基于數(shù)據(jù)挖掘的中藥復(fù)方外治專(zhuān)利用藥規(guī)律分析

彭孟凡 劉保松 苗明三

摘要? 目的：探討中藥復(fù)方外治專(zhuān)利用藥規(guī)律，為臨床外治用藥提供指導(dǎo)。方法：以國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索及分析系統(tǒng)作為數(shù)據(jù)信息來(lái)源，以中藥和外治為主題詞，搜索2010年9月1日至2018年9月1號(hào)專(zhuān)利文獻(xiàn)，收集專(zhuān)利記載的外用方劑，建立數(shù)據(jù)庫(kù)。使用Excel 2013、SPSS Modeler14.1、SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)納入的專(zhuān)利進(jìn)行年申請(qǐng)趨勢(shì)、疾病種類(lèi)、中藥劑型的分析，并對(duì)專(zhuān)利中涉及的中藥進(jìn)行用藥規(guī)律分析。結(jié)果：納入符合標(biāo)準(zhǔn)的專(zhuān)利180項(xiàng)，涉及疾病99種，前3種分別是痔瘡、關(guān)節(jié)炎和白癜風(fēng);劑型23種，前3種分別是貼膏、洗劑和散劑;108項(xiàng)專(zhuān)利涉及的外治復(fù)方包含中藥607味，607味中藥的功效分類(lèi)中，以活血化瘀藥、清熱藥、補(bǔ)虛藥最多;藥性藥味中，藥味以辛、苦、甘最多，藥性以溫、寒、平最多;歸經(jīng)分類(lèi)中，以肝、心、脾經(jīng)最多。關(guān)聯(lián)規(guī)則分析中發(fā)現(xiàn)關(guān)聯(lián)強(qiáng)度最高的藥對(duì)組合為5種，因子分析提取8個(gè)公因子。結(jié)論：中藥復(fù)方外治申請(qǐng)的專(zhuān)利中，以活血化瘀藥為主，該結(jié)果與關(guān)聯(lián)規(guī)則和因子分析結(jié)果一致;頻率≥8次的44味中藥內(nèi)，有11個(gè)收錄于15版《中華人民共和國(guó)藥典》中，具有一定的臨床指導(dǎo)意義。

關(guān)鍵詞? 中藥;外治專(zhuān)利;疾病種類(lèi);功效;因子分析;關(guān)聯(lián)規(guī)則;用藥規(guī)律;特點(diǎn)分析

Regulation Analysis of Compound Chinese Medicine Patent for External Treatment Based on Data Mining

PENG Mengfan，LIU Baosong，MIAO Mingsan

（Henan University of Traditional Chinese Medicine，Zhengzhou 450046，China）

Abstract Objective： To explore the regulation of compound Chinese medicine patent for external treatment，and to provide guidance for clinical external medicine. Methods： Using the patent search and analysis system of the State Intellectual Property Office as the source of data information，using traditional Chinese medicine and external treatment as the subject words，searching for patent documents from September 1，2010 to September 1，2018 to collect external prescriptions for patent records，we built database.Using Excel 2013，SPSS Modeler 14.1，SPSS Statistics 19.0 statistical software to analyze the annual application trends，disease types，and traditional Chinese medicine types of the included patents，we analyzed the regularity of Traditional Chinese medicines involved in the patents. Results： A total of 180 patents that met the standard were included，involving 99 kinds of diseases.The top 3 were hemorrhoids，arthritis and vitiligo; There were 23 types of dosage forms，the top 3 were plasters，lotions and powders; a total of 108 patents involved external treatment compound containing 607 flavors of traditional Chinese medicine.Among the categories of efficacy of 607 traditional Chinese medicines，blood-activating and stasis-relieving medicines，heat-clearing medicines and tonic-deficiency medicines were the most; Among the drug properties and tastes，the pungent，bitter and sweet tastes are the most.Drug properties were mostly warm，cold and calm.Channel tropism were mostly the liver，the heart and the spleen.In the association rule analysis，it was found that there were 5 drug pair combinations with the highest association strength，and factor analysis extracted 8 common factors. Conclusion： Among the compound Chinese medicine patent applied for external treatment，most are to promote blood circulation and remove blood stasis，and the results are consistent with the association rules and factor analysis results; among 44 tradtional Chinese medicines with frequency ≥ 8 times，11 of them are included in the 15th edition of the Chinese Pharmacopoeia，and has certain clinical guidance significance.

