中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展現(xiàn)狀及思考

畢 超，路 鵬

(中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)，北京 100026)

我國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)于2015年正式拉開帷幕。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是依法成立的學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)、聯(lián)盟等社會(huì)團(tuán)體為滿足市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定的標(biāo)準(zhǔn)，供市場自愿選用。為貫徹落實(shí)我國標(biāo)準(zhǔn)化改革方案，增加我國農(nóng)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效供給，中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)率先在行業(yè)內(nèi)開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的組織制定工作。中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱“CCPIA標(biāo)準(zhǔn)”)自2018年啟動(dòng)，現(xiàn)已正式發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)53項(xiàng)。本文對(duì)CCPIA標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行了論述，為我國農(nóng)藥行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展提供經(jīng)驗(yàn)參考。

1 發(fā)展背景

1.1 國家標(biāo)準(zhǔn)化改革背景

我國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的提出始于《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》，明確提出培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的重大改革舉措，激發(fā)市場主體活力，完善標(biāo)準(zhǔn)供給結(jié)構(gòu)，建立政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)與市場主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同發(fā)展，協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系。隨后，國家發(fā)布了一系列文件對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)一步提出指導(dǎo)意見和相關(guān)規(guī)定：2016年，發(fā)布了《關(guān)于培育和發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見》；2017年，質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委、民政部聯(lián)合印發(fā)了《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定(試行)》的通知；2019年，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)、民政部聯(lián)合印發(fā)了《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》的通知。自2017年《標(biāo)準(zhǔn)化法》修訂以來，我國標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大變化，如圖 1，由政府主導(dǎo)型轉(zhuǎn)變?yōu)檎鲗?dǎo)和市場自主制定并存的形式。過去，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)中約70%為一般性產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由市場主體遵循市場規(guī)律制定，但實(shí)際由政府主導(dǎo)，使得標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展滯后于市場的發(fā)展。而團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)放開后，則可以由具備相應(yīng)能力的協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等組織機(jī)構(gòu)依據(jù)市場和創(chuàng)新的需要來制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)[1]。

圖1 我國標(biāo)準(zhǔn)化體系結(jié)構(gòu)變化

1.2 我國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展現(xiàn)狀及特點(diǎn)

根據(jù)全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2020年5月，共有3 296個(gè)社會(huì)團(tuán)體，共計(jì)發(fā)布了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)15 044項(xiàng)。從我國國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布情況來看，截止2020年 5月，我國現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)有2 036項(xiàng)，現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)有36 178項(xiàng)。可以看出，我國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)雖然發(fā)展不到5年的時(shí)間，但速度驚人。我國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：

⑴ 市場性。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)來自市場需求，具有天然的市場屬性和自下而上的特性，是我國標(biāo)準(zhǔn)化改革中尤為突出的亮點(diǎn)。

⑵ 規(guī)范性。社會(huì)團(tuán)體開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作應(yīng)當(dāng)遵守標(biāo)準(zhǔn)化工作的基本原理、方法和程序。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照社會(huì)團(tuán)體規(guī)定的程序批準(zhǔn)，以社會(huì)團(tuán)體文件形式予以發(fā)布。

⑶ 靈活性。社會(huì)團(tuán)體應(yīng)主動(dòng)回應(yīng)對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)社會(huì)質(zhì)疑，對(duì)于發(fā)現(xiàn)確實(shí)存在的問題，將及時(shí)進(jìn)行改正。

⑷ 周期短。社會(huì)團(tuán)體能及時(shí)響應(yīng)新技術(shù)新產(chǎn)品需求制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，而國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的周期長，周期較短的也需要2～3年。當(dāng)今科技發(fā)展日新月異，新模式新產(chǎn)品層出不窮，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在創(chuàng)新方面更能發(fā)揮優(yōu)勢。

2 CCPIA標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展現(xiàn)狀

2.1 CCPIA標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀

截至 2020年 5月，中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)已發(fā)布CCPIA標(biāo)準(zhǔn)53項(xiàng)，其中涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)47項(xiàng)，管理類標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)。表1為在團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)上公布的CCPIA標(biāo)準(zhǔn)情況。

