國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)動物法制化管理現(xiàn)狀比較

鞏和凌子,孔 琪,劉江寧

(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物研究所,北京 100021)

1 實(shí)驗(yàn)動物立法的目的與意義

實(shí)驗(yàn)動物學(xué)是一門新興交叉學(xué)科,在國際上已經(jīng)成為現(xiàn)代生命科學(xué)研究的奠基學(xué)科[1]。 在現(xiàn)代科學(xué)帶動下崛起的實(shí)驗(yàn)動物學(xué),對于發(fā)展生物科技、醫(yī)學(xué)、食品、農(nóng)業(yè)、環(huán)境、航空航天等眾多行業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵性的支撐作用,是保障科技發(fā)展的必要條件之一,其學(xué)科價(jià)值和意義重大。 時至21 世紀(jì)的今天,創(chuàng)新驅(qū)動成為國家發(fā)展戰(zhàn)略,實(shí)驗(yàn)動物學(xué)作為一門關(guān)鍵性支撐學(xué)科備受社會廣泛關(guān)注,導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)動物資源的需求也逐步增加[2]。 在整個實(shí)驗(yàn)動物產(chǎn)業(yè)中,對于實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)產(chǎn)品和動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)這兩大板塊的標(biāo)準(zhǔn)化,產(chǎn)業(yè)化和國際化的要求急劇上升。 為全面推進(jìn)我國科研事業(yè)發(fā)展進(jìn)程,用法治建設(shè)作為基本保障,已刻不容緩[3-4]。

目前,國際上在實(shí)驗(yàn)動物領(lǐng)域的立法范圍主要集中在兩個方面:保障實(shí)驗(yàn)動物福利,與保證科研工作中對高質(zhì)量實(shí)驗(yàn)動物的需求。

一,是保障實(shí)驗(yàn)動物福利,旨在關(guān)注實(shí)驗(yàn)動物科研工作中所產(chǎn)生的倫理道德問題。 國際上公認(rèn)的實(shí)驗(yàn)動物福利有五大板塊內(nèi)容組成,分別是:生理福利,環(huán)境福利,衛(wèi)生福利,行為福利和心理福利[2,5]。 對于用于實(shí)驗(yàn)動物的各項(xiàng)研究工作而言,實(shí)驗(yàn)動物的心理狀態(tài)和各項(xiàng)生理指標(biāo)的穩(wěn)定統(tǒng)一,是保證有效科研結(jié)果的基本要素。 忽視實(shí)驗(yàn)動物福利,實(shí)驗(yàn)動物的心理生理健康失衡,可能出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動物情緒不穩(wěn)定和身體過激反應(yīng),從而造成了對研究質(zhì)量的負(fù)面影響。 因此,關(guān)注實(shí)驗(yàn)動物福利不僅僅是科研工作者在道德倫理方向的考量,更是對于科研質(zhì)量水平的保障。 加強(qiáng)我國科研工作人員的倫理意識,全面推進(jìn)科研倫理制度建設(shè),將是實(shí)現(xiàn)我國與國際接軌, 科研數(shù)據(jù)互認(rèn)共享的重要步驟[6]。

二,是保障實(shí)驗(yàn)動物科研工作中對高質(zhì)量實(shí)驗(yàn)動物的需求,旨在通過規(guī)范實(shí)驗(yàn)動物科研工作過程中的操作,例如:從育種,生長,到實(shí)驗(yàn)研究等一系列階段,并要求對實(shí)驗(yàn)動物所處環(huán)境和其使用設(shè)備等各項(xiàng)因素進(jìn)行考量,控制其對實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量所產(chǎn)生的影響[7]。 國際上對于科研成果的評定,都要求高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)動物作為依托[8]。 科研過程中重復(fù)與重現(xiàn)實(shí)驗(yàn),需要使用符合國際化統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的流程下培育出來的實(shí)驗(yàn)動物。 只有這樣,才能保證各國科研人員地研究成果滿足規(guī)范條件,保持同一質(zhì)量水平,以此更加高效便捷地平等交流。 在實(shí)驗(yàn)動物領(lǐng)域,國內(nèi)曾多次發(fā)生由于不符合實(shí)驗(yàn)動物福利及質(zhì)量要求,從而作廢的科研項(xiàng)目。 這種狀況的發(fā)生極大程度地浪費(fèi)了有限的實(shí)驗(yàn)資源和寶貴的科研時間,應(yīng)該引以為戒。