Keywords? Tradtional Chinese medicine; External treatment patent; Disease types; Efficacy; Factor analysis; Association rules; Medication rule; Characteristics analysis

中圖分類(lèi)號(hào)：R289.5;R289.6 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? doi： 10.3969/j.issn.1673-7202.2020.14.003

隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，國(guó)民生活方式的改變，各種疾病的發(fā)病率逐漸攀升。為了更快、更好地控制疾病、治愈患者，用藥的種類(lèi)隨之增多。但不同藥物之間（中藥之間、西藥之間以及中西藥之間）的聯(lián)合應(yīng)用，具有誘發(fā)藥源性疾病的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)藥源性疾病的致死性僅次于心臟病、慢性肺病、癌癥和腦卒中，是威脅人類(lèi)健康的重要因素[1]。以人為本的治療思想，在藥源性疾病高發(fā)的今天格外重要[2]。中藥外治具有悠久的治療歷史，是目前所知起源最早的治療疾病方法，因其不良反應(yīng)小、應(yīng)用方便、療效確切等，在歷史及現(xiàn)代的疾病治療中占據(jù)重要地位[3]。方劑應(yīng)用是中醫(yī)用藥的特色和優(yōu)勢(shì)所在，依據(jù)不同的分型選擇相應(yīng)的藥物治療。中藥外治疾病多樣，中藥外治疾病的專(zhuān)利申請(qǐng)可在一定程度上反映中藥外治的發(fā)展現(xiàn)狀以及醫(yī)者對(duì)中藥外用的重視程度。然而，中醫(yī)的辨證論治導(dǎo)致臨床用藥組合多樣和臨床用藥數(shù)據(jù)信息量較大，不便于優(yōu)先選擇公認(rèn)效優(yōu)的藥物進(jìn)行治療。因此，有必要運(yùn)用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)確切療效的外用方劑進(jìn)行分析，總結(jié)臨床用藥規(guī)律，以促進(jìn)公認(rèn)藥物的優(yōu)先選擇。

1 資料與方法

1.1 專(zhuān)利來(lái)源

以國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索及分析系統(tǒng)作為數(shù)據(jù)信息來(lái)源，在“高級(jí)檢索”中以“中藥”和“外治”為主題進(jìn)行檢索，設(shè)定時(shí)間范圍為2010年9月1日至2018年9月1號(hào)（以專(zhuān)利申請(qǐng)日記）。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

以中藥外治為治療手段的中藥復(fù)方專(zhuān)利。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) 排除中西藥聯(lián)合用藥專(zhuān)利，排除外治和內(nèi)服聯(lián)合用藥專(zhuān)利，排除僅有單味中藥或中藥提取物用藥專(zhuān)利，排除保養(yǎng)保健類(lèi)或預(yù)防性用藥等專(zhuān)利。

1.4 方法

1.4.1 數(shù)據(jù)庫(kù)的建立 將篩選出的180項(xiàng)專(zhuān)利涉及到的全部中藥輸入Excel 2013，建立中藥數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)庫(kù)的組成為，中藥名稱(chēng)、性味歸經(jīng)、功效分類(lèi)。

1.4.2 數(shù)據(jù)處理 藥物名稱(chēng)、分類(lèi)、性味歸經(jīng)等均參照《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版[4]和中藥學(xué)[5]進(jìn)行規(guī)范，將具有不同名稱(chēng)的中藥進(jìn)行統(tǒng)一處理，如“山萸肉”統(tǒng)一為“山茱萸”“川斷”統(tǒng)一為“續(xù)斷”“丹皮”統(tǒng)一為“牡丹皮”等。如一味中藥有多個(gè)性味歸經(jīng)，則分別統(tǒng)計(jì)入內(nèi)。中藥炮制前后，性味、功效等會(huì)發(fā)生一系列改變，分別統(tǒng)計(jì)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用Excel 2013軟件建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的中藥進(jìn)行分類(lèi)排序，使用SPSS Modeler14.1和SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和網(wǎng)絡(luò)化展示。

2 結(jié)果

2.1 專(zhuān)利申請(qǐng)趨勢(shì)

