我國化妝品功效評價發展歷程及展望

文/王新媚 王 領

當今化妝品行業企業眾多，競爭激烈，為吸引消費者購買，企業在化妝品功效宣稱上下足了“功夫”，市面上甚至出現了一款產品有多種功效的現象，消費者在不知情的情況下入手該產品，無疑是對消費者權益的損害，更是對不良企業違法行為的放縱。因此，化妝品宣稱應該建立在化妝品功效評價的基礎上，讓化妝品功效評價成為保障產品質量的重點參考指標。本文通過梳理我國化妝品功效評價的發展歷程、現狀，談一談新版《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）出臺的背景下，化妝品功效評價對保障化妝品質量的深遠意義。

我國化妝品功效評價發展歷程

化妝品功效評價是通過生物化學實驗、細胞實驗、臨床評價等多種方法，對化妝品功效成分的作用機理和作用途徑進行研究，以臨床醫學為基礎，對人體皮膚各項生理指標進行量化，通過數學統計，對化妝品使用效果或功效宣稱進行科學的檢測和評估。

伴隨著化妝品行業發展，為了提高化妝品品質，推動化妝品行業持續健康發展，化妝品功效評價體系也日益完善。以下是按照年限梳理的我國化妝品功效評價法規的發展歷程：

1989年，我國頒布的《化妝品衛生監管條例》未曾要求化妝品功效宣稱需提供依據。

2002年版《化妝品衛生規范》中規定了化妝品功效性的人體檢驗項目，包括對用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類特殊化妝品必須經過相關政府職能部門審查和指定的衛生機構評價。

2014年，對《化妝品衛生監管條例》進行修訂，提出化妝品功效宣稱應當提供試驗或數據支持。

2015年，《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》發布，國家食品藥品監督管理部門指出需要驗證的宣稱功效，應當制定驗證指導原則。

2018年，《化妝品監督管理條例（草案）第二次書面征求意見稿》中再次強調了化妝品功效宣稱的科學依據性；同年，中國食品藥品檢定研究院發布的《化妝品功效宣稱評價指導原則（征求意見稿）》提出，除能直接識別的功效（如美容修飾、清潔、香氛效果等）外的特定功效宣稱，均應經過相應的評價，包括但不限于防曬、美白祛斑、育發、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修復、保濕（＞2小時）功效。同時要求化妝品功效宣稱評價方法應科學、合理，首選現行有效的技術規范和法律法規中推薦的方法；功效宣稱的證據一般有人體試驗報告、動物試驗報告、消費者調查報告、體外替代試驗報告或者相關文獻及行業內普遍認同的資料等。

2019年，新版《條例（征求意見稿）》第四十三條（宣稱管理）和第四十四條（功效驗證機構管理）對化妝品的功效宣稱明確了限制條件，要求化妝品的宣稱功效應有充分的科學依據，也對進行功效驗證的機構提出了具體的要求。

我國化妝品行業起步較晚，相比于歐洲、美國、日本、韓國等化妝品工業發達的國家，我國化妝品功效評價體系仍需不斷完善。

2020年6月29日，《化妝品監督管理條例》出臺，于2021年1月1日起執行。

化妝品功效評價現狀

（一）化妝品功效評價方法

我國十分重視化妝品功效宣稱的有效性，國家藥品監督管理局要求化妝品生產企業在產品上市之前要對其功效宣稱進行科學的評價，而保證化妝品宣稱有效性的基礎是建立科學且嚴謹的功效評價體系。目前，化妝品功效評價的主要方法有：

攝影/劉駿飛

1.體外實驗（包括物理化學法、生物化學法、細胞生物法、皮膚模型替代法）

（1）物理化學法

通過檢測產品自身的物理特性和特定化學成分含量來評價產品效果。例如通過稱重法評價化妝品的吸濕性和保濕性，或利用高效液相色譜法對保濕成分進行定量分析。

（2）生物化學法

通過借助光譜分析、電子顯微鏡以及其他技術，對特定指標（例如自由基）、重要生物分子（例如蛋白質）含量進行測試分析的方法。例如利用DPPH自由基法研究原料或產品的抗氧化性能；利用酪氨酸酶抑制實驗評價產品的美白功效。

（3）細胞生物法

針對不同功效評價需求，通過體外培養特定細胞或建立細胞損傷模型的方式，分析特定基因通路、相關蛋白表達等指標進行成品或原料的功效評價。在化妝品安全性、保濕、美白、延緩衰老、抵御污染等功效評價方面均有應用。

（4）皮膚模型替代法

三維重組皮膚模型是利用組織工程技術將人源皮膚細胞培養在特殊的插入式培養皿上而構建的具有三維結構的人工皮膚組織模型。皮膚模型不僅能高度模擬真人皮膚，而且試驗周期短、實驗條件可控、結果易于定量，因此已應用于美白防曬、皮膚屏障、保濕抗衰、舒敏修復以及大氣污染防護等功效評價實驗中。

2.在體實驗（包括人體實驗法和動物實驗法）

（1）人體實驗法

化妝品人體功效評價是在特定人群中進行化妝品成品的試用，以評價其功能與效果的實驗性研究。通過使用專業的測試儀器，利用相關理論方法，對測試數據進行統計與分析，以此直接、真實地反映化妝品的功效。例如通過角質水分儀測量產品保濕效果；通過經皮水分散失儀評估產品的修復能力；通過皮膚彈性測試儀測量產品的緊膚效果；通過色度儀評估產品美白效果等。

