疾控中心微生物實驗室質量控制的影響因素及對策分析

張娜

（吉林省白山市靖宇縣疾病預防控制中心，吉林 白山）

0 引言

疾控中心實驗室疾病預防、控制環節的重要手段是質量控制。質量控制水平直接反映實驗室水平。因此，加強疾控中心微生物實驗室的質量控制方法的優化和提升，減少失誤情況的發生，是提升檢驗結果精準性的基礎性前提。為了評價疾控中心微生物實驗室質量控制影響因素，現隨機選取2018 年7 月至2019 年6 月在疾控中心開展的微生物實驗300 例。根據我實驗室的體系文件以及標準操作程序的要求，判斷實驗結果是否存在偏差，共查出39 個質量問題。分析疾控中心微生物實驗室質量控制的影響因素，并制定相應的質量控制措施，從2019 年1 月開始執行，現介紹如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2018 年7 月至2019 年6 月，疾控中心300 份微生物檢驗樣本為研究對象。按照時間順序進行分組，控制措施實施前、實施后各150 例。在控制措施實施前采集了66 份血樣、37 份尿樣、20 份糞便樣品和27 份飲用水樣品。控制措施實施后采集了63 份血樣、38 份尿樣、20 份糞便樣和29 份飲用水樣。檢測項目包括血常規、尿常規、便常規、飲用水38 項檢測，其中血常規、尿常規、便常規采用相應的全自動分析儀進行，飲用水38 項目根據國標進行。兩組樣本的基本數據差異不大，具有可比性。

1.2 方法

從2019 年1 月開始，疾控中心分析歸納之前檢測工作中出現的問題和影響因素，據此制定相應的控制措施。從以下五個方面貫徹到檢測的每個細節中。

（1）提高微生物檢驗技術人員的專業水平以及技術技能。通過組織微生物檢驗人員理論培訓，提高他們基礎理論知識水平。在日常操作中，通過青藍結合幫扶的形式，由經驗豐富技術人員的幫帶剛入職技術人員提高他們的操作水平。制定全年度的培訓計劃，定期組織骨干技術人員參加學術交流活動，發揮骨干的學術帶頭人作用，在整個疾控中心形成濃厚的比學趕超的學習氛圍。

（2）對于疾控中心涉及的檢驗項目，要根據體系文件要求以及各個國家標準形成規范的標準操作程序，強化檢驗人員的規范化培訓教育，提高檢測技術水平。在每個操作區域張貼標準操作程序。每個技術人員只要按照標準操作程序進行檢測，就不會出現大的偏差。對于有特殊要求的操作比如無菌操作程序等，要嚴格執行相關流程，避免主觀性操作引入結果偏差。提高全體檢驗人員的責任心、自律以及法律意識。

（3）樣本的代表性很大程度上決定了實驗結果的準確度，所以加強樣本質量控制是重中之重。制定樣本的取樣制樣標準操作流程以及藥品購買、配制、處置標準化規范。綜合考慮樣本的形狀、特點確保樣品的代表性。同時，應考慮樣品的合理采集時間以及運輸和保存條件。樣品容器應嚴格消毒，以確保樣品完整、清潔、無污染。樣品的可追溯性管理，通過樣本容器的唯一編號標識進行，保證樣本的準確、精準。

（4）儀器校準和日常維護。設備正常運轉是保證結果準確的前提。根據工作情況，制定合理的設備維修保養計劃。根據設備的維修保養計劃頻率進行儀器設備的校準檢查和日常維護。為了避免檢驗過程中出現故障影響結果，需要在每次檢驗前檢查儀器的運行狀態。設備出現故障修理后應根據標準操作程序進行校準和測試，確保檢驗結果的準確性。

（5）優化檢驗環境。疾控中心微生物檢驗工作的特點，決定了微生物實驗室生物安全的重要性，生物安全要滲透到日常工作中。為了避免有害細菌對檢驗的干擾，對檢驗環境的全面監測是必不可少的，同時加強對檢出菌的菌種鑒定和溯源，判斷實驗室可能出現的微生物，從而有針對性的制定合理的清潔和滅菌方法。通常按照標準操作要求實驗開始前1 h 進行實驗室紫外線消毒，在操作前需要對操作臺進行酒精擦拭。同時注意加強工作人員的防護。有毒有害廢棄樣品的處理按照相關的規定進行，避免造成二次污染。

