政策工具視角下我國基本藥物政策的文本量化分析

趙李洋 胡善菊

摘 要 目的：總結我國基本藥物政策實施至今（2009-2019年）的關鍵因素及其不足，為我國基本藥物后續政策的制定和完善提供參考。方法：通過國家衛生健康委官方網站和中國政府網等政府官網以及其他政策檢索網站，以“基本藥物”為關鍵詞，搜集相關政策文本。運用Rothwell分類方法構建基本藥物政策分析框架，采用Excel 2013軟件將政策文本內容進行分類編碼，并將編碼歸類至基本藥物相關政策分析框架;運用SPSS 22.0軟件對數據進行描述性分析，根據數據分布特點分析基本藥物政策，解釋其結果，并提出相應建議。結果：共篩選獲得15篇基本藥物政策文本。基本藥物政策分析框架的X維度為供給型、環境型、需求型等3類政策工具，Y維度為可及性、質量、合理使用等3個政策目標。X維度中上述3類政策工具的使用頻率分別為20.12%、66.46%、13.41%，以環境型政策工具使用最頻繁;Y維度中上述3個目標的使用頻率分別為43.90%、32.93%、23.17%，可及性目標使用頻率最高。檢驗結果顯示，X維度在Y維度的使用頻率中的差異有統計學意義（χ 2=11.719，P=0.025<0.05）。結論：不同基本藥物政策工具的使用頻率有差異，需降低環境型政策工具使用頻率;政策工具內部結構有差異，應優化供給型政策工具配置并重視需求型政策工具建設。建議增強基本藥物可及性，強化基本藥物目錄與醫保目錄的銜接度;注重藥品質量，加強藥品質量監管;明確基本藥物合理使用范圍，強化國家藥品監督管理局等政府有關部門的監督職責。

關鍵詞 基本藥物政策;政策工具;文本量化分析

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To summarize key factors and shortcomings of essential medicine policy in China from 2009-2019， and to provide reference for the formulation and improvement of follow-up policy. METHODS： Through the official websites such as National Health Commission and Chinese government website， as well as other policy searching websites， using “essential medicine” as keywords， related policy texts were collected. Rothwell classification method was used to construct the analysis framework of essential medicine policy. The contents of policy texts were classified and coded by Excel 2013 software， and the codes were classified into the essential medicine related policy analysis framework. The descriptive analysis was carried out by SPSS 22.0 software， and the essential medicine policy was analyzed according to data distribution characteristics， and the results were explained. Corresponding suggestions were put forward. RESULTS： A total of 15 essential medicine policy texts were screened and obtained. X-dimension of the analysis framework of essential medicine policy included 3 types of basic policy tools，? ?i.e. supply-oriented， environment-oriented and demand-oriented tools; Y-dimension was the essential medicine policy objectives of accessibility， quality and rational use. From X-dimension， the frequencies of above 3 basic policy tools use were 20.12%， 66.46%， 13.41%， and the environmental policy tools were the most frequently used; from Y-dimension， the frequencies of above 3 objectives were 43.90%， 32.93%， 23.17%， the frequency of accessibility was the highest. The test results showed that there was statistical significance in the use frequency of X-dimension in Y-dimension（χ 2=11.719， P=0.025<0.05）. CONCLUSIONS： The use frequency ratio of different essential medicine policy tools is different， so it is necessary to reduce the frequency ratio of environmental policy tools; there are differences in the internal structure of policy tools， so it is necessary to optimize the structural allocation among policy tools， and pay attention to the construction of demand-oriented tools. It is suggested that the accessibility of essential medicine should be enhanced， and the connection between essential medicine list and medical insurance list should be strengthened; great importance should be attached to drug quality and drug quality supervision; the scope of rational use of essential medicine should be clarified， and the supervision responsibility of relevant government departments such as NMPA should be strengthened.

