壓力襪的測試方法比較與分析

鄒菲

［伊士曼（中國）投資管理有限公司，上海201210］

0 引言

文中著重分析和比較了國內外常用的檢測方法，研究結果可便于科研人員在研發壓力襪的過程中選擇更有效的檢測手段和分析方法。

1 國內外常用壓力襪標準

國外對于壓力襪的研究開發和商業化生產開始的比較早，且壓力測試襪的標準與正確有效的測試設備緊密相關。英國在1985年首次頒布壓力襪標準，該測試標準是基于HATRA 壓力測試儀的基礎上執行的標準，隨后于1993年和1999年相繼出臺了非處方壓力襪標準和醫用抗血栓壓力襪標準。經過長時間的應用實踐，2018年又將上述3個標準合并更新為BS 661210：2018《分級壓縮襪、防栓塞襪和刻度支撐襪規范》（以下簡稱BS 66120），適用于醫用壓力襪和保健用壓力襪。其他相關標準大多也是針對醫用壓力襪的，如ENV 12718：2001《醫用壓力襪》（以下簡稱ENV 12718）和ENV 12719：2001《醫用預防血栓壓力襪》（以下簡稱ENV 12719）。

近年來，我國也加大了對于壓力襪，尤其是醫用壓力襪的研究開發力度。目前，壓力襪的現行標準有YY/T 0853─2011《醫用靜脈曲張壓縮襪》（以下簡稱YY/T 0853）、CAS 210─2014《保健用梯度壓力襪》（以下簡稱CAS 210）和行業標準FZ/T 73031─2009《壓力襪》（以下簡稱FZ/T 73031），以及臺灣的FTTS-FP-130：1998《醫療用壓力襪驗證規范》。

1.1 BS 661210規范

該標準涵蓋了醫用梯度壓力襪的規范、抗血栓壓力襪的規范以及保健用梯度壓力襪的規范，主要根據最終的產品用途從壓縮力等級、壓縮力系上進行區隔，其腿部壓縮力測量點示意圖見圖1。

1.1.1 梯度壓力襪

梯度壓力襪根據壓力大小可分為一級（Class I light）、二級（Class II Medium）和三級（Class III Strong）。一級壓力襪腳踝的壓力為1 862～2 261 Pa，主要用于淺表及初期靜脈曲張和孕期靜脈曲張；二級壓力襪腳踝的壓力為2 394～3 192 Pa，主要用于中度靜脈曲張，以及潰瘍治療、預防復發、中度水腫、孕期靜脈曲張；三級壓力襪腳踝壓力為3 325～4 655 Pa，主要用于重度靜脈曲張，血栓形成綜合癥、重度水腫，以及潰瘍治療和預防復發。其壓縮力系分布在小腿和大腿的壓力為腳踝壓力值的50%～85%，且要求在所有測試樣本中不得出現非梯度設計的情況。

圖1 腿部壓縮力測量點示意圖

1.1.2 抗血栓壓力襪

通過選擇適當的擴散函數，P-M模型能夠很好地去除圖像的噪聲，并且能夠保持圖像的邊緣信息.為圖像處理的PDEs方法的建立做出了重要的貢獻，對非線性擴散方程的理論和數值方法的研究起到了推動作用.P-M模型歸結為一類非線性擴散方程的初邊值問題，利用圖像的幾何特征(圖像的梯度)引導擴散過程，由于圖像噪聲的存在，尤其是高頻噪聲，對于圖像的梯度影響巨大，是導致病態問題的重要原因.1992年，F. Catte等[2]提出了正則化的P-M方程(C-方程)：

抗血栓壓力襪主要針對手術期間和術后臥床期間預防深靜脈血栓形成（DVT），其腳踝壓縮力為2 394 Pa，壓縮力系分布為：小腿壓力1 862 Pa，大腿壓力1 064 Pa。

1.1.3 保健用梯度壓力襪

保健用梯度壓力襪主要用于緩解輕度的腿部腫脹和疼痛，幫助預防靜脈問題惡化導致疾病的形成。腳踝壓縮力區間為798～1 596 Pa，可分4個級別，詳見表1。

表1 BB 661210保健用梯度壓力襪壓縮力等級、壓縮力系質量要求

除了上述壓縮力等級和壓縮力系這兩個指標外，BB 661210 規范中對這三類壓力襪的松緊度（stiffness）和耐用性（durability）也有一定的要求，其中：松緊度考核的是腿圍變化與壓縮力變化之間的關系，穿著者走路時腿部的尺寸會發生變化，與靜止時測量的腿圍不完全一致；如果隨著腿圍的微小變動而引起壓縮力值過大波動，將會對小腿肌肉和足部靜脈血液回流產生阻力；耐用性是為了保證產品多次水洗后的壓縮力具有一定的持久性。兩者也是壓力襪的重要性能指標。此外，松緊度要求在HATRA測試儀器上比標稱尺碼小或大一號的襪版上測試各部位壓力值均值變化<25%，而耐穿性要求多次水洗后的持久性測試（水洗30次后）壓縮力測量均值變化<15%。

