子宮內膜異位癥中醫證候樣本庫的構建

時光，孫士鵬，孫偉偉，劉永，余燚薇，趙瑞華，劉貴建

·生物樣本庫建設·

子宮內膜異位癥中醫證候樣本庫的構建

時光，孫士鵬，孫偉偉，劉永，余燚薇，趙瑞華，劉貴建

100053 北京，中國中醫科學院廣安門醫院婦科（時光、孫偉偉、劉永、余燚薇、趙瑞華），檢驗科（孫士鵬、劉貴建）

探討子宮內膜異位癥中醫證候樣本庫樣本采集與保存，生物樣本庫的建立及信息化管理方法。

以中國中醫科學院廣安門醫院為依托，依照子宮內膜異位癥中醫慢病管理課題設計方案，標準化采集婦科趙瑞華主任醫師門診與子宮內膜異位癥專題門診就診的符合子宮內膜異位癥臨床或病理診斷的患者的外周血樣本，分離血清、血漿、外周血單核細胞等成分，以朗珈同創 BioBank 樣本庫管理系統軟件為平臺，完成樣本入庫、臨床信息與隨訪信息錄入、樣本質控、出庫等管理。

自 2018 年 7 月起，截止 2019 年 12 月已經實現對 465 人次，包括 1016 管血清、426 管外周血單核細胞、308 管血漿的收集與信息化管理，在生物樣本庫建立與維護的過程中，從樣本入庫、保存、臨床信息錄入、出庫等多個環節實現對樣本的標準化技術質量控制。

初步建設完成擁有中醫“證候”特色標識、西醫診斷、檢驗指標相結合的標準化收集、處理、儲存和管理臨床生物樣本以及生物樣本捐贈者的臨床診治、隨訪等信息的院級子宮內膜異位癥臨床生物樣本庫。

子宮內膜異位癥； 生物樣本庫； 中醫證候

子宮內膜異位癥（endometriosis, EM）作為育齡期女性的常見病、多發病、難治性疾病，具有侵襲性強、易轉移、易復發的臨床特點，被稱為“良性癌”[1]。盡管已得到 100 多個子宮內膜異位癥外周血生物標記物，但發病機制仍不明確，又被稱為“謎一樣”的疾病，且診斷延遲長達 10 年[2]。子宮內膜異位癥的研究分散，一致性與可重復性差，構建診斷明確、標準統一、臨床信息明確、樣本采集與保存條件一致的 EM 生物樣本庫對深入研究該難治性終生性疾病、明確發病機制具有重大作用。中醫藥在改善子宮內膜異位癥疼痛、不孕、盆腔包塊等方面均具有優勢。在借鑒國內生物樣本庫建設規范與經驗的基礎上，結合中醫辨證論治，以“證候”為核心，建設具有中醫證候特色的子宮內膜異位癥中醫證候樣本庫，有利于進一步闡明中醫藥治療 EM 的有效性、安全性及作用機制，探索國際認可的中醫藥特色的標準化生物樣本庫建設的道路，為中醫藥轉化醫學研究發展提供資源儲備，對提升中醫藥創新能力具有一定的意義。

1 材料與方法

1.1 材料

1.1.1 病例選擇 所有病例均來源于中國中醫科學院廣安門醫院婦科趙瑞華主任醫師門診與子宮內膜異位癥專題門診就診的符合子宮內膜異位癥診斷的患者。

1.1.2 入庫標準 符合子宮內膜異位癥臨床或病理診斷標準的患者均可入庫，入庫后根據子宮內膜異位癥三型辨證標準，結合患者癥狀、舌、脈辨證分型。

1.1.2.1 子宮內膜異位癥西醫診斷標準 根據《子宮內膜異位癥的診治指南》（中華婦產科雜志，2015 年）和《中華婦產科學》（曹澤毅主編，2004 年第 2 版）制定。