KEYWORDS? ?Essential medicine policy;Policy tool; Textual quantitative analysis

2009年8月18日，由衛生部、國家發展改革委、工業和信息化部等9部委聯合發布了《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》（以下簡稱“《意見》”），明確了基本藥物的定義及實施細則，標志著我國基本藥物制度正式施行。此后，國家針對基本藥物的生產、購銷、使用等環節出臺了大量政策措施，制定并多次修訂《國家基本藥物目錄》，為國家基本藥物制度的順利實施提供了政策保障[1]。然而，基本藥物制度施行至今，仍存在基本藥物與醫保目錄不匹配、定價不統一、購銷配送不到位等諸多問題，導致基本藥物制度的落實效果不盡如人意，這些問題的出現在一定程度上與相關政策的制定密切相關。而當前關于我國基本藥物政策本身的相關研究尚不多見。政策工具是通過分析政策文本內容，將政策文本進行量化研究的一種方法，目前在政策的文本量化分析中比較常用。Rothwell分類法[2]是政策工具分析中較為常用的分類方法之一，如姚俊等（2018年）、張招椿等（2019年）[3-4]曾運用Rothwell分類方法對我國養老服務政策、家庭醫生政策的文本特點進行了詳細分析。本研究擬將Rothwell分類方法引入基本藥物政策的分類分析，通過對基本藥物制度實施至今（2009-2019年）的政策文本進行歸納整理，探尋基本藥物制度實施的關鍵影響因素，為后續政策的制定和完善提供有益借鑒。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過國家衛生健康委官方網站（http：//www.nhc.gov.cn/）、中國政府網（http：//www.gov.cn/）等政府官網以及北大法寶（https：//www.pkulaw.com/）等法律法規檢索網站，以“基本藥物”為關鍵詞，檢索并收集2009-2019年發布的相關政策文本。

1.2 政策文本篩選原則

為提高政策文本的準確性和規范性，本研究初步選取政策文本的原則為：（1）發文單位為國務院直屬機構;（2）政策文本內容與“基本藥物”密切相關。經檢索發現，有15篇政策文本符合上述入選原則，詳見表1。

1.3 研究方法

運用Rothwell分類方法[2]構建基本藥物政策分析框架，采用Excel 2013軟件將政策文本內容按照“政策編號-具體條款/章節”的編碼規則進行分類編碼，并將編碼歸類至基本藥物相關政策分析框架;運用SPSS 22.0軟件對數據進行描述性分析，根據數據分布特點分析基本藥物政策并解釋其結果。

2 基本藥物政策分析框架構建

2.1 X維度：基本政策工具維度

本研究將供給型、環境型、需求型等3類基本政策工具作為基本藥物政策的X維度。其中，供給型政策工具是指給予人才、資金、技術等因素供給，以推動基本藥物長遠發展，其主要包括公共服務、科技信息支持、人才培養、資金投入;環境型政策工具是指通過政策調節建立外部環境，以間接影響基本藥物發展，其主要包括目標規劃、策略性措施、法規管制、金融支持;需求型政策工具對基本藥物的發展起到直接的拉動作用，政府通過減少外部環境的不確定因素，積極開拓并穩定基本藥物相關產業的市場，使基本藥物市場需求達到最優，其主要包括政府采購、市場塑造、國際交流、政府外包。3類基本藥物政策工具分類及其含義解析見表2。國家基本藥物制度作為“新醫改”內容的重要環節，其相關政策的制定和完善能更好地保障“新醫改”的有效實施，其與3類政策工具的關系如圖1所示。

2.2 Y維度：基本藥物政策目標維度

單純的X維度并不能夠準確且全面地分析基本藥物政策的特點，因此還需從基本藥物政策的目標出發，建立Y維度。世界衛生組織（WHO）給出的基本藥物政策的目標分為可及性、質量和合理使用[5]。本研究借鑒此目標作為基本藥物政策的Y維度。

2.3 二維分析框架構建

為進一步分析基本藥物政策，根據X維度和Y維度的劃分，構建基本藥物政策的二維分析框架，詳見圖2。

2.4 政策文本編碼

將篩選的15篇基本藥物相關政策文本條目根據編碼規則進行分類，使其對應政策工具名稱，共計164條。內容分析單元編碼示例見表3。

3 基本藥物政策工具統計結果

3.1 X維度統計結果

基于基本藥物政策文本內容分析單元編碼，得到X維度政策工具分布，詳見表4。供給型、環境型和需求型等3類政策工具使用頻率分別為20.12%、66.46%、13.41%，表明基本藥物政策的3類工具之間以及各類政策工具內部均存在使用頻率的差異。

