先端可吸收半倒刺線裝置用于肺穿刺定位的實驗研究

李鳳衛,辛 興,邊建偉,吳 迅,李 昊,陳應泰?

(1.北京航天總醫院胸外科,北京 100076; 2.北京航天總醫院麻醉科,北京 100076)

肺癌仍是世界范圍內發病率和死亡率最高的惡性腫瘤,早診早治可明顯改善患者預后。 文獻報道隨著低劑量CT ( low-dose computed tomography,LDCT) 肺癌篩查可降低約20% 肺癌相關死亡[1]。篩查發現的肺癌多數影像學表現為肺內小結節,其手術切除方式無疑首選胸腔鏡微創切除。 然而肺內小結節胸腔鏡術中尋找和定位困難,術中定位失敗率可高達63%[2],因此肺內小結節的成功切除有賴于術前定位。 目前常用定位方式多為將其他用途的材料用于肺定位,存在一定缺陷,甚至存在定位物脫落導致定位失敗及金屬異物殘留體內的風險[3-4]。

為減少定位物脫落導致定位失敗以及作為定位物的金屬意外殘留于患者體內,我們發現定位脫落導致定位失敗多由定位物錨定力不足( 微彈簧圈)或定位物僵硬(帶鉤鋼絲) 所致,從而設計并開發了一種在保障柔韌性的同時增加錨定力的定位物,即先端可吸收半倒刺縫線的非金屬定位裝置用于肺內小結節定位(專利號ZL201821444387.X),本研究將其應用于離體肺組織旨在探索其用于肺內小結節定位的可行性,現匯報如下:

1 材料和方法

1.1 實驗動物

廣西巴馬小型豬21 只,8 月齡,體重為22 ～29 kg,雌10 只,雄11 只,品系為巴馬香豬,SPF 級,由北京實創世紀小型豬養殖基地中心提供飼養并解剖[ SCXK ( 京) 2018 - 0011] [ SYXK ( 京) 2018 -0040]。 本研究通過北京航天總醫院倫理委員會審核批準( 2019-D03 - 01), 實驗過程嚴格遵守3R原則。

1.2 主要儀器

先端半倒刺線(直徑2-0,材質聚對二氧環乙酮Ploydioxanone(PDO),13 cm 長,先端3 cm 內環周分布12 個、切割方向為指向先端的V 形倒刺,切割深度為1 / 3 直徑)(圖1);穿刺針(22G×15 cm,針芯2.5 cm, 美國Angiotech); 栓塞微彈簧圈( COOK Microcoil 金屬絲直徑0.018→長度9 cm);帶鉤鋼絲(20G×12 cm,德國Pajunk);拉力計( 艾德堡,數顯式推拉力計HP-50);自制手搖式拉力架。

1.3 實驗方法

微彈簧圈組:參照文獻[5]的定位方法,將預裝有微彈簧圈的22G 穿刺針垂直刺入臟層胸膜2.5 cm,以22G 穿刺針針芯推入預裝有微彈簧圈的22G穿刺針針體(先釋放約4 cm 微彈簧圈),剩余5 cm,握住針芯,緩慢退針至臟層胸膜外。

帶鉤鋼絲組:將裝有帶鉤鋼針的20G 穿刺針垂直刺入臟層胸膜2.5 cm,釋放帶鉤鋼絲,并緩慢回撤穿刺針至臟層胸膜外。

先端半倒刺線組:將預裝有先端半倒刺的22G穿刺針垂直刺入臟層胸膜2.5 cm,以22G 穿刺針針芯推入22G 穿刺針針體,緩慢退針至臟層胸膜外。

柔韌度比較:放射科醫生3 名胸外科醫生3 名通過觸覺比較微彈簧圈、帶鉤鋼絲、先端半倒刺線之間的柔韌性。

錨定力測定:將定位成功后將豬肺放置于拉力架,錨定物(微彈簧圈、帶鉤鋼絲、先端半倒刺線)尾端通過雙股0 號線與拉力計相連。 緩慢搖動手柄升起拉力計,直至錨定物從豬肺脫落。 從拉力計讀取最大拉力即定位物之錨定力(圖2)。

