《化妝品監督管理條例》要點及市場監管的未來發展

文/郭 麗

我國化妝品行業的“基本法”《化妝品衛生監督條例》（以下簡稱舊《條例》），在1989年9月26日由國務院批準，由原衛生部（國務院原有組成部門之一，主管衛生工作）在1989年11月13日發布，自1990年1月1日起施行。到2020年6月29日，新版《化妝品監督管理條例》頒布為止，已經有30年。

在這30年間，中國化妝品行業迅速發展，市場規模不斷擴大，新理念、新技術、新產品等不斷推陳出新。我國化妝品行業取得了長足的進步，從改革開放初期的化妝品荒漠，發展成如今的全球第二大化妝品消費國。

化妝品行業與基本法之間的關系可以看作下層基礎與上層建筑的關系。縱觀化妝品行業的過去，我們看到，《化妝品衛生監督條例》發揮了監督、管理、引導等積極作用。自中國共產黨第十四次全國代表大會后，中國經濟開始騰飛，化妝品市場出現了多元化的消費需求，表現出巨大的市場潛力。繼國際化妝品巨頭攜帶成熟的產品與駕輕就熟的營銷推廣方案進入我國市場后，不同地區、不同類型的化妝品企業如雨后春筍一樣，紛紛在市場中嶄露頭角。同時，良莠不齊的產品以及山寨化妝品也進入了市場。隨著使用化妝品后出現的各種皮膚問題，在國際化妝品巨頭的反襯下，本土化妝品逐漸陷入信譽危機，被貼上了低端、品質差、山寨等標簽。

依據《化妝品衛生監督條例》，國家有關部門不斷強化原料注冊、產品備案、生產車間檢查、事后監管等措施，還建立了配套的化妝品檢驗檢測體系，同時汲取專家、企業等意見，不斷完善相關的法規條例，為消費者安全用妝保駕護航。

有消費者對比了20世紀90年代初期化妝市場與現在的化妝品市場，直言：“不回憶不知道，化妝品市場的變化是翻天覆地的，從20世紀90年代初的假貨橫行、產品品質參差不齊，到現在市場有序化，假冒偽劣產品越來越少，總體來說越來越好了。”從行業層面上看，越來越多的企業合法合規地從事創新、生產、經營、宣傳、銷售等活動，意味著企業與消費者之間處于良性的消費關系中，朝著越來越健康、越來越有活力的方向發展。

我國化妝品市場發展得朝氣蓬勃，《化妝品衛生監督條例》功不可沒。進入21世紀后，我國化妝品消費開始升級，化妝品行業的發展速度越來越快，上層建筑《化妝品衛生監督條例》已經不能滿足行業發展的需求。

2012～2017年，我國化妝品市場規模從1758億增長到2395億，年均復合增長率為6.4%。2017年，我國化妝品市場增速放緩，僅為5.46%。2019年，化妝品市場規模持續擴張，已突破2992億元。2020年，受新冠疫情影響，化妝品消費較同期相比增速持續放緩。獲得化妝品生產許可證的化妝品生產企業由1980年的70多家，增至2020年的5000余家，從事化妝品生產、經營、監督管理的人也成倍增長。

化妝品市場的擴大，以消費群體的增加以及消費升級為基礎。隨著消費群體的認知和審美雙重升級，“95后”“00后”、兒童、中老年、男性加入化妝品消費群體，化妝品消費走向多元化與碎片化，市場開始出現裂變式的擴張，細分市場也越來越多。

進入21世紀后，化妝品行業專家與企業開始意識到行業快速發展，《化妝品衛生監督條例》已經滯后于行業的發展，紛紛發出修訂的呼聲，希望規范化妝品行業的市場競爭、推動化妝品質量安全提升、引導化妝品產業升級的新政策與新條例出現。從2014年開始，新版條例的草案就開始不斷修訂。

國家有關部門收集了化妝品行業從業者的意見。在國務院辦公廳印發的《國務院2019年立法工作計劃》中，就包括《化妝品衛生監督條例（修訂）》。

2020年6月16日，李克強總理簽署國務院令，6月29日公布新版《化妝品監督管理條例》。2021年1月1日起，新版《化妝品監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）施行，舊版《化妝品衛生監督條例》同時廢止。

