濾光片法與重鉻酸鉀溶液法驗證全自動生化儀重復性能的比較研究

羅弘民

【摘 要】：目的：驗證全自動生化分析儀的重復性性能。方法：分別采用傳統的重鉻酸鉀法和新研發的濾光片法來驗證全自動生化分析儀的重復性性能。結果：新研發的濾光片法結果準確、可靠，快速。結論：濾光片法經濟環保，省時，可以大大地提高全自動生化分析儀的出廠檢驗時間，優于傳統的全自動生化分析儀的驗證方法。

【關鍵詞】：重鉻酸鉀法;濾光片法;驗證;自動生化分析儀;重復性性能

【中圖分類號】R312【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783（2020）08-24--01

1 前言

全自動生化分析儀是基于朗伯-比爾定律[2]，采用吸收光譜比色法或透射比濁法檢測原理。吸收光譜比色法主要用于生化反應試驗。

吸光度重復性是評價一臺生化分析儀好壞的重要指標，在行業推薦標準YY/T0654-2017[1]全自動生化分析儀中評價吸光度重復性是重鉻酸鉀溶液法。但是重鉻酸鉀溶液不穩定，每次試驗時都需要配制，配制程序繁瑣，耗時長。而且重鉻酸鉀是一種有毒且具有致癌性的物質，對人體和環境都有害。不利于快速驗證全自動生化分析儀重復性性能，進而影響到生產企業的出廠檢驗效率。

成都斯馬特科技有限公司研發全自動生化儀的團隊，將重鉻酸鉀溶液法進行了技術改進，采用濾光片法來驗證全自動生化分析儀測定吸光度的重復性性能。該方法的原理是根據YY/T0654-2017全自動生化分析儀標準中的方法，配制成梯度濃度的重鉻酸鉀溶液，用全自動生化分析儀測量每個濃度的重鉻酸鉀溶液的吸光度，獲得重鉻酸鉀溶液濃度與吸光度相關的曲線。然后通過往濾光片中加入不同濃度的原料，制成吸光度不同的濾光片材料，用全自動生化分析儀測得吸光度的值，用內標法對濾光片賦值（如吸光度1.3的濾光片對應喊鉻量為260μg/ml的重鉻酸鉀溶液）后，就可以用濾光片代替重鉻酸鉀溶液對全自動生化的重復性性能進行驗證。

我們將新研發的濾光片法與傳統的重鉻酸鉀溶液法比較，發現二者的測試結果基本一致，在重復性上濾光片優于傳統的重鉻酸鉀溶液法。而且濾光片制作后標定成功可以長期使用，還無需使用有毒的重鉻酸鉀試劑，既加快了檢測效率又節能環保。

2 試驗部分

2.1 試驗對象

成都斯馬特科技有限公司SMT-120全自動生化分析儀。

2.2 驗證方法及結果

2.2.1 重鉻酸鉀溶液法測定吸光度的試驗結果

2.2.1.1 吸光度的測定

全自動生化儀在340nm波長下，使用理論吸光度為1.3±0.1的標準液，用空氣做參照，測試該盤固定孔位的吸光度，每20秒測量一次，測試時間為400s，共采集21次數據;計算所得數的變異系數CV（%）。

2.2.1.2 試驗結果與分析

2.2.2 濾光片法測定吸光度的試驗結果

2.2.2.1 吸光度的測定

全自動生化分析儀在340nm下，使用已經賦值的吸光度為1.3±0.1的濾光片，用空氣做參照，測試該盤固定孔位的吸光度，每20秒測量一次，測試時間為400s，共采集21次數據;計算所得數的變異系數CV（%）。

2.2.2.2 試驗結果與分析

小結：通過分析濾光片法和重鉻酸鉀溶液法測定吸光度重復性的結果，說明濾光片法測量吸光度試驗重復性結果更好、變異系數更低，說明濾光片法優于重鉻酸鉀溶液法。

3 結論

通過用濾光片法和重鉻酸鉀溶液法分別驗證全自動生化分析儀的重復性，并將二者的測定結果來比較，可知用濾光片法驗證全自動生化分析儀是可行的，而且結果穩定、準確和可靠的，比傳統的重鉻酸鉀法更經濟環保、效率更高。

參考文獻

YY/T0654-2017全自動生化分析儀

李勁松.朗伯-比爾定律實驗教學設計研究[J].大學物理實驗，2015，28（06）：55-57.

王志偉，蔡永梅，毛東英，劉京，楊萍，王利新，閆鵬.改良比色法在全自動生化分析儀加樣重復性與準確度校準中的應用[J].國際檢驗醫學雜志，2019，40（22）：2742-2744+2748.