MAUDE 數據庫頸椎牽引器（有源）不良事件監測數據分析

劉麗麗，卞蓉蓉，姚立娟

（1.鹽城市藥品不良反應監測中心,江蘇 鹽城；2.江蘇省藥品不良反應監測中心,江蘇 南京）

0 概述

醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。頸椎牽引是頸椎問題康復診所中常用的治療方法。原則上，這種方法是通過放置在下頜骨上的吊帶對頸椎施加牽引來減壓脊髓或其神經根[1]。頸椎牽引常用于治療頸椎間盤病變、頸椎病和頸椎小關節病變[2]。

1 資料與方法

1.1 資料來源

檢索美國食品藥品監督管理局 MAUDE 數據庫，在2009年至2019年期間共下載報告49 份，將這49 份頸椎牽引器病例報告納入本研究。

1.2 方法

匯總上述資料，從不良事件發生例數、不良事件臨床表現及發生原因等方面進行系統分析。

2 結果

2.1 報告數量時間趨勢分析

在2009～2012年報告數量呈整體下降趨勢，且制造商占比呈下降趨勢，患者占比呈上升趨勢；2013～2014年報告數量有上升趨勢；2015～2019年呈不規則變化；從報告來源來看，來自于制造商的報告占比達到70%以上，使用者即醫院占比較小，不足10%；2009～2019年整體上報數量趨勢與制造商上報數量趨勢呈正比，結果見圖1。

圖1 不良事件來源的時間趨勢分析

2.2 報告類型統計

在MAUDE 數據庫中，與頸椎牽引器有關的器械故障共27例，患者傷害有15例，不詳報告2例，其他5例，死亡病例報告0例，結果見圖2。

圖2 報告類型統計

2.3 醫療器械故障情況統計

由于MAUDE 數據庫不良事件項為多項且可缺項，因此涉及企業報告總份數與不良事件表現項目數量并不對應，結果如表2 所示。

表2 醫療器械故障情況統計

2.4 案例分析與討論

2.4.1 案例一

事件描述：在牽引治療過程中牽引力過大，造成一名病人拉傷，病人立刻轉移到急診室。此后，該裝置在沒有任何壓力的情況下緩慢釋放繩索。廠家要求醫院提供關于傷害程度的進一步信息進行評估。討論：頸椎牽引通常用于治療頸部疼痛，牽引力未達到預期或回縮問題是頸椎牽引器最常見的機械問題，主要原因為設備使用年限過長、沒有定期維護、設備零部件老化等原因引起的，建議返廠檢測，功能測試(壓力測試)并作出評估，并及時做出整改措施。

2.4.2 案例二

事件描述：在頸椎牽引治療中，外科醫生使用牽引重量為16 磅。麻繩的額定重量要大得多，程序結束時，麻繩斷裂，重物落在手術室地板上。對病人沒有已知的傷害。討論：頸椎牽引器主要由牽引電機、牽引繩、控制電路、牽引支架、面板、座椅/床體、頸托等附件組成，由牽引繩發出牽引力，使用單位應加強培訓與管理，掌握規范的操作技術，牽引力不得超過牽引繩的額定重量，造成不必要的傷害[4-5]。

2.4.3 案例三

事件描述：在頸椎牽引治療期間，當牽引零部件從頸椎牽引頭下滑出時，頸部疼痛加劇，并被告知停止使用該設備。討論：牽引治療必須在使用之前檢查設備的各個部件，并在治療期間進行間隔檢查，以避免牽引繩移位及相關組件的掉落[7-8]。此外，還應讓患者充分了解牽引過程可能發生的副作用，并鼓勵患者在治療期間或之后報告任何不適情況。企業也應加強醫療器械不良事件監測體系建設，制定完善的不良事件收集和事件處理制度，加強重點監測工作，按法規要求上報不良事件。

3 對策與建議

3.1 對監管部門的建議

建議監管部門應進一步強化追溯機制，推行頸椎牽引器使用制度，建立完整的信息數據庫，有利于對不同功能的頸椎牽引器的安全性進行比較分析。提高不良事件報告質量，完善患者、頸椎牽引器的基本信息和不良事件原因分析，有利于對產品風險進行深入分析和評估；督促相關企業采取修改說明書、完善警示標識、自主召回等相應的控制措施降低產品風險。

3.2 對生產企業的建議

建議頸椎牽引器生產企業關注產品設計的改進與完善，如盡可能選擇選用生物相容性好的皮膚接觸材料，不斷完善產品說明書、標簽、警示語等；制定完善的不良事件收集和事件處理制度，及時采取風險管理措施；關注頸椎牽引器（有源）的器械故障帶來的風險，比如牽引力過大或過小、運動部件失靈、頸牽桿彎曲、座椅斷裂、部件損壞、綁帶或牽引繩破損、斷裂等，對容易發生故障的部件適當升級換代，以最大程度地提高產品安全特性[9-10]。

3.3 對使用單位的建議

建議使用單位加強培訓與管理，醫務人員應掌握規范操作技術，對保護裝置定期維護；使用最低體重百分比的頸椎牽引將降低頸椎牽引治療相關副作用的發生率[5]；加強頸椎牽引器的管理，應嚴格執行醫療器械質量驗收記錄，建立符合進貨資質控制、驗收控制、儲存控制、使用控制等要求的文件制度；積極填報不良事件監測報告，以便及時發現用械風險。