1.3 觀察指標

比較控制措施實施前后檢驗結果發生質量問題情況，同時分析疾控中心微生物實驗室質量控制的影響因素。

2 結果

2.1 比較控制措施實施前后檢驗結果發生質量問題情況

在檢驗的300 個微生物標本中，其中39 個有質量問題，發生率為13.00%。控制措施實施前后質量問題發生率分別為21.33% 和4.67%。控制措施實施后，質量問題發生率明顯下降。對比實施前后的數據具有統計學意義，具體結果見表1。

表1 比較控制措施實施前后檢驗結果發生質量問題情況（n, %）

2.2 疾控中心微生物實驗室質量控制的影響因素及控制措施實施前后的比較

人員、檢驗操作、樣本、儀器、環境等因素影響疾控中心微生物實驗室質量控制水平。其中以人員檢驗操作因素、樣本因素占比例較高，分別是5.33%和5.33%。控制措施實施后各個影響因素所占比例比控制措施實施前都有所降低，具體情況見表2。

表2 實施控制措施前后影響質量控制的各個因素占比[n(%)]

3 討論

疾控中心疾病預防控制主要通過微生物檢驗來實現。微生物檢驗結果的準確性、有效性、安全性和可靠性與微生物實驗室的質量控制水平密切相關。分析疾控中心2018 年7月至2019 年6 月300 份微生物樣品的檢驗結果，出現質量問題實驗比率達到13.00%。特別是實施控制措施前，質量問題發生高達21.33%。分析產生質量問題的原因顯示人員、檢驗操作、樣品、儀器和環境都對測試結果有不同程度的影響。操作人員和檢驗操作因素關系到技術人員的責任心、法律意識、職業素質等綜合素質。

樣本因素主要涉及樣本的最佳采集時間、采集方法、采集數量以及樣本的運輸、保存和處置等各個環節。為了確保樣本的代表性每個環節都不能疏忽。儀器因素：設備的精密度以及準確度跟實驗結果息息相關。儀器的定期保養、校準以及設備故障維修后的重新校準測試工作是檢驗結果準確性的保障。環境因素：微生物實驗室的環境因素與實驗室的溫度、濕度和空氣清潔度有關。2019 年1 月起疾控中心實施強化的控制措施，檢驗結果質量問題的發生率降到4.67%。人員、檢驗操作、樣本因素的影響都有所降低，儀器、環境因素的影響完全消除。雖然措施實施后質量問題降幅不小，但是仍有很大的提升空間。

疾控中心微生物實驗室質量控制效果和檢驗結果密切相關，是疾病預防和治療的關鍵。微生物實驗室質控水平與多個影響因素有關。需要進行多方面質控管理，并進行相關因素預防干預。具體干預措施：（1）人員業務素質培養。強化技術人員對傳染病的流行病學認識。定期舉行專題化培訓加強檢驗人員綜合能力。為了提高檢驗人員的業務素養，組織業務骨干定期外出學習。為了確保實驗結果的準確性，定期參加盲樣測試、購買質控樣品進行實驗室內人員之間的比對實驗，以降低實驗結果人為誤差。（2）加強樣本質量控制。樣本的抽取要綜合考慮包裝、運輸、傳遞等多方面，樣本容器消毒要徹底，同時做好樣本的編號管理。（3）儀器管理。定期檢查儀器設備的運轉狀態，根據設備維護保養程序定期校準和維護儀器。（4）環境控制。空氣雜質污染等因素會影響測試結果的準確性。做好實驗室通風處理以及進出實驗室人員管理，做好實驗室無菌空間消毒滅菌工作。

4 結論

影響疾控中心微生物實驗室質量控制的因素包括人員、檢驗操作、樣品、儀器、環境等，為了提高微生物實驗室質量控制水平，需要根據各個影響因素制定出相應的解決方案以及標準操作程序，在日常檢驗工作中依據程序執行標準操作，從源頭上提高實驗室的質量控制水平。