1.2 ENV 12718標準

ENV 12718《醫用壓力襪》標準適用于作為醫療器械治療腿部靜脈和/或淋巴疾病的壓力襪，其主要技術質量指標有壓縮力值、壓縮力系、松緊度、耐用性、橫向伸長率和壓力襪尺寸，其相關質量要求詳見表2（表中所涉及測量點詳見原標準）。

表2 ENV 12718壓縮力等級、壓縮力系質量要求

另外，壓力襪中的壓縮力和耐用性與壓力襪制造時的材料選擇以及壓力襪制造方式有關系。該標準在附件A 中分享了壓力襪制造過程中彈性纖維、包紗規格（參見表3 和表4）和編織結構的基本信息，以供參考和借鑒。

表3 ENV 12718襯墊彈性包紗的規格要求

表4 ENV 12718編織紗線的規格要求

1.3 ENV 12719醫用預防血栓壓力襪

該標準適用于醫用抗血栓壓力襪，可用作醫療器械預防靜脈血栓。標準中的主要技術質量要求包含壓縮力、壓縮力系、伸長率、襪子的尺寸（腿長和周長），且要求襪品的橫向伸長率≥120%，直向伸長率≥30%。壓縮力及壓縮力系質量要求詳見表5（表中所涉及測量點詳見原標準）。

表5 ENV 12719壓縮力、壓縮力系質量要求

1.4 FTTS-FP-130醫療用壓力襪驗證規范

FTTS-FP-130 是由臺灣機能性暨產業用紡織品認證與驗證評議委員會制定的醫療用壓力襪驗證規范，該標準中的主要技術質量要求包含醫療用壓力襪的壓縮力、壓縮力系、伸長率、襪品尺寸，且要求襪品的橫向伸長率≥120%，直向伸長率≥30%。標準對壓縮力等級和壓縮力系的質量要求詳見表6（表中所涉及測量點詳見原標準）。

1.5 YY/T 0853—2011醫用靜脈曲張壓縮襪

YY/T 0853標準是基于ENV 12718醫用壓縮襪標準制定的，它與ENV 12718 的主要差異在于：壓力等級范圍略作修改，取消了Ccl A壓縮等級（具體壓縮等級和壓力力系參考表7，表中所涉及測量點詳見原標準），將標準名稱改為“醫用靜脈曲張壓力襪”；取消了ENV 12718 中關于壓力襪制造方法的相關內容以及相應的術語；取消了ENV 12718附錄中關于壓縮力試驗方法實例的部分。

1.6 CAS 210保健用梯度壓力襪

該標準適用于對抗血管內靜壓、高壓狀態，促進靜脈血液回流的壓力襪。壓力力系設計通過特殊針織工藝來實現，從腳踝至小腿/大腿（如適用）壓力梯度遞減。標準中的主要技術性質量要求包含壓縮力等級、壓縮力系、襪子的尺寸（腿長和周長）、耐用性，對壓縮力等級和壓縮力體系質量要求詳見表8（表中所涉及測量點詳見原標準）。

另外，保健用梯度壓力襪在進行耐用性試驗后，其壓縮力系仍然需要滿足表中要求，且壓縮力的變化率應<10%。CAS 210—2014 標準中并未對松緊度有技術要求。

1.7 FZ/T 73031-2009壓力襪

該標準適用于日常型壓力襪，以腳踝部至襪口方向的壓力梯度遞減設計使得壓力襪在穿著時有壓縮感，運動時有舒張感。標準中主要技術性質量要求為壓縮力和壓縮力系、壓力襪尺寸規格、外觀質量以及內在質量。其壓力等級及壓縮力系質量標準詳見表9（表中所涉及測量點詳見原標準）。

表6 FTTS-FP-130壓縮力等級、壓縮力系質量要求

表7 YY/T 0853—2011壓縮力等級、壓縮力系質量要求

表8 CAS 210壓縮力等級和壓縮力系質量標準

表9 FZ/T 73031壓縮力等級和壓縮力系質量標準

上述7個國內外常用的壓力襪標準中，無論是醫療用壓力襪、保健用壓力襪或日常用壓力襪，均要求襪品壓縮力系的設計需滿足梯度壓力設計的要求。除了壓縮力、壓縮力系外，醫用襪都對壓力襪的尺寸、松緊度、多次水洗后的耐用性有嚴格的要求，以確保醫療器械產品的質量要求。除BS 661210規范外，其余幾個醫療襪標準均對襪品的伸長率有一定的要求。保健用壓力襪CAS 210 標準未對松緊度指標進行考核。日常型壓力襪FZ/T 73031 標準對于松緊度、多次水洗后壓力保持度也無嚴格要求，但更側重襪品的日常使用質量要求，如色牢度、襪品的質量外觀，襪品尺寸以及外包裝的要求都更貼近普通襪品的標準。

