床使用中，還應結合顯微鏡法和手工法復核結果共同判斷，以保證結果的可靠性。

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收稿日期：2020-04-23;修回日期：2020-05-06

編輯/成森

作者簡介：楊若凡（1991.6-），女，陜西西安人，本科，檢驗技師，主要從事臨床體液學檢驗和研究

通訊作者：鄭善鑾（1964.10-），男，陜西西安人，本科，副主任技師，主要從事臨床醫學血液體液學檢驗和研究