針灸治療膝骨關節炎系統評價

孫寧，鄒璇，林璐璐，石廣霞，王麗瓊，張濤，劉存志

針灸治療膝骨關節炎系統評價

孫寧1，鄒璇1，林璐璐1，石廣霞1，王麗瓊1，張濤2，劉存志1

1.北京中醫藥大學針灸推拿學院，北京 100029；2.首都醫科大學附屬北京中醫醫院，北京 100010

系統評價針灸治療膝骨關節炎的臨床療效。計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中文科技期刊數據庫（維普網）、中國學術期刊數據庫（萬方數據）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、Pubmed、Embase，納入試驗組（針灸療法）與對照組（常規西藥）治療膝骨關節炎的隨機對照試驗（RCT）。由2名評價者獨立對納入文獻進行提取并交叉核對，采用Cochrane Review Handbook 5.1偏倚風險工具對納入文獻進行質量評價，并用RevMan5.3進行Meta分析。共納入19個RCT，涉及受試者1550例。Meta分析結果顯示，試驗組總有效率（RR＝1.17，95%CI[1.12，1.23]）、西部安大略省和麥克馬斯特大學骨關節炎指數（療程＜4周，SMD＝-0.25，95%CI[-0.66，0.17]；療程＝4周，SMD＝1.16，95%CI[0.87，1.45]；療程＞4周，SMD＝0.15，95%CI[-0.10，0.41]）、視覺模擬評分（SMD＝2.43，95%CI[2.09，2.78]）、Lequesne指數（SMD＝0.63，95%CI[0.15，1.11]）、關節疼痛評分（SMD＝1.30，95%CI[0.93，1.67]）均優于對照組。與常規西藥比較，針灸治療膝骨關節炎可明顯改善患者膝關節癥狀，提高生活質量，不良反應少。但本研究由于納入文獻質量較低，仍需高質量研究加以驗證。

針灸；膝骨關節炎；系統評價；Meta分析

骨關節炎是以關節軟骨變性、破壞及骨質增生為特征的慢性關節病，臨床常見膝關節受累[1]。膝骨關節炎（knee osteoarthritis，KOA）表現為進行性發展的膝關節疼痛、腫脹、僵硬及功能障礙，嚴重影響患者生活質量。我國40歲以上人群KOA患病呈現隨年齡增長的趨勢[2]。目前對于KOA的治療強調減輕疼痛癥狀，維持或改善關節功能，提高患者生活質量。藥物治療KOA常伴隨不同程度的不良反應。2010年中華醫學會風濕病學分會《骨關節炎診斷及治療指南》[1]及2016年美國骨科醫師學會的第二版KOA循證醫學指南[3]均推薦采用針灸治療KOA。2009年的一項Meta分析顯示，針灸治療KOA效果優于西藥[4]，但該分析僅納入6篇隨機對照試驗（RCT）。近年來，國內開展了大量針灸治療KOA的臨床研究，筆者進行全面檢索并行系統評價，以比較針灸與藥物治療KOA的有效性和安全性。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中文科技期刊數據庫（維普網）、中國學術期刊數據庫（萬方數據）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、Pubmed、Embase，檢索時間范圍自建庫至2018年12月，語種限制為中文和英文，試驗類型限于RCT。檢索策略以CNKI為例：SU=（'膝' + '膝關節炎' + '關節炎' + '骨關節炎' + '膝骨關節炎' + '膝骨性關節炎' + '骨痹'）and SU=（'針' + '灸' + '針灸' + '電針' + '針刺'）and FT=（'隨機'）。

1.2 納入標準

①研究對象：年齡、性別、病例來源不限，符合KOA的國內外診斷標準，如中華醫學會骨科學分會或美國風濕病協會等推薦的KOA診斷標準[5-6]；②干預措施：試驗組采用針灸療法（針具材料、選穴、手法、留針時間及療程不限），或結合對照組藥物；③對照組措施：西藥治療（藥物種類不限）；④結局指標：以膝關節癥狀（疼痛、僵硬、功能）、實驗室檢查、生活質量改變等為主要結局指標；⑤研究設計：RCT。