（2）動物實驗法

基于動物模型的功效評價方法可以進一步確認成品的作用效果，例如利用豚鼠模型進行美白功效測評。1959年出版的《仁慈實驗技術原理》中倡導了3R原則，即減少、優化和替代動物實驗，目前歐盟已經替代了化妝品中的動物實驗，我國也在積極響應。

3.感官評價實驗

通過視覺、嗅覺、味覺、觸覺和聽覺等感官評價對產品膚感宣稱進行驗證，是一類特殊的在體實驗。例如，在護膚品的感官分析中，通過借助使用前（如易涂抹、厚重感等）、使用中（如水潤度、油膩感、吸收性等）和使用后（如滋潤度、光澤度等）等階段的感官性能進行評價，以此尋找產品的優質感官體驗或者為產品的優化提供方向。

雖然已建立了多種評價方法，能夠基本滿足化妝品臨床功效評價的基本要求，但是設備與技術的準確性有待完善和提高，許多領域依然處于空白狀態,有待人們深入研究。

攝影/劉駿飛

（二）我國化妝品功效評價現狀

我國化妝品功效評價研究起步較晚，相關技術與標準滯后于化妝品工業的發展。2018年以前，我國除了《化妝品安全技術規范》中的防曬化妝品防曬指數（SPF值）、防水性能、長波紫外線防護指數（PFA值）的測定方法，以及行業標準《QB/T4256-2011化妝品保濕功效評價指南》外，未建立其他化妝品功效評價規范方法；而在2018年《化妝品功效宣稱評價指導原則（征求意見稿）》中，也并未提供功效評價實際操作的具體方法與標準。

隨著生活水平的提高，人們對外貌儀表的重視讓消費者對化妝品的功效要求不再局限于清潔、保養、美化、修飾、修正人體氣味等，而是更希望通過化妝品實現美白、祛斑、抗皺、提亮膚色、延緩衰老等目的，進而也加強了對化妝品功效評價的要求。與此同時，也有極少數化妝品生產企業也開始設立化妝品功效評測室、安全性評估實驗室以及感官評價實驗室等，借此不僅可以充分了解市場變化和消費者需求，也為產品功效宣稱提供有力的保障；也有化妝品企業陸續制定了相關團體標準，為化妝品功效評價提供了新思路，例如珀萊雅化妝品股份有限公司自2018年以來，同浙江省保健品化妝品行業協會等單位一道，相繼發布了美白祛斑功效測試方法、控油功效測試方法、經皮水分流失測試方法、皮膚表面酸堿度測試方法、皮膚彈性測試方法、抗皺功效測試方法等團體標準，樹立了行業標桿，為化妝品功效評價研究探索了新道路。

但從整體而言，化妝品功效評價研究及建立仍然處于起步階段，依然存在著不少企業重視產品宣傳，卻忽略功效評價的重要性。總體而言，我國化妝品功效宣稱評價相關標準方法仍然較少，急需完善化妝品功效評價技術，相關監管措施仍需嚴格落實。

新《條例》下化妝品功效評價的重要意義

為規范化妝品生產經營活動，加強化妝品監督管理，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，促進化妝品產業健康發展，國務院于2020年6月29日頒布新《條例》，自2021年1月1日起施行，這在化妝品工業發展史上是具有里程碑意義的大事件。新《條例》第二十二條明確規定了化妝品功效宣稱應當有充分的科學依據，要求化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會的監督；第六十二條明確說明了對未依照條例公布化妝品功效宣稱依據的單位或企業，根據情節輕重處以警告、罰款、停產停業等處罰。由此看來，新《條例》加強了對化妝品功效宣稱的監管力度，要求生產企業必須提供相應的事實依據保障化妝品功效宣稱的有效性。而化妝品功效宣稱應當通過化妝品功效評價來進行科學嚴謹的分析與驗證，因此化妝品功效評價對化妝品質量監管有著不可忽略的重要意義。化妝品功效評價不僅能夠規范企業行為，保障化妝品宣稱的有效性，還能夠打擊企業虛假宣傳，保障消費者的使用安全。作為深受消費者喜愛的美麗產業，化妝品產業的發展前景廣闊，擁有無限可能，而化妝品功效評價體系無疑是這個“美麗產業”保駕護航的衛士。

攝影/劉駿飛

展望

化妝品行業的發展正如火如荼，新《條例》的發布為新形勢下化妝品行業的發展指明了道路，在加強化妝品質量監管、進一步要求產品有效性的同時，化妝品功效評價體系的重要性也逐漸顯現。化妝品功效評價在我國起步較晚，某些領域仍然空白，行業和企業正在通過研究創新，陸續推出了多項團體標準，為化妝品功效宣稱的驗證提供了實際操作的具體方法。相信在不久的將來，伴隨著消費者對化妝品的安全性、有效性的關注，我國會逐步建立與國外接軌的化妝品市場監管體系，讓企業自覺規范行為，強化功效評價意識，建立產品功效評價體系，從不同層面、不同角度對化妝品功效進行全方位、多角度的科學評價與分析。有了新《條例》的指引，功效評價體系的護航，中國化妝品行業定能煥然一新，走上一個新的更大的臺階。