表1 CCPIA團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況

續(xù)表

續(xù)表

已發(fā)布的CCPIA標(biāo)準(zhǔn)涉及原藥類標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)，制劑類標(biāo)準(zhǔn)32項(xiàng)，包括丙硫菌唑、螺蟲乙酯等專利期剛過且市場前景較好的產(chǎn)品。結(jié)合我國登記產(chǎn)品發(fā)展趨勢，專利到期產(chǎn)品且國際市場熱門產(chǎn)品均是我國農(nóng)藥登記及上市的熱點(diǎn)，部分產(chǎn)品會(huì)出現(xiàn)登記井噴的情形。這些產(chǎn)品往往尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可依，在農(nóng)藥產(chǎn)品同質(zhì)化競爭的現(xiàn)實(shí)情況下，CCPIA標(biāo)準(zhǔn)的制定尤為重要，可以統(tǒng)一和規(guī)范企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證我國農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，為糧食安全和農(nóng)產(chǎn)品安全提供保障，積極推動(dòng)我國農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

已發(fā)布的管理類CCPIA標(biāo)準(zhǔn)涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范、安全用藥、農(nóng)藥應(yīng)用及限量標(biāo)準(zhǔn)等，其中《農(nóng)藥制劑產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量》已被多級(jí)政府采標(biāo)。農(nóng)藥制劑加工過程中，由于共用設(shè)備沾染、漂移等非因生產(chǎn)者人為添加，而導(dǎo)致產(chǎn)品中含有未在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明示的其他農(nóng)藥成分，即便清洗數(shù)次，仍會(huì)有微量成分殘留。而新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定，農(nóng)藥所含有效成分種類與農(nóng)藥標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的有效成分不符的為假農(nóng)藥。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，解決了當(dāng)前國家、行業(yè)、地方對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品中的微量其他成分的管理無標(biāo)準(zhǔn)可依的困境，為政府監(jiān)管部門提供執(zhí)法依據(jù)。

2.2 CCPIA標(biāo)準(zhǔn)制定特點(diǎn)

為促進(jìn)我國農(nóng)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，規(guī)范CCPIA標(biāo)準(zhǔn)的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)制定了《中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。CCPIA標(biāo)準(zhǔn)制訂程序包括提案、立項(xiàng)、起草、征求意見、技術(shù)審查、批準(zhǔn)、發(fā)布、復(fù)審等。在標(biāo)準(zhǔn)制定的一般程序下，CCPIA有幾個(gè)特點(diǎn)。

⑴ CCPIA標(biāo)準(zhǔn)立足市場及企業(yè)創(chuàng)新需求，關(guān)注行業(yè)熱點(diǎn)。CCPIA標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)目前有以下3個(gè)方式：企業(yè)自主申請(qǐng)、協(xié)會(huì)立足行業(yè)需求提出、政府委托，以企業(yè)自主申請(qǐng)為主。企業(yè)作為行業(yè)創(chuàng)新的主體，制定的標(biāo)準(zhǔn)具有更為突出的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和生態(tài)效益。一方面，關(guān)注產(chǎn)品發(fā)展熱點(diǎn)，迅速制定標(biāo)準(zhǔn)，可以解決因國內(nèi)企業(yè)一擁而上生產(chǎn)過專利保護(hù)期品種而導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的問題。另一方面，在新形勢下，農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)作為貫徹實(shí)施《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套管理辦法的技術(shù)支撐及農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)管的重要依據(jù)，CCPIAA標(biāo)準(zhǔn)的制定更適應(yīng)新興標(biāo)準(zhǔn)體系，在保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全方面將發(fā)揮更大的作用。

⑵ CCPIA標(biāo)準(zhǔn)參與企業(yè)積極性高，并推動(dòng)農(nóng)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。CCPIA標(biāo)準(zhǔn)參與者數(shù)量原則上不少于3家，截至目前，已經(jīng)參與制定CCPIA標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)有150多家。制定CCPIA標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)高于行業(yè)平均水平，鼓勵(lì)具有國際領(lǐng)先水平，更體現(xiàn)技術(shù)先進(jìn)性及標(biāo)準(zhǔn)適用性。參與標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)代表了行業(yè)的先進(jìn)水平，標(biāo)準(zhǔn)的采納有助于提升技術(shù)進(jìn)步，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。我國是農(nóng)藥生產(chǎn)大國，也是農(nóng)藥出口大國，將CCPIA標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為出口標(biāo)準(zhǔn)，可為增強(qiáng)中國農(nóng)藥在國際市場競爭力發(fā)揮重要作用[2]。