⑴臨床診斷：①漸進性痛經；②慢性盆腔痛；③性交痛；④后穹窿、子宮骶骨韌帶或子宮峽部觸痛性結節；⑤子宮一側或雙側可觸及囊性或囊實性腫塊，可與周圍組織粘連成包塊；⑥不孕；⑦CA125 增高；⑧B 超提示子宮內膜異位癥。凡有以上① ~ ③點之一項和④ ~ ⑤點之一項及⑥ ~ ⑧點之一項者，即可作為臨床診斷。

⑵腹腔鏡檢查診斷：①子宮直腸窩、后腹膜見多個紫藍色小點，伴腹腔液增多（常為血性）；②子宮骶骨韌帶增粗，灰白色結節，伴有疏松粘連，輸卵管多數通暢；③卵巢包膜增厚，表面不平、粘連，并常見表面有褐色陳舊性出血斑塊，卵巢穿刺得巧克力樣陳血；④卵巢有粘連，而輸卵管大多通暢。

⑶病理診斷標準：切片中有以下證據：①子宮內膜腺體；②子宮內膜間質；③有組織內出血證據，見紅細胞、含鐵血紅素、局部結締組織增生即可確診。

1.1.2.2 子宮內膜異位癥中醫辨證分型標準 參照 1993 年中華人民共和國衛生部頒發的《中藥新藥臨床研究指導原則》中“中藥新藥治療盆腔子宮內膜異位癥的臨床指導原則”中的“子宮內膜異位癥中醫診斷與辨證標準”和普通高等教育“十三五”國家級規劃教材《中醫婦科學》及課題組多年的臨床經驗制定。

⑴寒凝血瘀型：經前下腹隱痛，經行疼痛加劇，得溫痛減，月經推遲，量少，色暗或夾有血塊，形寒肢冷，或性交疼痛，帶下量多，色白，大便稀。舌淡暗或邊尖有瘀點，苔薄白或膩，脈弦或沉緊。

⑵氣滯血瘀型：經前下腹脹痛，經行痛劇，痛引腰骶，痛甚昏厥，腹痛拒按，經行不暢，夾有血塊，塊下痛減，肛門墜脹，經前乳房脹痛，胸悶不舒，或性交疼痛。舌紫暗，邊尖有瘀點，苔薄白，脈弦。

⑶氣虛血瘀型：經期或經后小腹墜痛，喜溫喜按，或經行量多，色淡質稀，或有血塊，或性交疼痛，神疲乏力，面色無華，口淡乏味，納少便溏或大便干燥。舌質淡胖，舌邊齒痕，苔白，脈沉細。

1.1.3 主要設備與試劑 DW-86L728 超低溫冰箱購自青島海爾特種電器有限公司；Thermo-ST16R 低溫離心機購自賽默飛世爾科技有限公司；Centrifuge 5424R 離心機購自德國 Eppendorf 公司；BSC-1100IIA2 生物安全柜購自北京東聯哈爾儀器制造公司；GX430tTM低溫標簽打印機購自美國 Zebra 公司；掃描槍購自美國 Honeywell 公司；凍存管購自美國Corning 公司；TRIpure Reagent購自北京百泰克生物技術有限公司，產品批號：#B005002018；人外周淋巴細胞分離液購自天津灝洋生物制品科技有限責任公司，產品批號：LTS1077。

1.2 方法

1.2.1 基礎設施 依托中國中醫科學院廣安門醫院生物樣本庫平臺，應用朗珈同創 BioBank 樣本庫管理系統軟件，樣本庫設置包括獨立、封閉、單向進入的場地，門禁系統、生物樣本庫功能區（包括樣本接收區、樣本處理區、組織樣本處理間、液體樣本處理間）、生物樣本存儲區（包括低溫冰箱樣本存儲區、液氮存儲區）、樣本庫資料室與管理監控室（放置信息表格質量管理文件）、樣本發放區、物料存儲室、細胞間、辦公區。