1.3 排除標準

①重復發表的文獻，中英雙語種文獻僅納入中文版本；②干預措施為針刺、艾灸、穴位注射、穴位敷貼、針刀等方法合用；③采用不符合行業內療效評定標準的自擬評定標準。

1.4 文獻篩選及數據提取

2名評價者獨立平行進行，通過閱讀文題、摘要或全文，納入符合標準的文獻，交叉核對，若遇分歧則需2人討論解決或由第3名評價者決定是否納入。將最終篩選出的符合要求的文獻進行歸類，使用Excel2006提取臨床研究一般資料、隨機方法、分配隱藏、盲法實施、干預措施、療效判定指標、研究結果、不完全數據情況、選擇性報告情況、偏倚。

1.5 質量評價

按照Cochrane Review Handbook 5.1推薦的標準對納入研究的質量進行評價，包括隨機序列產生、分配隱藏、對研究者和受試者施盲、研究結局盲法評價、結局數據的完整性、選擇性報告研究結果、其他來源。根據每項研究內容，對上述7條偏倚做出判斷。

1.6 療效指標

包括總有效率、西部安大略省和麥克馬斯特大學骨關節炎指數（WOMAC）、視覺模擬評分法（VAS）評分、Lequesne指數、健康調查簡表（SF-36）評分、Lysholm膝關節評分（LKSS）、安全性評價等。

1.7 統計學方法

利用RevMan5.3進行統計分析。各研究間的統計學異質性采用卡方檢驗，檢驗水準＝0.1，＞0.1為無異質性，＜0.1為有異質性。若各項研究無異質性，采用固定效應模型分析；若存在統計學異質性時，盡可能找出其異質性來源；若不存在臨床或方法學異質性，采用隨機效應模型合并。二分類變量比較采用危險比（RR）及95%可信區間（CI），連續性變量比較采用標準化均數差（SMD）及95%CI，≤0.05表示差異有統計學意義。無法進行Meta分析的數據使用描述性分析。采用漏斗圖分析發表性偏倚。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

電子檢索和手工檢索后納入文獻674篇，剔除重復文獻128篇。通過閱讀標題及摘要，排除與本研究無關的文獻512篇。對剩余34篇通過閱讀全文對其可用性進行評估，最終本研究共納入文獻19篇。檢索流程見圖1。

圖1 文獻檢索流程圖

2.2 納入文獻概述

19項研究[7-25]均為單中心RCT，基本特征詳見表1。

2.2.1 診斷標準

10項研究[8，10，14-20，22]采用美國風濕病協會（ACR）發布的KOA診斷標準[26]，5項研究[9，21，23-25]采用《骨關節炎診治指南（2007年版）》[27]，3項研究[7，11，13]采用《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[28]，1項研究[12]同時采用ACR發布的診斷標準[26]和《中醫病證診斷療效標準》[29]。

2.2.2 納入及排除標準

1項研究[13]未描述納排標準，1項研究[16]僅提及排除標準，2項研究[19，25]僅提及納入標準，余15項研究均含有納入和排除標注。

2.2.3 治療方法

試驗組為灸法干預6項[7，12，19，21，23，25]，電針干預6項[8-10，13，22，24]，溫針灸干預4項[15，17-18，20]，毫針[14]、火針[11]、穴位敷貼[16]各1項；6項研究[7，18，21-22，24-25]對照組采用雙氯芬酸鈉，各有2項研究采用西樂葆[12，17]、美洛昔康[9-10]、鹽酸氨基葡萄糖[13，19]、萘丁美酮[15，20]、塞來昔布[11，16]，各有1項研究采用諾福丁[14]、布洛芬[23]、依托考昔[8]。

2.2.4 療程

8項研究[7，12-14，17，22-23，25]療程為4周，療程為30 d[15，19，21]、8周[8，10，16]的研究各3項，6周[9，20]、20 d[18，24]的研究各2項，2周[11]的研究1項。