新舊化妝品基本法的交替，既是化妝品行業發展的需求，消費者安全用妝的需求，也是符合了國家法律法規日趨完善的發展趨勢。

《條例》發展完善的歷程

《化妝品衛生監督條例》是為加強化妝品的衛生監督、保證化妝品的衛生質量和使用安全、保障消費者健康制定的。1989年9月26日經國務院批準，由原衛生部于1989年11月13日發布，自1990年1月1日起施行。

《化妝品衛生監督條例》明確了化妝品的概念，建立了較為完善的化妝品生產、備案、廣告、進出口以及監管制度，是我國化妝品監管法制化的開端。1991年3月27日，原衛生部發布《化妝品衛生監督條例實施細則》，詳細規定了《化妝品生產企業衛生許可證》、特殊用途化妝品及進口化妝品衛生的審核批準程序，明確特殊用途化妝品的定義，進一步明確化妝品衛生監督機構職責和分工。

2008年9月，化妝品監督管理的職能移交給國家食品藥品監督管理局（以下簡稱藥監局）。自此之后，由藥監局負責化妝品監督與管理工作，例如，組織起草化妝品監督管理的法律法規草案，協調化妝品的安全檢測和評估等。

2014年11月8日，藥監局發布《化妝品監督管理條例（征求意見稿）》，這是對《化妝品衛生監督條例》的首次修訂。《化妝品監督管理條例（征求意見稿）》完善了化妝品的定義，牙齒及口腔黏膜產品被納入化妝品監管范圍。

2015年6月26日，國務院法制辦公室公布食品藥品監管總局起草的《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》，并面向全社會公開征求意見。《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》對化妝品生產經營者進行了明確的界定，將美容美發機構及賓館等在經營服務中使用化妝品或提供化妝品的企業或個人劃歸為化妝品經營者。這一舉措規范了化妝品的經營活動，減少了經營者逃避責任的事件，有效保護了消費者的合法權益。

在此后的幾年間，國家相關部門陸續修改、通報、通過了《化妝品監督管理條例（草案）》。

2018年12月18日，司法部正式向WTO通報了《化妝品監督管理條例（草案）》；2020年1月3日，國務院常務會議通過《化妝品監督管理條例（草案）》；2020年6月29日，《化妝品監督管理條例》正式頒布。

從2015年起，國家藥監局頒布了一些規范與規定，作為基本法的補充條例。2015年12月23日，發布《化妝品安全技術規范（2015年版）》；2017年1月18日，發布《關于上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》；2018年3月12日，發布《關于在更大范圍試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》；2018年11月9日，發布《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》；2019年9月10日，發布《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》。

在新版《化妝品監督管理條例》實施后，相關的規范、規定的相應變更，業內人士需要實時關注國家藥監局或相關媒體的最新動態。

權威部門對于條例相關問題的答復

在新《條例》公布以后，司法部、市場監管總局、藥監局的負責人就新《條例》的有關問題進行了回答。這是國家相關部門針對新《條例》的一次權威解讀，對各省市藥監局、化妝品行業從業者，甚至關注化妝品行業動態的消費者來說，有很重要的參考意義。

問：請簡要介紹一下《條例》的制定背景。

答：

黨中央、國務院高度重視產品質量監管工作。習近平總書記指出，必須堅持質量第一、效益優先，以供給側結構性改革為主線，推動經濟發展質量變革、效率變革、動力變革。李克強總理強調，強化監督管理，健全質量標準，維護群眾健康安全和合法權益。

化妝品是滿足人們對美的需求的消費品，直接作用于人體，其質量關系人民群眾健康。近年來，我國化妝品產業迅速發展，但也存在行業發展質量和效益不高、創新能力不足、品牌認可度低、非法添加等問題。《化妝品衛生監督條例》施行30年來，在促進化妝品產業健康發展、保障化妝品質量安全方面發揮了積極作用，但已無法適應產業發展和監管實踐需要：一是立法理念上重事前審批和政府監管，未能突出企業主體地位和充分發揮市場機制作用；二是監管方式比較粗放，沒有體現風險管理、精準管理、全程管理的理念；三是法律責任偏輕。因此，有必要對《化妝品衛生監督條例》進行全面修改，制定新的《化妝品監督管理條例》。

