益腎通絡方聯合針刺治療肝郁腎虛型勃起功能障礙臨床觀察*

李 勛 董亞洲 陳建設 張 輝 郝高利 孫自學△

勃起功能障礙(Erectile Dysfunction，ED)是指男性陰莖持續不能達到或維持足夠的勃起以完成滿意性生活，且時間超過3個月。ED是男性常見病，多發病，全世界中老年男性約有52%的人存在著輕重不同的勃起功能障礙[1-3]，且隨著社會的快速發展，生活節奏的加快，呈現出年輕化趨勢發展[4]。中醫稱之為“陽痿”“陰器不用”“筋痿”等。目前ED的發病機理，一般認為是由于血管內皮功能障礙導致，多與人口老齡化、糖尿病、高血壓、生活不規律、壓力大等有關。目前治療ED以5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制劑為主，代表藥有西地那非、他達拉非等，但治療并不總是令人滿意。有相當一部分患者選擇了中醫治療。本人就肝郁腎虛型勃起功能障礙用益腎通絡方聯合針刺治療取得了一定成績，得到很多患者的認可，為了準確地評估該方案的臨床療效，特設計臨床對照試驗進行系統研究。現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料從2018年7月—2019年7月于河南省中醫院生殖男科門診連續就診的患者中進行選取。對符合診斷及納入標準的患者120例采用隨機數字表法分為治療組和對照組各60例，且2組患者的年齡、ED病史及并發癥、ED分級、中醫癥狀積分等具有可比性(P>0.05)。每例受試者ED病史均超過6個月，且至少在近6個月中與妻子關系穩定。治療前行國際勃起功能評分(international index of erec-tile function-5，IIEF-5)，且評分≤21 分者，IIEF-5 評分標準：正常勃起>22分、輕度障礙17～21 分、中輕度障礙12～16 分、中度障礙8 ～11 分、重度障礙≤7分。2組均治療2個月，要求所有入選者每周最少1次性生活。本研究采用隨機、平行、對照的臨床試驗方法，研究方案報請醫院倫理委員會審批后進行。

1.2 診斷標準通過國際勃起功能評分(international indexof erectle function-5,IIEF-5)詢問病人過去6個月有關性活動的5個問題作出評分，且評分均低于 21 分，同時根據《中華針灸臨床診療規范》中陽痿的診斷標準共同制定。①符合非器質性功能障礙的診斷標準。②性交時不能產生陰道性交所需的充分陰莖勃起(陽痿),至少有下列1項：在性交初期(陰道性交前)可充分勃起,但正要性交時或射精前,勃起消失或減退；能部分勃起，但不充分，不足以性交；不產生陰莖的膨脹；從未有過性交所需的充分勃起；僅在沒有考慮性交時，產生過勃起。

1.3 中醫辨證標準根據2016年中國中西醫結合學會男科專業委員會制定的《勃起功能障礙中西醫結合診療指南(試行版)》擬定標準：中醫證型的診斷標準：符合主癥1項加次癥2項以上、舌脈相符即辨證成立。肝郁腎虛型主癥:腰膝酸軟，脅肋脹滿。次癥:遺精早泄，多疑善慮，善太息，神疲乏力。舌脈:舌紅，苔薄白，脈弦細者。

1.4 納入標準①符合以上診斷標準。②已婚或同居,生活、居住條件較好。③20～55歲男性患者。④未服用其它治療ED藥物。⑤同意參加臨床試驗并簽署知情同意書。

1.5 排除標準①近1個月應用其他治療手段及類似藥物如其它PDE-5抑制劑及治療ED的中成藥者。②有明顯生殖器畸形和嚴重性欲低下者。③合并服用PDE-5抑制劑禁忌的如使用硝酸酯類藥物、有遺傳性色素性視網膜炎史、過去6個月中有中風或心肌梗塞史者等。④有ED但無固定性伴侶者；配偶有全身嚴重器質性疾病,不能充分配合者。⑤有糖尿病、高血壓病、腦血管病、外周血管疾病、肝腎功能障礙、免疫系統疾病等器質性疾病史。⑥服用影響勃起功能的藥物史。⑦針刺部位皮膚感染者、有暈針史患者。⑧患者依從性差或中途退出或治療前后數據資料不全者。

1.6 脫落標準與剔除標準

1.6.1 病例的脫落與處理脫落的定義：納入觀察病例，進入隨機分組者，無論何時何因退出，只要沒有完成方案所規定的觀察周期者，均稱為脫落病例。未滿1個療程癥狀消失自行停藥者，不作為脫落病例。當受試者脫落后，研究者與受試者聯系，詢問理由、記錄最后一次服藥時間、完成所能完成的評估項目。因過敏反應、不良反應、治療無效而退出試驗病例，研究者應根據受試者實際情況，采取相應的治療措施。凡是入選并已使用編號的病人，無論是否脫落，均應記錄和保留病例觀察表。脫落病人無需另補。所有脫落病例均應將病例觀察表等資料匯總，統計分析。