1.2.2 組織架構及人員配置 依據 ISO/DIS 20387、中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準（試行）、ISBER 最佳實踐、ISO15189 等規范，結合醫院特點，由以下部分組成：執行委員會、學術委員會、倫理委員會、質控小組等。在此基礎上安排科研助理專員、質控專員分別負責樣本的采集和前處理、核酸蛋白提取和質量管理、樣本信息數據管理、樣本出入庫和常務管理等，并按照崗位職責給予相應的培訓和要求，定期參加生物樣本庫標準化建設會議。專職工作人員需參加并獲得中國醫藥生物技術協會組織生物樣本庫分會生物樣本庫崗前培訓證書。

1.2.3 倫理規范 收集樣本前必須征得患者知情同意并簽署知情同意書，經過中國中醫科學院廣安門醫院倫理委員會審查（倫理號：2018-173-KY），嚴格保護患者隱私與權益。

1.2.4 質量管理體系建設 生物樣本庫的質量管理體系是在檢驗科質量管理體系的基礎上形成的，檢驗科質量主管與科研主管作為樣本庫建設的直接組織者。在規范的實驗室管理與各專業高素質人才基礎上，所形成的中國中醫科學院廣安門醫院檢驗科質量管理體系，自 2007 年建立以來經過持續改進，已趨于完善。已在原有質量管理體系文件基礎上，依據 ISO/DIS 20387、中國醫藥生物技術協會生物樣本庫標準（試行）、ISBER 最佳實踐、ISO15189 等規范，結合樣本庫自身特點，形成樣本庫《程序文件》《操作教程》及《記錄表格》等規范性文件。各級文件代碼：《程序文件》1006-0711-YBK-B、《操作規程》1006-0711-YBK-C、《記錄表格》1006-0711-YBK-D。

中國中醫科學院廣安門醫院生物樣本庫已制定并維護相應操作手冊，包括標準操作程序、白細胞樣本分離操作程序、血漿樣本分離保存操作程序、血清樣本分離保存操作程序、生物樣本庫臨床留取樣本步驟說明、生物樣本庫臨床樣本儲存流程、生物樣本庫共建協議、生物樣本轉移協議、生物標本出庫申請單等。

1.2.5 血液樣本的采集與處理 血液樣本來源于子宮內膜異位癥患者化驗檢查后剩余的外周靜脈血，抗凝血或促凝血，并及時暫存至 4 ℃冰箱，隨后冰盒運輸至樣本庫。樣本庫人員收到血樣后，掃描采血管上條形碼進行樣本接受、打印并粘貼樣本標簽。根據樣本數量執行入庫操作，存于–80 ℃超低溫冰箱。

1.2.5.1 血清 采集外周血樣本置于非抗凝真空采血管，室溫靜置 30 min，1500 ×離心 10 min，吸取上清液分裝至凍存管中，每只 0.5 ml，標記后入庫，–80 ℃保存。

1.2.5.2 血漿 采集外周血樣本置于抗凝管后立即離心，815 ×，4 ℃離心 10 min，離心后上清為血漿，將血漿吸取至 EP 管中，吸取過程中不要吸到中間層白細胞，并保留剩余部分用于分離白細胞。并將裝有血漿的 EP 管行二次離心，2500 ×，4 ℃離心 10 min，去除細胞污染物，上清液體移入新的凍存管中，即得到所需血漿，每只 0.5 ml，標記后入庫，–80 ℃保存。

1.2.5.3 外周血單核細胞 吸取血漿后的血細胞，用 PBS 緩沖液 1:1 稀釋，取 3 ml 淋巴細胞分離液加入 15 ml 無菌離心管管底，無菌移液器吸取稀釋后的血液樣品，沿管壁緩慢加入淋巴細胞分離液上，淋巴細胞分離液:稀釋血= 1:1，將鋪好血后的離心管擰緊后，立即置于離心機，450 ×，室溫離心 30 min。離心后管底為紅細胞，中間層為淋巴細胞分離液，最上層為剩余血漿與 PBS，最上層和分離液間一層較致密的白膜中含所需要的白細胞，吸取細胞置于裝有 5 ml PBS 的離心管中。450 ×室溫離心 10 min，棄上清液，加入 5 ml PBS 再次洗滌，450 ×，室溫離心 10 min，棄上清。加入 Trizol 500 μl 重懸沉淀細胞，標記后入庫，–80 ℃保存。

