云南地方中藥飲片炮制規范梳理過程中發現的問題及修訂建議

何雨桐 馮杰

摘要：2018年國家藥品監督管理局發布《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》，并在隨后制定的《中藥飲片質量集中整治工作方案》中明確要求要加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系，并按上述指導原則修訂省級中藥飲片炮制規范。根據工作方案的要求，我省地方中藥飲片炮制規范的梳理工作已于2019年基本完成，現就前期工作發現的問題逐一梳理，以期為進一步修訂中藥飲片炮制規范的工作提供參考。

關鍵詞：中藥飲片;炮制規范;修訂建議

中圖分類號：R288?文獻標志碼：A?文章編號：1007-2349（2020）06-0093-03

1?我省中藥飲片炮制規范沿革

目前可追溯到的我省地方飲片炮制規范包括云南省衛生廳藥品檢驗所和昆明市衛生局組織編訂的《昆明中藥咀片炮制規范》1963年版、云南省衛生局組織編制的《云南省中藥咀片炮制規范》1974年版、云南省衛生廳出版的《云南省中藥飲片炮制規范》1986年版以及云南省食品藥品監督管理局編制的《云南省中藥飲片標準》2005年版（共兩冊）[1，2]以及2008年以后云南省藥品監管部門頒布的散頁標準和規范。其中《昆明中藥咀片炮制規范》1963年版主要由原昆明市藥材加工廠、藥材公司的老藥工編制;《云南省中藥咀片炮制規范》1974年版在原基礎上編寫，收載了548種中藥材的炮制方法;《云南省中藥飲片炮制規范》1986年版的編寫人員主要來源于原昆明市藥材公司和云南省藥品檢驗所，重點關注中藥的炮制方法和工藝，共收載了656種常用中藥的炮制方法，載明處方名、炮制法、規格、性味、功能主治、貯藏等;《云南省中藥飲片標準》2005年版采用一種飲片單列為一個標準的方式，兩冊共收載188個品種，在體例上增加了藥材來源、提供了起草說明和彩色照片。

從歷史沿革中可以看出，我省原中藥飲片炮制規范和藥品標準是明顯區別的，炮制規范重點關注炮制方法、規格、性味、功能主治。在歷次更新的過程中，不論是在體例上還是數量上，均有進步。現行的《云南省中藥飲片標準》2005年版的體例上，除炮制規范的基本內容外，還增加了性狀、鑒別、檢查、含量測定等檢測指標，形成中藥飲片質量標準。但在數量上，除一部分國家標準收載的品種外，仍有一些我省地方習用的品種并未收載入《云南省中藥飲片標準》。

2?目前存在的主要問題

2.1?現行標準與指導原則不一致的問題?為加強對中藥飲片的管理，增強中藥飲片質量的可控性，國家藥品監督管理局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》[3]明確要求：“省級飲片炮制規范收載范圍僅限于具有地方炮制特色和歷史沿用的臨床習用品種”;“對于飲片打粉，除確有公認的臨床習用歷史的品種外，不應作為規格收載”。

在此次中藥飲片質量集中整治工作中我們發現，我省自2005年起，頒布了218個中藥飲片標準或炮制規范，其中27%為打粉的飲片規格。產生這一現象的原因較為復雜：一是在我省藥材自然資源較為豐富，但工業發展水平尚不發達的現狀下，打粉這一較為簡單的飲片加工方式已成為我省生物健康產業的重要組成;二是粉類飲片簡單方便的服用方式已被消費者接受，大大推動了OTC終端的銷售;三是我省作為一個少數民族聚集、混居地區，如傣族、藏族地區有“煮散”的用藥習慣，使粉類飲片在我省也產生了較大的實際臨床需求。

2.2?歷史沿革中標準廢止產生的問題?經前期梳理，我省自2005年起，頒布了216個中藥飲片標準或炮制規范，在2019年的整頓過程中廢止了27個標準[4]。雖然隨著時代的發展，部分品種已逐漸失去了臨床使用的需求，部分品種及炮制方法已收載入國家標準，但仍有一些品種及其獨特的炮制方法是臨床所需的，如炸制的熟三七為我省傳統使用炮制品，具有與生三七不同的功能主治。云南省中醫醫院原補血益氣合劑處方中一直使用該品，但因無適用的炮制規范，醫療機構現只能申請使用蒸制熟三七代替。

2.3?具體標準與現行生產工藝之間的矛盾?在前期征求修訂意見的過程中，我們收集到一些工藝和檢驗指標不匹配的情況，如腎茶飲片的切制要求為“長段”，相關標準《凡例》[1]規定長段為10-15mm，但其標準正文的性狀項下要求的長度為2-3cm;以凍干為干燥方式的凍干三七，顏色要比普通三七淺很多，但在其性狀項下的顏色描述卻與普通三七的一致。