問：請簡要介紹一下《條例》的制定過程。

答：

2015年6月，原食品藥品監管總局向國務院報送了《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》。原國務院法制辦、司法部先后兩次征求有關部門、地方人民政府和部分企業、行業協會的意見，并向社會公開征求意見；多次召開座談會聽取企業、行業協會意見；赴上海、浙江實地調研。在此基礎上，司法部會同市場監管總局、藥監局對送審稿作了反復研究、修改，形成了《化妝品監督管理條例（草案）》。2020年1月3日國務院常務會議審議通過草案，2020年6月16日國務院正式公布《條例》。

問：《條例》的總體思路是什么？

答：

《條例》在總體思路上主要把握了以下幾點：一是深化“放管服”改革，優化營商環境，激發市場活力，鼓勵行業創新，促進行業高質量發展；二是強化企業的質量安全主體責任，加強生產經營全過程管理，嚴守質量安全底線；三是按照風險管理原則實行分類管理，科學分配監管資源，建立高效監管體系，規范監管行為；四是加大對違法行為的懲處力度，對違法者用重典，將嚴重違法者逐出市場，為守法者營造良好發展環境。

問：《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作了哪些規定？

答：

落實“放管服”改革要求，進一步優化營商環境，促進產業創新發展，是制定《條例》的一個重要目的。為此，《條例》著重完善了以下制度：一是按照風險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分為具有較高風險的新原料和其他新原料，分別實行注冊和備案管理，對產品和原料實行更加科學的監管。二是簡化注冊、備案流程，優化服務。加強化妝品監管信息化建設，提高在線政務服務水平，為辦理注冊、備案提供便利；明確注冊、備案的資料要求、辦理時限，提高透明度和可預期性；簡化備案程序，規定通過在線政務平臺提交備案資料后即完成備案，避免實踐中變相審批。三是鼓勵和支持化妝品研究、創新，保護單位和個人開展研究、創新的合法權益，并強調鼓勵和支持結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。

問：《條例》在保障化妝品質量安全方面作了哪些規定？

答：

化妝品的安全風險程度整體不高，但直接作用于人體，關系人民群眾身體健康，安全問題不容忽視。為加強化妝品質量管理，《條例》著力完善了以下制度：一是落實企業主體責任。明確注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。二是要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估。三是加強生產經營過程管理。要求企業按照化妝品生產質量管理規范組織生產；細化對原料和包裝材料使用、進貨查驗和出廠檢驗、產品放行、貯存運輸等生產經營環節的質量管理要求；規范化妝品標簽和廣告宣傳。四是加強化妝品上市后的質量安全管控。要求注冊人、備案人開展不良反應監測，及時評價并報告；對存在問題、可能危害人體健康的化妝品及時召回；實施化妝品和原料的安全再評估制度。

問：《條例》為完善監管措施作了哪些規定？

答：

現行《化妝品衛生監督條例》制定于1989年，相關監管方式比較粗放，沒有體現風險管理、精準管理、全程管理的理念。《條例》完善了以下監管措施，著力提高監管的科學性、有效性、規范性：一是建立化妝品風險監測和評價制度，為科學監管提供依據。二是加強執法規范化建設，規范執法措施和程序。三是豐富監管手段，規定抽樣檢驗、責任約談、緊急控制、舉報獎勵等監管措施，授權國務院藥品監管部門制定補充檢驗項目和檢驗方法。四是加強信息公開和信用懲戒，及時公布監管信息，建立信用檔案，對有嚴重不良信用記錄的生產經營者實施聯合懲戒。

問：《條例》在法律責任方面作了哪些完善？

答：

現行《化妝品衛生監督條例》規定的法律責任較輕。近年來，我國化妝品產業在高速發展的同時，非法添加等違法現象較為突出。為保障公眾健康，為守法者營造良好的市場環境，需要加大處罰力度，嚴厲打擊違法行為。《條例》一是細化給予行政處罰的情形，根據違法行為的性質、情節、危害程度，設置嚴格的法律責任，有過必有罰、過罰相當。二是加大處罰力度，綜合運用沒收、罰款、責令停產停業、吊銷許可證件、市場和行業禁入等處罰措施，大幅提高罰款數額。三是增加“處罰到人”規定，對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以罰款，一定期限直至終身禁止從事化妝品生產經營活動。