1.6.2 病例的剔除未按醫囑應用藥物治療者；在隨機化之后沒有任何數據者給予剔除。

1.6.3 退出試驗病例標準①出現過敏反應或嚴重不良事件者，根據醫生判斷應該停止者。②病程中病情惡化，根據醫生判斷應該停止者。③患者在臨床試驗過程中依從性較差，不愿意繼續進行治療者。

1.7 方法

1.7.1治療方法①治療組：給予口服中藥加針刺治療。采用中藥益腎通絡方，益腎通絡方組成：柴胡12 g，炒白芍15 g，香附12 g，路路通20 g，王不留行20 g，皂角刺15 g，劉寄奴15 g，穿山甲6 g，川牛膝15 g，水蛭6 g，川芎12 g，當歸15 g，土鱉蟲20 g，赤芍15 g，熟地黃15 g，山萸肉15 g，菟絲子20 g，枸杞子15 g。口服治療，每日1劑，水煎分2次口服。針刺治療方法同對照組，7 d為一個療程，2個療程間隔2 d，需連續治療2個月。②對照組：給予針刺治療。取穴以任脈、足太陰經穴及相應背俞穴為主。主穴：關元、三陰交、腎俞。配穴：腎陽不足配命門、太溪；驚恐傷腎配志室、膽俞；心脾兩虛配加心俞、脾俞、足三里；濕熱下注配曲骨、陰陵泉；肝郁氣滯配太沖、內關。失眠多夢配內關、神門、心俞；食欲不振配中院、足三里；腰膝酸軟配命門、陽陵泉。針刺時選用 30 號毫針，針刺得氣后行平補平瀉法，隔3～5 min行針1次。每日針刺1次，單側取穴，次日交換，7 d為一個療程，2個療程間隔2 d，需連續治療2個月。療程結束后統計療效。針灸取穴標準：根據2016年中國中西醫結合學會男科專業委員會制定的《勃起功能障礙中西醫結合診療指南(試行版)》擬定標準進行。③治療期間所有患者均不能進行其它對本病有治療效果的治療。

1.7.2 觀察指標觀察記錄勃起功能障礙患者治療前后IIEF-5 評分、中醫癥狀積分、陰莖勃起硬度分級。

1.7.3 療效判定標準將患者治療前后問卷IIEF-5評分作為主要的療效判定標準，分為治愈(IIEF-5 評分≥21分)、顯效(IIEF-5評分較前增加7～14分)、有效(IIEF-5評分較前增加<7分)、無效(IIEF-5評分無增加，患者較前無明顯變化)。采用門診復查或電話聯系方式隨訪；治療后第1個月開始復查，復查3次。隨訪期不短于12個月。

2 結果

2.1 一般情況入組患者共120例。治療組：20～29歲，14例；30～39歲，27例；40～49歲，10例；50～55歲，9例。最小20歲，最大55歲。對照組：20～29歲，19例；30～39歲，25例；40～49歲，9例；50～55歲，7例。最小患者為20歲，最大55歲。經過統計，對照組病程最短6個月，最長20個月；治療組病程最短6個月，最長22個月，且無統計學差異(P>0.05)。治療組脫落2例，對照組脫落3例，最終有效病例為115例。

2.2 IIEF-5評分治療前2組IIEF-5問卷評分基本一致，具有可比性(P>0.05)。治療后2組IIEF-5評分均較治療前有所提高，且具有統計學差異，P<0.05，并且治療組較對照組提高更明顯，差異具有統計學意義，P<0.05。見表1。

表1 2組患者治療前后IIEF-5問卷評分比較 (例，

2.3 中醫癥狀積分治療前2組中醫癥狀積分具有可比性(P>0.05)。2組治療后的中醫癥狀積分均較治療前有所改善，且差異具有統計學意義(P<0.05)，同時治療組改善較對照組更明顯，并且差異具有統計學意義，P<0.05。見表2。

表2 2組患者治療前后中醫癥狀積分比較 (例，

2.4 中醫證候總積分治療前2組中醫證候總積分具有可比性(P>0.05)。2組治療后的中醫證候總積分均較治療前有所改善，且差異具有統計學意義(P<0.05)，同時治療組改善較對照組更明顯，并且差異具有統計學意義，P<0.05。見表3。