2 結果

全部21 次定位均成功,即定位后無定位物自行脫落發生。 通過拉力架測定先端半倒刺線的錨定力明顯優于微彈簧圈定位法[(1.089±0.288) N VS(0.066±0.015)N,P = 0.000],與帶鉤鋼絲錨定力相似[( 1.089 ± 0.288) N VS ( 1.190 ± 0.279) N, P =0.519]。 (表1)。 導引所需穿刺針口徑先端倒刺線與微彈簧圈小于帶鉤鋼絲22G VS 20G。 6 名專家均認為先端半倒刺線柔韌度與微彈簧圈相似,均明顯優于帶鉤鋼絲。

圖1 先端可吸收半倒刺縫線定位裝置的示意圖Note.A, The suture is pre-filled in the puncture needle channel, and the tip is located at the puncture needle tip.B, Needle core handle is 10 mm from the end of the needle.C, The needle core in the needle channel is 5 mm from the end of the barbed wire.Figure 1 Schematic of the absorbable apex semi-barbed suture device

圖2 應用拉力架對三組定位材料最大錨定力測試Note.A, Testing of maximum anchoring force of the Microcoil group.B, Testing of maximum anchoring force of the absorbable semi-barbed suture group.C, Testing of maximum anchoring force of the Hookwire group.Figure 2 Testing of three groups of maximum anchoring force

表1 不同分組最大錨定力測定結果(n= 7)Table 1 Results of maximum anchoring force in different groups

3 討論

隨著低劑量CT 肺癌篩查的普及以及高分辨率CT(high-resolution CT,HRCT) 在臨床上的廣泛應用,肺結節尤其是肺小結節發現率顯著增加。 對于經過觀察具有手術切除指征的患者,電視胸腔鏡手術以其獨特的微創優勢無疑是首選術式。 胸腔鏡下的視覺多為二維圖像,手術觸診也僅為通過操作切口進行單手指的觸診,因此術中的視診和觸診均受限,術中尋找肺內小結節有一定的失敗率。 一旦術中定位失敗,補救措施通常為中轉開胸手術或擴大范圍切除,無疑增加了患者的損傷[2]。 因此精準的術前定位或術中定位是胸腔鏡微創切除肺內小結節的關鍵。

現在常用的定位方法包括:術中超聲定位、電磁導航定位、術中CT 定位,術前CT 引導下定位按照定位材質可分為液體材質的亞甲藍、碘油、鋇劑、放射性核素等以及金屬材質的帶鉤鋼絲、微彈簧圈等[6-10]。 各種術前定位方法均有其先進性和局限性,目前尚無堪稱金標準的優選方式[11]。 術中超聲定位無創無放射污染,但容易受肺內殘氣影響,術中單肺通氣困難及肺氣腫患者常定位困難,同時該技術高度依賴操作者,因此難以廣泛應用。 電磁導航、術中CT 均快速高效,但需要在手術間配備昂貴設備,無法廣泛開展。 各種染料的定位物存在染料彌散的問題,需要定位后短時間內手術,給臨床工作帶來的一定困擾,也不適用于肺層胸膜碳末沉積的患者。 目前全世界范圍內應用較為廣泛的為帶鉤鋼絲和微彈簧圈,這兩種方法也是將其他用途材料用于肺定位,存在一定缺陷,如帶鉤鋼絲原本用于乳腺結節定位,優點為錨定力強,但尾端鋼絲柔韌性差,在胸壁的呼吸運動下可帶動帶鉤鋼絲在肺實質活動,帶來疼痛等不適感,甚至有可能從肺內脫出,導致定位失敗[12]。 微彈簧圈定位需要術中X線透視配合,近來有專家將釋放方式進行改進,結節周圍及臟層胸膜表面分別釋放部分彈簧圈,無需X 透視即可定位肺內結節,但該方法存在操作復雜的缺點,對操作人員要求較高,本團隊對微彈簧圈操作流程進行了優化,解決了操作復雜的問題,但沒有徹底解決定位失敗的問題[5,13-14]。 定位物脫落導致定位失敗另外一個主要原因為錨定力不足導致,有文獻報道定位時更深的刺入肺實質可減少定位物脫落,但因為定位物為金屬材質,這也有可能帶來定位物殘留[15-16]。