1.3 臨床資料庫建立與信息采集系統管理

1.3.1 臨床資料庫的建立管理 通過子宮內膜異位癥結構化病歷錄入的形式，采集患者臨床資料，規范化臨床數據庫。臨床數據庫包含基本資料、個人史、主訴、現病史、刻下癥、體征、輔助檢查、診斷與治療等部分[3]。

1.3.1.1 臨床信息采集 基本資料采集包括患者年齡、身高、體重、BMI、家庭住址、學歷、工作性質等方面內容。個人史中主要涉及月經史、婚育史等內容。

主訴與現病史作為明確患者發病原因、主要癥狀、診療過程的重要證據，也是臨床資料系統采集的重點。主訴包括盆腔包塊、不孕、慢性盆腔痛、痛經、月經異常等子宮內膜異位癥的常見癥狀。因子宮內膜異位癥疾病復雜，常為多個癥狀合并出現，則描述多個癥狀及持續時間。現病史根據主要癥狀出現后疾病發生、發展與治療過程。盆腔包塊出現時間、側別、大小、有無迅速增大，是否手術、術后病理，術后是否應用激素類藥物或其他藥物治療，應用激素類藥物治療是否存在副作用，術后是否復發，復發后治療手段。評估不孕的類型、年限、輸卵管與子宮內膜情況、是否行輔助生殖治療等。痛經持續時間、部位、性質、嚴重程度、伴隨癥狀、月經情況、加重與緩解因素、是否需要服用止痛藥治療、止痛藥種類與劑量。慢性盆腔痛持續時間、部位、性質、嚴重程度、加重與緩解因素、是否需要服用止痛藥治療等。月經異常類型，包括月經周期、經期、經量的異常。此外，癥狀還包含少見如性交痛、與月經周期相關的剖宮產瘢痕處疼痛、排尿痛、排便痛、尿血、便血、咳血等癥狀，添加為其他癥狀進行描述。

根據中醫望聞問切收集的四診信息作為中醫辨證的依據。行婦科檢查評估盆腔情況，輔助檢查子宮內膜異位癥疾病相關指標，如 CA125、CA199、婦科 B 超等。

結合患者現病史，輔助檢查，明確子宮內膜異位癥定位，包括卵巢子宮內膜異位癥、腹膜子宮內膜異位癥、深部浸潤型子宮內膜異位癥、其他部位子宮內膜異位癥。子宮內膜異位癥中醫屬癥瘕范疇，根據四診資料辨證分型，分為氣滯血瘀證、寒凝血瘀證、氣虛血瘀證三型。

1.3.1.2 臨床癥狀與中醫證型的相關性 根據患者月經情況，結合刻下癥、舌、脈三型辨證。

月經情況，若月經先期量多，色淡，伴經期或經后下腹墜痛，喜按，經期乏力明顯，或經行腹瀉等，判斷與氣虛血瘀相關；月經后期，或經行量少，經行不暢，夾有血塊，塊下痛減，經行腹部脹痛，拒按，經前或經行乳房脹痛，情緒與痛經發作及程度相關，判斷與氣滯血瘀相關；月經后期，經量少，夾有血塊，色暗，經期怕冷明顯，經行腹痛，得溫痛減，判斷與寒凝血瘀相關。

刻下癥分型判斷，若精神抑郁，煩躁易怒，脅脹脅痛，腹痛情緒激動或情緒抑郁加重，辨證多屬氣滯血瘀證；神疲乏力，面色萎黃或?白，腹痛勞累后加重，食欲欠佳或食后胃部脹痛不適，入睡困難或醒后難再寐，辨證多屬氣虛血瘀；形寒肢冷，四肢不溫，腹痛遇寒加重，得暖可緩，大便溏薄等辨證屬寒凝血瘀證。