2.2.5 療效標準

14項研究[7，10-11，13，15-21，23-25]報告了總有效率，其中3項研究[7，23，25]參照WOMAC量表、5項研究[10，13，19，21，24]參照《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[28]，2項研究[11，17]參照《中醫病證診斷療效標準》[29]，3項研究[15，18，20]參照《骨關節炎的診斷與治療》[27]，1項研究[16]未報告參照標準。9項研究[7-9，14，21-25]報告了2組治療前后WOMAC評分，4項研究[8，12，17，21]報告了2組治療前后VAS評分，2項研究[10，17]報告了2組治療前后Lequesne指數，2項研究[15，20]報告了2組治療前后關節疼痛評分，3項研究[17，19，22]進行了安全性評價。其他結局指標包括SF-36、股直肌肌張力、8英尺行走試驗、5次坐立試驗、11點數字框圖評分、膝關節功能評分、LKSS評分、關節液生化指標、血清炎癥因子水平、50碼最快步行時間、關節疼痛評分。

表1 納入文獻基本特征

研究者樣本量 干預措施療程結局指標 試驗組對照組 試驗組對照組 Huang[7]6060 隔藥餅灸雙氯芬酸鈉4周總有效率、WOMAC Mavrommatis[8]4040 電針＋依托考昔依托考昔8周WOMAC、VAS、SF-36 剛嘉鴻[9]4345 電針美洛昔康6周WOMAC、股直肌肌張力、8英尺行走試驗、5次坐立試驗 吉玲玲[10]3535 電針美洛昔康8周總有效率、Lequesne指數 吳偉志[11]2121 火針塞來昔布2周總有效率、膝關節功能評分 周艷麗[12]3922 艾盒灸西樂葆4周VAS、膝關節功能評分 張賓[13]4040 電針＋鹽酸氨基葡萄糖鹽酸氨基葡萄糖4周總有效率、11點數字框圖評分 徐勇剛[14]3030 毫針諾福丁4周WOMAC 戚耀[15]4040 溫針灸萘丁美酮30 d總有效率、關節疼痛量表 李小宏[16]4040 穴位敷貼＋塞來昔布塞來昔布8周總有效率、LKSS評分、關節液生化指標 楊曉初[17]6060 溫針灸西樂葆4周總有效率、VAS、Lequesne指數、安全性觀察 武永利[18]3030 溫針灸雙氯芬酸鈉20 d總有效率、血清炎癥因子水平 洪昆達[19]3837 天灸鹽酸氨基葡萄糖30 d總有效率、關節液生化指標、安全性觀察 王敏[20]3030 溫針灸萘丁美酮6周總有效率、關節疼痛評分 袁慶東[21]7374 雷火熱敏灸雙氯芬酸鈉30 d總有效率、WOMAC、VAS、50碼最快步行時間 裘敏蕾[22]3030 電針雙氯芬酸鈉4周WOMAC、安全性觀察 鄧鏡明[23]3535 隔鹽灸布洛芬4周總有效率、WOMAC 郭艷明[24]4545 電針雙氯芬酸鈉20 d總有效率、WOMAC 黃振[25]4040 隔藥餅灸雙氯芬酸鈉4周總有效率、WOMAC

2.3 文獻質量評價

納入的19項研究按照“1.5”項作出“是”（低度偏倚）、“否”（高度偏倚）和“不清楚”（缺乏相關信息/偏倚情況不確定）的判斷。7項研究[12，14，17-18，22-24]采用隨機數字表進行隨機分配，1項研究[21]采用統計軟件產生隨機數字，1項研究[19]采用抽簽法，10項研究[7-11，13，15-16，20，25]僅提及隨機；1項研究[8]報告隱蔽分組；2項研究[8，12]采用單盲；5項研究[8-9，12，19，24]報告了病例脫落事件，其中4項[8-9，12，19]未進行意向性分析；1項研究[17]未報告結局指標；3項研究[17，19，21]詳細報告了不良反應。納入研究質量評價詳見圖2。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率