2 實(shí)驗(yàn)動物管理的影響

基于我國在實(shí)驗(yàn)動物管理方面的發(fā)展,圍繞環(huán)境影響,社會影響和經(jīng)濟(jì)影響三個方面進(jìn)行論述。

2.1 環(huán)境影響

動物保護(hù)屬于環(huán)境保護(hù)的一個分支,考慮地球環(huán)境的可持續(xù)性,關(guān)注環(huán)境保護(hù)問題是我國科研人員義不容辭的使命,也是不可推卸的責(zé)任[9]。 若人類不能平等對待動物,濫用并殘酷對待動物進(jìn)行科學(xué)研究,破壞人與自然間和諧共處的關(guān)系,這勢必給脆弱的地球生態(tài)環(huán)境帶來嚴(yán)重后果。 過去四十年間,地球上動物種類滅絕的速度已經(jīng)是自然滅絕速度的100 ～1000 倍。 因此保障實(shí)驗(yàn)動物的福利,加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動物倫理研究對環(huán)境保護(hù)議題有著至關(guān)重要的作用。

2.2 社會影響

自古以來,我國傳統(tǒng)思想中即講究‘眾生平等’ 的道理,所有生物體皆有靈性,人類應(yīng)該常懷慈悲之心,尊重生命,善待動物[3]。 在這樣的社會意識主導(dǎo)下,保障實(shí)驗(yàn)動物的福祉也是符合國情和傳統(tǒng)文化內(nèi)涵。 而當(dāng)今社會,傳統(tǒng)教育與職業(yè)精神的缺失,導(dǎo)致一部分國人,對待動物缺乏憐憫愛護(hù)之心,在深層次意識中沒有視動物為人類命運(yùn)共同體。 在此情形下,實(shí)驗(yàn)動物生長環(huán)境惡劣,實(shí)驗(yàn)過程中未善待實(shí)驗(yàn)動物現(xiàn)象時有發(fā)生,甚至引發(fā)嚴(yán)重的學(xué)術(shù)不端事件,在國內(nèi)外都產(chǎn)生了極大地負(fù)面影響[6]。

2.3 經(jīng)濟(jì)影響

眾所周知,實(shí)驗(yàn)動物學(xué)不僅是國家創(chuàng)新體系與科技成果的支撐條件,而且也是生物與食品等重大安全領(lǐng)域不可或缺的保障條件。 由此,實(shí)驗(yàn)動物學(xué)對經(jīng)濟(jì)社會影響不言而喻。 值得一提的是,當(dāng)今國際貿(mào)易競爭日趨激烈,貿(mào)易爭端不可避免。 西方國家以滿足動物福利要求和評判實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量為由制約我國服務(wù)貿(mào)易時有發(fā)生。 我國要從貿(mào)易大國走向貿(mào)易強(qiáng)國,必然要與國際社會全面接軌[9-10]。綜上所述,全面推動實(shí)驗(yàn)動物法制化進(jìn)程,必將對我國在環(huán)境、社會及經(jīng)濟(jì)等方面產(chǎn)生重要影響。

3 國外實(shí)驗(yàn)動物法制化管理現(xiàn)狀

下文中分別列舉了英國,美國和日本等主要發(fā)達(dá)國家部分相關(guān)法律法規(guī)。 其法律主體責(zé)任明確,產(chǎn)業(yè)分工明細(xì),監(jiān)管體系完整,執(zhí)法嚴(yán)格,整個行業(yè)內(nèi)已然形成了自主化的運(yùn)作流程,使得國外實(shí)驗(yàn)動物產(chǎn)業(yè)中各類型組織和公司按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行有序的運(yùn)作。

3.1 英國

美國社會非常重視實(shí)驗(yàn)動物福利問題,在1948年就成立了實(shí)驗(yàn)動物管理小組,是最早開始對實(shí)驗(yàn)動物問題進(jìn)行系統(tǒng)的研究和管理的國家之一,以此保證實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量。 美國國家立法及各州立法相互配合,同時施行自愿認(rèn)證體系來對所有實(shí)驗(yàn)類動物進(jìn)行保護(hù)。 除了立法外,美國還成立了眾多社團(tuán)組織參與,保證實(shí)驗(yàn)動物從出生到死亡過程中的生活質(zhì)量及福祉問題,大力度地監(jiān)督實(shí)驗(yàn)動物研究的操作規(guī)范和良好有序的發(fā)展[11]。