2010年9月1日至2018年9月1號(hào)共有專(zhuān)利546項(xiàng)，符合標(biāo)準(zhǔn)的共180項(xiàng)。對(duì)納入符合標(biāo)準(zhǔn)的180項(xiàng)專(zhuān)利進(jìn)行申請(qǐng)年限的分析結(jié)果表明：2010—2014年，專(zhuān)利申請(qǐng)呈上升趨勢(shì)，2014—2018年期間，雖2016年有回升趨勢(shì)，但總體呈下降趨勢(shì)。2014年、2013年和2015年申請(qǐng)中藥復(fù)方外治專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)居前3位，分別為30項(xiàng)、28項(xiàng)和25項(xiàng)。見(jiàn)圖1。

2.2 主要用于外治的疾病

對(duì)納入符合標(biāo)準(zhǔn)的180項(xiàng)專(zhuān)利所涉及的疾病進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，結(jié)果表明180項(xiàng)專(zhuān)利共涉及99種疾病的中藥外用治療。其中，頻數(shù)>3的疾病有10種，累積頻數(shù)55次。見(jiàn)圖2。在頻數(shù)>3的10種外治疾病中，前3位分別是痔瘡（15，27.27%）、關(guān)節(jié)炎（7，12.73%）和白癜風(fēng)（5，9.09%），癌痛、痤瘡、感冒、高血壓、咳喘、濕疹和痛風(fēng)頻數(shù)均為4，占比7.27%。

2.3 外用中藥劑型分析

將納入標(biāo)準(zhǔn)的180項(xiàng)專(zhuān)利中用到的劑型進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，共得到23種劑型。劑型使用頻數(shù)>3的共9種，9種劑型累積頻數(shù)為176次。見(jiàn)圖3。劑型以直接在病痛部位進(jìn)行貼敷的貼膏劑使用次數(shù)最多，累積使用頻率97次，占比55.11%;洗劑次之，累積使用頻率27次，占比15.34%;其次為散劑，累積使用頻率9次，占比5.11%。

2.4 復(fù)方專(zhuān)利中單味中藥應(yīng)用分析

將納入標(biāo)準(zhǔn)的180項(xiàng)專(zhuān)利中涉及到的中藥依次錄入Excel 2013建立數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)共得出607味中藥，累積頻率1 630次。最高頻次為23，最低頻次為1。在607味中藥中，頻率≥8次的中藥44味，累積頻率553次;頻數(shù)為6的43味，累積頻率135次;頻率≤5次的中藥520味，累積頻率832次。在使用頻數(shù)≥8的44味中藥中，使用最高的前五位分別是紅花（23，5%）、甘草（23，5%）、當(dāng)歸（23，5%）、冰片（22，4.78%）、黃柏（17，3.70%）和白芷（17，3.70%）。在607味中藥內(nèi)，頻數(shù)≥8的中藥詳情見(jiàn)表1。

2.5 復(fù)方專(zhuān)利中單味中藥功效和歸經(jīng)分析

將納入標(biāo)準(zhǔn)的180項(xiàng)專(zhuān)利文獻(xiàn)所涉及的頻數(shù)≥8的44味外用中藥參考《中藥學(xué)》進(jìn)行功效和歸經(jīng)分類(lèi)規(guī)范。頻數(shù)≥8的44味中藥涵蓋了15種功效分類(lèi)，累積頻率553次。在15種功效中，頻數(shù)較高的前5類(lèi)依次是活血化瘀藥（108次，19.53%）、清熱藥（100次，18.08%）、補(bǔ)虛藥（67次，12.12%）、解表藥（66次，11.93%）和祛風(fēng)濕藥（60次，10.85%）;頻數(shù)≥8的44味中藥具有11種不同的歸經(jīng)，累積頻率1 626次。在11種歸經(jīng)中，頻數(shù)較高的前5類(lèi)分別是肝（322次，19.80%）、心（287次，17.65%）、脾（253次，15.56%）、肺（216次，13.28%）和胃（146次，8.98%）。44味中藥的功效和歸經(jīng)歸類(lèi)以及頻數(shù)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)圖4。