⑶ CCPIA標(biāo)準(zhǔn)全文公開，引領(lǐng)行業(yè)健康發(fā)展。CCPIA標(biāo)準(zhǔn)目前已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)全文公開，可通過“全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)”“中國農(nóng)藥工業(yè)網(wǎng)”“中國農(nóng)藥查詢 APP”查閱和下載。如《植保無人飛機(jī)安全施用農(nóng)藥操作規(guī)范》(T/CCPIA 019-2019)為國內(nèi)第一項(xiàng)植保無人飛機(jī)安全用藥規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前相關(guān)協(xié)會(huì)在植保無人機(jī)領(lǐng)域開展相關(guān)質(zhì)量檢測、施藥等規(guī)范，是在該標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上制定，該標(biāo)準(zhǔn)的制定引導(dǎo)安全科學(xué)用藥，助力農(nóng)業(yè)綠色化、高質(zhì)量發(fā)展。

3 思考及建議

3.1 不斷完善CCPIA標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品體系

在新的農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)體系下，進(jìn)一步完善CCPIA標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品體系，是當(dāng)前的重要目標(biāo)之一。在現(xiàn)有發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，除了農(nóng)藥產(chǎn)品類標(biāo)準(zhǔn)，可增加農(nóng)藥專用中間體和助劑標(biāo)準(zhǔn)，農(nóng)藥專用中間體為原藥生產(chǎn)提供上游產(chǎn)品，農(nóng)藥專用助劑是農(nóng)藥制劑加工中必不可少的成分。這兩類專用品標(biāo)準(zhǔn)的加入，將對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)揮有力的支撐和保障作用。

3.2 管理類標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)更加體現(xiàn)政策法規(guī)的技術(shù)支撐作用

管理類標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)更加體現(xiàn)實(shí)施《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套管理辦法的技術(shù)支撐作用。在政策實(shí)施過程中，建議將CCPIA標(biāo)準(zhǔn)作為合規(guī)性判定的補(bǔ)充技術(shù)支撐，通過不斷完善農(nóng)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，提升農(nóng)藥監(jiān)管水平。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)聚焦行業(yè)發(fā)展遇到的瓶頸問題

按照管理要求，目前農(nóng)藥行業(yè)的副產(chǎn)工業(yè)鹽需要以危險(xiǎn)廢物進(jìn)行管理。由于副產(chǎn)鹽產(chǎn)生量大，經(jīng)營處置企業(yè)少，廢鹽的處置已經(jīng)成為多個(gè)農(nóng)藥品種發(fā)展的瓶頸問題。目前農(nóng)藥工業(yè)產(chǎn)生的廢鹽可能的去向有：作為助磨劑、融雪劑、氯堿用鹽、軟水劑、皮革行業(yè)用鹽等。但當(dāng)前尚沒有制訂副產(chǎn)鹽的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)無法直接用于上述用途，只能作為危廢處置，成本高，不利于資源化。CCPIA標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)聚焦副產(chǎn)鹽問題，積極制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)副產(chǎn)物回收處理再利用。

3.4 鼓勵(lì)企業(yè)通過CCPIA標(biāo)準(zhǔn)樹立行業(yè)標(biāo)桿

我國絕大多數(shù)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只有產(chǎn)品純度指標(biāo)，沒有雜質(zhì)限量指標(biāo)，而發(fā)達(dá)國家如美國和歐盟均有產(chǎn)品雜質(zhì)限量指標(biāo)。應(yīng)鼓勵(lì)先進(jìn)企業(yè)通過制定CCPIA標(biāo)準(zhǔn)接軌國際領(lǐng)先水平，參與國際競爭。同時(shí)，應(yīng)順應(yīng)市場需求，鼓勵(lì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)參與“一帶一路”建設(shè)和國際競爭，實(shí)現(xiàn)從“中國農(nóng)藥制造”到“中國農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)”的轉(zhuǎn)變。

3.5 加強(qiáng)CCPIA標(biāo)準(zhǔn)制定的監(jiān)管

近年來，我國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展迅速，但在發(fā)展中，也出現(xiàn)了一些問題，如2018年8月，中國水產(chǎn)流通與加工協(xié)會(huì)發(fā)布的《生食三文魚》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，將虹鱒魚列入三文魚，引起了各行業(yè)的關(guān)注，也給各行業(yè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定敲響了警鐘。如何保證CCPIA標(biāo)準(zhǔn)的健康良性發(fā)展，避免涉嫌壟斷的行為發(fā)生，也是CCPIA標(biāo)準(zhǔn)面臨的挑戰(zhàn)。建議采用政府監(jiān)管與社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的方式[3]，CCPIA標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)主動(dòng)與政府管理部門合作，充分聽取管理部門意見，同時(shí)實(shí)時(shí)向社會(huì)公開，廣泛征求意見，接受來自社會(huì)各方面的意見。