英國是最早關(guān)注動物福利,且立法保護(hù)動物的國家,其完善的法律體系,對于世界各國在動物保護(hù)領(lǐng)域的工作都起到示范作用。 英國動物學(xué)家William M.S.Russell 和微生物學(xué)家Rex L.Burch 早在1959 年就提出了有關(guān)于保護(hù)實(shí)驗(yàn)動物的提案,提出了 “3R” 即 “替代,減少,優(yōu)化” 而聞名于世[12]。 英國實(shí)驗(yàn)動物法所包含的監(jiān)管內(nèi)容非常細(xì)致,從實(shí)驗(yàn)動物的購買,育種,住宿條件,飼養(yǎng)照顧和科研使用情況等都分別進(jìn)行了規(guī)范性的要求和法律條例的約束,實(shí)現(xiàn)科研工作中對實(shí)驗(yàn)動物高質(zhì)量的要求[5,13-14],見表1。

3.2 美國

美國除了立法機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,還有以非營利性組織為主導(dǎo)的自愿認(rèn)證體系。 1965 年成立的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)管理評估和認(rèn)可協(xié)會(AAALAC),該協(xié)會則協(xié)助國家部門對實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)環(huán)節(jié)中所涉及的一切事務(wù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的評審,保障實(shí)驗(yàn)動物在科學(xué)研究中的福利,以更為人道的方式對待實(shí)驗(yàn)動物[15-16]。 概括來說,美國動物福利立法目的明確,原則清晰,法律制度全面合理,政府機(jī)構(gòu)與社團(tuán)組織協(xié)同運(yùn)作,違反法律法規(guī)將受到嚴(yán)格處罰[14],見表2。

表1 英國實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)法律法規(guī)Table 1 Laws and regulations of laboratory animals in the UK

表2 美國實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)法律法規(guī)Table 2 Laws and regulations of laboratory animals in the USA

3.3 日本

日本通過總理辦公室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動物保護(hù)法律法規(guī)政策的制定與出臺,實(shí)驗(yàn)動物委員會提供對研究機(jī)構(gòu)的在實(shí)驗(yàn)動物研究項(xiàng)目中的學(xué)術(shù)建議以及技術(shù)指導(dǎo),并且實(shí)驗(yàn)動物委員會也制定了《動物實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)綱要》,提供給各研究機(jī)構(gòu)參考使用[16-18]。日本實(shí)驗(yàn)動物立法在充分借鑒英美立法原則上,建立了官、產(chǎn)、學(xué)、研相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)模式,實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化,見表3。

4 國內(nèi)實(shí)驗(yàn)動物法制化管理現(xiàn)狀及現(xiàn)存問題

與前述發(fā)達(dá)國家相比,我國在實(shí)驗(yàn)動物立法工作起步時間較晚,真正開始發(fā)展是于20 世紀(jì)80 年代初[19]。 1980 年,確定國家科委為中國實(shí)驗(yàn)動物管理部門;1985 年,由衛(wèi)生部組織成立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物管理委員會;1987 年,中國實(shí)驗(yàn)動物學(xué)會成立;1988 年,被接受為國際實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)委員會的成員國;2005 年,成立了全國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會[12,20]。 這代表我國實(shí)驗(yàn)動物學(xué)科工作正式進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展階段,經(jīng)過了40 年的發(fā)展歷程。 從中央到地方,自上而下地建立針對實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)的監(jiān)督與管理機(jī)制,我國實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)的發(fā)展逐步走向正軌,邁進(jìn)新的時代[5]。

發(fā)展至今,在我國實(shí)驗(yàn)動物領(lǐng)域主要以各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為主要指導(dǎo)意見,法律為輔。 隨著科技發(fā)展進(jìn)步,我國適時進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動物立法工作。 我國已經(jīng)出臺的實(shí)驗(yàn)動物的法規(guī)有兩項(xiàng),1988 年被批準(zhǔn)的《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》和2006 年發(fā)布的《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動物的指導(dǎo)性意見》。 同時,我國現(xiàn)階段已有6 個省份(直轄市) 啟用了全國實(shí)驗(yàn)動物地方性管理?xiàng)l例,分別是:北京市、湖北省、云南省、黑龍江省、廣東省和吉林省。 還有部分省份(直轄市) 也發(fā)布了實(shí)驗(yàn)動物管理辦法,以此更大范圍地貫徹對實(shí)驗(yàn)動物的有效管理[18,21]。 因而,有效地促進(jìn)了以動物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)的科研工作[18],見表4。

表3 日本實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)法律法規(guī)Table 3 Laws and regulations of laboratory animals in Japan

