化妝品監(jiān)管新規(guī)出臺(tái)美麗行業(yè)迎來(lái)新變化

整理/張 穎

2020年6月29日，中國(guó)化妝品行業(yè)最為振奮的事件是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）的正式出臺(tái)。

近年來(lái)，中國(guó)化妝品市場(chǎng)規(guī)模年均增長(zhǎng)率達(dá)10%以上，作為化妝品消費(fèi)大國(guó)與全球第二大化妝品市場(chǎng)，中國(guó)化妝品市場(chǎng)已有近8000億元的產(chǎn)值，越來(lái)越多的國(guó)外品牌緊盯這一市場(chǎng)機(jī)遇，向中國(guó)市場(chǎng)靠攏。伴隨著消費(fèi)需求的增長(zhǎng)與市場(chǎng)的快速發(fā)展，化妝品市場(chǎng)發(fā)展良莠不齊，各類假冒偽劣商品與產(chǎn)品安全問(wèn)題層出不窮。為保障消費(fèi)者用妝安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》施行30年來(lái)全面修改，出臺(tái)新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并將于2021年1月1日起施行。

新《條例》出臺(tái)后，化妝品行業(yè)有一個(gè)有趣的現(xiàn)象，化妝品人見(jiàn)面必提“條例”二字，必談自身遇到的“難點(diǎn)”與“疑問(wèn)”。面對(duì)新《條例》中對(duì)特殊化妝品提出的新要求和隨之而來(lái)的新變化，有不少化妝品企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)出這樣的感慨：“我們好幾個(gè)產(chǎn)品的證照只能再用五年，以后這一類產(chǎn)品就不能再生產(chǎn)了！”新《條例》對(duì)違法操作處罰力度的加大，也讓業(yè)內(nèi)人得出另一番結(jié)論，條例監(jiān)管越規(guī)范，勢(shì)必將淘汰一大批不守法的企業(yè)，將嚴(yán)重違法者逐出市場(chǎng)。總之，相較《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，化妝品行業(yè)從業(yè)者尤為關(guān)注新《條例》帶來(lái)的新變化，以及與企業(yè)切身利益相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn)。

新《條例》首次提出注冊(cè)人、備案人概念，原料和特殊化妝品市場(chǎng)迎來(lái)新變化，首次將牙膏參照普通化妝品管理，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣和非法添加，明確網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品的責(zé)任主體，市場(chǎng)法律責(zé)任進(jìn)一步明確，化妝品安全與功效首次入法，諸如此類新變化，引起化妝品行業(yè)熱議。

新原料和特殊化妝品市場(chǎng)迎來(lái)新變化

新《條例》按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品和原料實(shí)施分類管理，對(duì)新原料實(shí)行注冊(cè)與備案結(jié)合的管理制度。其中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理（具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可使用）；其他新化妝品原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，實(shí)行備案管理。

新《條例》對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。新《條例》還對(duì)特殊化妝品的概念進(jìn)行了調(diào)整，規(guī)定用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。

需要注意的是，對(duì)特殊化妝品，行業(yè)熱議較多的是新《條例》第七十八條：對(duì)本條例施行前已經(jīng)注冊(cè)的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設(shè)置5年的過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過(guò)渡期滿后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售該化妝品。

注冊(cè)人、備案人概念首次被提出

新《條例》首次提出注冊(cè)人、備案人的概念，規(guī)定注冊(cè)人、備案人是化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

業(yè)內(nèi)人士反映，當(dāng)前，我國(guó)化妝品注冊(cè)備案的企業(yè)約7萬(wàn)多家；截止2020年7月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局顯示的持有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)有5292家。這7萬(wàn)多家中，大約有九成以上的企業(yè)委托生產(chǎn)，市面上75%以上的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品。

新《條例》發(fā)布后第一時(shí)間，司法部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)負(fù)責(zé)人曾就新《條例》在保障化妝品質(zhì)量安全方面的規(guī)定表示：化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度整體不高，但直接作用于人體，關(guān)系人民群眾身體健康，安全問(wèn)題不容忽視。為加強(qiáng)化妝品質(zhì)量管理，新《條例》著力完善的制度中，與注冊(cè)人、備案人相關(guān)的內(nèi)容有三點(diǎn)：一是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。明確注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。二是要求注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品和新原料進(jìn)行安全評(píng)估。三是加強(qiáng)化妝品上市后的質(zhì)量安全管控。要求注冊(cè)人、備案人開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)評(píng)價(jià)并報(bào)告；對(duì)存在問(wèn)題、可能危害人體健康的化妝品及時(shí)召回；實(shí)施化妝品和原料的安全再評(píng)估制度。

國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人在此前的對(duì)外采訪中表示：新《條例》借鑒藥品、醫(yī)療器械以及國(guó)際上有關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)化妝品行業(yè)實(shí)際情況，首次提出了注冊(cè)人、備案人制度。可以說(shuō)，提高了我國(guó)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的準(zhǔn)入門(mén)檻，引導(dǎo)并規(guī)范中小型企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，使其具備與承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任相匹配的質(zhì)量安全管理能力、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力，促進(jìn)行業(yè)平穩(wěn)、有序規(guī)范發(fā)展。