3.2 Y維度統計結果

在X維度的基礎上，引入Y維度政策目標，其分布見表5。由表5可見，可及性、質量和合理使用等各目標的使用頻率分別為43.90%、32.93%、23.17%。運用R×C列聯表分析方法進行χ 2檢驗，結果，X維度在Y維度的使用頻率中的差異有統計學意義（χ 2=11.719，P=0.025<0.05）。從整體來看，3類政策工具的目標分布有明顯的差異，以可及性目標的使用頻率最高，質量目標次之，合理使用目標最低。由此可以看出，我國在基本藥物政策的宏觀層面指導方針主要遵循“以人為本”的原則，提供便捷的醫療服務，確保公民能夠獲得價格可接受的藥品[6]。

4 討論

4.1 X維度方面的相應對策

4.1.1 降低環境型政策工具頻率 由表4可知，環境型政策工具使用頻率占總量的一半以上，表明基本藥物政策更多向環境型政策工具傾斜。另外，基本藥物制度每一發展階段的側重點不同，如成長期目標主要集中在藥品招標采購政策，平穩期則集中于建立基本藥物委員會，以加強基本藥物遴選、規范基本藥物目錄制定、進一步明確發展框架等[7]。從內部結構上來看，基本藥物政策的制定大多依靠策略性措施和法規等管制，通過使用規范的約束性政策明確行政機構、醫療機構、市場組織等的職責，從而發揮較好的監督和管制作用。而金融支持工具使用頻率僅占4.88%，說明我國基本藥物政策與醫保政策的銜接度不高。這種不均衡現象容易導致我國基本藥物政策約束過度而激勵不足，不利于我國基本藥物政策的落實。因此，我國應從實際出發，適當降低環境型政策工具的使用頻率，強化與各約束性政策的銜接，加大財政投入，形成“產、學、研”協同創新的良性循環，增加激勵機制，給予市場組織一定程度的靈活性。

4.1.2 優化供給型政策工具配置 科技信息支持在供給型政策工具中的使用頻率最高，可以理解為藥品種類復雜性、質量嚴格性等專有屬性直接關系到人身安全，對科學技術更新的要求十分嚴格，藥品信息更迭，藥品信息平臺建設，基本藥物監測、評估以及研發等都需要科技信息支持。人才培養與公共服務在供給型政策工具中的使用頻率差別不大，均低于科技信息的使用頻率。人才培養使用頻率較低的原因一方面可能是該專業型人才需要同時具備藥學相關知識和一定的管理能力，并能夠把握基本藥物的實時信息，對其專業程度要求較高，另一方面可能是政府對人才培養的重視力度不足;公共服務使用頻率較低則提示我國的基本藥物制度未能有效地與醫療保險制度相銜接，部分基本藥物仍然未被納入醫保的報銷范圍。資金投入在供給型政策工具中的使用頻率最低，說明我國基本藥物制度的實施更多地停留在規劃、督促、監督、監察等層面，而對制度實施所需人財物力的支持力度遠遠不夠。建議應加大資金投入，注重專業人才培養，鼓勵高校、研究所等科研院所積極參與基本藥物的研發工作。

4.1.3 重視需求型政策工具建設 藥品價格問題是“看病難，看病貴”問題能否解決的重要門檻。由于藥品的特殊屬性，不宜將藥品價格完全交由市場決定。本研究中，需求型政策工具的使用頻率最低，基本藥物的市場塑造和國際交流明顯不足，政策文件中的相關表述較為模糊且缺乏具體的實施細則。在基本藥物政策X維度中，政府采購工具使用頻率相對較高。由政府統一采購藥品，一方面可以降低藥品價格，使患者有能力且愿意購買基本藥物;另一方面可以加強藥品質量監管，保證公眾用藥安全[8]。但在市場經濟體制下，基本藥物的供應離不開市場塑造和政府外包。政府采購過程中如若處理不好自身與社會組織介入的平衡，容易造成政府干預失敗或者因利潤薄弱所致的社會組織積極性不足。因此，政府需要進行充分的市場調研，培育一部分資質合格的社會組織，針對基本藥物項目的外包問題制定專門的政策、措施。