此外部分粉類飲片的規格多為“中粉”，而生產企業多認為中粉在生產中與主流設備的生產參數不匹配，生產控制中浪費嚴重，建議增加細粉或極細粉的規格。

2.4?檢驗項目與檢驗方法之間的矛盾?（1）獲取標準物質的渠道不暢，導致我省特色的品種雖有專屬性的檢驗項目，但檢驗工作難以推進。（2）檢驗方法老舊，專屬性不強，如《云南省中藥飲片標準》2005年版第一冊[1]的“云防風飲片”“蜜升麻”“麩炒白扁豆”等26個標準沒有鑒別項，占該冊標準收載品種的60%。（3）安全性指標檢測的必要性在標準制定的過程中存在爭議。在藥品安全性備受關注的大背景下，藥材和飲片的二氧化硫殘留、重金屬及有害元素、生物毒素、農藥殘留的檢測也在成為討論的重點。但作為飲片的炮制，根據國家相關法規要求，原料應為全項檢驗合格的藥材，在炮制過程不引入新的污染物的情況下，飲片成品是否有必要對安全性指標進行重復檢驗，目前并沒有明確的指導意見。

3?對進一步修訂的建議

3.1?細化指導原則，完善

3.1.1?對于基本要求應能統一思想形成共識?建議藥品監督管理部門參考“經典名方”目錄的白名單制度，各地區聯合衛生監督管理部門擬定具有公認臨床習用歷史的粉末飲片品種目錄，規范粉末飲片的收載范圍。

3.1.2?對于炮制方法和工藝應能明確鼓勵的創新發展方向，指導新型飲片的研究類型?經前期調研，市場上也出現一些非現行的炮制規范的藥材炮制品，例如按傳統制法，經“九蒸九制”的何首烏、黃精;保持了原藥材形態，“連刀切”制的人參;鮮品榨汁的石斛等。這些炮制品在炮制方法或外觀形態上與現行的炮制規范差異較大。這些炮制方法有的來源于傳統，有的是炮制設備發展帶來的新工藝，也有的屬于上述兩種情形的結合。對于哪些情形屬于創新和發展的方向，建議國家藥品監管部門結合促進中醫藥傳承創新發展的精神，適時提出指導意見。

3.1.3?對于質量控制指標應能細化研究和檢驗操作要求?明確飲片質量控制對專屬性、安全性的要求。除質量控制指標的研究要求外，建議在相關指導原則中明確在炮制過程中不受影響的質量控制指標是否應列入炮制規范檢測指標，對于不受炮制過程影響的指標是否可采用原料檢測結果對成品放行等問題。

3.2?全面梳理臨床需求品種，有針對性地完善我省中藥飲片炮制規范

3.2.1?要廣泛征求醫療機構和制藥企業對飲片品種的需求情況?對于有實際需求而國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范未收載的品種，要及時制定炮制規范，例如白花蛇舌草、絞股藍等品種，在云南省大多數醫療機構都使用，卻沒有收載于云南省的中藥飲片炮制規范。

3.2.2?對于檢驗方法老舊，專屬性不強的品種，要全面梳理，統一要求?經統計，我省現行炮制規范或標準，約有64%的品種為生用飲片，可參照其藥材標準制定專屬性的檢驗項目，但對于非生用的炮制品仍需全面研究，按照在技術上先進，在應用上實用，在形式上規范的要求制定相應的質量控制指標。

3.2.3?對于藥材標準更新的品種，要及時組織修訂完善?例如鐵皮石斛粉這個品種，其薄層色譜鑒別是參照當時《中國藥典》2010年版鐵皮石斛的方法制定的，但《中國藥典》2015年版已對鐵皮石斛的鑒別方法進行了修訂完善，而云南省中藥飲片炮制規范中鐵皮石斛粉未作出相應的修訂。

3.3?妥善處理標準物質來源渠道?《國家藥監局關于省級中藥材標準和飲片炮制規范中標準物質有關事宜的通知》已明確省級藥品監督管理部門可根據省級中藥材標準和中藥飲片炮制規范制定和修訂工作需要，委托行政區域內省級藥品檢驗機構負責省級中藥材標準和中藥飲片炮制規范中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質的制備、標定、保管和分發工作，制備標定結果報中國食品藥品檢定研究院備案。

對于我省特色優勢飲片規范中收載的標準物質，藥品監督管理部門應積極協調相關工作，切實解決標準執行中的實際困難。

3.4?回歸炮制本源，修訂功能主治?藥材炮制的主要目的在于增效減毒，不同炮制方法或不同輔料制成的飲片歸經和功效各有側重，因此不同飲片的【性味與歸經】、【功能與主治】應說明其側重點。在我省炮制規范的修訂過程中，應注重炮制對臨床療效的研究，對不同的炮制方法應明確其臨床側重方向。如《上海市中藥炮制規范》2008年版收載“當歸”，炮制法含生用、炒當歸、當歸炭、酒洗當歸、酒炒當歸，【功能與主治】除載明當歸功效外，明確“炒用長于和血;酒洗、酒炒長于活血祛瘀;炒炭用于血癥”。

參考文獻：

[1]云南省食品藥品監督管理局.云南省中藥飲片標準[M].昆明：云南美術出版社，2005.

[2]云南省食品藥品監督管理局.云云南省中藥飲片標準[M].昆明：云南科技出版社，2008.

（收稿日期：2020-03-12）