舌脈分型判斷：舌淡、舌體胖、邊有齒痕，舌苔白略厚、脈沉或細，辨證為氣虛血瘀證；舌紫或舌暗紅，有瘀點瘀斑、苔薄白或厚，脈弦，辨證為氣滯血瘀證；舌淡暗、有瘀點或瘀斑，舌苔薄或厚膩，脈沉緊或弦，辨證為寒凝血瘀證。

1.3.2 臨床信息采集與生物樣本庫信息關聯管理 醫院信息管理系統（HIS）和實驗室信息管理系統（LIS）已留取與生物樣本庫信息系統對接的端口，目前尚未對接。進一步完善后將臨床診療信息與樣本生物信息進行一體化管理。目前預錄入樣本的臨床資料信息包括姓名、采血時間、留取樣本次數、主要臨床癥狀、診斷方式、中西醫診斷、中醫辨證、輔助檢查、藥物治療情況等信息。留取樣本包括血清、血漿、外周血單核細胞（PBMC）的數量，并根據采血時段不同分為經期血、非經期血、孕期血，根據患者接受的不同治療方案，區分不同組別與治療前后。

1.4 質控管理

樣本質量控制包括對樣本的儲存狀態、臨床信息和生物信息的核查和監測。主要采用隨機抽樣方式，每月對新入庫樣本的 5% 進行臨床信息質控，如出現遺漏或差錯，及時核對原始病歷，并修改。每半年對在庫樣本的 5% 進行生物學質量監測。對于不合格樣本，執行報廢出庫。

1.5 出庫管理

根據研究者的需求，出庫樣品信息中需添加包括研究目的、所選樣品類別、樣品編號、樣品位置、樣品數量、采集日期、采血時段等信息。經過臨床科室與樣本庫共同審批后方可進行樣品出庫，并于數據庫中對應樣品標記為出庫狀態，即可完成樣品及其相關聯臨床數據的出庫工作。

1.6 統計查詢

通過生物樣本庫中患者病例號、姓名的搜索，能夠快速查詢出該患者在數據庫中的所有血液樣品，實現樣本信息的可視化和可追溯性管理。

2 結果

2.1 樣本入庫

子宮內膜異位癥中醫證候樣本庫共收集樣本 465 份，包括血清 1016 管，PBMC 426 管，血漿 308 管。符合臨床診斷EM 樣本 182 份，符合子宮內膜異位癥術后病理診斷283 份（圖 1）。對 283 份符合子宮內膜異位癥病理診斷的樣本行病理分型，腹膜型子宮內膜異位癥 9 份，卵巢型子宮內膜異位癥 256 份，卵巢子宮內膜異位癥合并深部浸潤型子宮內膜異位癥 3 份，腹膜型子宮內膜異位癥合并卵巢子宮內膜異位癥 13 份，其他部位子宮內膜異位癥 2 份（腹壁瘢痕子宮內膜異位癥 1 份，膀胱子宮內膜異位癥 1 份）（圖 1）。結合患者癥狀與舌、脈辨證分型，根據子宮內膜異位癥中醫三型辨證，樣本中屬氣滯血瘀證 224 份，氣虛血瘀證 109 份，寒凝血瘀證 13 份，氣虛寒凝血瘀證 14 份，氣滯血瘀寒凝證 50 份，氣滯血瘀氣虛證 55 份（圖 2）。孕期血 34 份，非經期血 325 份，經期血 106 份。樣本庫中 112 名患者具有超過 1 次的樣本，可作為治療前后對比或不同周期標記物的對比。

圖 1 子宮內膜異位癥樣本分類

Figure 1 Classification of endometriosis samples

圖 2 中醫證型分類

Figure 2 Classification of TCM syndrome

2.2 樣本管理

2.2.1 樣本質量管理 生物樣本庫中留取樣本定期進行質量控制，PBMC 提取 RNA 后，純度260/280≥ 1.80，總量≥ 3 μg；完整性如瓊脂糖凝膠電泳圖所示（圖 3），RNA 樣品電泳條帶清晰，28S:18S RNA 條帶亮度大于或接近 2:1。