2.6 復(fù)方專(zhuān)利中單味中藥四氣五味統(tǒng)計(jì)分析

將納入標(biāo)準(zhǔn)的180項(xiàng)專(zhuān)利文獻(xiàn)所涉及的頻數(shù)≥8的44味外用中藥參考《中藥學(xué)》進(jìn)行功四氣五味分類(lèi)規(guī)范。統(tǒng)計(jì)得出：頻數(shù)≥8的44味中藥性味分別涉及辛、酸、甘、苦、咸、澀和寒、熱、溫、平，性味累積頻率分別為544次和797次。統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，180項(xiàng)專(zhuān)利涉及的外用中藥，沒(méi)有涼性中藥的出現(xiàn)。在性味統(tǒng)計(jì)中，頻數(shù)較高的前3類(lèi)依次是溫（278次，51.10%）、寒（166次，30.51%）、平（76次，13.97%）和辛（315次，39.52%）、苦（248次，31.12%）、甘（185次，23.21%）。44味中藥的性味以及頻數(shù)統(tǒng)計(jì)見(jiàn)圖5。

2.7 高頻藥物關(guān)聯(lián)規(guī)則分析

使用SPSS Modeler14.1統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)高頻藥物（使用頻數(shù)≥13）進(jìn)行關(guān)聯(lián)規(guī)則分析[6-7]，建立“數(shù)據(jù)源→類(lèi)型→網(wǎng)絡(luò)”的關(guān)聯(lián)規(guī)則數(shù)據(jù)流。使用Apriori建模，進(jìn)一步挖掘不同中藥之間的配伍關(guān)系，設(shè)定支持度為7%，置信度為45%，最大前項(xiàng)數(shù)為5，提升≥1等條件挖掘出常用方劑中的潛在藥物組合，共計(jì)得到核心藥對(duì)6種。所得6種藥對(duì)的提升度都大于1，表明這些藥物組合在統(tǒng)計(jì)學(xué)上均有意義。6個(gè)核心藥對(duì)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表2，高頻藥物（使用頻數(shù)≥13）關(guān)聯(lián)“網(wǎng)絡(luò)化展示”見(jiàn)圖6。

2.8 高頻藥物因子分析

使用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)高頻藥物（使用頻數(shù)≥13）進(jìn)行因子分析[8-10]。在統(tǒng)計(jì)前完成KMO和Bartlett的球形度檢驗(yàn)，KMO值為0.52>0.5，Bartlett的球形度檢驗(yàn)的χ2值為579.117（自由度為153）顯著（ P <0.001），統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明數(shù)據(jù)具有較好的線性關(guān)系，可進(jìn)行因子分析。選取最大方差法旋轉(zhuǎn)，提取得到8個(gè)公因子，累積方差貢獻(xiàn)率65.350%。把藥物歸入其貢獻(xiàn)值最高的公因子內(nèi)，具體統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表3和表4，因子分析成分圖見(jiàn)圖7。

3 討論

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，藥品更新?lián)Q代的速度逐漸加快，藥源性疾病的發(fā)生日益引起人們的關(guān)注。中藥外治有利于降低藥源性疾病的發(fā)生，既可避免首過(guò)效應(yīng)造成的藥物浪費(fèi)，也可消除對(duì)胃腸道的刺激。對(duì)申請(qǐng)專(zhuān)利保護(hù)的外用中藥復(fù)方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和規(guī)律分析，有助于中藥外用的推廣和部分療效確切外用藥物的選擇。在統(tǒng)計(jì)得出的頻率≥8次的44味中藥內(nèi)，冰片、黃柏、細(xì)辛、防風(fēng)、苦參、大黃、五倍子、馬錢(qián)子、三七、馬齒莧和花椒均收錄于15版《中華人民共和國(guó)藥典》[4]，占比25%。《中華人民共和國(guó)藥典》具有法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制執(zhí)行的屬性，對(duì)中藥臨床外用指導(dǎo)具有重要意義，專(zhuān)利中含有的中藥與藥典具有一定的重合度，表明臨床中藥外用的合理性。180項(xiàng)中藥復(fù)方外治相關(guān)專(zhuān)利涉及疾病以痔瘡、關(guān)節(jié)炎、癌痛等居多，而中醫(yī)認(rèn)為濕熱風(fēng)毒迫腸、氣血瘀于魄門(mén)是痔瘡發(fā)病的病機(jī)[11]、痰濁瘀血是關(guān)節(jié)炎發(fā)病的病機(jī)[12]、血瘀痰結(jié)和邪毒壅塞是癌痛發(fā)生的病機(jī)[13]等。而功效分類(lèi)統(tǒng)計(jì)表明活血化瘀藥和清熱藥使用最多，藥物功效的統(tǒng)計(jì)與疾病的統(tǒng)計(jì)相統(tǒng)一，符合中醫(yī)對(duì)疾病病因病機(jī)的認(rèn)識(shí)，具有臨床應(yīng)用的現(xiàn)實(shí)可行性。