此外，上述各標準對壓縮力、壓縮力系的測試方法也不盡相同。BS 661210 是基于HATRA 設備進行測試的，模擬將壓力襪套在人體腿模上進行相應位置壓力值的測試；FZ/T 73031壓力襪是基于模擬人體襪版或者腿模和檢測探針傳感器測試襪品不同部位壓力值，但這兩種方法中所用到的襪版及傳感器的形式有本質的差別；ENV 12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 210 測試所用設備和取樣方法類似，需將壓力襪套在相應的磨具上，在需測試的部位進行取樣，取樣后再在拉伸機上進行壓力值的測試。

壓縮力測量點的準確位置判定對于壓縮力值的測試結果有重要的影響，而ENV 12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 2104 方法需將襪品套在規定的磨具上進行取樣。因測試儀器和測試原理上的差異，BS 6612108壓縮力值測試點判定和取樣方法，特別是在對于襪品襪根的判定方法上，以及松緊度和耐穿性指標的測試和評判方法上，都與ENV12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 210存有較大的差異。

2 壓力襪的常用檢測設備

2.1 HATRA壓力測試設備

HATRA 壓力測試儀的原型是20 世紀70年代由在英國諾丁漢的襪業聯合貿易研究協會（Ho?siery and Allied Trades Research Association）的Der?ek Peat開發，為襪子的壓縮力測試提供了一種檢測手段和標準。20 世紀80年代中期開始，英國醫用壓力襪標準BS 6612、BS 7672 和BS 7563 都是基于HATRA 設備的檢測標準。目前，這三個標準被BS 661210 取代，檢測設備仍是采用HATRA Mk2。該設備的測試基本原理為：將襪品加載在HATRA Mk2壓力測試儀的可調節尺寸的襪版上，該襪版用來模擬服裝在人腿上的穿著。在被拉伸織物上，測量頭沿襪版方向可在襪品的不同位置測量相應的壓縮力值。通過調節襪版的尺寸，可以測試襪品的松緊度。在BS 661210 方法中，對于外觀沒有明顯織造工藝制成襪根的壓力襪品，其襪根的判定原理為：將平放的襪品的腿部樣品模擬穿著狀態將其拉伸至一定的長度，并根據人體足部與腿部的比例來判定腳跟位置。

圖3 HATRA壓力測試儀

2.2 拉伸機壓力測試設備

ENV 12718、ENV 12719、FTTS-FP-130 及CAS 210這4種測試方法的原理為當壓縮襪根據其規格沿橫向拉伸時，測出壓縮襪在某一寬度范圍內的受力。用拉普拉斯公式將測量的力轉化為壓縮力。壓力襪樣品根據拉伸到一定程度后，通過測量某些需要拉伸位置的橫向力來測定其壓縮性能。測量時需將襪子固定于測量標記裝置，見圖4和5，并用襪夾將下端固定，拉伸襪子縱向至指定長度。按照標準中的方法進行測量點標記和取樣，再將取好的樣品用拉伸機進行壓縮力、伸長率的測試。可見，該方法測試原理簡單，測試設備通用性強，設備成本相對較低，但取樣方法相對復雜，測試周期長，襪品需要破壞。

圖4 測量點標示裝置

圖5 壓縮力測量裝置

2.3 MST壓力測試設備

MST（Medical Stocking Tester）壓力測試設備包含腿模和壓力傳感器探針，其測試原理為：將壓力傳感器探針對準腿模上的相應壓力測試點，并將壓力襪按腿模腳底、襪根加載在腿模上，壓力傳感器探針會讀取腿模相應位置的壓縮力值，測試設備見圖6。FZ/T 73013標準也是基于該設備原理進行壓縮力測試的。

由此可見，HATRA 設備和MST 設備都是運用腿模和壓力傳感器的方式，可直接讀取壓力襪的壓縮力值，腿模或者襪版均有多個尺寸可選擇，操作相對簡單、測試快速，設備體積小可移動，但設備相對昂貴。目前，國內的部分研究機構、第三方檢測機構以及壓力生產廠商已經配備HATRA或者MST設備用于研發和生產品控。

圖6 MST MV K型壓力測試設備

3 結論

（1）隨著壓縮力襪品的迅速發展，其應用領域也在不斷拓寬。針對只包含一個壓縮力等級的日常型壓力襪標準FZ/T 73031—2009《壓力襪》，相關部門應及時按照市場的發展需求對標準進行增修訂，以便于規范和指導這些產品的生產，確保消費者的權益。

（2）由于我國醫用壓縮襪相關標準是根據ENV 12718 標準起草的，采用的測試方法相對傳統，而目前行業里采用新型測試設備（如MST 壓力測試儀或HATRA 壓力測試儀）的研究機構和壓力襪生產廠家日漸增加，相關科研人員應對不同測試方法的相關性進行分析，以便于我國醫用壓力襪的研究和產品的質量控制。