關于血站質量管理中質量數據趨勢性分析的探討

熊建平，鄒麗敏

（南昌市中心血站，江西 南昌330025）

在國家衛(wèi)計委2015 年發(fā)布的《血站技術操作規(guī)程》中提到“血站應當對血液質量控制抽檢結果進行趨勢分析，出現異常趨勢時，應當組織有關部門實施調查和回顧，并采取相應的改進措施。 進行趨勢分析時，應當充分考慮到獻血者個體差異，對于由于獻血者個體差異所引起的,而且在血液采集和制備過程中難以控制的不影響血液安全性的指標,如果有75%的抽檢結果落在質量控制指標范圍內,可認為血液采集和制備過程受控[1]。 ”以及在2017 年5 月12 日發(fā)布的《全血及成分血質量監(jiān)測指南》中“5.3 趨勢分析”中提到“血站應定期對血液質量監(jiān)測結果進行趨勢分析, 出現異常趨勢時，應對過程涉及的各要素進行評估，分析原因，必要時采取糾正和預防措施[2]。 ”

由此可見在血站質量管理中,質量數據的趨勢性分析越來越受到重視。 但是對于如何開展質量數據的分析，如何辨析其客觀性、規(guī)律性和代表性,如何通過這些質量數據找到持續(xù)改進的方向和路徑，目前并無明確的規(guī)定和方法。 我站根據自身的實踐情況，結合相關要求，對此作了一定的探索。報告如下。

1 材料與方法

1.1 研究對象 按照要求我站對2015 年至2018年質量數據的趨勢性情況進行了分析和探索。 質量數據是指某質量指標的質量特性值。 質量數據分析的主要目的是為了確定質量管理體系的適宜性和有效性,并識別可以實施的改進。為此目的，血站應重點建立一套質量數據報告制度,內容包括收集哪些質量數據，由誰（哪個部門）收集，由誰對數據進行分析，用哪些方法，由誰編制報告及什么時候報告等等。 我站在站級質量體系文件中直接就數據分析的內容設置了一個獨立的章節(jié),重點明確了對采供血流程中各項工作數據和信息如何進行收集、匯總、分析、整理、評估、反饋，為下一步的決策提供有價值的輸入,從而尋找質量管理體系的改進機會。 如果一個采供血機構建立并不斷完善了一套科學合理又行之有效的統計分析工作制度，可以判斷其具備了實施科學管理的基本要素和前提條件[3]。

1.2 方法

1.2.1 分析步驟 通過內部溝通、與顧客的溝通、對質量體系和產品過程質量的監(jiān)視和測量等活動，收集產品質量特性、相關技術指標、不合格和質量缺陷的有關數據信息等。 利用報表、記錄等形式把相關數據傳遞到責任部門。 責任部門要組織富有經驗的責任人員對收集到的上述信息,根據需要采用不同的方法進行分析，例如分類分析法、責任分析法、對比分析法、趨勢分析法、過程能力分析法等等，從而找到改進的機會。 對于找到的改進機會和一些需要改進的問題，應從人、機、料、法、環(huán)等多個方面認真分析原因,結合實際情況確定科學有效的糾正和預防措施。 對糾正和預防措施的實施效果進行檢查，效果不理想時應考慮新思路,采取新的措施直到確認糾正有效為止。

1.2.2 數據分析

1.2.2.1 數據收集 在血站實際工作應用中,質量數據不僅包括實驗室根據各陽性對照及室內質控品各檢測項目檢測的Ct 值, 參照定量數據分析的模式，建立Levey-Jennings 質控分析圖，用以監(jiān)測核酸檢測系統趨勢性變化的方法[4]等表現形式，更應該包括能夠反映質量目標的實現程度、過程質量及其趨勢、產品質量及其趨勢、顧客滿意度及趨勢、供方供應的產品質量狀況等質量數據。 鑒于此,筆者建議血站質量數據可分為功能性指標和管理性指標。 與功能性指標相關的質量數據主要包括采供血過程中各環(huán)節(jié)、 各部門能夠直接反映單項質量狀態(tài)的數據,包括采血過程、成分制備過程、血液檢驗過程、血液運輸過程、血液質量抽檢過程等相關的一些數據（如采血時間、成分離心溫度、血液檢測結果、白細胞殘留量、Ⅷ因子含量、纖維蛋白原含量等等）。 與管理性指標相關的質量數據是指經過統計后能夠反映采供血工作過程中管理質量狀態(tài)的一些數據，如無償獻血率、成分分離率、獻血者（獻血單位）滿意率、血液檢驗不合格率、血液非正常報廢率、固定無償獻血者占比等等。 以上這些質量數據均可進行科學的統計分析,從而成為血站精益質量管理的研究改進對象。 數據來源可以有：相關采供血過程的記錄、測量和監(jiān)視活動的輸出、供方或政府行業(yè)部門提供的數據等。 數據的收集可以直接采用已有的質量記錄、 也可以采用交談、抽樣調查等方式收集到數據。 至于收集哪些數據,可由血站按照自身工作要求統籌決定，只要符合可靠性、精確性、代表性的要求即可。

1.2.2.2 數據處理 質量數據有波動性,但也有其規(guī)律性。 通常可以采用統計學技術(層別法、柏拉圖、特性要因圖、查檢表、直方圖、折線圖、控制圖等)[5]從有波動性的數據中找出其規(guī)律性和趨勢方向。