表3 2組患者治療前后中醫證候總積分比較 (例，

2.5 陰莖勃起硬度分級治療前2組陰莖勃起硬度分級具有可比性(P>0.05)。2組治療后的陰莖勃起硬度分級均較治療前有所增加，且差異具有統計學意義(P<0.05)，同時治療組陰莖勃起硬度分級較對照組增加更明顯，并且差異具有統計學意義，P<0.05。見表4。

表4 2組患者治療前后陰莖勃起硬度分級比較 (例，

2.6 臨床療效治療組治愈7例，顯效14例，有效25例，無效12例，臨床總有效率79.3%(46/58)；對照組治愈4例，顯效7例，有效24例，無效22例，臨床總有效率61.4%(35/57)。治療組總有效率要高于對照組，且差異具有統計學意義，P<0.05。

2.7 安全性未見毒性作用，治療組治療前后血常規、肝腎功能、心電圖等均無變化；未見藥物間相互作用；未見嚴重不良反應。用藥過程中僅有2例出現惡心、嘔吐、頭暈、腹瀉，次日癥狀消失。

3 討論

ED是男科病中常見病，可分為心理性、器質性和混合性[5,6]。關于ED的治療，由于男科起步較晚，雖然可選擇的方法有很多，如：PDE5抑制劑、低能量體外沖擊波、陰莖海綿體注射血管活性藥物、假體植入等，但目前以PDE5抑制劑，如西地那非、他達拉非為主要治療藥物，但效果并不能讓每個人滿意，約60%患者因療效不佳而停止服用[7]。有相當一部分患者選擇了求助于中醫。

中醫中ED被稱為“陽痿”等。關于陽痿的論述最早可以追溯到《馬王堆醫書》，歷史悠久。筆者長期從事于陽痿的診治工作，從益腎通絡方聯合針刺治療肝郁腎虛型ED中，發現此效果顯著。古代醫家多認為陽痿與“腎”有關，多以“腎”論治，腎主生殖，腎精可化生為腎陰和腎陽，若腎陽不足，命門火衰，則會陽痿不舉，如《景岳全書》所述：“凡男子陽痿不起，多由命門火衰……火衰者十居七八，而火盛者僅有之耳”[8]。但是隨著醫學的發展，許多醫家開始認識到陽痿與肝、肺、心、脾等也有關，提出了從肝、心、脾論治的觀點。《靈樞·經脈》記載：“肝足厥陰之脈，起于大趾叢毛之際……循股陰入毛中，過陰器。”由此可見肝主筋，足厥陰肝經、宗筋、陰器三者直接相連。尤其是在青壯年，更與肝有關，因為青壯年陽痿多與心理因素有關。而肝主疏瀉，從而調暢氣機、情志，協同心主神明。目前從腎、肝聯合治療ED的研究鮮見報道，由此本人提出了益腎通絡方聯合針刺治療肝郁腎虛型ED的療法，展現出了中醫特有的優勢。

益腎通絡方由仙茅、淫羊藿、南柴胡、炒白芍、香附、蜈蚣、路路通、王不留行、皂角刺等組成。其中仙茅、淫羊藿具有補腎助陽作用，為君藥，南柴胡具有疏肝解郁理氣的作用，為臣藥，蜈蚣專行肝經，為佐藥等，諸藥共奏溫腎、疏肝和通絡之功。針刺選取肝俞、三陰交、腎俞等穴位，具有疏肝理氣、益氣生火、溫暖經絡、補助正氣等作用。益腎通絡方與針刺治療發揮協同作用，為肝郁腎虛型ED的防治提供臨床優化方案，從本試驗數據中也可以看出益腎通絡方聯合針刺的治療組臨床總有效率為79.3%，而對照組為61.4%，由此可見治療組總有效率高于對照組，且差異具有統計學意義，P<0.05，這表明2組治療方法對肝郁腎虛型ED都有效，且益腎通絡方聯合針刺治療對肝郁腎虛型ED的改善優于單獨針刺治療。

現代西醫研究認為ED可能與血管內皮功能障礙有關[9-12]，由此可以推斷出益腎通絡方及針刺治療肝郁腎虛型ED的功效可能具有修復陰莖血管內皮功能，希望在今后的研究中能夠真正找到益腎通絡方聯合針刺治療肝郁腎虛型勃ED的有效成分或作用機理，像青蒿素治療瘧疾那樣。本次試驗未見明顯嚴重不良反應。

本試驗證明益腎通絡方聯合針刺治療肝郁腎虛型ED臨床療效明確，值得在臨床上推廣，同時本試驗亦有不足之處，如觀察時間短、樣本量小、隨訪時間短、缺乏多中心觀察、基礎研究不足等，希望在以后的試驗中能夠改進。