為減少呼吸運動時胸壁帶動定位物尾端運動而導致定位脫落,Iguchi 等[17]設計了一種先端金屬短鉤與尾端縫合線相結合的定位裝置,先端金屬短鉤可保證錨定力,尾端以縫合線替代鋼絲增加了柔韌性,該定位裝置解決了定位后胸壁帶動尾端運動導致的失敗問題,同時疼痛感優于普通帶鉤鋼絲,定位后可從容選擇手術時間,但因為先端的鋼鉤的設計,仍存在金屬異物殘留的風險。 為減少定位物從肺實質脫落導致定位失敗同時徹底杜絕金屬異物殘留,我們設計了一個可吸收先端半倒刺縫線系統用于肺內小結節定位,先端3 cm 為倒刺線設計可加強定位物的錨定力,尾端為柔軟的單股滑線穿插于胸壁可減小定位物與胸壁組織間摩擦力,通過兩種機制共同實現定位可靠不易脫落,達到避免定位失敗的目的,同時該定位物采用可吸收材質無金屬異物殘留風險。

本離體實驗結果表明該定位裝置與微彈簧圈、帶鉤鋼絲相比具有同樣刺破胸膜的能力,定位釋放成功率為100%,通過拉力架測定該定位裝置的錨定力明顯優于微彈簧圈定位法[(1.089±0.288) N VS (0.066±0.015) N,P= 0.000],與帶鉤鋼絲錨定力相似[(1.089±0.288) N VS (1.190±0.279) N,P= 0.519]。 該先端半倒刺線柔韌度與微彈簧圈相似,明顯優于帶鉤鋼絲。 導引該先端半倒刺線裝置所需穿刺針口徑小于帶鉤鋼絲22G VS 20G,較細的穿刺針口徑也會減少穿刺創傷相關的并發癥,如氣胸、血腫和疼痛等[18]。 本實驗相關測試結果顯示,先端半倒刺線穿刺肺定位,具有錨定力強、尾端順滑柔軟的優點,理論上可增加定位的成功率。

為徹底解決金屬異物殘留風險,先端半倒刺線采用PDO 材質,該材質臨床上廣泛用于外科縫線,組織相容性好,無異物排斥,且可被人體降解吸收,有學者認為增加穿刺深度可減少定位物脫落,因此除本身倒刺結構增加錨定力外,還可通過適當增加穿刺深度達到減少定位物脫落的風險,而無需顧慮定位物殘留問題[19]。 但該材質的缺點為CT 下不顯影,我們設想在實際使用中先端可通過碘海醇浸泡的方式達到CT 下顯影的目的,同時尾端可增加特氟龍鍍層進一步降低摩擦力。

本研究為離體實驗,無法完全模擬CT 引導下的定位操作,該定位裝置的操作流程尤其是定位物的釋放過程參照了我們之前報道的預充式CT 引導下肺內小結節微彈簧圈穿刺定位法[5],理論上可降低操作難度,因此預期實際CT 引導下操作同樣具有操作簡單、安全性高的優點,進一步的安全性、有效性評價可通過基于肺結節或肺癌模型的動物實驗、臨床實驗揭示[20-21]。

綜上所述:本研究顯示,采用先端半倒刺線穿刺定位肺內小結節先端錨定力強、尾端柔韌性好,不易脫落,并且無金屬異物殘留風險。