2 結果

2.1 功能性指標 我站每月對功能性指標進行趨勢分析，功能性指標按照《血站技術操作規(guī)程》的規(guī)定，包括血紅蛋白、游離血紅蛋白、血細胞比容、保存期末溶血率、白細胞殘余量、紅細胞計數、血漿蛋白含量、Ⅷ因子含量、亞甲藍殘留量、纖維蛋白原含量等。 我站質管科對成品血質量抽檢完成后,會計算相關功能性指標的均值，錄入Execl 表，以月份為橫坐標、功能性指標均值為縱坐標，建立二維折線趨勢圖，并設置行動限（質控限或管理目標值）以警示趨勢方向。 考慮到獻血者存在個體差異[6]的情況，所以本站用均值來繪制趨勢圖。 所有按單位計算的功能性指標均換算為1U 的值錄入。關于趨勢分析圖的繪制,我站與江蘇省血液中心的做法有相似之處[7]。 例如2017 年去白懸浮紅細胞血紅蛋白含量和白細胞殘留量趨勢圖分別見圖1和圖2。

圖1 2017 年去白懸浮紅細胞血紅蛋白含量趨勢圖

圖2 2017 年去白懸浮紅細胞白細胞殘留量趨勢圖

2.2 管理性指標 我站每月會對管理性指標進行趨勢分析，按照南昌市中心血站《管理手冊》3.4 管理目標中的3.4.1 站級目標和3.4.2 科室目標中的部分已經量化的關鍵性質量目標的規(guī)定,包括無償獻血率、成分分離率、獻血者（獻血單位）滿意率、血液檢驗不合格率、血液非正常報廢率、固定無償獻血者占比等。 每月初計算上個月全站目標及科室目標的數據，錄入Execl 表，以月份為橫坐標、管理性指標數據為縱坐標，建立二維折線趨勢圖。 例如2017 年的血液非正常報廢率和血液檢驗不合格率趨勢圖,見圖3 和圖4。

圖3 2017 年血液非正常報廢率趨勢圖

2.3 趨勢性報告 我站質管科每月會對上述功能性指標和管理性指標進行數據收集和統計處理，綜合趨勢性分析意見后會形成每個月度的 《血站質量監(jiān)測情況通報》，供血站領導和相關科室部門參考,并督促采取有效措施落實改進工作。《血站質量監(jiān)測情況通報》主要包括質量監(jiān)測情況（含不合格血液總報廢率、非正常原因血液及物料報廢、檢驗不合格率、日常采供血過程的質量監(jiān)督等數據的趨勢性分析)、成品血質量檢查（含紅細胞、血漿、冷沉淀、血小板等質量抽檢中關鍵性功能性指標數據的趨勢性分析） 以及關鍵設備質量檢查、 原輔材料、試劑質量檢查、環(huán)境衛(wèi)生的質量檢查等相關數據。 我站通過近幾年對這些質量數據的趨勢性分析，對強化工作人員的質量責任意識、持續(xù)改進的科學實施、提升血站的質量管理水平具有良好的推動作用。

圖4 2017 年血液檢驗不合格率趨勢圖

3 討論

每月定期對血液質量抽檢結果等功能性指標進行趨勢分析,能夠全面掌握全血和成分血的質量狀態(tài),及時發(fā)現潛在的質量隱患，科學評估采供血過程的受控程度。 出現異常趨勢時，我站會及時組織相關科室實施調查和回顧,并采取相應的糾正和預防措施。

不同血站應根據自身的實際發(fā)展水平和工作情況設置不同的管理性指標。 管理性指標設置的是否科學, 在實際工作中能否起到科學管理的作用,其實也需要及時進行趨勢性分析。 我站業(yè)務科室每個月在工作總結中都會將科室管理目標數據進行趨勢性分析，及時查找問題，解決問題，利用PDCA 方法進行流程管理[8]，認真做到持續(xù)改進。

目前在血站質量管理中， 存在著一個普遍的現象， 就是對質量數據的分析不夠， 重視程度不高。 血站要想提高質量管理水平,就必須了解本單位的差距在哪里， 然后分析原因才能實施持續(xù)改進。 血站在質量管理活動和產品實現活動中通過內部溝通、顧客溝通、各種監(jiān)視和測量活動，會收集到許多數據和信息。 但這些數據和信息一般都是隨機出現的, 因此需要對數據和信息進行分類、整理、分析，找出其規(guī)律性，從而為改進和決策指出方向和機會。 有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上,認真、完整、準確的做好采供血過程中的數據分析工作，并在質量管理活動中充分運用，為血站領導以事實為基礎，通過數據的合理分析，做出正確的決策，具有重要的作用[9]。

目前血站都在應用計算機管理采供血和相關服務過程[10]。 計算機管理信息系統的使用，能夠確保采供血流程管理的標準化、規(guī)范化和安全性，但是對于質量數據的識別、提取、統計、分析功能還有待于加強, 特別是趨勢性分析功能目前比較薄弱。因此,質量數據的計算機智能化處理，應該是血站和相關采供血行業(yè)軟件研發(fā)公司共同發(fā)掘的主要方向之一。