14項研究[7，10-11，13，15-21，23-25]報告了總有效率，數據類型為二分類變量。因總有效率結局測量參照了4個標準，故依據不同標準進行亞組分析，結果見圖3。異質性檢驗結果顯示納入的研究同質性良好（＝0.59，2＝0%），采用固定效應模型進行合并，2組差異有統計學意義（RR＝1.17，95%CI[1.12，1.23]，＜0.000 01），試驗組的總有效率高于對照組。

2.4.2 西部安大略省和麥克馬斯特大學骨關節炎指數評分

9項研究[7-9，14，21-25]報告了WOMAC評分，異質性檢驗結果顯示研究存在異質性（＜0.000 01，2＝90%），根據療程進行亞組分析。療程＜4周，納入1項研究[24]，采用固定效應模型，2組差異無統計學意義（SMD＝-0.25，95%CI[-0.66，0.17]，＝0.24），見圖4；療程＝4周，納入5項研究[7，14，22-23，25]，采用固定效應模型，2組差異有統計學意義（SMD＝1.16，95%CI[0.87，1.45]，＜0.000 01），見圖5；療程＞4周，納入3項研究[8-9，21]，異質性檢驗結果顯示研究存在異質性（＜0.000 01，2＝93%），敏感性分析后剔除1項研究[8]，采用固定效應模型，2組差異無統計學意義（SMD＝0.15，95%CI[-0.10，0.41]，＝0.25），見圖6。

圖3 針灸治療KOA總有效率森林圖

圖4 針灸治療KOA WOMAC評分森林圖（療程＜4周）

圖5 針灸治療KOA WOMAC評分森林圖（療程＝4周）

圖6 針灸治療KOA WOMAC評分森林圖（療程＞4周）

2.4.3 視覺模擬評分

4項研究[8，12，17，21]報告VAS評分，1項研究[12]因缺少數據無法納入分析。異質性檢驗結果顯示研究存在異質性（＜0.000 01，2＝94%），敏感性分析后剔除1個研究[17]，采用固定效應模型，2組比較差異有統計學意義（SMD＝2.43，95%CI[2.09，2.78]，＜0.000 01）。見圖7。

圖7 針灸治療KOA VAS評分森林圖

2.4.4 Lequesne指數

2項研究報告Lequesne指數[10，17]，1項研究[17]因缺少數據無法納入分析。采用隨機效應模型，Meta分析顯示，2組差異有統計學意義（SMD＝0.63，95%CI[0.15，1.11]，＝0.010）。

2.4.5 關節疼痛評分

2項研究[15，20]報告關節疼痛評分，采用固定效應模型，2組差異有統計學意義（SMD＝1.30，95%CI[0.93，1.67]，＜0.000 01），見圖8。

圖8 針灸治療KOA關節疼痛評分森林圖

2.4.6 安全性評價

3項研究[17，19，22]進行了安全性評價，均顯示試驗組僅有輕微水泡、血腫、局部疼痛等，對照組有明顯的胃腸道不適，不良反應例數高于試驗組。

2.5 其他結局

1項研究[8]采用SF-36評分，2組比較差異有統計學意義（SMD＝1.88，95%CI[1.35，2.42]）；1項研究[13]采用11點數字框圖評分，2組比較差異有統計學意義（SMD＝0.62，95%CI[0.17，1.07]）；1項研究[16]采用LKSS評分，2組比較差異有統計學意義（SMD＝1.62，95%CI[1.11，2.13]）；1項研究[9]中患者股直肌肌張力、8英尺行走試驗、5次坐立試驗均優于對照組，差異有統計學意義（＜0.05）；2項研究[11-12]進行了膝關節功能評定，2組比較差異有統計學意義（＜0.05）；2項研究[16，19]檢測了關節液生化指標，2組比較差異有統計學意義（＜0.05）；1項研究[18]檢測了血清炎癥因子水平，2組比較差異有統計學意義（＜0.05）；1項研究[21]測試了患者50碼最快步行時間，2組比較差異有統計學意義（＜0.05）。