4.2 Y維度方面的相應對策

4.2.1 提高基本藥物的可及性 與環境型政策工具相比，需求型政策工具和供給型政策工具占比均偏低，會直接影響基本藥物可及性的提升。目前，我國仍有部分基本藥物未被納入醫保目錄，如治療銀屑病的銀屑膠囊、治療高血壓的波生坦片和治療丙肝的丙通沙等，而這些藥品價格居高不下，中低收入家庭難以負擔[9];此外，部分基本藥物利潤較低，企業供應積極性明顯不足，如治療感染性疾病的注射用乳糖酸紅霉素，價格僅售1.04～2.5元。政府采購的目的是增強公眾對藥品的可獲得性和可負擔性，符合可及性維度的標準，但我國在基本藥物的采購供應、價格制定和國際貿易的策略性措施、法規管制等方面的概念界定不夠清晰，操作可及性較差。建議應加強基本藥物政策的細則制定，加強與相關制度、政策的銜接，加大資金投入，優化政府采購流程，加強國際合作，以全面提高基本藥物的可及性。

4.2.2 注重藥品質量，加強藥品質量監管 患者是基本藥物的直接受益者，藥品質量的好壞直接影響患者健康，因此藥品生產質量、使用質量及基本藥物監管等都需要標準和法規控制[10]。《藥品管理法》第一條就指出藥品質量的重要性，并對藥品生產、經營和監管等提出了具體要求。但在基本藥物政策的制定中，環境型政策工具中目標規劃的使用頻率較低，在一定程度上削弱了基本藥物質量安全的目標方向;需求型政策工具僅占質量維度的12.96%（7/54），激勵力度及競爭力度明顯不足;供給型政策工具中，由于藥品檢測、評估以及新藥研發等藥品質量安全項目需要科技信息支持，故科技信息支持政策工具使用頻率較高，其他政策工具使用頻率則較低。建議應強化基本藥物用藥安全的目標控制，通過人財物力資源投入的傾斜，市場監管、國際合作的加強，基本藥物生產、流通、使用規則的細化等措施提高基本藥物的質量，通過加強藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）等質量監管體系的監督來打造一些高標準品牌[11]。

4.2.3 明確基本藥物的合理使用范圍，強化政府有關部門的監督職責 基本藥物的合理使用主要表現在優先使用基本藥物和醫師合理使用基本藥物兩大方面。基本藥物品種多且復雜，亟需通過培訓醫師或培養專業型人才，向各藥店、醫院配備執業藥師等途徑來加強基本藥物的合理使用。通過策略性措施和法律法規明確基本藥物的合理使用范圍、加強監督并促進醫師合理用藥也是基本藥物合理使用的必經之路。若發現醫師存在不當處方行為，可根據《處方點評規范》對醫師進行處罰[12]。此外，通過公共服務政策工具大力促進基本藥物知識的宣傳，也能減少公眾用藥的不當行為[13]。制定有效的遴選標準、建立基本藥物制度實施的有效評價體系更是基本藥物合理使用的重要舉措。因此，建議應通過加強國家藥品監督管理局等政府有關部門的監督職責，對基本藥物進行合理定價、明確其使用范圍、優化其使用效果評估體系等，強化基本藥物政策需求型、供給型、環境型工具的應用，促進基本藥物的合理使用。

5 結語

我國的基本藥物政策仍然存在諸多問題，主要表現在資金投入不足、策略性措施與法規管制結合不足、醫保銜接程度不高等方面。建議通過政策工具分析，彌補并強化供給型、環境型、需求型政策工具的薄弱環節，提高基本藥物政策的可及性，保證基本藥物的質量，促進基本藥物的合理使用。總的來說，我國基本藥物制度的框架已經初步建立，完善并鞏固該框架是我國發展基本藥物制度的必經之路。通過對現有政策文本的分析，可以有效地探尋政策制定和實施過程中存在的諸多問題并提出有針對性的改進策略，逐步構建起真正意義上的符合我國國情的基本藥物制度。

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（收稿日期：2020-03-05 修回日期：2020-06-25）

（編輯：段思怡）