舒味咀嚼片的質量標準研究

郭小莉，張 軍，高如意，劉文英，曹苗苗

（1.江蘇康緣藥業股份有限公司，江蘇連云港 222001；2.南京正大天晴制藥有限公司，江蘇南京 210000）

舒味咀嚼片處方由陳皮、山楂、麥芽、白術、太子參組成，五味藥材配伍應用，共奏消食化滯，運脾和胃之效，具有補而不滯，消而不傷正的特點，從而達到促進消化的功效。為了保證本制劑的安全性與穩定性，可以有效控制本制劑的質量，對產品中的太子參、白術采用薄層色譜法進行了定性鑒別，并采用高效液相色譜法對產品中的功效成分橙皮苷進行了定量分析，為本品質量標準的制定提供了依據及參考。

1 儀器與試藥

1.1 儀器

Mettler Toledo XP-6電子分析天平（德國梅特勒公司）；ULtimate3000 賽默飛戴安超高效液相色譜儀；KQ-500DB型數控超聲清洗儀（昆山市超聲儀器有限公司）；ZF-20D型 暗箱三用紫外分析儀（上海越眾儀器設備有限公司）。

1.2 試藥

白術對照藥材（批號：120925-201812）、太子參對照藥材（批號：121004-201709）、橙皮苷對照品（批號：110721-201818）均購自中國食品藥品檢定研究院。舒味咀嚼片（規格0.89g/片）。

2 方法和結果

2.1 薄層鑒別

2.1.1 太子參

取本品20片，研細，稱取約10g粉末，加60mL乙酸乙酯，超聲處理30min，濾過，濾液濃縮至1mL，得供試品溶液；取太子參陰性樣品，同法制成陰性樣品溶液；另取太子參對照藥材5g，同法制成對照藥材溶液，分別吸取太子參對照藥材2μL、供試品溶液及陰性樣品溶液各10μL，點于同一塊硅膠G板上，以環己烷-乙酸乙酯（15∶1）展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰，置日光燈下檢視[1]。結果顯示，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點，且陰性樣品無干擾。……