加大懲處力度，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣和非法添加

近年來(lái)，行業(yè)在國(guó)家及地方藥品監(jiān)督管理局官方平臺(tái)上可以頻頻看到，各類假冒偽劣化妝品及違法添加化妝品層出不窮，以假亂真、以次充好的現(xiàn)象屢禁不止。

為此，新《條例》加大了對(duì)違法行為的懲處力度，全面大幅提高罰款數(shù)額。對(duì)未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品、使用禁用物質(zhì)、非法添加等嚴(yán)重違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。并且，新《條例》增加了“處罰到人”的規(guī)定，對(duì)嚴(yán)重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員，最高處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款，禁止其5年直至終身從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

攝影/劉駿飛

時(shí)隔30年，化妝品行業(yè)“基本法”實(shí)現(xiàn)迭代，并以最嚴(yán)處罰力度規(guī)范化妝品行業(yè)有序發(fā)展，足見(jiàn)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)美麗行業(yè)的重視。多年的行業(yè)亂象也終將得到肅清整治，促進(jìn)化妝品行業(yè)蓬勃向前。

明確網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品的責(zé)任主體

近十年來(lái)，電子商務(wù)經(jīng)濟(jì)經(jīng)歷了飛躍式的發(fā)展；而近三年，淘寶、京東等傳統(tǒng)電子商務(wù)平臺(tái)增拓了直播電商渠道；2019年起，抖商（抖音線上直播賣貨）、快商（快手線上直播賣貨）等短視頻平臺(tái)也從“視頻內(nèi)容為王”的階段快速轉(zhuǎn)型至帶貨營(yíng)銷。可以說(shuō)，各類線上電商平臺(tái)也帶動(dòng)了化妝品零售業(yè)的發(fā)展，而相應(yīng)的監(jiān)管配套措施也應(yīng)跟進(jìn)。新《條例》中就明確了網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品的責(zé)任主體，對(duì)電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者提出了具體要求。

其中，新《條例》第四十一條規(guī)定：電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，發(fā)現(xiàn)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止向違法的化妝品經(jīng)營(yíng)者提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)。平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營(yíng)化妝品的信息。

第六十七條規(guī)定：電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未依照本條例規(guī)定履行實(shí)名登記、制止、報(bào)告、停止提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)等管理義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。

市場(chǎng)法律責(zé)任進(jìn)一步明確

除了明確網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品的責(zé)任主體外，對(duì)其他相關(guān)主體的監(jiān)管也是誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)擔(dān)責(zé)。比如第四十條：化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明，承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，定期對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行檢查；發(fā)現(xiàn)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

第四十二條中，美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的，應(yīng)當(dāng)履行本條例規(guī)定的化妝品經(jīng)營(yíng)者義務(wù)。

新《條例》既強(qiáng)調(diào)落實(shí)各方安全責(zé)任，又下力氣推進(jìn)化妝品安全社會(huì)共治，吸引社會(huì)各方參與化妝品安全治理，加大化妝品信息公開(kāi)力度，暢通社會(huì)監(jiān)督渠道。

諸如，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，督促引導(dǎo)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信建設(shè)。消費(fèi)者協(xié)會(huì)和其他消費(fèi)者組織對(duì)違反本條例規(guī)定損害消費(fèi)者合法權(quán)益的行為，依法進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督。

化妝品質(zhì)量安全與功效宣稱首次入法

一直以來(lái)，行業(yè)對(duì)化妝品功效的宣稱五花八門(mén)，市場(chǎng)上標(biāo)注含有各類功效的化妝品更是層出不窮，而且，消費(fèi)者對(duì)功效型化妝品需求的不斷加大，也向化妝品企業(yè)發(fā)出信號(hào)：消費(fèi)者和市場(chǎng)對(duì)化妝品的要求不再僅僅局限于安全，消費(fèi)者首先追求的是切實(shí)有效的產(chǎn)品功效。這也對(duì)化妝品企業(yè)和市場(chǎng)監(jiān)管提出更高要求。

新《條例》首次將化妝品質(zhì)量安全與功效宣稱寫(xiě)入法規(guī)，明確化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。

新《條例》還規(guī)定，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的專門(mén)網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。

此外，國(guó)家建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度，對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，為制定化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施和標(biāo)準(zhǔn)、開(kāi)展化妝品抽樣檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。

牙膏首次參照普通化妝品管理

以往，可能有不少人分不清牙膏是否歸屬于化妝品。新《條例》徹底打破這一疑問(wèn)，首次明確牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問(wèn)題等功效。牙膏的具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)擬訂，報(bào)國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)審核、發(fā)布。

國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司有關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，從管理實(shí)踐上看，牙膏產(chǎn)品有區(qū)別于普通化妝品的獨(dú)特之處，如原料管理、功效宣稱、標(biāo)簽管理等。下一步，藥監(jiān)部門(mén)將根據(jù)牙膏的特點(diǎn)和實(shí)際情況研究制定相應(yīng)的配套文件。

新條例，新變化，新機(jī)遇。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》聚焦安全，精準(zhǔn)管理，開(kāi)啟了化妝品法制化的“新時(shí)代”。監(jiān)管條例是基礎(chǔ)，產(chǎn)業(yè)振興是目標(biāo)。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)將為安全加碼，讓美麗加分。