三立慧評以科學評價賦能化妝品安全與功效

文/張 穎 攝影/劉駿飛

近年來，隨著人們對皮膚護理需求的加大，宣稱具有保濕、淡斑、防曬、舒緩、提亮膚色、延緩衰老等功效的護膚品層出不窮。市場對功效型護膚品的吹捧，加之消費者的盲目沖動，化妝品行業內宣稱具備功效的護膚品比比皆是，在監管部門和行業對產品功效安全和實效性的重視下，市面上也涌現出一批化妝品安全與功效評價檢驗檢測機構，通過對化妝品原料、產品功效、人體皮膚生態改善等進行研究，以科學評價賦能化妝品安全、功效，用嚴謹、客觀、公正的評價服務為功效型化妝品建起有力支撐。

一只成形未出殼的雞胚，有可能關系著你梳妝臺上化妝品的安全。

泛黃的電暖光照耀下，十余顆做好編號標注的雞蛋有序地排列在實驗室的恒溫孵化箱中，它們在研究人員的觀察下一天天地發育變化著。但你永遠不會看到破殼而出的小雞，因為，每只小雞在蛋殼內長成雛形后都會被一一破殼，僅使胚胎保存完好，以此用于雞胚絨毛尿囊膜試驗（HETCAM）或其他試驗的觀察。而這，只是化妝品安全與功效評價試驗方法中的一部分，這些成形未出殼的雞胚或許還會被安排到體外功效評價抗刺激試驗中，完成自己被賦予的使命。

李靜 北京三立慧評化妝品科技有限公司副總經理

功效驗證賦能美妝市場

原則上，上市產品的功效宣稱必須有充分的科學依據來支持。對于化妝品企業來說，化妝品從研發到上市銷售，其功效驗證都起著至關重要的作用。真實可信的功效評價數據也會反作用于產品的研發端，提升企業自身的研發水平，不斷研發出安全有效的好產品，同時賦能市場銷售端，讓產品的功效表征更直觀，更能被消費者所理解，進而增加消費者的信賴度。

化妝品作為日常生活每天都要使用的日用化學品，需要具備消費者最關心的四個最基本的性質，即安全性、穩定性、使用性和有效性，而安全和功效是化妝品四性中重要的兩方面。

安全性是對化妝品的基礎要求，有效性是消費者為化妝品買單的根本原因。為保障化妝品安全，保護消費者的權益，化妝品投放市場前需要具有相應能力的安全風險評估人員對其進行安全性評價。化妝品的安全性評價是基于化妝品中所有的原料和風險物質，利用現有的科學數據和相關信息對化妝品中危害人體健康的已知或潛在的不良影響進行科學評價，有效反映出化妝品的潛在風險。化妝品的功效不能只聽任品牌企業的宣傳廣告，也不能僅憑消費者的自我感覺，而應該有一定的客觀評價方法和標準，經過專業的評價機構來檢驗產品的功效。

隨著大眾的消費理念愈來愈理性，對化妝品的安全性及功效性的要求越來越高。《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“新《條例》”）的發布，也從法規層面對化妝品的安全和功效進行了相應的要求，對企業責任的明確界定，化妝品注冊人、備案人要對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。因此，化妝品安全和功效的評價，關系著消費者的切身利益，是未來消費者、企業以及政府監管的共同關注點。

化妝品功效宣稱國際法規監管有別

化妝品宣稱以化妝品功效為基礎，化妝品宣稱貫穿了整個化妝品行業的上下游產業鏈，并與化妝品廣告、原材料、測試等產業息息相關。由于化妝品功效宣稱與保護消費者權益關系密切，美國、歐盟、日本等發達國家和地區都對此進行了嚴格規范，我國于2020年6月29日發布新《條例》中，也明確地把功效宣稱納入法規要求。不同國家和地區對化妝品功效宣稱的監管要求不盡相同，對化妝品功效評價的指南和方法要求也不一樣。

歐盟、美國政府的相關部門主要負責化妝品安全性監管，功效評價主要依靠第三方檢測機構和企業自評，功效宣稱須有相應的技術支持文件。歐盟對化妝品宣稱界定的范圍為通過標簽、市面展臺布置和廣告，以文字、名字、商標、圖案、數字或其他形式明示或暗示地傳遞化妝品產品特點或功能。歐盟法規規定可接受用于化妝品宣稱的證據支持可以是基于體內、體外等實驗研究或消費者認知測試和調查報告、和/或公開情報、適當的專家鑒定意見。化妝品功效指南旨在協助化妝品行業遵守適用的歐洲化妝品功效評估法規，法規層面并未規定具體的評價方法。在評價方法上可參考歐洲化妝品協會COLIPA的指南，其中明確了化妝品功效評估主要研究方法以及原則，如方法選擇、方案設計、數據分析和結果解釋要求等。方法技術層面可以參考歐洲化妝品和其他局部使用產品功效測試專家組（EEMCO）發布的化妝品功效評價指南。