問：對隨意夸大化妝品功效的情形，《條例》作了哪些規范？

答：

對化妝品功效進行虛假宣稱問題比較突出，誤導了消費者，擾亂了市場秩序。為治理這一問題，新《條例》對化妝品功效宣稱確立了以企業自律和社會監督為主，同時政府部門加強事中事后監管的管理模式。一是規定化妝品注冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負責。二是規定化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據，并公開依據摘要，接受社會監督。三是禁止化妝品標簽明示或者暗示具有醫療作用，禁止標注虛假或者引人誤解的內容，化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者。四是在法律責任一章規定了相應罰則。

在八個問題的問答中，除了制定背景、制定過程外，我們可以看到，新《化妝品監督管理條例》的出臺，其根本原因是從市場、創新、監管、處罰等方面著手，著力引導、促進我國化妝品行業高質量的發展。自改革開放至今，化妝品從奢侈品變成了日用品，我國也發展成了世界第二大化妝品市場，是全球知名的化妝品大國。大而不強，是我國化妝品產業的最大痛點之一。從追求數量到追求品質，從追求產品到追求品牌，從以營銷為導向向以消費需求與創新為導向，成了化妝品產業轉型升級的方向。新《條例》的發布，司法部、市場監管總局、藥監局的回答，以營造合法、合規、健康的市場環境、行業環境為基準，直接劍指這些化妝品產業升級的關鍵點。

愛之則為之謀長遠。從行業長遠發展的角度看，新《條例》是淘汰不合格企業、不合格產品的利器，是為以創新為主導、以品質為生命、以品牌為旗幟的化妝品企業保駕護航的重器。

各界人士解讀新《條例》

新《條例》頒布后，引起了各界人士的廣泛關注。與舊《條例》相比，新《條例》新增了哪些內容、調整了哪些內容？對化妝品生產者、經營者、銷售者等來說，是趨于嚴格了還是寬松了，有哪些影響？化妝品的進出口有沒有變化？對當前熱度很高的各種電商平臺有沒有新規？各種各樣的問題縈繞在化妝品行業從業者心中。

到底該如何看待新《條例》及其對化妝品行業產生的影響？各領域的專家紛紛發聲，面對行業拋出了自己的觀點。

地方局評《條例》：亮點紛呈

浙江省藥監局化妝品處副處長徐偉紅指出，注冊人、備案人制度是新《條例》的一個亮點。

在我國，化妝品代工生產非常普遍。品牌商找到有生產資質、配方、原料等的代工廠，對他們進行委托，就可以得到自己想要的產品。化妝品代工中存在一些灰色地帶，比如委托方沒有門檻、監管難度較大。新《條例》明確了化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責，一旦代工產品出現問題，即可以回溯到相關責任人，這對于消費者來說是一個好消息。對于企業來說，注冊人、備案人制度的落實既是機遇，也是挑戰。

除此之外，這位負責人還強調，新《條例》在法律責任設定上的覆蓋面很大，對監管過程中涉及的違法行為都規定了相應的處罰條款，對于基層監管部門來說操作性很強。例如，《化妝品衛生監督條例》規定，按照違法所得計算處罰金額。但在實際監管過程中，違法所得的認定十分困難。而新《條例》規定，將按照貨值金額計算處罰金額。

河北省市場監督管理局綜合規劃處副處長楊占新高度贊許了新《條例》，表示其中有很多亮點。其中，新《條例》對注冊、備案流程的簡化，方便了新品化妝品的上市，對于企業和消費者來說都是好消息。另外，他也很認同注冊人、備案人制度，認為這一制度在風險管理、精準管理、全程管理等方面進行了細化與強化，有效落實了化妝品質量安全的主體責任。

專家評新《條例》：主線清晰

2020年6月29日，新《條例》頒布后，北京工商大學化學與材料工程學院教授董銀卯指出，改革開放以來，我國化妝品行業發展了30多年，近幾年來對《化妝品監督管理條例》的修訂與發布，于整個行業來說是一次重大變革，也是一個里程碑。他指出，新《條例》指出了未來的監管新思路，明確了深化落實“放管服”的改革要求。