2.6 偏倚性分析

應用RevMan5.3軟件繪制漏斗圖進行發表性偏倚檢測，結果對于總有效率分析的倒漏斗圖顯示對稱，不存在明顯偏倚，見圖9。

圖9 針灸治療KOA總有效率分析倒漏斗圖

3 討論

本系統評價共納入19項RCT，涉及方法包括灸法、電針、火針、毫針、溫針灸、穴位敷貼，對照組主要為抗炎鎮痛類藥物。結果顯示，針刺在改善患者膝關節癥狀及提高生活質量方面均可能優于常規西藥治療，且不良反應少。但本研究也存在一定局限性，主要表現在：①檢索數據庫為中英文數據庫，未涉及其他語種，且納入研究中18項試驗在中國進行，可能存在一定發表偏倚；②試驗方法學質量低，僅1篇研究報告隱蔽分組，所有試驗均未做到評價者盲法，導致結果可信度較低；③試驗組的干預措施多樣，且對照組藥物存在種類和劑量的差異，研究數據存在一定異質性，導致本研究無法得出強有力的結論；④結局指標種類繁雜，評價時間點各異，影響結果可靠性。

目前可檢索到的文獻中有關針灸對照藥物治療膝骨關節炎的系統評價或Meta分析1篇[4]，與本研究結果一致，均顯示針灸對比西藥在改善KOA患者臨床癥狀方面有優勢，且安全性高。本研究在此前研究基礎上，增加了近年的試驗研究，擴大了研究數據。在今后的研究中，應提高研究方法學質量，開展設計嚴格的試驗對結果加以驗證，增強針灸治療KOA療效的證據強度。

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Systematic Evaluation on Acupuncture and Moxibustion for Treatment of Knee Osteoarthritis

SUN Ning1, ZOU Xuan1, LIN Lulu1, SHI Guangxia1, WANG Liqiong1, ZHANG Tao2, LIU Cunzhi1

To assess the clinical efficacy of acupuncture and moxibustion in the treatment of knee osteoarthritis.Randomized controlled trials (RCT) involving experiment group (acupuncture and moxibustion) and control group (routine Western medicine) for the treatment of knee osteoarthritis were retrieved from CNKI, VIP, Wanfang, CBM, Pubmed, and Embase. Two reviewers independently extracted and cross-checked the included literature. The Cochrane Review Handbook 5.1 bias risk tool was used to evaluate the quality of the included literature, and RevMan5.3 was used for meta-analysis.Totally 19 RCT were included, involving 1550 patients. Meta-analysis showed that the total effective rate (RR=1.17, 95%CI [1.12, 1.23]), WOMAC score (treatment course <4 weeks, SMD=-0.25, 95%CI [-0.66, 0.17]; treatment course = 4 weeks, SMD=1.16, 95%CI [0.87, 1.45]; treatment course >4 weeks, SMD=0.15, 95%CI [-0.10, 0.41]), VAS score (SMD=2.43, 95%CI [2.09, 2.78]), Lequesne index (SMD=0.63, 95%CI [0.15, 1.11]) and joint pain score (SMD=1.30, 95%CI [0.93, 1.67]) of experiment group were better than those of the control group.Compared with routine Western medicine treatment, acupuncture and moxibustion treatment of knee osteoarthritis can significantly improve patients' knee symptoms, improve quality of life, and have fewer adverse reactions. However, due to the low quality of the included literature, high-quality research is still needed to verify.

acupuncture and moxibustion; knee osteoarthritis; systematic evaluation; meta-analysis

R2-05；R272.968.4

A

1005-5304(2020)08-0112-06

10.3969/j.issn.1005-5304.201905407

北京市醫院管理局臨床技術創新項目（XMLX201607）；北京市科技計劃（D171100003217003）

劉存志，E-mail：lcz623780@126.com

（2019-05-28）

（2019-07-23；編輯：季巍巍）