日本化妝品由日本厚生勞動省主管，在法規層面未有對化妝品功效評價的要求，功效評價以日本香妝品學會志撰寫的《化妝品功能評價方法指南》為主要參考依據，其中包括了抗皺和美白兩個功效的評價內容。日本對化妝品和醫藥部外品實行分開管理，在日本，化妝品指以涂抹、噴灑或其他類似方法使用，起到清潔、美化人體、增添魅力、改變容貌、保持皮膚或毛發健康等作用的產品，對人體使用部位產生的作用是緩和的。但不包括除上述目的以外，使用于人體的疾病診斷、治療或預防目的的物質，以及影響人體身體構造或技能為目的的物質。厚生勞動省發布的“化妝品功效宣傳范圍”(共55項)提到，化妝品在宣傳功效時只能采用規定中的宣傳內容和用語，且無須進行功效驗證。化妝品企業在生產任何新產品之前，必須向當地衛生部門備案。日本對醫藥部外品實行嚴格的審批制度，企業需向當地衛生機關提出申請。

韓國化妝品分為一般化妝品、機能性化妝品和醫藥外品，主管部門為韓國食品醫藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS），主要負責機能性化妝品的審批和醫藥外品的許可審批，進行不定期檢查；各地方廳負責醫藥外品的申告審批、化妝品制造者和制造銷售者的登記，進行定期檢查。一般化妝品上市前不需要進行任何備案或許可；機能性化妝品（美白、抗皺、防曬）在上市前需通過審查或報告，通過后才可以上市；醫藥外品（染發劑、牙膏、防腋臭劑、脫毛劑、防脫育發劑、口腔清潔劑等）需要通過申告或許可。化妝品功效評估方法指南為韓國食品醫藥品安全廳醫藥品評價部醫藥外品隊發布的《關于功能性化妝品的有效性評價指南》。指南中論述了美白和抗皺等機能性化妝品的體外法和人體法指導性評價方法。

新《條例》首提監管要求功效評價細則被期待

新《條例》的出臺，健全了保障化妝品安全的監管體系，并在嚴守安全底線的基礎上，第一次在法規層面對化妝品功效宣稱提出監管要求。可以看出，我國對化妝品功效宣稱的監管越來越重視。中國食品藥品檢定研究院2018年發布的《化妝品功效宣稱驗證指導原則》（征求意見稿）則對功效宣稱驗證的原則、方法以及諸要素進行了明確規范，要求化妝品功效宣稱評價方法應科學、合理，首選現行有效的技術規范和法律法規中推薦的方法；功效宣稱評價是對產品的功效宣稱提供科學依據的有效手段，可通過人體試驗報告、消費者使用測試報告、體外替代實驗和動物實驗等研究結果，結合文獻資料及行業內普遍認同的資料等。

目前，新《條例》雖然對功效宣稱作出要求，但提到的相關的評價方法較少，化妝品行業對后續要出臺的新《條例》的細則內容也尤為關注和期待。

北京三立慧評化妝品科技有限公司副總經理李靜介紹到，國內現在已有的標準僅有《化妝品安全技術規范》（2015）版對防曬化妝品防曬指數、防水性能以及長波紫外線防護指數的測定方法有規定，以及我國工業和信息化部于2011年12月發布的QB/T4256-2011《化妝品保濕功效評價指南》，為化妝品保濕功效評價提供參考。該標準規定了應用電容法測量皮膚角質層水分含量來評價化妝品保濕功效的方法，目前國內化妝品保濕測試多依照該標準進行。指南中明確注明“該判定標準不是化妝品保濕功效判定的唯一方法”。

此外，《化妝品功效宣稱驗證指導原則》（征求意見稿）也規定了化妝品企業需對產品功效宣稱類別進行評價，要求功效宣稱與其證據水平相一致。目前，國內一些知名化妝品企業和有關研究機構都加強了在化妝品功效方面的基礎研究，確定了功效性評定方法，建立并完善了功效性評價體系。

新《條例》首次將功效評價納入法規的要求中，主要體現在對功效宣稱的責任人、宣稱要求和處罰項上，明確了功效宣稱的責任人是化妝品注冊人、備案人；明確了功效宣稱應當有充分的科學依據，并需公布在專門的網站中接受社會監督；明確了沒有依據的宣稱需接受藥品監督管理部門的處罰。但對于具體的功效宣稱的實操層面怎樣做，還需結合后續的二級法規的具體規定來確定。