2.2.2 樣本出庫管理 自 2018 年 7 月子宮內膜異位癥生物樣本庫建立以來，已行 2 次樣本出庫。2018 年樣本出庫行子宮內膜異位癥差異表達 LncRNA 篩選，選取子宮內膜異位癥保守術后復發與未復發患者的 PBMC 各 4 例，應用安捷倫（Agilent）LncRNA 芯片行高通量測序技術篩選，篩選得到 730 個 LncRNA 上調，1659 個 LncRNA下調，649 個 mRNA 上調，956 個 mRNA 下調。2019 年樣本出庫行擴大樣本量驗證差異表達LncRNA 與 mRNA。

3 討論

生物樣本庫又稱生物銀行，是指標準化采集、處理、儲存并應用生物體組織、細胞等樣本，包括血液、體液、器官、毛發等或 DNA、RNA、蛋白等生物樣品，并收集樣本相關的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料，對樣本建立標準化的質量控制、信息管理與應用系統[4]，為生物醫學研究提供科研材料的資料庫[5]。不同于以往單純的樣本收集儲存，它具有標準化、信息化、大規模的特點，是可持續發展利用的生物資源平臺，可創造巨大的科學價值。詹啟敏院士在《精準醫學發展的戰略需求和重點任務》中提到誰擁有生物樣本資源，誰就掌握醫學科技主動權，誰就能占據醫學競爭制高點。我國生物樣本庫始建于 20 世紀末，1994 年中國科學院建立中華民族永生細胞庫，隨后相繼建立臍帶血造血干細胞庫、DNA 樣本庫等。近年來各醫院陸續建成腫瘤[6]、阿爾茨海默[7]、腎臟疾病[8]等疾病樣本庫，婦科也建立了多囊卵巢綜合征[9]、婦科腫瘤[10]等生物樣本庫。國內外均無已建成的子宮內膜異位癥中醫證候生物樣本庫。

M：HeLa 細胞對照 RNA；1：復發 EM PBMC RNA；2 ~ 5：未復發 EM PBMC RNA

Figure 3 Agarose gel electrophoresis

我院依據生物樣本庫建設范式，圍繞子宮內膜異位癥疾病特點，結合中醫四診資料，辨證論治，建立子宮內膜異位癥中醫證候樣本庫。與以往生物樣本庫相比，本樣本庫具有以下特點：①綜合考慮子宮內膜異位癥疾病特點：根據子宮內膜組織隨經血逆流，或直接蔓延，或醫源性種植形成異位病灶而發病的經典的經血逆流學說[11]，采集樣本留取臨床信息過程之中對采集時間做出準確區分，包括經期血、非經期血；子宮內膜異位癥患者 50% 合并不孕[12]，妊娠對延緩疾病進展具有一定作用，臨床常應用假孕療法治療子宮內膜異位癥[13]，故采血時間對孕期血亦作區分。此外，因子宮內膜異位癥為慢性病，需長期管理，樣本采集具有連續性，可追溯性，對已留取樣本而繼續就診患者，堅持定期留取標本。②樣本臨床信息留取全面、客觀、規范：考慮到中醫證候辨證受醫生經驗與知識水平影響，臨床辨證信息精準性、重復性較差[14]。本樣本庫所收集的子宮內膜異位癥患者均及時錄入結構化病歷系統，以保證臨床信息客觀、規范。③突出中醫特色：本樣本庫留取患者臨床信息的同時，兼顧中醫四診資料，辨證論治，體現中醫“證候”特色。