董銀卯教授的觀點，從新《條例》的條款中清晰可見。例如，第十一條對原料的規定，“在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用；其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展，調整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，經國務院批準后實施”。

精簡審批流程，加強事后監管，是我國化妝品法律法規改革的主線之一，將對化妝品產業產生重要且深遠的影響。

協會代表評新《條例》：行業共治將推動行業健康有序發展

對于新《條例》對行業的影響，中國香料香精化妝品工業協會理事長陳少軍指出，在新《條例》的修訂過程中，政府主管部門反復與協會等社會組織溝通，這是一個發現問題解決問題的過程，據此制定的條款符合我國化妝品行業發展現狀，也將有效解決當前行業中存在的問題，將促進美麗產業在健康、有序中發展，持續造福我國消費者。

此外，他非常認同董銀卯教授的觀點，新《條例》由市前監管向上市后監管重點轉移，簡化審批程序，有利于產品創新，可以提高市場活力。

化妝品市場監管的未來發展

改革開放40多年來，新版《化妝品監督管理條例》的頒布是我國化妝品監管領域最大的一次變革。隨著普法工作的開展，新《條例》的細化與實施，化妝品監管將引來一個新局面，化妝品行業也將開啟全新的征程。

監管執法更嚴格、規范、公正

新《條例》的主要思想有四個，一是深化“放管服”改革，二是落實企業質量安全主體責任，三是實行分類管理，四是加大處罰力度。其中深化“放管服”改革旨在營造健康、良好的營商環境，實行分類管理可以提高監管效率、規范監管行為，而落實企業主體責任與加大處罰力度，則顯示出了監管趨于嚴格。司法部在回答記者問時甚至明確，為營造良好的發展環境，“對違法者用重典，將嚴重違法者逐出市場”。

新《條例》以嚴格執法、公正司法為基本原則，在創新、質量、能力等方面下功夫，以引導行業向著健康、有序、高質量方向發展。這是我國化妝品監管邁向科學化、法治化、國際化、現代化的必經之路，也是我國化妝品監管能力現代化的體現。對于生產商、品牌商、渠道商等市場主體來說，順應我國化妝品監管的大勢，及時規范生產、經營與銷售，是必然的選擇，也是企業轉型升級的必經之路。

精簡行政審批制度，市場流通加快

司法部等部局明確指出，“落實‘放管服’改革要求，進一步優化營商環境，促進產業創新發展”，是制定新《條例》的一個重要目的。為了達成這個目的，重新劃分化妝品為特殊化妝品與普通化妝品，優化了原料注冊、備案制等。可以預期的是，新《條例》正式施行后，化妝品技術創新與產品創新的頻次會有所增加，也會有更多新產品涌向市場，我國化妝品整體創新能力與質量將大幅提升。

商務活動規范化管理

近年來，我國化妝品線上銷售發展迅速。某咨詢機構發布的數據顯示，2018年妝品網絡零售額占比逐步上升，占零售總額74.2%，儼然成為化妝品的主要渠道。與此同時，電商平臺的普及，以及其衍生銷售模式美妝達人直播、短視頻推薦等的普及，使網購化妝品逐步成為一種消費趨勢。與線上化妝品銷售平臺崛起同時出現的是線上化妝品打假，比如導致爛臉的假冒偽劣產品，以及由此衍生出來的舊版條例無法有力監管與懲處的灰色地帶。

新《條例》明確規定，“電商平臺的經營者應對平臺內化妝品經營者進行實名登記，承擔平臺內化妝品經營者管理責任；發現平臺內化妝品經營者有違反本條例規定行為的，應當及時制止并報告電子商務平臺經營者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門；發現嚴重違法行為的，應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平臺服務”，面對消費者，“平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息”。《條例》還明確了電商平臺經營者的法律責任，“未依照本條例規定履行實名登記、制止、報告、停止提供電子商務平臺服務等管理義務的，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規定給予處罰”。

這些條例的出臺，是打擊不合規電商平臺及其經營者、凈化化妝品網絡銷售市場的一記重拳。對于合法合規進行線上化妝品經營活動，以及網購化妝品的消費者來說，《條例》保護了他們的合法權益，是一個重大好消息。