關(guān)聯(lián)規(guī)則結(jié)果和因子分析表明：在多種功效分類(lèi)中，活血化瘀藥和清熱藥在中藥外用中存在巨大的發(fā)展?jié)撃?“外科之病最重外治”，對(duì)于皮膚科疾病，如痔瘡（因濕熱風(fēng)毒迫腸，氣血瘀于魄門(mén)日久而致病）[11]、白癜風(fēng)（病變部位歸屬脈絡(luò)，脈絡(luò)滯塞不通為發(fā)病的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并與血瘀、氣滯、痰濁、外邪有關(guān)）[14]、痤瘡（病理基礎(chǔ)為風(fēng)熱、肺熱、血熱等，導(dǎo)致血瘀、濕阻、熱郁、痰阻等，致邪氣不得泄，外發(fā)為痤瘡）[15]等，治療當(dāng)以活血化瘀、清熱解毒為主;對(duì)于非皮膚淺表性疾病，尤其是跌打損傷、骨折、軟組織損傷、肩關(guān)節(jié)周?chē)椎燃膊《嘁阅[脹、皮膚發(fā)紺、瘀斑、血流不暢為臨床表現(xiàn)，治療當(dāng)以活血通絡(luò)、散瘀止痛為主，故臨床多采用活血化瘀中藥外用治療[16-18]。可見(jiàn)統(tǒng)計(jì)所得功效分類(lèi)與中醫(yī)臨床對(duì)相關(guān)疾病的認(rèn)識(shí)相符，基于此，在治療相關(guān)疾病中，可盡量減少藥物的種類(lèi)，優(yōu)先選擇與病因病機(jī)項(xiàng)適應(yīng)的單味中藥、藥對(duì)等進(jìn)行外用治療，并重視活血化瘀藥和清熱藥在疾病外治中的應(yīng)用，以提高療效，降低藥源性疾病的發(fā)生率。

生活節(jié)奏的加快、工作壓力的劇增、飲食結(jié)構(gòu)的改變、生活方式的轉(zhuǎn)變等導(dǎo)致各種各樣的疾病發(fā)生率逐年遞增，嚴(yán)重威脅著廣大患者的身心健康。我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展歷史悠久，在對(duì)各種疾病的認(rèn)識(shí)及治療中積累了行之有效的經(jīng)驗(yàn)及藥物配伍規(guī)律。在藥源性疾病高發(fā)的今天，各種現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的支持進(jìn)一步推動(dòng)了中藥外治疾病的發(fā)展。因此，對(duì)外用治療疾病的復(fù)方中藥進(jìn)行分析，對(duì)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的中藥用藥規(guī)律進(jìn)行客觀驗(yàn)證，不僅促進(jìn)中藥外治疾病專(zhuān)利申請(qǐng)的健康發(fā)展，又可發(fā)現(xiàn)共性并提出創(chuàng)新，最終反饋給臨床，指導(dǎo)臨床用藥，服務(wù)患者，為臨床合理用藥提供參考依據(jù)。

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（2019-04-03收稿 責(zé)任編輯：楊覺(jué)雄）

基金項(xiàng)目：國(guó)家國(guó)際合作基地項(xiàng)目（2016-65）;河南省產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目（182107000029）作者簡(jiǎn)介：彭孟凡（1992.02—），女，碩士研究生在讀，研究方向：中藥藥理實(shí)驗(yàn)研究，E-mail：pengmengfanfan@163.com通信作者：苗明三（1965.03—），男，博士，教授，博士研究生導(dǎo)師，研究方向：中藥藥理研究，E-mail：miaomingsan@163.com