目前我們已初步建立擁有中醫“證候”特色標識、西醫診斷、檢驗指標相結合的標準化收集、處理、儲存和管理臨床生物樣本以及生物樣本捐贈者的臨床診治、隨訪等信息的具有中醫特色的院級生物樣本庫。包括樣本存放位置、樣本使用、實驗結果分析、查詢、質量控制、樣本廢除管理等規范樣本管理，結合臨床資料庫，獲取子宮內膜異位癥患者主要臨床癥狀、疾病診斷方式、中醫辨證分型與輔助檢查、治療等信息，實現子宮內膜異位癥中醫證候樣本庫的構建與信息化管理。現存生物樣本庫有利于進一步探索子宮內膜異位癥的發病機制，闡明不同病理類型、不同癥狀發病機制的差異。同時有利于探索不同證型子宮內膜異位癥差異，中醫藥對不同證型子宮內膜異位癥的療效，明確中醫藥治療優勢與作用靶點。

在生物樣本庫建設前期由于缺乏樣本采集與管理經驗，存在樣本質量低，臨床數據關聯混亂等問題。我們將進一步規范生物樣本庫管理，嚴格按照入庫標準留取生物樣本，實時錄入并關聯臨床信息，嚴格質控與出庫管理，加大生物樣本利用度，加快樣本周轉，爭取達到生物樣本庫信息共享，同時進一步加強樣本庫的市場化和商業化運營，使樣本庫更好地可持續發展[15]。

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·協會之窗·

為滿足我國用于關節軟骨再生的植入物研發、轉化與應用，進一步明確對用于關節軟骨再生的植入物質量、安全性和有效性評價時需要考慮的事項，促進行業自律，中國醫藥生物技術協會組織業內骨干機構及專家參考國內外發布的評價指南和標準等，經過多次研討，起草了《用于關節軟骨再生的植入物評價規范》。經協會標準工作專家委員會審定，并完成了公示程序。現將《用于關節軟骨再生的植入物評價規范》予以發布，并自發布之日起實施。

詳情請登錄中國醫藥生物技術協會網站http://www.cmba.org.cn/common/0701/wz02.html 查閱。

Construction of the biobank for TCM syndrome of endometriosis

SHI Guang, SUN Shi-peng, SUN Wei-wei, LIU Yong, YU Yi-wei, ZHAO Rui-hua, LIU Gui-jian

Department of Gynaecology (SHI Guang, SUN Wei-wei, LIU Yong, YU Yi-wei, ZHAO Rui-hua), Clinical Laboratories (SUN Shi-peng, LIU Gui-jian), Guang`anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100053, China

To explore the way to collect and preserve samples for endometriosis TCM syndrome, and the method for establishment of biobank and accomplishment of its information management.

The project was based on Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, following the design of chronic disease management of traditional Chinese medicine for endometriosis. Samples were collected from patients with clinical or pathological diagnosis of endometriosis in the outpatient department of Zhao Rui-hua, and special outpatient department of endometriosis. The components such as serum, plasma and peripheral blood monocyte were separated. Sample storage, clinical and follow-up information input, sample quality control and delivery management were completed on the platform of LOGENE Biobank management system software.

The samples from 465 person-times were collected and finished their information management, including 1016 tubes of serum, 426 tubes of peripheral blood mononuclear cells, 308 tubes of plasma from July 2018 to December 2019. In the process of building and maintaining the biobank, standardized technical quality control of samples was completed from inbound, storage, clinical information input and delivery.

The hospital level clinical biobank of endometriosis with traditional Chinese medicine characteristics has been preliminarily constructed including the characteristic logo of "syndrome" of traditional Chinese medicine, diagnosis of western medicine, standardized collection, processing, storage and management of clinical biological samples combined with laboratory indicators, clinical diagnosis and treatment, follow-up of biological sample donors.

Endometriosis; Biobank; TCM syndrome

ZHAO Rui-hua, Email: rhzh801@126.com; LIU Gui-jian, Email: liuguijian@163.com

10.3969/j.issn.1673-713X.2020.04.005

首都衛生發展科研專項重點攻關項目（首發 2018-1-4151）

趙瑞華，Email：rhzh801@126.com；劉貴建，Email：liuguijian@163.com

2020-02-26