表4 中國實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)管理?xiàng)l例Table 4 Rules and standards of laboratory animals in China

然而,與英美日等發(fā)達(dá)國家相比,我國實(shí)驗(yàn)動物法制化進(jìn)程稍顯落后,實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化程度較低。 未來,我國實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)需要建立與國際組織的緊密關(guān)系,促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化。 這將對推進(jìn)我國實(shí)驗(yàn)動物學(xué)科的科研發(fā)展起到關(guān)鍵性的作用。

5 國內(nèi)實(shí)驗(yàn)動物法制化發(fā)展建議

實(shí)驗(yàn)動物法制化建設(shè)需要考慮以下現(xiàn)存問題,把法律法規(guī)、管理政策的制定和管理機(jī)制的建立融入進(jìn)解決方案中,協(xié)同發(fā)展,以此達(dá)到最佳效果[2]。

5.1 制定專門的實(shí)驗(yàn)動物福利法

實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)的福利立法事項(xiàng)勢在必行。 遵循被國際廣泛認(rèn)可的 “3R” 理念作為立法依托,滿足實(shí)驗(yàn)動物五大福利原則,從實(shí)驗(yàn)動物育種,飼養(yǎng),運(yùn)輸,使用等一系列科研工作中制定詳細(xì)的立法保護(hù)內(nèi)容[22]。

5.2 提高實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化程度

我國現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)動物國家標(biāo)準(zhǔn)主要集中在對于質(zhì)量的控制上,缺少對于基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求[20]。 從而需要制修訂更為詳盡的實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn),并針對新推行的政策及標(biāo)準(zhǔn),監(jiān)管單位需開展各類政策解讀及應(yīng)用的培訓(xùn)會議和研討會議,大力度大范圍地向各層級相關(guān)單位推廣新標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用實(shí)施的重要性[2]。

5.3 明確監(jiān)管組織的分工及權(quán)利分配

科技部和省級科技主管部門缺少專門負(fù)責(zé)監(jiān)督及管理的機(jī)構(gòu),并且沒有相關(guān)實(shí)驗(yàn)動物行政執(zhí)法團(tuán)隊(duì)。 建議成立專門監(jiān)管單位或部門,加強(qiáng)監(jiān)管力度,執(zhí)行高效的行業(yè)獎懲制度[2,22]。

5.4 提升從業(yè)人員專業(yè)水平

實(shí)驗(yàn)動物法制化體系的建立及施行,不僅需要立法等一系列強(qiáng)制要求保障實(shí)驗(yàn)動物福利及質(zhì)量,更需要通過對從業(yè)人員開展教育教學(xué)等工作達(dá)到自主化管理,提高意識形態(tài),深入理解實(shí)驗(yàn)動物法制化建設(shè)的積極作用和意義。 建立人才培訓(xùn)、從業(yè)資格認(rèn)證、工作質(zhì)量評價(jià)等機(jī)制,長期有效地更進(jìn)實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員的工作狀態(tài),提高專業(yè)水準(zhǔn)[20]。

6 結(jié)論

我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化,規(guī)范化的法制體系建設(shè)需要遵循內(nèi)外結(jié)合、軟硬兼施的方法。 立法是進(jìn)行法制化體系建設(shè)的基礎(chǔ),也是強(qiáng)制性執(zhí)行并規(guī)范行業(yè)形式標(biāo)準(zhǔn)最有效的解決方法之一。 因此,我國在實(shí)驗(yàn)動物法制化建設(shè)的道路上,推動實(shí)驗(yàn)動物立法將視為重中之重。 而由于東西方意識形態(tài)的不同,及文化上的差異,研習(xí)西方國家對于實(shí)驗(yàn)動物法律法規(guī)的建設(shè)只有參考及借鑒作用,并不能將其體系一味照搬硬套的復(fù)制模仿[9]。 我國需要根據(jù)自身實(shí)際發(fā)展需求和經(jīng)濟(jì)狀況,建立起適合國情,能夠有效幫助國內(nèi)科研事業(yè)發(fā)展的一套實(shí)驗(yàn)動物法制化體系[10]。 同時,細(xì)化實(shí)驗(yàn)動物各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂,保證其可操作性。 還需保證從國家層級到地方機(jī)關(guān)部門,都有效開展針對實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)的監(jiān)督與管理。 再通過多層次的人才梯隊(duì)的建設(shè),形成行業(yè)自律機(jī)制,以此真正意義上實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)法制化進(jìn)程。