起步雖晚發展依然對標國際

相比于歐盟、美國、日韓等化妝品工業發達的國家或地區，我國化妝品功效評價發展起步較晚。即便如此，國內化妝品及原料安全與功效評價機構依然對標國際標準，并結合國內法規實際進行長遠規劃。目前，國內一些評價機構已經實現評價服務和研究于一體，可為企業量身定制個性化評價方案。

記者走進位于北京市房山區高校大學生創業園內的北京三立慧評化妝品科技有限公司看到，在日光燈的重重包圍下，十余間窗明幾凈的實驗室分布于一條長長的走廊兩側。據三立慧評工作人員介紹，這些實驗室針對生物的不同組織結構層次（細胞、組織、機體、群體）的研究，又劃分為人體評價和體外評價實驗室。實驗室內，每名身著白大褂的人員都在各自忙碌著手頭的研究。

李靜詳細介紹到，早在2014年功效評價被提議加入到化妝品行業相關條例內容之前，現有團隊已經在從事化妝品安全與功效評價的專業工作和研究，且分別在2014年、2015年首次在業內提出化妝品功效評價體系和化妝品植物原料安全評價體系。她還強調，隨著國家相關法規的出臺實施，未來勢必有非常多的企業尋求專業的化妝品安全與功效評價服務。

值得一提的是，除了常規的評價手段外，記者看到三立慧評還利用了其他學科領域的研究設備，如拉曼共聚焦顯微鏡、反射式共聚焦顯微鏡、高光譜等，據介紹，這些設備可無創、逐層、實時的在人體上研究作用機理。

中國皮膚本態大數據助力評價方案量身定制

眾所周知，每個人的先天膚質狀況有別，南北方地域氣候的不同也決定著人體的膚質狀況。記者在采訪過程中了解到，一直以來，中國對于人體皮膚本態的研究較弱，未形成系統性的科學支撐。而三立慧評攜手北京工商大學，前瞻性地于2014年開始就已經致力于研究中國人的皮膚本態，構建中國人皮膚本態大數據庫，目前已經累積了20萬條皮膚本底值數據，數據涉及區域北至黑龍江，南至廣州，研究覆蓋近20個城市。該數據庫可用于研究人體皮膚康美需求與產品之間的關系，以期挖掘產品的賣點和產品對人體皮膚的精準作用點，為企業提供不止于功效評價的服務。

“功效評價方案的設計一定不是簡單地套用公式的過程，評價方法只是工具，找到產品的核心功效才是目的。”李靜說。

李靜還提到，目前，法規層面已經對化妝品功效宣稱有了明確的要求，但從行業現狀來說，對功效評價的認知還處于起步階段。很多企業往往提供了想評價產品功效的意愿后，就想直接獲得一個評價方案，缺少對于產品物質基礎—作用機理—皮膚表觀生理—評價方法學—功效宣稱表征方式這一連續環節的思考。

產品個性化評價方案現階段缺乏的是講清楚產品的哪些成分物質在起效、如何起效、與皮膚的關系等。評價方法的選擇和最后的呈現效果，尤其要注重可視化的評價手段。長遠看，現有的評價手段局限在都只說明了產品針對某一群體有效，而無法解答效果的程度是否合理、是否真正符合人體皮膚康美的需求等這些“診斷型”的問題。這些問題最終要從評價手段與皮膚本態大數據庫的關聯中找到答案，要研究人體皮膚的康美需求，才能真正地為皮膚提供最合適的解決方案。因此，個性化的評價方案，需要和皮膚本態大數據相結合，探討產品在人體皮膚上的作用和貢獻率等問題。

放眼未來制定行業團體標準

新《條例》的出臺引起化妝品行業熱議。對此，李靜站在化妝品功效評價的角度表達了自己的一些看法，并表示三立慧評希望帶領行業制定相關團體標準，積極探索化妝品功效評價方法的道路，同時也為行業的發展盡微薄之力。

據李靜介紹，目前三立慧評已經儲備了常規的安全和功效評價方法，包括人體、組織、細胞、生化等類別的評價方法，共計100多項SOP(Standard Operation Procedure )，可以滿足市面上常規的安全和功效評價需求。內部的運行管理一直以《化妝品功效宣稱驗證指導原則》（征求意見稿）的工作思路在進行，在國家沒有對功效評價有明確規定之前，三立慧評已經在按照一個嚴格規范的思路來進行評價。

隨著新《條例》的實施，功效評價部分最緊缺的還是標準方法，需要給企業在實操層面有相關的具體依據。然而標準的確立是個漫長的過程，也需要整個行業群策群力共同建設。

通過實地走訪，我們不只看到三立慧評研究團隊的專注、嚴謹，還看到化妝品安全與功效評價對行業和消費者的重要性。正如三立慧評自始至終貫穿的宗旨：你看不到的，更值得評價！